罗氟司特乳膏上市申请受理 - 华东医药创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.3%的上市许可申请获得NMPA受理，适用于6岁及以上斑块状银屑病患者的治疗 [1] - 该产品是全球首个被批准用于治疗斑块型银屑病的局部外用PDE4抑制剂，凭借其创新机制和独特剂型，有望增强公司在自身免疫疾病及皮肤外用制剂领域的竞争力 [1][2] - 在中国开展的斑块状银屑病Ⅲ期临床试验已获得积极的顶线结果，达成研究主要终点，支持其国内申报上市 [3] 罗氟司特乳膏产品优势 - 罗氟司特乳膏疗效突出，能快速起效，有效减轻斑块并显著缓解瘙痒 [2] - 依托特有的HydroARQ技术，形成质地轻盈、易于涂抹且快速吸收的保湿配方，提升使用舒适度 [2] - 作为一种选择性非甾体类PDE4抑制剂，产品不含激素，可长期使用且无部位限制，包括面部、腋下等敏感区域 [2] - 在美国已获批多个剂型与规格，分别用于治疗不同年龄段患者的特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎 [3] 银屑病市场潜力 - 斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%至90%，是最常见的银屑病类型 [3] - 中国银屑病药物市场规模已从2018年的6.04亿美元攀升至2022年的14.36亿美元，年复合增长率高达24.2% [4] - 据预测，中国银屑病药物市场规模在2023年达到139亿元，预计到2032年将增至894亿元，年复合增长率达59.1% [4] 公司自身免疫领域布局 - 自身免疫领域是公司重点发展的三大核心治疗领域之一，全球市场规模预计将从2022年的1323亿美元增长至2030年的1767亿美元 [5] - 公司通过"引进合作+自主研发"双轮驱动，在自免领域已拥有在研生物药和小分子创新产品20余款，覆盖皮肤、风湿、心血管等多疾病种类 [5][6] - 在银屑病治疗领域已形成单抗、口服及外用制剂的"黄金产品组合"，实现全周期全人群覆盖 [6] 公司创新管线进展 - 罗氟司特乳膏上市申请受理是公司年内取得的第7个上市申请受理里程碑，2025年至今公司还收到了5个创新产品的获批上市里程碑 [6] - 自免领域重磅产品乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信用于儿童斑块状银屑病的补充申请于2025年3月获批 [7] - 在肿瘤领域，1类新药马来酸美凡厄替尼片的上市申请已于2025年10月获批，用于非小细胞肺癌一线治疗 [7] - 在内分泌等领域，司美格鲁肽注射液糖尿病适应症、德谷胰岛素注射液等多款产品的上市申请已被NMPA受理 [8] - 公司创新管线正逐步迈入收获期，预计2025年至2026年间还将有多款创新药物陆续获批上市 [9]

调研背景 - 泉果基金于2025年10月28日对华东医药进行调研 [1] - 泉果基金旗下最近一年表现最佳的基金产品为泉果旭源三年持有期混合A，近一年收益达37.46% [1] 2025年第三季度财务表现 - 2025年1-9月公司实现营业收入326.64亿元，同比增长3.77% [2] - 2025年1-9月实现归属于上市公司股东的净利润27.48亿元，同比增长7.24% [2] - 2025年1-9月实现扣除非经常性损益的净利润26.94亿元，同比增长8.53% [2] - 第三季度单季实现营业收入109.89亿元，同比增长4.53% [3] - 第三季度单季实现归属于上市公司股东的净利润9.33亿元，同比增长7.71% [3] 研发投入与产出 - 2025年1-9月医药工业研发投入（不含股权投资）21.86亿元，同比增长35.99% [2] - 其中直接研发支出17.67亿元，同比增长53.76%，占医药工业营收比例为16.21% [2] - 创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目 [4] - 2025年至今，公司产品共获得5项上市批准，6项上市受理，18项IND获得中国或美国批准 [4] 各业务板块表现 - 医药工业核心子公司中美华东2025年1-9月实现营业收入110.45亿元，同比增长11.10% [3] - 医药工业板块实现合并归母净利润24.75亿元，同比增长15.62% [3] - 医药商业板块2025年1-9月实现营业收入212.53亿元，同比增长3.31% [4] - 医美板块2025年1-9月实现营业收入15.68亿元，同比下降17.90% [5] - 工业微生物板块整体收入同比增长28.48% [5] 创新产品进展与潜力 - 2025年1-9月创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元，同比大幅增长62% [4] - 全球首创新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）国内上市许可申请于2025年10月正式获批 [4] - 1类新药马来酸美凡厄替尼片于2025年10月获批用于非小细胞肺癌一线治疗 [4] - 马来酸美凡厄替尼片具备10亿销售峰值的潜力 [6] - MediBeacon TGFR产品在现有应用场景下具备10亿以上销售潜力 [7] 未来产品管线与研发进展 - 未来一年有望获批的医药产品包括司美格鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、雷珠单抗注射液等 [7] - 未来一年有望获批的医美产品包括注射用重组A型肉毒毒素（YY001）、Ellansé伊妍仕M型等 [7] - 口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究全部受试者入组 [8] - GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005已于2025年10月完成体重管理适应症Ⅲ期临床首例受试者入组 [8] - 三靶点激动剂DR10624的重度高甘油三酯血症Ⅱ期临床研究结果入选2025年美国心脏协会科学年会 [8] ADC药物布局 - HDM2005（ROR1 ADC）的临床I期数据将在2025年12月美国血液学会年会上发表 [9] - 公司目前还有其他3个针对实体瘤的ADC处在临床Ⅰ期 [10] - HDM2027（BCMA ADC）的中国IND已获批，用于多发性骨髓瘤 [10] 费用率与运营效率 - 销售费用率呈持续下降趋势，预计全年将继续保持改善态势 [10] - 管理费用率实现稳步降低 [10] - 前三季度直接研发支出占医药工业营收比例为16.21%，全年研发投入预计将维持在该水平左右 [10] 业务展望 - 工业微生物板块后续随着海外市场拓展，有望延续快速增长势头 [11] - 随着新获批产品陆续贡献销量，创新产品业务收入有望保持持续提升 [12] - 乌司奴单抗注射液随着后续克罗恩病等适应症获批，销售峰值有望达到20亿 [13] - 注射用重组A型肉毒毒素（YY001）未来获批上市后，有望快速提升市场份额 [14]

财务业绩 - 2025年1-9月公司实现营业收入326.64亿元，同比增长3.77% [2] - 2025年1-9月实现归属于上市公司股东的净利润27.48亿元，同比增长7.24% [2] - 2025年1-9月实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润26.94亿元，同比增长8.53% [2] - 2025年第三季度实现营业收入109.89亿元，同比增长4.53% [3] - 2025年第三季度实现归属于上市公司股东的净利润9.33亿元，同比增长7.71% [3] - 2025年1-9月医药工业板块核心子公司中美华东实现营业收入110.45亿元，同比增长11.10% [3] - 2025年1-9月中美华东实现合并归母净利润24.75亿元，同比增长15.62% [3] - 2025年第三季度中美华东实现营业收入37.28亿元，同比增长14.95% [3] - 2025年第三季度中美华东实现归母净利润8.94亿元，同比增长18.43% [3] - 2025年1-9月医药商业整体实现营业收入212.53亿元，同比增长3.31% [4] - 2025年1-9月医药商业实现净利润3.34亿元，同比增长3.37% [4] - 2025年1-9月医美板块实现营业收入15.68亿元，同比下降17.90% [5] - 2025年1-9月工业微生物板块整体收入同比增长28.48% [5] 研发投入与成果 - 2025年1-9月医药工业研发投入21.86亿元，同比增长35.99% [2] - 2025年1-9月直接研发支出17.67亿元，同比增长53.76% [2] - 直接研发支出占医药工业营收比例为16.21% [2] - 公司创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目 [4] - 2025年至今公司产品共获得5项上市批准，6项上市受理，18项IND获得中国或美国批准 [4] - 2025年10月全球首创新药瑞玛比嗪注射液国内上市许可申请正式获批 [4] - 2025年2月配套使用的经皮肾小球滤过率测量设备获批 [4] - 2025年10月1类新药马来酸美凡厄替尼片获批用于非小细胞肺癌一线治疗 [4] 创新产品与销售潜力 - 2025年1-9月创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元，同比大幅增长62% [3][17] - 马来酸美凡厄替尼片具备10亿销售峰值的潜力 [6] - MediBeacon® TGFR产品在现有应用场景下具备10亿以上销售潜力 [6] - 乌司奴单抗注射液销售峰值有望达到20亿 [18] - 注射用重组A型肉毒毒素YY001未来获批上市后有望快速提升市场份额 [20] 产品管线与未来上市预期 - 未来一年有望获批的医药产品包括司美格鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、雷珠单抗注射液等 [7] - 近一年内将有多款产品递交上市申请或获得受理，包括HDM3014、HDM3016等 [7] - 未来一年有望获批的医美产品有YY001、Ellansé®伊妍仕®M型、V30、MaiLi®Precise等 [7][8] 核心产品研发进展 - 口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究全部受试者入组 [9] - GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005已于2025年10月完成体重管理适应症Ⅲ期临床首例受试者入组 [9] - FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624已成功完成重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究 [10] - ROR1 ADC HDM2005临床I期数据将在2025年12月美国血液学会年会上发表 [13] - 公司目前还有其他3个针对实体瘤的ADC处在临床Ⅰ期 [13] 费用率与运营效率 - 销售费用率呈持续下降趋势，预计全年将继续保持改善态势 [14] - 管理费用率实现稳步降低 [14] - 直接研发支出占医药工业营收比例为16.21%，其中费用化的支出占医药工业营收比例达到13% [14] 业务板块展望 - 医美业务随着核心产品管线注册进度不断取得进展，品牌效应及核心竞争力有望进一步提升 [5][8] - 工业微生物板块后续随着海外市场拓展，业务有望延续良好发展趋势 [5][15] - 创新产品业务收入有望保持持续提升和快速增长趋势 [17]

创新药获批进展 - 华东医药全资子公司中美华东申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）成功获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市，包含两个规格和两张批准文号[1] - 马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗[1] - 这是中美华东短期内斩获的第二款创新药，此前瑞玛比嗪注射液于10月17日顺利获批，与此前已获批的经皮肾小球滤过率测量设备配套使用，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁产品的药械组合在中国市场的获批落地[1] 研发投入与战略转型 - 公司以持续加码的研发投入为核心引擎，上半年医药工业研发投入（不含股权投资）达14.84亿元人民币，同比增长33.75%[1] - 其中直接研发支出为11.74亿元人民币，同比增长54.21%，直接研发支出占医药工业营收比例为15.97%[1] - 公司近年来跳出传统发展路径，专注于创新驱动[1] 政策支持与监管服务 - 杭州市市场监督管理局将中美华东纳入重点企业“服务专员”名单，从新药研发初期便建立常态化沟通机制，严格落实“政策第一时间传达、问题第一时间响应、需求第一时间对接”的承诺[2] - 监管部门秉持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，上门服务多次深入企业开展活动并召开专题协调会，对创新药项目实施全生命周期服务[2] - 通过优化药品注册检验抽样流程、安排专人对接企业快速完成前置注册检验样品抽样、以及帮助协调获取生产许可相关资质支持，药品从提交申请到获批上市的周期较常规流程大幅缩短[2]

财务业绩 - 2025年前三季度公司实现营业收入326.64亿元，同比增长3.77% [1] - 2025年前三季度实现归母净利润27.48亿元，同比增长7.24% [1] - 2025年前三季度实现扣非归母净利润26.94亿元，同比增长8.53% [1] - 2025年第三季度单季实现营业收入109.89亿元，同比增长4.53% [1] - 2025年第三季度单季实现归母净利润9.33亿元，同比增长7.71% [1] - 2025年第三季度单季实现扣非归母净利润9.32亿元，同比增长8.77% [1] 医药工业板块表现 - 2025年前三季度医药工业板块实现营业收入110.45亿元（含CSO业务），同比增长11.10% [1] - 2025年前三季度医药工业板块实现归母净利润24.75亿元，同比增长15.62% [1] - 2025年第三季度医药工业板块实现营业收入37.28亿元（含CSO业务），同比增长14.95% [1] - 2025年第三季度医药工业板块实现归母净利润8.94亿元，同比增长18.43% [1] - 前三季度医药工业板块创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元，同比大幅增长62% [2] 研发投入 - 前三季度医药工业研发投入强力加码至21.86亿元（不含股权投资），同比增长35.99% [1] - 其中直接研发支出17.67亿元，同比增长53.76%，占医药工业营收比例达16.21% [1] 创新药管线进展 - 公司创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目 [3] - 2025年至今公司产品共获得5项上市批准，6项上市受理，18项IND获得中国或美国批准 [3] - 公司已在内分泌、肿瘤和自身免疫三大核心治疗领域实现全球首创新药（first-in-class）的上市突破 [3] - 公司构建起以ADC、GLP-1和外用制剂为核心的三大特色产品矩阵 [3] 肿瘤领域突破 - 1类新药马来酸美凡厄替尼片（迈华替尼片）的上市申请已于2025年10月份获批 [3] - 靶向BCMA的鹅膏蕈碱ADC创新药HDM2027（HDP-101）于2025年10月份获得美国FDA授予的快速通道认定 [4] - 公司自主研发的差异化创新靶点ADC药物管线已形成梯度化布局，重点推进项目包括HDM2005、HDM2020、HDM2012、HDM2017及HDM2024 [3] 内分泌领域进展 - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的上市申请已于2025年3月份递交并获受理，并顺利通过临床核查 [4] - 司美格鲁肽注射液体重管理适应症已于2025年2月份完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组 [4] - 德谷胰岛素注射液的上市申请已于2025年2月份递交并获受理，已完成生产现场核查 [4] - 围绕GLP-1靶点，公司已构筑包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位产品管线 [4] 自身免疫领域布局 - 公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎等 [4] - 公司在银屑病治疗领域形成口服、生物及外用制剂的"黄金产品组合"，实现全周期全人群覆盖 [4] 创新医疗器械 - 全球首创新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）国内上市许可申请于2025年10月份正式获批 [5] - 与其配套使用的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）已于2025年2月份获批 [5] - 实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁产品"MediBeacon®TGFR"在中国市场的整体获批 [5] 工业微生物板块 - 2025年前三季度工业微生物板块整体收入继续保持较快增长，同比增长28.48% [5] - 工业微生物领域重点推进xRNA原料、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大核心业务板块 [5] 医美板块战略 - 公司以"打造全球领先医美企业"为目标，构建精练高效、富有创新力的运营体系 [6] - 公司聚焦全域健康美学战略，构建覆盖注射针剂、光电器械、生活美容、家用仪器、减重管理、睡眠改善、毛发健康、功效护肤的全域健康美学产品矩阵 [6] - 目前产品数量与覆盖领域均位居行业前列 [6]

2025年三季报整体业绩 - 2025年1-9月公司实现营业收入326.64亿元，同比增长3.77%，实现归母净利润27.48亿元，同比增长7.24%，扣非归母净利润26.94亿元，同比增长8.53% [1] - 2025年第三季度单季实现营业收入109.89亿元，同比增长4.53%，实现归母净利润9.33亿元，同比增长7.71%，扣非归母净利润9.32亿元，同比增长8.77%，业绩呈现逐季提升态势 [1] - 公司医药工业研发投入强力加码至21.86亿元（不含股权投资），同比增长35.99%，其中直接研发支出17.67亿元，同比增长53.76%，占医药工业营收比例达16.21% [1] 医药工业板块表现与创新产品商业化 - 2025年1-9月医药工业板块（含CSO业务）实现营业收入110.45亿元，同比增长11.10%，实现归母净利润24.75亿元，同比增长15.62%，第三季度营收37.28亿元，同比增长14.95%，净利润8.94亿元，同比增长18.43% [2] - 前三季度医药工业板块创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元，同比大幅增长62% [2] - 独家商业化CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）在2025年第三季度已向合作方下达有效订单170份，超过去年全年订单数量 [2] - 乌司奴单抗注射液（赛乐信）、脯氨酸加格列净片（惠优静）销量保持逐季快速增长，PARP抑制剂派舒宁（塞纳帕利胶囊）三季度销量实现环比倍增，索米妥昔单抗注射液（爱拉赫）报告期内实现销售收入超4500万元，将于2025年11月国内正式上市 [3] - 公司正积极准备派舒宁、爱拉赫、赛恺泽三款创新产品的2025年四季度国家医保及商保谈判工作 [3] - 华东医药（贵州）药业有限公司2025年1-9月实现营业收入1.72亿元，同比增长194%，实现净利润5300万元，同比增长489% [3] 创新研发管线进展 - 公司创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目，2025年至今共获得5项上市批准，6项上市受理，18项IND获得中国或美国批准 [4] - 1类新药马来酸美凡厄替尼片（迈华替尼片）的上市申请已于2025年10月获批，用于特定非小细胞肺癌患者的一线治疗 [4] - 在肿瘤ADC领域，公司重点推进HDM2005、HDM2020、HDM2012、HDM2017及HDM2024等项目 [4] - 靶向ROR1的ADC项目HDM2005项目进度位于全球临床研发第一梯队，正在国内开展三项临床试验 [5] - 靶向FGFR2b的HDM2020、靶向MUC17的HDM2012、靶向CDH17的HDM2017均已取得中美IND批准，HDM2012和HDM2020的中国I期临床试验均已完成首例患者给药 [5] - 靶向BCMA的鹅膏蕈碱ADC创新药HDM2027于2025年10月获得美国FDA快速通道认定，计划于2025年年底或2026年初开启临床试验 [5] 内分泌与自免领域研发进展 - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请已于2025年3月递交并获受理，体重管理适应症已完成III期临床全部受试者入组 [6] - 德谷胰岛素注射液上市申请已于2025年2月递交并获受理，已完成生产现场核查 [6] - 口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002体重管理适应症已完成中国III期研究全部受试者入组，2型糖尿病适应症两项III期研究于2025年8月完成首例受试者入组 [6] - GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005已于2025年10月完成体重管理适应症III期临床首例受试者入组 [6] - First-in-class候选产品DR10624注射液的II期临床研究结果入选2025年美国心脏协会科学年会，其美国IND申请已于2025年10月获批 [7] - 与美国Arcutis公司合作的HDM3014（罗氟司特乳膏）用于银屑病和特应性皮炎的中国III期临床均获积极顶线结果，计划于2025年第四季度递交NDA申请 [7] - 与MC2 Therapeutics合作的MC2-01乳膏用于治疗斑块状银屑病的中国III期临床试验申请于2025年7月获得批准 [7] 创新医疗器械与医美业务 - 全球首创新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）国内上市许可申请于2025年10月正式获批，与其配套的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）已于2025年2月获批 [8] - 2025年1-9月工业微生物板块整体收入继续保持较快增长，同比增长28.48% [9] - 医美板块核心产品注册全面推进，含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise的中国注册上市申请已于2025年10月获得受理 [10] - 全新专利成分羧甲基壳聚糖溶液KIO021于2025年9月完成中国临床研究首例受试者注射，重组A型肉毒素YY001目前处在技术审评阶段，Ellansé S型美国临床试验已完成全部受试者入组 [10] 公司战略与展望 - 公司深耕内分泌、肿瘤和自身免疫三大核心治疗领域，创新管线已步入全面迸发阶段 [4] - 公司已构建以ADC、GLP-1和外用制剂为核心的三大特色产品矩阵 [4] - 医美业务以"打造全球领先医美企业"为目标，构建覆盖多领域的全域健康美学产品矩阵 [9][10] - 工业微生物业务重点推进xRNA原料、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大核心业务板块，海外布局深化有望成为重要业绩增长引擎 [9]

肾小球过滤系统业务进展 - 经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）已接到部分经销商及医疗机构用于科研及临床的采购订单 [1] - 公司已提前与合作方完成TGFR备货并正积极计划后续向国内进行生产转移 [1] - 瑞玛比嗪注射液将由公司全资子公司中美华东在中国自主生产和销售 [1] 全球市场布局 - 中美华东将作为MediBeacon公司的供应商之一向美国市场供应瑞玛比嗪注射液 [1] - 公司同时推进TGFR设备在国内的生产转移计划 [1]

药品获批上市 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）于10月24日获得国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药品用于治疗具有表皮生长因子受体外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 公司表示迈瑞东将成为安全、耐受且高效的一线治疗方案，为非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择 [1] 商业化计划 - 公司将积极推进该产品获批后的商业化工作，旨在为相关患者提供临床获益更优的治疗选择 [1] - 公司目标为早日惠及广大患者 [1] 近期研发进展 - 马来酸美凡厄替尼片是华东医药一周之内第二款获得上市里程碑的创新药 [1] - 此前，瑞玛比嗪注射液顺利获批，与此前已获批的经皮肾小球滤过率测量设备配套使用，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁产品的药械组合在中国市场成功获批落地 [1] 药品特性与作用机制 - 马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2小分子抑制剂 [2] - 该药品是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药 [2] - 其通过与EGFR和HER2的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长 [2]

新药获批与产品优势 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）于2025年10月24日获NMPA批准上市，用于具有EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 该药物是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，是拥有自主知识产权的国家1类创新药 [1] - 在针对EGFR L858R置换突变患者的III期临床试验中，马来酸美凡厄替尼片相比吉非替尼组的中位无进展生存期风险比为0.55，疗效与已上市三代EGFR-TKIs相当，且约40%治疗进展后的患者会检出EGFR T790M耐药突变，仍有机会接受三代EGFR-TKI治疗 [4] 市场潜力与临床需求 - 肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2024年数据显示发病数为106.06万，其中非小细胞肺癌约占85%，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变，21号外显子L858R置换突变占EGFR突变的30-40% [2] - 预计到2030年，中国非小细胞肺癌靶向药市场规模将达到1828.7亿元，复合年增长率为13.2% [2] - 针对21号外显子L858R置换突变患者，现有三代EGFR-TKI疗效不佳且未观察到总生存期获益，二代EGFR-TKI因耐受性差限制应用，存在显著的未满足临床需求 [3] 公司研发管线与战略 - 公司围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动，拥有超过80项在研项目 [5] - 在肿瘤领域深度布局ADC药物，共有15个ADC管线，其中索米妥昔单抗注射液（爱拉赫）已于2024年11月获NMPA附条件批准上市 [6] - 公司ADC研发平台拥有多个差异化创新靶点药物：靶向ROR1的HDM2005项目位于全球临床研发第一梯队，靶向MUC17的HDM2012为全球首个进入临床阶段的MUC17 ADC，另有靶向FGFR2b、CDH17及双靶点ADC等项目处于不同研发阶段 [7] - 一周内公司有两款创新药实现上市里程碑，除马来酸美凡厄替尼片外，瑞玛比嗪注射液与此前获批的经皮肾小球滤过率测量设备配套，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁药械组合在中国市场获批 [1]

药品获批上市 - 国家药品监督管理局正式批准杭州中美华东制药有限公司的1类创新药瑞玛比嗪注射液上市 [1] - 该药物作为显影剂配合专用设备可更精准评估肾功能成为肾功能检测的最强辅助 [1] - 药品获批是杭州市深化落实加快生物医药产业高质量发展若干措施的具体成果 [1] 政府支持与审评审批优化 - 杭州构建省市区三级联动机制为企业配备服务专员从研发初期介入建立常态化沟通渠道 [1] - 市场监管部门优化注册检验抽样流程并协调上级部门缩短生产许可等资质审批时间 [1] - 采用研审联动模式使药品从提交申请到获批上市的周期大幅缩短 [1] 行业创新生态建设 - 杭州持续深化放管服改革为生物医药企业打造优良创新生态 [2] - 通过建立创新品种诉求动态监测机制和企事通直报平台为企业提供定制化指导并简化申报流程 [2] - 杭州将继续深化审评审批改革以加速创新成果惠及患者为打造生命健康科创高地注入新动力 [2]