创新药获批进展 - 华东医药全资子公司中美华东申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）成功获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市，包含两个规格和两张批准文号[1] - 马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗[1] - 这是中美华东短期内斩获的第二款创新药，此前瑞玛比嗪注射液于10月17日顺利获批，与此前已获批的经皮肾小球滤过率测量设备配套使用，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁产品的药械组合在中国市场的获批落地[1] 研发投入与战略转型 - 公司以持续加码的研发投入为核心引擎，上半年医药工业研发投入（不含股权投资）达14.84亿元人民币，同比增长33.75%[1] - 其中直接研发支出为11.74亿元人民币，同比增长54.21%，直接研发支出占医药工业营收比例为15.97%[1] - 公司近年来跳出传统发展路径，专注于创新驱动[1] 政策支持与监管服务 - 杭州市市场监督管理局将中美华东纳入重点企业“服务专员”名单，从新药研发初期便建立常态化沟通机制，严格落实“政策第一时间传达、问题第一时间响应、需求第一时间对接”的承诺[2] - 监管部门秉持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，上门服务多次深入企业开展活动并召开专题协调会，对创新药项目实施全生命周期服务[2] - 通过优化药品注册检验抽样流程、安排专人对接企业快速完成前置注册检验样品抽样、以及帮助协调获取生产许可相关资质支持，药品从提交申请到获批上市的周期较常规流程大幅缩短[2]