手术案例详情 - 北京友谊医院顺义院区于2月4日成功完成首例机器人（血管介入手术控制系统）辅助下经皮冠状动脉介入治疗手术 [2] - 患者为65岁男性，诊断为冠心病、不稳定型心绞痛，冠脉造影显示双支病变，回旋支重度狭窄，符合机器人辅助手术指征 [2][4] - 手术由心内科主任医师姚道阔团队操作，在血管介入手术控制系统辅助下，于患者回旋支成功植入1枚支架，术后造影显示原狭窄病变完全消失，手术仅用时20分钟 [2][4][5] 手术系统技术特点 - 血管介入手术控制系统能使介入术者于铅屏蔽控制室内远程操控完成冠脉介入手术，全程规避X射线辐射风险 [7] - 系统可远程完成导管输送、导丝通过病变、球囊/支架的定位和释放等关键步骤，操作精度控制在亚毫米级，有效减少人为误差 [7][8] - 系统支持双导丝技术及分叉病变多器械同步操作等高级功能，器械切换一键完成，可显著提升复杂介入手术效率 [8] 产品研发与临床试验 - 血管介入手术控制系统由中科院孵化的初创企业自主研发，是国内首款实现多通道全程辅助的血管介入手术控制系统 [8] - 该产品已进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，获国家重点研发计划项目支持，并成功入围工信部“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅”名单 [8] - 1月20日，该产品辅助完成经皮冠状动脉介入治疗手术的安全性和有效性全国多中心临床试验，北京友谊医院分中心启动会顺利召开，标志着该创新医疗器械在友谊医院三个院区同步开展临床验证 [7] 行业与公司影响 - 此次手术实践彰显了医院在智慧医疗领域的引领作用，标志着冠状动脉介入治疗迈向新的征程 [2] - 该产品的诞生是我国高端医疗装备自主可控的重要里程碑，将有力推动我国高端医疗器械自主创新与临床转化进程 [8][9] - 医院将持续依托国家平台优势，加速医工交叉成果转化，助力健康中国建设 [9]

医疗器械注册质量管理体系核查结果 - 广东省药品监督管理局于2025年12月24日发布了2025年11月的医疗器械注册质量管理体系核查结果 [2] - 核查结果以表格形式公布，包含受理号、企业名称、产品名称、生产地址、核查结论及结论日期 [3][4][5] 核查结论概况 - 2025年11月，共有30项医疗器械注册申请完成了质量管理体系核查 [3][4][5] - 核查结论分为“整改后通过核查”和“未通过核查”两类 [3][4][5] - 绝大多数申请（28项）的核查结论为“整改后通过核查” [3][4][5] - 有2项申请的核查结论为“未通过核查”，涉及深圳市迈科龙生物技术有限公司的两种检测试剂盒 [5] 通过核查的公司及产品 - **广东威诺敦生物医药科技有限公司**：医用臭氧治疗仪，结论日期2025/11/3 [3] - **广东百生医疗器械股份有限公司**：高频手术设备，结论日期2025/11/3 [3] - **深圳可孚生物科技有限公司**：持续葡萄糖监测系统，结论日期2025/11/4 [3] - **佛山分析仪有限公司**：氧化氮气体流量控制仪，结论日期2025/11/6 [3] - **广州万孚生物技术股份有限公司**：乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，结论日期2025/11/10 [3] - **亚能生物技术(深圳)有限公司**：遗传性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)，结论日期2025/11/11 [3] - **广东海滨医疗器械有限公司**：气压弹道腔内碎石仪，结论日期2025/11/11 [3] - **深圳市科曼医疗设备有限公司**：颅内压传感器和脑脊液引流套件，结论日期2025/11/12 [3] - **深圳卡尔文科技有限公司**：口腔种植手术导航设备，结论日期2025/11/17 [3] - **海雅美生物技术(珠海)有限公司**：注射用透明质酸钠复合纤维，结论日期2025/11/17 [3] - **广州创尔生物技术股份有限公司**：胶原透明质酸钠冻干纤维，结论日期2025/11/17 [3] - **深圳市理邦精密仪器股份有限公司**：病人监护仪，结论日期2025/11/18 [3][4] - **深圳市源兴医药股份有限公司**：银离子肛肠功能性敷料，结论日期2025/11/18 [4] - **广东博迈医疗科技股份有限公司**：冠状动脉刻痕球囊扩张导管，结论日期2025/11/18 [4] - **广东安特齿科有限公司**：复合基台系统，结论日期2025/11/18 [4] - **广东天成天美医疗科技有限公司**：可吸收性外科缝线，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳安特医疗股份有限公司**：血液管理管路，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳伦珂医疗科技有限公司**：一次性使用高压造影注射器及附件，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳市慧极创新医疗科技有限公司**：一次性使用颅内牵开固定导管，结论日期2025/11/19 [4] - **东莞博捷生物科技有限公司**：β-磷酸三钙人工骨，结论日期2025/11/20 [4] - **通桥医疗科技有限公司**：神经血管导丝，结论日期2025/11/20 [4] - **业聚医疗器械（深圳）有限公司**：共有6项产品通过核查，包括高压冠状动脉球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管、远端通路导管、支撑导管、双导丝刻痕球囊、高压球囊扩张导管，结论日期均为2025/11/20 [4] - **广州康盛生物科技股份有限公司**：一次性使用血液透析管路，结论日期2025/11/21 [4] - **广州见微医疗科技有限公司**：颅内压监护仪，结论日期2025/11/25 [5] - **广东百合医疗科技股份有限公司**：一次性无菌留置引流导管和一次性使用血液透析器，结论日期均为2025/11/25 [5] - **广州赛隆增材制造有限责任公司**：组配式长段骨缺损修复系统，结论日期2025/11/25 [5] - **广州华睿医疗器械有限公司**：多孔椎间融合器，结论日期2025/11/25 [5] - **深圳爱博合创医疗机器人有限公司**：血管介入手术控制系统，结论日期2025/11/27 [5] 未通过核查的公司及产品 - **深圳市迈科龙生物技术有限公司**：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（免疫荧光层析法），结论日期2025/11/26，核查结论为未通过 [5] - **深圳市迈科龙生物技术有限公司**：单纯疱疹病毒1型IgG抗体（HSV-1 IgG）测定试剂盒（免疫荧光层析法），结论日期2025/11/26，核查结论为未通过 [5] 行业监管程序说明 - 根据广东省药监局2022年5月发布的通知，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果将通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人 [5]