行业投资评级 - 报告对生物医药Ⅱ行业给予“领先大市-A”的投资评级 [8] 核心观点 - 新药板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录 [1][21] - 建议关注已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种、下一个可能海外授权MNC的重磅品种、医保谈判&商保创新药目录有望获益品种 [1][21] - 百利天恒iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC)在ESMO年会公布的海外多中心实体瘤研究数据显示其疗效和安全性数据东西方人群高度一致，具备跨人群、跨瘤种的广谱特性 [2][21] 本周新药行情回顾 - 2025年10月13日-2025年10月19日，新药板块涨幅前5：三生国健（+12.68%）、康宁杰瑞（+10.18%）、荣昌生物（+5.42%）、先声药业（+4.88%）、前沿生物（+3.77%） [4][16] - 跌幅前5：永泰生物（-29.76%）、贝达药业（-16.98%）、宜明昂科（-16.80%）、德琪医药（-15.30%）、药明巨诺（-13.43%） [4][16] - 生物医药Ⅱ行业相对收益近1个月为-4.7%，近3个月为-11.4%，近12个月为2.5%；绝对收益近1个月为-5.5%，近3个月为0.5%，近12个月为21.7% [6] 本周建议关注标的 - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品如三生制药、GLP-1资产如联邦制药、ADC资产如科伦博泰、百利天恒 [1][21] - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：PD-1升级版产品如康方生物、信达生物，自免领域新突破如益方生物、中国抗体，创新靶点ADC如复宏汉霖、石药集团 [1][21] - 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于医保目录如恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等，有望受益于商保创新药目录如药明巨诺、科济药业 [1][21] 本周新药行业重点分析 - 百利天恒iza-bren在海外多中心I期研究BL-B01D1-LUNG-101中，截至2025年6月23日共入组107例患者，涵盖非小细胞肺癌76例、小细胞肺癌7例、乳腺癌17例等 [22] - 在2.5mg/kg剂量组整体患者中，cORR达55%，mPFS为5.4个月 [22] - 在EGFR突变NSCLC的10例2.5mg/kg剂量组患者中（中位治疗线数3线，40%患者既往接受过强生Amivantamab治疗），cORR达30%，mPFS为5.4个月 [3][24] - iza-bren安全性良好，TRAE导致停药率仅1.9%，常见TRAE为血液学毒性，≥3级事件纠正迅速（中性粒细胞减少中位7天可纠正），未观察到间质性肺病和新的安全性信号 [26] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内有1个新药或新适应症的上市申请获批准 [9][27] - 有13个新药或新适应症的上市申请获受理 [9][27] - 获批新药为杭州中美华东制药有限公司的瑞玛比嗪注射液 [28] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有30个新药的临床申请获批准 [10][30] - 有47个新药的临床申请获受理 [10][30] 本周国内市场重点关注事件TOP3 - 三生制药自主研发的重组抗VEGF人源化单抗（贝伐珠单抗眼内注射溶液）用于BRVO所致黄斑水肿病变适应症递交上市申请并获受理 [11][38] - 石药集团附属公司百克生物开发的依达格鲁肽α注射液新药上市申请获NMPA受理，该产品为每周使用一次的GLP-1融合蛋白注射液，用于超重或肥胖成人的长期体重管理 [11][38] - 翰森制药将CDH17 ADC新药HS-20110的大中华区外全球权益授权给罗氏，交易总金额高达15.3亿美元（8000万美元预付款+最高14.5亿美元里程碑+销售分成） [11][38] 本周海外市场重点关注事件TOP3 - 辉瑞宣布妥卡替尼一线联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌的III期HER2CLIMB-05研究取得积极关键结果 [12][39] - 礼来公布ACHIEVE-2与ACHIEVE-5两项3期临床试验的积极顶线结果，评估orforglipron在2型糖尿病成人中的疗效 [12][39] - 诺和诺德与Omeros公司就候选药物zaltentibart达成最终资产收购与许可协议 [12][39]