纪要涉及的行业或公司 * 行业：创新药研发，特别是抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（双抗）及联合疗法领域[2][3][5] * 公司：映恩生物（英恩生物），一家专注于ADC新药研发的创新药企[1][2][5] 核心观点与论据 **公司核心优势与投资逻辑** * 公司在双抗加ADC联合疗法领域处于全球领先地位，预计到2032年该市场空间将达到2,500亿美元[3][10] * 产品管线布局全面，临床进度处于全球第一梯队，核心优势是自研的小分子毒素抗体偶联药物平台[3][5] * 团队由经验丰富的行业专家组成，创始人具备科学家与投资人的双重判断力，目标是成为具有全球影响力的ADC领先药企[6] * 公司具备长期成长空间和丰富的安全边际，当前市值约280-300亿港币，目标市值约480亿港币，上行空间接近50%[3][4][18] * 公司现金流状况良好，现金及现金等价物接近30亿元，能够稳定支持高研发投入[2][8] **核心产品管线进展与数据** * **DB1,311 (B7-H3 ADC)**： * 在转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者中客观缓解率（ORR）达到42.3%，显著高于竞品（第三共25%，诺华27.8%），9个月无进展生存期（PFS）率达58%左右，具有先发优势[2][11][13] * B7-H3靶点在CRPC中高表达率达93%，在小细胞肺癌（SCLC）中表达率65%[11] * 预计2032年前列腺癌市场规模达90亿美元，DB1,311全球风险调整后总销售额有望超过110亿人民币[2][11][14] * **DB1,303 (HER2 ADC)**： * 在毒素设计上安全性优于第三代PDX毒素，剂量（80毫克每公斤）显著高于DS8,201（30毫克每公斤），展现了更高的稳定性和系统清除率[15] * 计划将子宫内膜癌（EC）作为首发适应症，预计2035年全球风险调整后的总销售额可达150亿人民币[2][15][16] * **DB1,305 (Trop-2 ADC) 联合疗法**： * 与PDL1和VEGFR双抗联用，在铂类耐药性卵巢癌中客观缓解率（ORR）达到53.8%，较同类单药提升12.4%[2][3] * 已获得FDA快速通道认定，预计2035年全球风险调整后的总销售额约为50亿人民币[17] * **DV13,111**： * 已启动三期临床，合作伙伴BioTech将提供临床开发计划与预算，公司有两个月时间决定是否行权[3][12] * 行权后公司将承担美国费用的一半，但享受50%利润与共同商业化权益，2026年是验证公司商业化能力的关键时间点[3][12] **全球化布局与对外授权** * 公司授权合作交易总额已超过5,610亿美元，主要合作方包括BioTech、Biogen等[2][7] * 与BioTech的早期合作确定了1.7亿美元的首付款，并设定了约15亿美元的里程碑付款，销售分成约定为单位数到双位数比例[7] **财务与研发投入** * 公司2024年研发费用约为8.37亿元，2025年上半年维持在3.49亿元左右[2][8] * 预计2025至2027年的收入分别为15.03亿、16.57亿和17.6亿元，同比增长10%及6%[3][18] 其他重要内容 **短期催化剂** * BTH3 ADC在转移性去势抵抗性前列腺癌中的三期临床试验结果，以及用于宫颈癌和卵巢癌的数据读出[3] * Her2低表达乳腺癌ADC的大三期数据读出[4] * B7-H4 PD-L1双抗（1,419）将在2026年公布数据[18] * 计划2026年在美国获批HER2阳性的子宫内膜癌（EC）适应症，并开始生产销售收入[18] **未来发展方向** * 公司将继续专注于核心研发管线，包括B7-H4 PD-L1双抗、EGFR HER3双抗ADC等项目，并探索自免领域[3][18] * 双抗ADC联合疗法是未来肿瘤治疗的重要方向，结合了靶向性和抗癌效率，但存在不良反应叠加风险较高的问题[9] **市场规模预期** * 预计到2032年，全球双抗市场规模将达到1,400亿美元，全球ADC市场规模预计为1,151亿美元，两者合计约2,500亿美元[3][10]

纪要涉及的行业或公司 * 行业：中国创新药行业，特别是抗体偶联药物领域[3] * 公司：映恩生物[1]，提及的合作方包括BioNTech[4][10][12]、百济神州[17]、Abelson[14]、GSK[14][17] 核心观点与论据 **公司核心管线进展与潜力** * **赫兔ADC项目**：在二线及以后的子宫内膜癌和激素阳性乳腺癌治疗中显示潜力，关键注册临床试验结果将于2026年公布，公司已组建销售团队准备商业化[2][4][5] * **B7H3 ADC项目**：具有广谱潜力，在肝癌、黑色素瘤、头颈鳞癌、宫颈癌和铂耐药卵巢癌等多种适应症中表现出显著疗效，客观缓解率和疾病控制率较高，且无需特定表达检测[2][6] * **HER3 ADC**：在EGFR突变非小细胞肺癌和激素阳性乳腺癌市场显示潜力，无进展生存期水平达到15个月，优于其他ADC的9-10个月水平，且能覆盖更广泛的人群[4][11] * **DB1,303**：疗效与阿斯利康的达妥可比，优于吉利德的SG，但单药推广可能面临挑战，合作方BioNTech侧重于其与PD-1、VEGF双抗的联合用药及前线适应症布局[2][10] **公司未来催化剂与投资价值** * **关键催化剂**：2026年赫兔ADC的关键临床试验结果和上市申请；B7H3 ADC在前列腺癌中的三期注册性临床试验启动及更多适应症探索；其他管线如PD-1 VEGF加ADC组合的推进[2][7] * **投资价值**：当前估值尚未完全体现赫兔ADC和B7H3 ADC的全部潜力，随着关键数据公布和商业化推进，股价存在较大上升空间，给予增持评级[8] **行业竞争格局与公司优势** * **B7H3 ADC全球竞争**：默沙东和第一三共的IDXD进展最快但存在安全性问题，其小细胞肺癌二期试验因间质性肺炎发生率高及相关死亡率高而暂停[9]；翰森和GSK的B7H3 ADC已启动二线小细胞肺癌三期临床[9]；映恩生物的B7H3 ADC在安全性方面表现优异，在大样本数据下任意等级间质性肺炎发生率约为4%，三级以上发生率基本没有，显著优于默沙东[9] * **2026年行业数据发布**：预计2026年将有多家公司发布ADC药物数据，涉及靶点包括Claudin 18.2、Nectin 4、EGFR HER3、IB6、B7H3、HER2等，为行业趋势提供指引[12] 其他重要内容 **行业前景与治疗方向** * 对2026年中国创新药行业前景持乐观态度，主要得益于中国创新药持续出海的产业趋势，中国公司在IO加ATC、小核酸、ProTech、In vivo细胞治疗等领域处于全球第一梯队[3] * PD-1 VEGF双抗加ADC组合被认为是未来肿瘤治疗的重要方向，能提升疗效、延长患者使用时间并带来显著生存获益，且初步数据显示安全性良好，无毒性叠加问题[4][12] **合作管线与早期进展** * 百济神州与映恩生物合作的B7H4 ADC预计2026年启动注册性临床试验[17] * 与Abelson合作的EGFR HER2双抗ADC已于2024年底启动临床试验，有望在2026年获得初步数据[14][17] * 与GSK合作的CDH17 ADC已于2025年12月获批临床，预计2026年底能看到初步数据[14][17] * 早期管线PDL1 B7H3 ADC和BDC A2在前期研究中展示了良好的广谱性、疗效和安全性，正在推进中[18] **具体治疗领域影响** * 双抗加化疗升级为双抗加ADC（如将PD-L1单抗升级为PD-L1/VEGF双抗，将化疗升级为B7H3 ADC）被认为对小细胞肺癌一线维持治疗具有高度确定性，能提高疗效并减少副作用[15][16] * 百欧恩泰克在双抗加ADC组合方面取得进展，其B7H3 ADC和HER2 ADC分别于2024年中和2025年中启动临床试验，到2026年将有一年多至两年的随访数据[13]

纪要涉及的行业和公司 行业：生物医药行业 公司：映恩生物 纪要提到的核心观点和论据 DB - 1,311（B7 - H3 ADC）相关 - **核心观点**：DB - 1,311在经多线治疗的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者中显示显著抗癌活性，值得进一步推进 [2] - **论据**： - FURTHER研究纳入73例晚期或转移性CRPC患者，总体非确认客观缓解率（ORR）为31%，疾病控制率（DCR）超90%；6毫克和9毫克剂量组ORR分别为42%和43% [2][8] - Radiographic PFS数据显示，68例患者中仅20.6%出现影像学确认的疾病进展，6个月RPFS率为67%，9个月RPFS率为58% [2][10] - 不同治疗线数患者均有疗效，二线或三线治疗的13例患者ORR达58.3%，四线及以上组ORR为40%；不同转移脏器情况均有抗癌活性，肝转移患者ORR超60% [11][12] DB1,310项目相关 - **核心观点**：DB1,310在经过大量预处理的晚期实体瘤患者中展现出良好安全性、耐受性和令人鼓舞的疗效 [15] - **论据**： - 123例实体瘤患者中，非确认性客观缓解率为31%，疾病控制率为84%，中位无进展生存期（PFS）为5.4个月，中位总生存期（OS）为14.5个月 [15][16] - EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者中，非确认性客观缓解率达44%，疾病控制率91%，中位PFS为5.4个月，中位OS为18.9个月 [16] - 一期临床试验纳入172例病人，总体客观缓解率（ORR）为31%，确认ORR是20.3%；与药物治疗相关的三级或以上不良反应发生率为36%，永久停药率仅有3.5% [4][20][21] HER3靶点相关 - **核心观点**：HER3是经过验证的靶点，映恩生物针对HER3的DB1,310有优势 [29] - **论据**： - HER3是泛瘤种表达的靶点，高表达与病人预后及多种药物耐药机制相关 [29] - 映恩生物抗体设计与第一三共不同，能结合新颖表位，阻止HER2和HER3二聚化及NRG和HER3结合，亲和力更高，内化率也更高 [29] - 在动物模型中，映恩生物针对HER3的ADC分子有更好的抗肿瘤活性；临床前毒性评估中表现良好 [29] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **DB - 1,311 FURTHER研究设计进展**：研究分两大部分，第一部分剂量递增及回填病人已完成，入组27例；第二部分三个队列，第一队列已完成，第二队列已入组超4例，第三队列正在全球入组 [6] - **DB - 1,311安全性数据**：73例总体人群中，与治疗相关三级及以上不良事件发生率为42.5%，6毫克剂量组为28.9%，9毫克剂量组为60%；两个剂量组永久停药比例约为6.5% [13] - **DB1,310项目临床试验情况**：正在美国和中国进行，60%患者来自中国，研究包括剂量爬升阶段，未达最大耐受剂量，还进行了安全剂量组回填 [18][19] - **EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者情况**：基线特征包括89%患者PS为1，多有脑或肝转移，多数用三代TKI药物治疗，平均治疗线数3.0次；不同剂量药物疗效有差异，总体ORR为44%，5毫克剂量组约38%，6毫克剂量组达67% [23][24] - **公司未来计划**：DB - 1,311继续推进临床试验确定开发和注册计划，关注前列腺癌数据读出；DB1,310未来公布EGFR野生型及乳腺癌等瘤种数据，展开联合队列研究；考虑是否执行1,311共同商业化选择权；EGFR靶向ADC按整体开发策略推进 [30][35][36][37]