欧盟限制中国医疗器械招标事件 - 欧盟委员会依据《国际采购工具》(IPI)限制中国企业参与价值超500万欧元的医疗器械招标 [1] - 中国外交部回应称欧盟行为是典型的双重标准 [1] - 2024年中国对欧盟27国医疗器械出口额达90亿美元，同比增长12%，占中国医疗器械出口总额的18.5% [1] IPI法案背景 - IPI法案于2012年首次提出，2022年6月颁布实施 [3] - 法案允许欧盟对相关国家企业投标报价做惩罚性调整(上调10%-20%) [3] - 从业者认为欧盟依据不准确，跨国企业在中国境内生产的产品被归为"国产" [3] 受影响领域 - 主要影响4000万元人民币以上的超高端大型设备(质子/重离子放疗系统、PET-CT、超高端磁共振等) [6] - 医院建设或翻新时的全场景采购方案(麻醉工作站、呼吸机、监护仪等)也会受影响 [6] - 欧盟市场主要为"替换市场"，大额订单较少 [6] 中国企业现状 - 中国医疗器械企业出海尚处早期，难以建立与欧盟公立医疗机构的长期信任关系 [6] - 欧盟市场由27个成员国构成，市场分散增加突破难度 [6] - "GPS"(GE、飞利浦、西门子)医疗影像三巨头早在20世纪八九十年代就开始中国本地化布局 [4] 中国医疗器械出海历程 - 第一阶段(1990年代末-2008年)：出口低值耗材和简单诊疗设备，以代工贴牌为主 [7] - 第二阶段(2009-2015年)：次贷危机后竞争加剧，企业开始尝试自主出海，中高端设备出口占比提升 [7] - 第三阶段(2016年至今)：高端设备和高值耗材突破，面临保护主义政策挑战 [8] 标志性事件 - 2009年东软医疗16多层螺旋CT获FDA注册，标志中国大型医疗设备进入全球高端市场 [8] - 2014年微创医疗以2.9亿美元收购美国Wright Medical关节重建业务，创当时行业最大海外并购 [8] - 现阶段中国企业开始效仿"GPS"模式，在目标市场布局本地化生产供应链 [8]