融资与股权 - 公司将发行2500000份ADS，承销商可额外购买375000份，预计发行价每股23美元[7][81] - 首次公开发行ADS预计总收益57500000美元，预计净收益约5420万美元，私募配售净收益约3570万美元[18][82] - 日本化工业公司Nippon Kayaku以4000万美元购买A类普通股，将发行5217391股[10][81] - 潜在投资者有意购买最多5000万美元ADS，占发行总数不超87%[11][81] - 发行和私募完成后，杨璐实益拥有100%的B类普通股，可行使79.5%总投票权[10] - 发行后立即发行和流通的A类普通股为93710805股（行使额外购买权则为94835805股），B类普通股为16990000股[81] 财务状况 - 2022年总运营亏损6727万美元，2023年上半年为3212.5万美元[87] - 截至2023年6月30日，总资产6649.6万美元，总负债38403.1万美元[88] - 2021 - 2023年上半年研发费用分别为4210万、5450万和2720万美元[99] 产品研发 - 公司有6个候选药物，3个临床阶段，3个临床前阶段[27] - 领先产品AN2025开展III期临床试验，预计2024年下半年向FDA提交NDA申请[27][35][36] - AN0025与派姆单抗联用Ib期临床试验预计2023年下半年获顶线结果[37] - AN2025、AN0025和阿替利珠单抗三联疗法I期临床试验预计2023年下半年确定推荐II期剂量[38] - AN4005预计2023年下半年从I期临床试验确定推荐II期剂量[39] - AN8025预计2024年下半年提交研究性新药申请[29][40] 专利情况 - 截至2023年6月30日，拥有或有独家许可权的已授予专利165项、待决专利申请101项，12项未进入国家阶段的PCT专利申请[45] - AN2025和AN0025核心事项潜在批准用途保护期分别到2032年和2036年[45] - 从诺华和卫材获授权的专利分别于2027年和2031年到期，可能无法延至2032年和2036年[125][127] 未来展望 - 预计到2028年，七个主要市场超50000名复发性或转移性HNSCC患者在抗PD - 1/PD - L1治疗后进展[45] - 计划2024年下半年向FDA提交NDA申请获潜在加速批准，预计招募483名患者，涉及180个站点[45] - 计划用约4670万美元资助AN2025试验及相关费用，约2970万美元用于管线项目开发，约1350万美元用于一般营运资金和公司用途[82] 风险因素 - 面临中国法律和运营风险，如监管审批、反垄断、网络安全和数据隐私等[46] - 有有限运营历史且已产生净亏损，预计可预见未来将继续亏损[50] - 中国CAC加强数据安全监管，对业务影响不确定[51] - 可能依赖中国子公司股息和股权分配，子公司支付受限有重大不利影响[51] - 临床和临床前药物候选者研发结果不确定，尚无药物获批上市[92] - 依赖第三方进行临床开发、生产等活动，存在供应、合作终止等风险[107][188] - 面临专利相关风险，如申请不获批、侵权纠纷等[125][132] - 临床试验面临患者招募、成本超预期等问题[172][178] - 产品可能无法获市场充分认可，无法产生大量收入和盈利[200]

TABLE OF CONTENTS As filed with the Securities and Exchange Commission on September 12, 2023 Registration No. 333-273465 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 3 TO FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Adlai Nortye Ltd. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Adlai Nortye Ltd. c/o PO Box 309, Ugland H ...

融资与股权 - 公司将发行300万份美国存托股份（ADS），代表900万份A类普通股，承销商可额外购买最多45万份ADS[8][9] - 预计ADS首次公开募股价格为每股22.00 - 26.00美元[10] - 完成发行和私募后，杨璐将持有100%已发行和流通的B类普通股，行使79.2%总投票权[12] - 日本Nippon Kayaku公司同意以4000万美元购买A类普通股，预计发行500万份[12][86] - 潜在投资者有意最多购买价值5000万美元的ADS，占总ADS不超过69.4%[13][86] - 预计此次发售净收益约6790万美元，私募净收益3570万美元[87] 产品管线 - 公司有6个药物候选管线，包括3个临床阶段和3个临床前候选药物[29] - 领先产品AN2025正进行全球III期试验，预计2024年下半年向FDA提交NDA申请加速批准[29][37][38][47] - AN0025正进行Ib期临床试验，截至2023年3月31日已招募58名患者，预计2023年下半年获得顶线结果[30][39] - 公司预计2024年下半年提交AN8025的IND申请[31][42] 财务数据 - 2021 - 2023年第一季度亏损分别为5667.8万、5879万、1106.8万和1502.1万美元[92] - 截至2021 - 2023年3月31日，总资产分别为13.1685亿、7.2594亿和6.7537亿美元[93] - 截至2021 - 2023年3月31日，总负债分别为31.7113亿、31.3887亿和32.2440亿美元[93] - 截至2021 - 2023年3月31日，股东总赤字分别为1.85428亿、2.41293亿和2.54903亿美元[93] - 2021 - 2023年第一季度，经营活动使用净现金分别为303.4万、4322.3万和1000.7万美元[94] - 2021 - 2023年第一季度，投资活动净现金分别为 - 5485.7万、2837.6万和2132.8万美元[94] - 2021 - 2023年第一季度，融资活动净现金分别为9720万、 - 678万和549.5万美元[94] - 2021 - 2023年第一季度研发费用分别为4210万、5450万和1330万美元[104] 风险因素 - 公司业务依赖临床药物候选者成功，开发失败或延迟将损害业务[97] - 临床试验结果可能不满足监管要求或无积极结果[100] - 未来战略联盟等安排可能无法实现预期收益[110] - 第三方可能减少供应或终止与公司的协议[112] - 公司依赖第三方许可，可能影响药物排他性[113][114][116] - 公司可能面临知识产权纠纷和侵权指控[135][141] - 临床试验可能因患者招募等问题面临困难[176] - 公司面临产品责任风险和制造问题风险[187][193] 其他 - 公司在新泽西和杭州设有跨国研发中心，与多家跨国药企合作[33] - 公司组合疗法策略旨在激活免疫系统[28] - 公司管理团队累计行业经验超100年[44] - 截至2023年3月31日，公司拥有已授权专利162项、待审批专利申请89项，PCT专利申请14项[47] - 公司自成立以来未宣派或支付股息，近期无计划[70] - 约69.4%现有股东同意180天锁定期[88] - 公司计划将候选药物制造外包给全球和中国的CMO/CDMO [196]

TABLE OF CONTENTS As filed with the Securities and Exchange Commission on July 27, 2023 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Adlai Nortye Ltd. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Cayman Islands 2834 Not Applicable (I.R.S. Employer Identification Number) Adlai Nortye Ltd. c/o PO Box 309, Ugland House Grand Cayman, ...