纪要涉及的公司 康辰药业 纪要提到的核心观点和论据 1. **核心产品苏灵** - 特点：全球唯一氨基酸序列明确、3D 空间结构清晰的蛇毒类血凝酶，纯度高、成分单一，安全性和有效性优异，止血不引发血栓风险，医保友好，与常规化学止血剂相比优势明显，作用机理独特 [5] - 市场表现：2024 年销售 1,150 万只，略有下降但下半年趋于稳定，预计 2025 年恢复增长，目标重回 10 亿级别品种 [2] 2. **研发管线进展** - 中药创新药 ZY5,301：治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔炎痛，已完成三期揭盲并取得良好数据，正与监管部门沟通 NDA 材料 [2] - 宠物创新药苏赢：苏灵宠物版，用于犬科手术止血，NDA 已提交农业部并补充材料 [2] - 抗肿瘤药物 8 点 EEXD 与 VJF 多靶点抑制剂：用于治疗晚期食管癌及其他癌症，二期和三期临床试验首选食道鳞癌末线治疗，已进入三期，预计 2027 年上半年具备报批条件；一线食道鳞癌维持治疗与 PD - 1 联合用药临床试验计划根据数据分析结果直接报三期临床，预计 2025 年底或 2026 年初 [2] - 1,036 产品：涉及晚期食管癌、胸腺肿瘤和尤文氏肉瘤等适应症，食管癌项目已进入三期临床试验，入组约 200 人；胸腺肿瘤项目完成二期入组并随访，正与监管部门沟通三期方案，计划年底前启动；尤文氏肉瘤项目针对儿童肿瘤 [3] - 1,086 产品（Kate 6 靶点）：全球进度领先，已获得一期临床批件，预计下个月开始第一例患者入组，希望 2025 年上半年完成一期入组及数据读出，下半年启动二期试验 [4] - K6 抑制剂：全球进度领先，已获得一期临床批件，预计 2025 年上半年完成一期入组及数据读出，下半年启动二期试验，临床前阶段与辉瑞分子对比效果不差 [3] 3. **营销改革成果** - 苏灵：2024 年从联盟模式升级为自营为主、联盟为辅的模式，效果显著，2024 年销售震荡控制在最小范围，下半年销售稳定，第四季度同比增长，2025 年一季度和二季度延续良好趋势 [7] - 密盖息：原研于诺华，2020 年被康辰药业收购，接管后重新整合渠道，建立约 200 人销售团队，2025 年是过渡阶段，预计 2026 年持续发力 [8][11] 4. **财务状况与计划** - 财务状况：账上拥有约 10 亿元可动用现金资产，资产负债率低 [2] - 短期计划：加大研发投入，每年至少推出一个新产品；通过苏灵营销转型拓展市场，建立稳定现金流；通过并购或 BD 等方式实现外延式增长 [2] 5. **选择开发宠物创新药原因及前景** - 原因：国内养宠人数增加，针对宠物专门研发的创新型医用制品缺乏，希望利用现有平台为小动物提供帮助，为未来临床应用探索路径 [6] - 前景：填补市场空白，展示动物医疗领域发展潜力，有望拓展业务范围，提高竞争力，满足小动物医疗需求 [6] 6. **与竞品相比优势** - 产品无医保后缀，医保认可度高，临床使用更符合政策要求 [10] - 2024 年营销改革对收入影响仅 3%左右，转型成功，2025 年将深入推进自营体系建设 [10] 7. **苏灵自营模式特点** - 与传统自营模式不同，对市场容量小或表现优秀区域保留联盟商销售，自营比例超联盟商收入但未终止联盟商合作，是“自营为主、联盟为辅”的混合模式，更灵活高效 [12] 8. **学术推广核心竞争力** - 以学术推广为核心能力，接近创新药销售模式，苏灵上市 15 年仍保持强大学术推广能力，坚持自营和学术推广，未来创新药获批上市时该策略是重要推广手段 [13][14] 9. **密盖息销售模式与发展方向** - 一直采用自营模式，从 2025 年开始将销售重点从病房向门诊迁移，团队约 180 人，已构建完整自营体系，未来将在稳定增长轨道发展 [15] 10. **食道鳞癌末线治疗情况** - 入组目标 490 例，已完成约 200 例，入组速度逐步加快，采取扩大临床中心数量、加强管理等措施 [19] - 观察周期主要关注 OS（总生存期）数据，给药时间安排以延长病人生存时间、提高生存质量为目的 [20] - 临床二期 OS 约为 7.1 个月 [21] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 密盖息原研于诺华，1994 年进入中国市场，2015 年诺华进行全球战略拆分，将亚非拉地区业务出售给泰林医药，康辰药业 2020 年以 9 亿元从泰林医药手中收购该产品 [8] 2. 胸腺癌是罕见病，每年新发病例约一千人左右，康辰药业胸腺癌项目已完成二期临床并取得良好数据，正与 CDE 沟通三期临床方案，希望以较小样本数量推进三期 [18] 3. 康辰药业药品无需过分追求速度，目前市场上以末线治疗为主适应症且以 AXL 机制为主靶点的药物全球仅其一家，获批后可能成为全球首个此类新药 [22]