国家药品集采政策更新 - 第十一批国家组织药品集中采购启动 涵盖55种药品 坚持"稳临床 保质量 防围标 反内卷"原则 [1] - 集采规则持续优化 完善中选机制 保障药品供应和价格合理性 促进医药产业健康发展 [1] - 自2018年以来已开展10批药品集采 覆盖435种药品 本次为第十一批 [1] 品种遴选标准 - 以2024年3月31日为截止时间 要求参比制剂和通过一致性评价企业合计达7家作为门槛 [2] - 122种药品满足初选条件 最终55个品种纳入报量范围 需满足医保自费分组后7家及以上竞争格局 [2] - 2024年采购金额需大于1亿元 并征求相关部门和专家意见 [2] 质量监管要求 - 参与企业需具有2年以上同类型制剂生产经验 投标药品生产线2年内无违反GMP记录 [2] - 扩大真实世界研究范围 支持高水平医院开展中选药品临床疗效研究 [2] - 药监部门将对中选企业实现检查和产品抽检两个"全覆盖" [3] 报价规则优化 - 优化价差计算"锚点" 不以最低报价为唯一参考 最低报价企业需公开说明合理性 [3] - 要求企业承诺不低于成本报价 防止过度"内卷" [3] - 医疗机构可按具体品牌报量 中选企业直接成为供应企业 更好匹配需求 [3] 采购量调整机制 - 报量总数原则上不低于实际使用量80% 特殊情况可下调 [4] - 约定采购量为医疗机构报量的60%-80% 剩余部分可自主选择品牌 [4] - 抗菌药物等重点监控药品适当降低带量比例 留出更大临床选择空间 [4] 行业影响 - 集采有效治理价格虚高 引导企业从"低价竞争"转向"质量竞争+成本控制+合理利润" [4] - 产业链资源加速向研发壁垒高 临床价值突出的领域集中 [4] - 推动行业秩序规范 提升群众用药质量和可及性 [4]