文章核心观点 公司为临床阶段生物技术公司 推进治疗癌症的新型疗法管线 管理层将参加杰富瑞2025全球医疗保健会议 [1][2] 公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司 推进治疗癌症并延长患者生命的新型疗法管线 [1][2] - 公司主要候选疗法evorpacept有潜力成为免疫肿瘤学基石疗法 正在多项癌症适应症的临床试验中评估 [2] - 公司第二个管线候选药物ALX2004是新型EGFR靶向抗体药物偶联物 预计2025年年中进入1期试验 [2] 会议信息 - 公司管理层将参加杰富瑞2025全球医疗保健会议 形式为炉边谈话 [1] - 会议时间为2025年6月5日周四下午1点25分（美国东部时间） 地点在纽约 [1] - 炉边谈话直播可在公司网站投资者板块活动和演示选项卡的活动部分访问 重播将存档90天 [1] 联系方式 - 投资者关系联系人是Elhan Webb 邮箱为ewebb@alxoncology.com [3] - 媒体联系人是Audra Friis 邮箱为audrafriis@sambrown.com 电话为(917) 519-9577 [3]

文章核心观点 - 公司在研发日介绍高度差异化抗体药物偶联物ALX2004临床开发计划 其有望成为治疗EGFR表达实体瘤的一流药物 预计2025年年中进入1期研究 [1] 分组1：ALX2004独特设计 - ALX2004由公司蛋白工程师利用专有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷和连接子-有效载荷平台开发 旨在扩大治疗窗口并克服毒性挑战 [3] - 其包含亲和力调节的EGFR抗体 结合表位与已获批EGFR抗体不同 还有专有的连接子-Top1i有效载荷 增强旁观者效应 提高连接子稳定性 实现有效载荷靶向递送 [4] 分组2：强大的临床前数据 - 临床前数据支持ALX2004差异化的连接子-有效载荷结构 稳定性优于同类ADC 具有剂量依赖性活性和良好的安全性 [5] - ALX2004在一系列肿瘤、EGFR表达水平和突变中显示出剂量依赖性活性 对EGFR表达肿瘤患者有治疗潜力 [5] - 临床前模型未显示出临床相关剂量下的EGFR相关皮肤毒性或有效载荷相关间质性肺病 支持其潜在的差异化安全特性 [5] 分组3：1期临床开发计划启动 - 2025年4月美国FDA批准ALX2004的研究性新药申请 公司预计2025年年中启动1期剂量递增试验 针对复发/难治性癌症患者 [6] - 试验将在EGFR表达实体瘤中进行 包括非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌和食管鳞状细胞癌 预计2026年上半年获得初始安全数据 [6] 分组4：其他在研疗法 - 公司领先的研究性疗法CD47阻断剂evorpacept计划于2025年年中启动乳腺癌和结直肠癌试验 2026年预计有多个关键转折点 [1] 分组5：公司概况 - ALX Oncology是一家临床阶段生物技术公司 致力于开发治疗癌症和延长患者生命的新疗法 其领先候选药物evorpacept有潜力成为免疫肿瘤学的基石疗法 [8]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果和业务进展 聚焦依沃帕塞普与抗癌抗体联合疗法开发 推进ALX2004临床试验 预计2026年有多项数据里程碑 现金可支撑运营至2026年第四季度 [3][4][10] 公司业务进展 依沃帕塞普项目 - 确定依沃帕塞普与抗癌抗体联合疗法的开发策略 有胃癌、乳腺癌和非霍奇金淋巴瘤的概念验证 [4] - 预计2025年年中启动2期ASPEN - Breast和1期ASPEN - CRC研究 [6][7] - 2期ASPEN - Breast试验评估依沃帕塞普与赫赛汀和单药化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌 1期ASPEN - CRC试验评估依沃帕塞普与爱必妥和FOLFIRI治疗二线转移性结直肠癌 [7] - 公布依沃帕塞普与利妥昔单抗和来那度胺治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的1期试验最终结果 83%惰性复发或难治性B - NHL患者完全缓解 优于历史数据 [7][8] ALX2004项目 - 新型EGFR靶向抗体药物偶联物ALX2004获美国FDA研究性新药（IND）批准 预计2025年年中启动1期临床试验 2026年上半年有初始安全性数据 [7] - 公司将于2025年5月20日举办关于ALX2004研究项目的网络直播 [7] 临床研究情况 进行中研究 - 未治疗的惰性NHL患者试验的2期部分正在进行且已完成入组 [11] 未达主要终点研究 - ASPEN - 03和ASPEN - 04 2期试验评估依沃帕塞普与检查点抑制剂 未达主要终点 不支持推进与默克抗PD - 1疗法可瑞达的注册研究 [11] 未获加速批准研究 - 美国FDA认为评估依沃帕塞普与曲妥珠单抗、雷莫西尤单抗和紫杉醇的ASPEN - 06 2期试验数据不符合加速批准条件 公司不进行胃癌3期试验注册路径 考虑探索开发合作 [11] 终止评估研究 - 基于最终数据分析 公司决定终止评估依沃帕塞普与Padcev联合治疗尿路上皮癌 [11] 即将到来的临床里程碑 - 2025年年中ASPEN - BREAST 2期临床试验开始患者给药 2026年下半年有中期结果 [10] - 2025年年中ASPEN - CRC 1b期临床试验开始患者给药 2026年上半年有安全性和早期疗效数据 [10] - 2025年年中ALX2004开始患者给药 2026年上半年有安全性数据 [10] - 2025年下半年依沃帕塞普与Enhertu的1b期I - SPY临床试验有 topline结果 [10] 2025年第一季度财务结果 现金、等价物和投资 - 截至2025年3月31日 现金、现金等价物和投资为1.07亿美元 公司认为可支撑运营至2026年第四季度 [10] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用为2390万美元 较上年同期减少780万美元 主要因临床试验材料制造减少和股票薪酬费用降低 [10] 一般及行政费用 - 2025年第一季度一般及行政费用为790万美元 较上年同期增加190万美元 主要因人员及相关成本增加 [10][12] 净亏损 - GAAP净亏损为3080万美元 每股亏损0.58美元 低于2024年同期 主要因研发费用降低 非GAAP净亏损为2550万美元 也低于2024年同期 [10][12] 公司简介 - 公司是临床阶段生物技术公司 推进新型癌症疗法管线 依沃帕塞普是主要候选药物 多个癌症适应症临床试验正在进行 ALX2004预计2025年年中进入1期试验 [13]

公司财务报告 - ALX Oncology计划于2025年5月8日市场开盘前公布2025年第一季度财务业绩 [1] - 公司不会在财务业绩新闻稿发布时举行电话会议 [1] 公司业务概述 - ALX Oncology是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发治疗癌症和延长患者生命的新型疗法 [2] - 公司的主要候选药物evorpacept在免疫肿瘤学领域具有成为基石疗法的潜力，目前正在多种癌症适应症中进行多项临床试验 [2] - 公司的第二个候选药物ALX2004是一种新型EGFR靶向抗体药物偶联物，具有独特的作用机制，预计将于2025年年中进入1期临床试验 [2] 投资者与媒体联系 - 投资者关系联系人Elhan Webb [3] - 媒体联系人Audra Friis [3]

文章核心观点 - 公司公布ASPEN - 03和ASPEN - 04临床试验顶线数据，依沃帕塞普与帕博利珠单抗联用未达主要终点，但公司基于此前临床数据仍对依沃帕塞普与抗癌抗体联用的临床试验有信心 [1][6] 试验情况 - ASPEN - 03和ASPEN - 04是评估依沃帕塞普的随机、多中心、国际2期试验，分别评估依沃帕塞普联合帕博利珠单抗与单用帕博利珠单抗、联合帕博利珠单抗和化疗与单用帕博利珠单抗和化疗治疗头颈癌的效果，主要终点是与历史对照相比的客观缓解率 [7] - 试验结果显示依沃帕塞普与帕博利珠单抗联用未达提高客观缓解率的主要终点，组合疗法安全性可控且与此前报道一致，试验结果不支持推进依沃帕塞普与帕博利珠单抗联用进入注册试验 [1][3][6] 疾病情况 - 头颈部鳞状细胞癌起源于头颈部黏膜表面鳞状细胞，是全球第七大常见癌症，预计到2030年发病率将增加30%，患者预后差，生存率改善有限，急需更好的治疗方法 [8] 药物情况 - 依沃帕塞普是高度差异化的潜在同类最佳和首创CD47检查点抑制剂，可阻断癌细胞表面CD47信号，刺激巨噬细胞选择性攻击癌细胞，已在多项临床试验中显示出增强癌症疗法活性的潜力 [2][9] - 依沃帕塞普与多种抗癌抗体联用正在结直肠癌、乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤中进行评估，美国FDA已授予其二线治疗HER2阳性胃癌或胃食管交界癌的快速通道指定和孤儿药指定 [2][9] 公司情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，致力于开发治疗癌症和延长患者生命的新疗法，除依沃帕塞普外，其候选药物ALX2004预计2025年年中进入1期试验 [1][10] - 公司首席医学官表示鉴于更成熟的抗癌抗体联合方案优先级，决定不再推进依沃帕塞普与帕博利珠单抗用于头颈癌治疗；首席执行官称将继续推进依沃帕塞普与抗癌抗体联用的临床试验，并有望近期在乳腺癌和结直肠癌方面提供更多临床数据 [4]