纪要涉及的行业和公司 行业：生物医药行业 公司：映恩生物 纪要提到的核心观点和论据 DB - 1,311（B7 - H3 ADC）相关 - **核心观点**：DB - 1,311在经多线治疗的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者中显示显著抗癌活性，值得进一步推进 [2] - **论据**： - FURTHER研究纳入73例晚期或转移性CRPC患者，总体非确认客观缓解率（ORR）为31%，疾病控制率（DCR）超90%；6毫克和9毫克剂量组ORR分别为42%和43% [2][8] - Radiographic PFS数据显示，68例患者中仅20.6%出现影像学确认的疾病进展，6个月RPFS率为67%，9个月RPFS率为58% [2][10] - 不同治疗线数患者均有疗效，二线或三线治疗的13例患者ORR达58.3%，四线及以上组ORR为40%；不同转移脏器情况均有抗癌活性，肝转移患者ORR超60% [11][12] DB1,310项目相关 - **核心观点**：DB1,310在经过大量预处理的晚期实体瘤患者中展现出良好安全性、耐受性和令人鼓舞的疗效 [15] - **论据**： - 123例实体瘤患者中，非确认性客观缓解率为31%，疾病控制率为84%，中位无进展生存期（PFS）为5.4个月，中位总生存期（OS）为14.5个月 [15][16] - EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者中，非确认性客观缓解率达44%，疾病控制率91%，中位PFS为5.4个月，中位OS为18.9个月 [16] - 一期临床试验纳入172例病人，总体客观缓解率（ORR）为31%，确认ORR是20.3%；与药物治疗相关的三级或以上不良反应发生率为36%，永久停药率仅有3.5% [4][20][21] HER3靶点相关 - **核心观点**：HER3是经过验证的靶点，映恩生物针对HER3的DB1,310有优势 [29] - **论据**： - HER3是泛瘤种表达的靶点，高表达与病人预后及多种药物耐药机制相关 [29] - 映恩生物抗体设计与第一三共不同，能结合新颖表位，阻止HER2和HER3二聚化及NRG和HER3结合，亲和力更高，内化率也更高 [29] - 在动物模型中，映恩生物针对HER3的ADC分子有更好的抗肿瘤活性；临床前毒性评估中表现良好 [29] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **DB - 1,311 FURTHER研究设计进展**：研究分两大部分，第一部分剂量递增及回填病人已完成，入组27例；第二部分三个队列，第一队列已完成，第二队列已入组超4例，第三队列正在全球入组 [6] - **DB - 1,311安全性数据**：73例总体人群中，与治疗相关三级及以上不良事件发生率为42.5%，6毫克剂量组为28.9%，9毫克剂量组为60%；两个剂量组永久停药比例约为6.5% [13] - **DB1,310项目临床试验情况**：正在美国和中国进行，60%患者来自中国，研究包括剂量爬升阶段，未达最大耐受剂量，还进行了安全剂量组回填 [18][19] - **EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者情况**：基线特征包括89%患者PS为1，多有脑或肝转移，多数用三代TKI药物治疗，平均治疗线数3.0次；不同剂量药物疗效有差异，总体ORR为44%，5毫克剂量组约38%，6毫克剂量组达67% [23][24] - **公司未来计划**：DB - 1,311继续推进临床试验确定开发和注册计划，关注前列腺癌数据读出；DB1,310未来公布EGFR野生型及乳腺癌等瘤种数据，展开联合队列研究；考虑是否执行1,311共同商业化选择权；EGFR靶向ADC按整体开发策略推进 [30][35][36][37]