为了让药品早日上市，工作人员主动上门，优化注册检验抽样流程，协助企业快速完成样品抽样； 同时协调上级部门，缩短生产许可等资质审批时间。这种"研审联动"模式，让药品从提交申请到获批上 市的周期大幅缩短。 瑞玛比嗪注射液的获批，是杭州市深化落实《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施》的具体 成果，也体现了"监管护航、服务赋能"的实践成效。 面对创新药研发"周期长、环节多"的难题，杭州构建了省市区三级联动机制，为企业配备"服务专 员"。市场监管部门工作人员介绍："我们从研发初期就介入，建立常态化沟通渠道，确保问题第一时间 响应。" 日前，国家药品监督管理局正式批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液 上市。 这款创新药就像是给肾脏做"CT"的显影剂，配合专用设备，能更精准地评估肾功能，为肾病患者 带来更准确的诊断方案，将成为肾功能检测的"最强辅助"。 近年来，杭州持续深化"放管服"改革，为生物医药企业打造优良创新生态。通过建立创新品种诉求 动态监测机制，为企业提供定制化指导；借助"企事通直报平台"简化申报流程，让政策红利精准惠及企 业。杭州市场监管部门表示，将继续深化审评审批改革，让更多创新成果 ...

近年来，杭州市市场监督管理局以生物医药产业高质量发展专项为抓手，持续深化"放管服"改革。通过 建立创新品种诉求动态监测机制，为创新产品提供定制化指导。在政策扶持上，协助企业对接生物医药 产业专项资金申报，依托"杭州市企事通直报平台"简化申报流程，确保政策红利精准落地。此次瑞玛比 嗪注射液的成功获批，是市场监管与企业创新活力同频共振的缩影。下一步，杭州市场监管将持续深化 审评审批改革，依托柔性服务站与专班机制，让更多创新成果加速惠及民生，为生物医药产业高质量发 展注入更强动力。 为破解创新药研发"周期长、环节多、难度大"的痛点，杭州市市场监督管理局对标国家改革要求，深化 省市区三级药监联动机制，打造"一站式"服务体系。依托浙江省药品监督管理局医药创新和审评柔性服 务站，主动对接国家药监局相关分中心，将该企业纳入重点企业"服务专员"名单，在药物研发初期即建 立常态化沟通渠道，实现政策第一时间传达、问题第一时间响应、需求第一时间对接的"三个一"服务承 诺，构建了三级协同的"杭州服务模式"。 秉持"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"原则，杭州市市场监督管理局对该创新药项目实施全 生命周期服务。为推动药品尽快获批 ...

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 核心观点 - 全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，“ADC + IO”与“双抗/多抗”是2025年ESMO大会的核心主线 [6][7] - 国内政策释放支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地 [7] - 中美在医药生物领域的博弈延续，美国新版《生物安全法案》虽较温和但仍构成外部扰动 [7][44] - 建议关注在ESMO会议展示优质数据的企业、三季报业绩基本面良好的企业、具备BD出海及全球研发能力的创新药企、以及具备合规资质的医药研发外包企业 [8][61] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数（-2.73%），在申万31个一级行业中排名第21 [4][16] - 子行业表现分化，中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前，医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前 [4][16] - 截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM）为30.08倍，较上期末的31.23倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业中，疫苗（55.76倍）、医院（39.64倍）、医疗设备（38.84倍）估值较高，医药流通（14.29倍）估值最低 [4][21] - 报告期内，医药生物行业有26家上市公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元 [4][59] 行业重要资讯：国家政策 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架 [6][25] - NMPA等部委发布公告，推进中药注射剂上市许可持有人加快开展上市后研究和评价工作，优先关注国家基药和医保目录内品种 [28][29] - 国家医保局/国家中医药局发布通知，开展中医优势病种按病种付费试点工作，计划遴选15个左右省份或地级市，用2-3年时间积累经验 [30][31] - CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠 [32][33] 行业重要资讯：注册上市 - 和美药业首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，推测适应症为斑块状银屑病，其III期研究显示达到PASI-75的患者比例为53.6%，显著高于安慰剂组的16.0% [6][33][34] - GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适获NMPA批准新适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [36] - 北京梅尔森医药全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获NMPA批准上市 [36][37] - 强生/传奇生物的CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，提示免疫效应细胞相关性小肠结肠炎风险 [6][38][39] - 复旦张江的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获NMPA批准，主要因原研药因安全性问题在欧美市场退市 [40][42][43] 行业重要资讯：其他 - 美国参议院通过新版《生物安全法案》并将其纳入《国家防务授权法案》，法案未点名具体企业，但对中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司仍有限制 [6][44] - 百利天恒与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1）项目达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，为国内创新药出海交易中单个ADC资产最大一笔里程碑付款 [6][46][47] - 轩竹生物在港交所上市，暗盘交易收盘涨超172%，报31.6港元，IPO超额认购达3960倍 [49] - 维立志博将其临床前管线LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）授权给Dianthus Therapeutics，交易总金额最高可达10亿美元 [50][51] - 翰森制药将其CDH17 ADC产品HS-20110授权给罗氏，获得8000万美元首付款，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [52][53] 公司动态：重点覆盖公司 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，维持“买入”评级 [54][56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，维持“买入”评级 [54][56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元，维持“买入”评级 [54][56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元，维持“买入”评级 [54][56] - 普蕊斯、泓博医药、美亚光电获“增持”评级；诺诚健华-U、首药控股-U仍处亏损阶段 [54][56] 公司动态：上市公司重点公告 - 药品注册方面：科伦药业的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）新增适应症；华东医药的瑞玛比嗪注射液（化药1类）及博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批 [57] - 医疗器械注册方面：新华医疗的X射线计算机体层摄影设备（III类）、贝瑞基因的地中海贫血基因检测试剂盒（III类）等产品获批 [58] - 其他公告：奥赛康授权许可其1类创新药ASKG712；华大智造授权许可其CoolMPS测序技术；ST葫芦娃、康为世纪等公司有合作开发或资产收购事项 [58]

政策动向 - 市场监管总局与国家药监局在京开展《医疗器械管理法》立法调研，旨在完善监管制度体系、强化全生命周期质量安全监管、促进产业高质量发展和高水平安全 [2] 药械审批 - 华东医药全资子公司中美华东的瑞玛比嗪注射液获国家药监局批准上市，该药物需配合特定设备用于评估肾小球滤过率 [4] - 科伦药业控股子公司科伦博泰的ADC药物博度曲妥珠单抗获批，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌，在III期临床中其无进展生存期相比T-DM1有显著改善 [5] 财报披露 - 沃华医药2025年前三季度营业收入6.25亿元，同比增长8.31%，归属于上市公司股东的净利润6399万元，同比增长179.34% [7] - 片仔癀2025年第三季度营业收入20.64亿元，同比下降26.28%，归属于上市公司股东的净利润6.87亿元，同比下降28.82%，业绩变动主因是医药制造业销售减少及毛利率下降 [8] 资本市场 - 威高血净筹划以发行股份方式购买山东威高普瑞医药包装有限公司100%股权，预计构成重大资产重组，公司股票自2025年10月20日起停牌 [10][11] - 翰森制药与罗氏订立许可协议，授予其开发、生产及商业化在研ADC产品HS-20110的全球独占许可（不含中国内地及港澳台），翰森制药将获得8000万美元首付款及最高可达14.5亿美元的里程碑付款 [12] - 迈普医学拟以发行股份及支付现金方式购买广州易介医疗科技有限公司100%股权，交易价格3.35亿元，并计划募集配套资金1.34亿元 [15] 行业大事 - ST葫芦娃拟与关联方签署技术合作开发合同，共同开发两个药品项目，合同总金额预估1125万元 [17] - 赛诺菲位于北京亦庄的胰岛素原料药项目正式启动，总投资额10亿欧元，总建筑面积近60000平方米，预计2032年全面建成投产 [18] - 礼来公司公布其三期monarchE试验总生存期分析结果，显示其阿贝西利联合内分泌治疗使特定高危早期乳腺癌患者死亡风险降低15.8% [14] 舆情预警 - 步长制药董事赵超因个人原因辞去公司董事及委员会职务 [20] - 南京医药董事陆志虹因其他工作安排辞去公司董事及委员会职务 [21]

市场监管总局、国家药监局调研组在京开展《医疗器械管理法》立法调研 10月17日消息，市场监管总局副局长束为和国家药监局副局长徐景和率调研组10月15日在京就《医疗器 械管理法》草案开展立法调研。调研组一行先后走访瓦里安医疗设备（中国）有限公司、心诺普医疗技 术（北京）有限公司，了解医疗器械研发、生产、经营、使用等情况，并召开立法座谈会，听取北京市 药监局、北京市市场监管综合执法总队等监管部门、企业和医疗机构的意见建议，就进一步完善医疗器 械监管法律制度体系、强化全生命周期质量安全监管、促进产业高质量发展和高水平安全进行了深入交 流。调研组指出，医疗器械关系人民群众的生命健康，关系公共安全和国家安全。医疗器械管理立法要 坚持科学立法、民主立法、依法立法的要求，坚持问题导向，坚持国际视野，坚持改革创新，进一步提 高立法质量，推动法律实施。 药械审批 华东医药全资子公司收到药品注册证书 10月17日，华东医药(000963.SZ)公告称，全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的 《药品注册证书》，由中美华东申报的瑞玛比嗪注射液的上市许可申请获得批准。该药物是一种注射用 外源性荧光示踪剂，需与MediBea ...

产品获批核心信息 - 华东医药全资子公司中美华东的新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）上市许可申请获批 [1] - 瑞玛比嗪注射液为化药1类新药 是一种非放射性非碘化荧光GFR示踪剂 需与TGFR设备配合使用以评估肾小球滤过率 [1] - 该产品由中美华东与美国参股公司MediBeacon合作开发 中美华东拥有其在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [1] - 该产品的器械部分TGFR已于2025年2月获得中国上市批准 [2] 产品定位与市场前景 - MediBeacon®TGFR是用于肾功能评估的床旁产品 适用于肾功能正常或受损患者 [1] - 该产品已于2025年1月获得美国FDA批准 [1] - 公司计划依托自身商业化优势 推动产品在国内上市后的高效市场渗透 并探索其在各类临床终端的应用方案 [3] 生产与供应链安排 - 药品部分瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售 同时中美华东将作为供应商之一向美国市场供货 [3] - 对于器械部分TGFR 公司已接到部分采购订单 并提前完成备货 同时正积极计划其生产向国内转移 供应具备充裕缓冲期和多重保障 [3] 公司创新管线与商业化进展 - 公司围绕内分泌自身免疫及肿瘤三大核心领域 通过"自主开发+外部引进"双轮驱动 构建差异化创新药管线 [2] - 公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目 [2] - 2025年中报显示 公司医药工业板块创新产品业务实现收入合计10.84亿元 同比增长59% [2] - 在细胞治疗领域 独家商业化CAR-T产品赛恺泽®已覆盖全国20余省市 并获超百家保险项目纳入 [2] - 在自免领域 与荃信生物合作的乌司奴单抗注射液赛乐信 上市半年已进驻超1200家医院 [2] - 索米妥昔单抗注射液已通过"港澳药械通"政策实现销售 并计划于2025年四季度启动国内销售 [2]

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-093 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册证书的公告 药品通用名称：瑞玛比嗪注射液 英文名：Relmapirazin Injection 剂型：注射剂 规格：7ml:130.2mg 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品1类 受理号：CXHS2400001 证书编号：2025S03136 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 近日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简 称"中美华东"）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的 瑞玛比嗪注射液（英文名称：Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获得批准。 现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 2019-047）。2025年01月17日（美国时间），MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功 能正常或受损患者的肾 ...

产品获批与核心特点 - 华东医药全资子公司中美华东制药的全球首创新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）上市许可申请获批，与已获批的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）共同组成MediBeacon TGFR床旁肾功能评估产品 [1] - MediBeacon TGFR是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品，实现了实时、无创的动态监测，突破了现有检测方法的时间和空间限制 [1][4] - 瑞玛比嗪注射液是一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂，需与TGFR设备配合使用，通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾小球滤过率（GFR） [2] 市场合作与商业化 - 中美华东拥有MediBeacon TGFR产品在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [2] - 该产品由中美华东与美国参股公司MediBeacon Inc合作开发，并于2025年1月17日获得美国FDA批准 [2] 行业背景与市场需求 - 慢性肾脏病（CKD）已成为全球公共卫生危机，全球CKD中位患病率为9.5%，中位死亡率为2.4% [2] - 中国慢性肾病患病率为8.2%至13.8%，2023年透析及肾移植总人数约为118万，每10万人中患病53.1人，患者基数巨大 [2][3] - 中国居民对慢性肾病的知晓率仅为10%，早期筛查严重不足，早期诊断和干预可有效延缓疾病进展 [3] 公司研发战略与管线 - 公司围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动构建创新药管线 [4] - 公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目，管线梯队日益丰富 [4] - MediBeacon TGFR的整体获批标志着公司在前沿诊断领域创新布局的重要突破，未来将继续在内分泌、肿瘤、自免等领域推进研发管线 [4]

药品获批上市 - 华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的瑞玛比嗪注射液《药品注册证书》[2] - 瑞玛比嗪注射液（研发代码：MB-102）的上市许可申请获得批准[2]

产品获批核心信息 - 华东医药全资子公司中美华东的1类创新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）上市许可申请于10月17日获得国家药监局批准 [1] - 该药品需与美德康公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用以评估肾小球滤过率 [1] - TGFR设备已于2025年2月获得中国上市批准 此次药品获批标志着MediBeacon TGFR在中国顺利完成整体获批 [1] 产品合作与商业化权益 - MediBeacon TGFR由中美华东与美国参股公司MediBeacon Inc合作开发 [2] - 中美华东拥有该产品在中国大陆 新加坡 马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [2] - 该产品于2025年1月17日获得美国FDA批准用于肾功能评估 [2] - 药品部分瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售 同时中美华东将作为MediBeacon公司的供应商之一向美国市场供货 [3] 市场潜力与临床需求 - 慢性肾脏病全球中位患病率为9.5% 中国慢性肾病患病率为8.2%至13.8% [2] - 2023年中国透析及肾移植总人数约为118万 每10万人中患病53.1人 肾病患者基数巨大 [2] - 中国居民对慢性肾病的知晓率仅为10% 早期筛查和诊断存在巨大未满足的临床需求 [2] - 肾小球滤过率是衡量肾功能的重要指标 对慢性肾脏病的分期和干预疗效评价具有重要意义 [3] 生产供应与市场推广 - 对于TGFR设备 公司已接到部分经销商及医疗机构用于科研及临床的采购订单 并已完成备货 [3] - 公司正积极计划TGFR后续向国内进行生产转移 器械部分供应具备充裕缓冲期和多重保障机制 [3] - 公司将依托自身商业化优势 推动该产品在国内上市后的高效市场渗透 [4] - 公司将与MediBeacon Inc公司合作探索产品在各类临床终端的应用方案 [4]