监管行动概述 - 烟台市市场监督管理局自2025年以来，以医疗器械领域“网络+监管”治本攻坚三年行动为抓手，坚持“线上线下一致”监管原则，构建全链条监管体系，锁定涉嫌违规线索百余条[1] 法规与合规建设 - 紧扣《医疗器械网络销售质量管理规范》新规落地，编发《全市医疗器械网络销售企业“十二必须”》，清晰划定十二条合规红线与底线[1] - 督促企业全面建立完善质量管理体系，从源头夯实合规经营基础[1] 精准监管与执法 - 针对“3·15”、“6·18”、“11·11”等网络消费高峰时段，聚焦医美用械、青少年近视防控医疗器械等6类重点品种，开展5期网络交易市场定向监测，精准排查涉嫌违规线索24条[2] - 联合美团、饿了么等主流线上平台，进行入驻企业信息、审批信息与监管信息三方比对，锁定涉嫌违规线索百余条[2] - 建立“线索研判-属地核查-跟踪督办”全链条闭环处置机制，实现线索第一时间处置、限时反馈，大幅提升违规处置效率[2] 企业培训与普法 - 坚持监管与服务并重，将法规宣传融入日常监督检查，主动开展“送法规指导进企业”活动[2] - 以零售连锁总部为核心，发挥“以点带面”辐射效应，强化法规宣传覆盖面[2] - 联合行业协会举办医疗器械法规培训班，通过“两清单一承诺”、靠前指导等多元方式，精准传导合规经营要求，提升企业主动合规意识[2] 消费者教育与宣传 - 深入社区、乡村大集开展安全用械知识普及活动，向公众发布网购医疗器械消费提示，系统科普“选购三查”、“使用三看”、“维权三谨记”实用知识[3] - 特别提醒公众严禁个人转售医疗器械，不得通过朋友圈、微信群等非正规渠道交易医疗器械，引导消费者树立正确购械观念[3] 未来监管方向 - 烟台市市场监督管理局将继续秉持“监管为民”理念，持续深化医疗器械网络销售监管举措，完善长效监管机制，不断提升监管效能[3]