脑机行业系列专家会议——脑机行业发展趋势解读 202509004 嵌入式脑机接口技术目前的发展情况如何？ 目前国内尚无公司获得嵌入式脑机接口技术的医疗器械认证。尽管已有一些公 司申请了相关证书，但由于三类证书临床要求高，需要大量临床数据积累，因 此难度较大。相比之下，二类证书需要一两百个实验者的数据，而三类证书要 求更高。此外，由于嵌入式技术存在一定风险，招募志愿者进行临床试验也面 临挑战。不过，一旦初期试验成功并积累了一定数量的数据，将会有更多患者 愿意参与，从而加速进程。目前，大多数实验仍在动物身上进行，以减少风险。 然而随着时间推移和技术成熟，这一领域的发展速度将会加快。 半嵌入式与非侵入式脑机接口在康复领域有哪些具体应用？ 摘要 博瑞康公司在教育和康复领域表现突出，其脑机接口产品广泛应用于教 学和科研，并积极开发半嵌入式设备，此类设备对脑部损伤小，临床进 度快，更易推广，但国内尚无公司获得嵌入式脑机接口医疗器械认证， 三类证书临床要求高，试验风险大。 脑机接口产业链成熟度较高，上游包括电极、芯片和算法，各环节齐头 并进。电极材料瓶颈影响性能，非嵌入式电极易落地但性能有挑战，植 入式智能电极取得进展，产 ...