Iberis® RDN系统临床进展 - 公司的铂睿时Iberis® RDN系统近期在意大利罗马圣彼得·法特贝内弗拉泰利医院成功完成两例经桡动脉入路手术，标志着该院高血压介入治疗进入经桡微创新阶段[3][4] - 此次成功应用成为推动意大利首都高端医疗中心微创RDN技术发展的重要标杆[4] 病例详情与手术过程 - 病例一为49岁女性患者，因药物不良反应导致用药依从性受限，接受Iberis® RDN系统治疗，手术采用左桡动脉入路[6] - 病例一手术中，对双侧主肾动脉实施消融：左侧6次、右侧8次，并对左侧副肾动脉进行1次精准消融[6] - 手术医生Dario Bertolone高度评价该系统导管在经桡动脉入路操作中展现出优异的径向支撑力、血管壁贴合稳定性、通过性以及安全性与操控性[6] - 病例二为73岁男性患者，因长期服用4种抗压药物控制不佳，接受Iberis® RDN系统治疗，手术同样采用左桡动脉入路[9] - 病例二手术中，对左/右主肾动脉分别完成8次与7次消融，同时对右侧副肾动脉实施2次精准消融[9] 产品技术优势与临床意义 - Iberis® RDN系统为RDN手术提供了相较于传统经股动脉入路全新、更微创的选择[6] - 手术医生强调，对副肾动脉同步精准消融的“应消尽消”原则，能实现更完整、更均衡的肾神经调控，为患者带来更理想、持久的降压获益[9] - 此次成功手术验证了该系统在双入路适配、多分支消融、复杂解剖适应上的突出优势[9] - 此次手术为临床推广微创化、个体化的高血压介入方案提供了扎实的实践依据[9]

文章核心观点 - 铂睿时Iberis® RDN系统通过经桡动脉入路，成功治疗了一名药物控制不佳且合并慢性肾脏病的难治性高血压患者，实现了血压显著下降和肾功能稳定，为高危患者提供了新的治疗选择[2][3] - 该病例及支持的GSR-DEFINE研究数据表明，射频RDN技术在不同肾功能水平的患者中均能实现持续、有效的降压，并显示出良好的肾脏安全性，具有“降压+靶器官保护”的临床潜力和前景[12][13][15] 适应证与治疗目的 - 治疗面向经多种抗高血压药物足量联合治疗后血压仍未达标，且伴有肾功能进一步恶化风险的患者群体[5] - 治疗目标是通过射频RDN进行交感神经调控，探索其在实现精准、持续降压的同时，延缓肾功能损害持续进展的可行性与潜在临床价值[5][6] 经桡入路的技术优势 - 经桡动脉入路相较传统经股入路，患者耐受性更佳，穿刺部位并发症风险更低[8] - 该路径能有效克服下肢及髂股动脉血管迂曲或狭窄等入路难题，拓展了RDN手术在高危人群中的入路选择与临床适用性[8] Iberis® RDN系统技术特征 - 系统采用多电极环形消融结构设计，具有良好的血管贴壁性和稳定性[10] - 该设计可实现能量在肾动脉周向与纵向的更均匀分布，提高对肾动脉交感神经的消融充分性[10] - 在降低周围组织热损伤风险的同时，有助于应对复杂血管解剖，为操作的安全性和有效性提供技术保障[10] 循证依据：GSR-DEFINE研究数据支持 - 全球SYMPLICITY登记研究GSR‑DEFINE共纳入逾3500例难治性高血压患者，其中包含中重度慢性肾脏病人群[12] - 3年随访数据显示，无CKD、CKD 3a、CKD 3b各组诊室收缩压平均降幅约12–17 mmHg，表明射频RDN在不同肾功能水平患者中均可获得持续且具有临床意义的降压效果[12] - 各CKD分层随访期间，估算肾小球滤过率整体保持相对稳定，未见额外加速下降趋势，不良肾脏事件发生率均＜1%，支持RDN具有良好的肾脏及血管安全性与可行性[13] 临床意义与前景展望 - 本次成功应用再次验证了RDN在高危人群中的临床潜力[15] - 在严格适应证把控下，RDN不仅是血压控制的有效工具，更有望在肾功能受损人群中发挥潜在的肾脏保护作用[15] - 作为“降压 + 靶器官保护”一体化策略的关键补充，该技术将持续为难治性高血压合并肾功能损伤的高危患者提供长期、可持续且更为精准的治疗选择[15]

RDN市场前景与机遇 - RDN市场正处在爆发前夜 新版美国高血压指南将去肾神经术（RDN）纳入特定耐药性或未控制高血压患者的治疗方案[3] - 美国医保（CMS）明确拟在"伴随证据发展（CED）"框架下覆盖超声与射频两类技术 为商业化打开支付通道[3] - 2023-2028年RDN市场的复合年增长率将高达22% 成为医疗器械领域增长最快的细分赛道之一[3] - 中国RDN治疗高血压的远期市场空间有望超过百亿元[3] 技术路径与竞争格局 - RecorMedical和美敦力旗下RDN产品获FDA批准 分别采用超声消融和射频消融技术路径[4] - 波士顿科学完成对血管内超声系统开发商SoniVie的收购 高调重回RDN战场[4] - 国内已有信迈医疗、魅丽纬叶、安通医疗三家本土企业的RDN产品获批 技术路径均为射频消融[5] - 铂睿时Iberis® RDN系统是全球唯一获批上市能兼具经桡动脉和经股动脉双入路的创新介入器械[5] 中国企业创新与突破 - 经桡动脉入路几乎适应所有患者的肾动脉血管解剖结构 显著降低穿刺并发症风险 实现创伤小、恢复快、日间手术等优势[6] - 蓝帆医疗心脑血管事业部销售覆盖全球超8,000家医院 遍及超100个国家和地区 是同赛道内唯一具备全方位国际化能力的中国本土企业[6] - 蓝帆柏盛将协助百心安在EMEA地区进行推广及销售 为国产RDN出海保驾护航[6] 国产器械出海战略 - 医疗器械出海面临国际注册认证复杂度高、周期长 海外临床数据要求较高 销售渠道建设投入大 本地化支持体系推高成本等挑战[8] - 强强联合的出海合作成为破局之法 蓝帆柏盛已协助百心安RDN产品在德国、西班牙、意大利等国家完成商业化落地[9] - 德国、法国已将该产品纳入医保覆盖范围[9] - 蓝帆医疗在全球代理约10个品牌的心脑血管重点产品 构建互补的产品组合[9] 全球化平台合作模式 - 蓝帆医疗借由海外成熟的销售、市场、物流、临床支持等本地化团队优势 帮助合作伙伴实现海外营收突破和全球品牌力建设[10] - 北芯生命与蓝帆医疗达成紧密合作 旗下血管内超声（IVUS）系统等核心产品正在快速走向国际市场[10] - 通过与上下游创新企业结成联盟 共同打造完善的心脑血管生态圈[11]