公司概况 * ALX Oncology Holdings (NasdaqGS: ALXO) 是一家生物技术公司 专注于开发新型癌症免疫疗法[1] * 公司成立于2015年 核心平台针对CD47靶点 采取差异化方法[2] * 主要研发项目包括核心产品evorpacept（一种CD47阻断剂）和新项目ALX 2004（一种EGFR靶向抗体偶联药物ADC）[2] 核心产品：Evorpacept (CD47阻断剂) **差异化机制与策略** * evorpacept是唯一在研的具有失活Fc的CD47阻断剂 能够完全阻断“别吃我”信号 同时利用具有活性Fc的抗体提供“吃我”信号 实现靶向治疗[3] * 临床开发策略已从与检查点抑制剂组合转向重点聚焦与具有Fc活性的抗癌抗体组合 因为该组合显示出最强的活性和效力[5][6] * 在HER2阳性癌症中 将evorpacept与赫赛汀（Herceptin）等Fc活性抗体结合 显示出为患者带来益处的巨大潜力[7] **胃癌临床试验数据 (ASPEN-06)** * 一项针对127名HER2阳性胃/胃食管结合部癌患者的随机二期研究[9][10] * 在意向治疗人群中 evorpacept联合治疗组客观缓解率为41% 对照组为26%[9] * 在保留HER2阳性的患者中（占75%） 联合治疗组客观缓解率提升至49% 对照组为25% 中位缓解持续时间为15.7个月 无进展生存期风险比为0.64[11] * 在CD47高表达患者中 疗效尤为显著：客观缓解率达到65% 对照组为26% 中位缓解持续时间达25.5个月 无进展生存期风险比为0.39 中位无进展生存期为18.4个月 vs 7个月[11][12] * 尽管数据积极 但鉴于Enhertu已获批 公司决定不继续推进该适应症的三期研究 转而聚焦乳腺癌领域[9][11] **乳腺癌临床开发与监管路径** * 正在推进一项80名患者的单臂二期研究 评估evorpacept联合赫赛汀和化疗 用于HER2阳性乳腺癌患者[17] * 该研究将前瞻性评估CD47表达水平 预计2026年第三季度获得中期数据[16][17] * 潜在的三期研究设计可能为evorpacept联合赫赛汀+化疗 vs 赫赛汀+化疗 并可能利用CD47高表达和ctDNA确认HER2状态作为患者选择生物标志物[19][20] * 公司现金预计可支撑运营至2027年第一季度[26] 新项目：ALX 2004 (EGFR靶向ADC) **项目背景与差异化** * ALX 2004是公司内部开发的EGFR靶向ADC 于2021年通过战略决策和收购启动[21] * 其设计通过优化连接子-载荷和表位选择 旨在解决此前同类ADC（如艾伯维、安进项目）失败的挑战[22][23] * 与竞争对手相比 其表位和连接子-载荷结构具有独特性 目标是成为同类首创[25] **临床进展与展望** * 一期临床试验已在多种实体瘤中启动 包括非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈癌和食管癌[23] * 已顺利完成1毫克/公斤剂量组 并升级至2毫克/公斤剂量组[23][24] * 预计2026年上半年获得初步安全性数据 后续将公布疗效数据[24][25] * 安全性是首要关注点 特别是皮肤相关毒性[24] 合作与商业发展 * 公司正在积极寻求合作伙伴 特别是在亚洲地区 以推进胃癌适应症的开发[13][14] * 基于随机研究验证的机制和新的CD47生物标志物数据 合作伙伴洽谈增添了新元素[14] * 正在探索将CD47检测从研究性分析转化为伴随诊断 并与合作伙伴进行讨论[15][16] 重要催化剂与现金状况 * 关键近期催化剂包括：ALX 2004在2026年上半年的安全性数据 evorpacept乳腺癌研究在2026年第二季度的中期数据[26][27] * 公司现金预计可支撑运营至2027年第一季度[26]