公司上市申请与基本信息 - 上海奥科达医药科技股份有限公司于2026年1月26日向港交所主板递交上市申请书，联席保荐人为招商证券国际与建银国际 [1] - 公司H股面值为每股人民币0.20元 [2] 公司业务与核心竞争力 - 公司为一家研发驱动型特色制药企业，核心业务涵盖创新药物的研发、生产及商业化，重点攻坚中枢神经系统疾病、代谢性疾病及罕见病等领域 [3] - 公司核心竞争力在于拥有自主研发的药物递送平台，搭建了覆盖研发、生产及销售的一体化内部体系，并采用505(b)(2)注册路径 [3] - 截至2026年1月22日，公司已构建15款产品的多元化产品管线，其中10款专注于癫痫 [3] - 公司核心产品AUC033（Motpoly XR™）是全球第一及唯一经FDA批准的每日一次缓释拉考沙胺，GLP-1受体激动剂鼻喷剂的技术与研发进度处于全球前沿 [3] 核心与关键产品管线 - 两款核心产品：AUC033（包括已商业化的AUC033A）用于治疗癫痫，已于2023年5月在美国获批；AUC051为临床阶段产品，有望在美国及中国获批 [4] - 三款关键产品：已商业化的UAP009A（Vigadrone®/维格定®）用于治疗婴儿痉挛症及复杂局灶性癫痫发作；临床阶段的AUC025C（Quzamty™）用于治疗癫痫及双相情感障碍；临床阶段的AUC059用于治疗2型糖尿病及超重/肥胖 [4] - 十款其他管线产品：包括两款已在美国商业化的品牌仿制药（Pyquvi™, Zelvysia™），六款临床阶段产品及两款临床前阶段产品 [5] 财务表现 - 收入：2024年度收入约为2.92亿元人民币，2024年截至9月30日止九个月收入为2.07亿元，2025年同期收入为1.86亿元 [6][8] - 研发开支：2024年度研发开支约为1.32亿元，2024年截至9月30日止九个月为9165.8万元，2025年同期为1.06亿元 [7][8] - 利润状况：2024年度净利润为713.2万元人民币，2024年截至9月30日止九个月净亏损为287.6万元，2025年同期净亏损扩大至4014.4万元 [8] 行业市场概览 - 全球中枢神经系统药物市场2024年规模为2588亿美元，预计到2033年将达到3482亿美元，2024-2033年复合年增长率为3.3% [9] - 全球癫痫药物市场2024年规模为82亿美元，预计到2033年将达到97亿美元 [12] - 中国癫痫药物市场增长更为强劲，从2019年的9亿美元增至2024年的11亿美元（复合年增长率4.2%），预计到2033年达13亿美元 [12][13] - 全球癫痫患者数2024年为6230万例，预计2033年达7310万例；中国患者数2024年为1150万例，预计2033年达1390万例 [13] 细分药物市场 - 全球氨己烯酸市场2024年规模为4.75亿美元，预计2033年达5.99亿美元 [16] - 中国氨己烯酸市场正迅速崛起，规模从近乎零增长至2024年的360万美元，预计2033年达3180万美元，2024-2028年复合年增长率高达38.2% [16] - 全球拉考沙胺市场2024年规模为26.847亿美元，预计2033年达52.689亿美元 [19][20] - 中国拉考沙胺市场增长迅猛，预计2033年达6.382亿美元，2024-2028年复合年增长率为31.4% [20] - 全球拉莫三嗪市场2024年规模为14.893亿美元，增长温和；中国市场规模为8690万美元，预计2024-2028年复合年增长率为12.0% [23] 公司治理与股权架构 - 董事会由九名董事组成，包括四名执行董事、两名非执行董事及三名独立非执行董事 [26] - 执行董事兼董事会主席、首席执行官为李守峰博士，于2013年5月加入集团 [27] - 截至2026年1月22日，李守峰博士通过相关实体有权行使共计12,729,719股股份的投票权，占公司已发行股本总额约29.83%，为单一最大股东 [28][31] 中介团队 - 联席保荐人为招商证券（香港）有限公司与建银国际金融有限公司 [32] - 核数师及申报会计师为罗兵咸永道会计师事务所 [32] - 行业顾问为Frost & Sullivan Inc [32] - 合规顾问为银丰环球投资有限公司 [33]

公司基本信息 - 公司是中国股份制生物科技公司，拟在港交所主板上市[3][41] - H股名义价值为每股人民币0.20元[12] - 公司成立于2012年3月15日，注册地为中国[191] 产品情况 - 核心产品AUC033系列旗舰产品Motpoly XR™是全球首个且唯一获FDA批准的每日一次拉科酰胺缓释剂[44] - 公司GLP - 1受体激动剂鼻喷雾剂在全球技术和研发方面处于前沿[44] - 公司拥有15种产品的多元化产品管线，其中10种专注于癫痫治疗[47] - 授予Partner A AUC033A在欧洲和拉丁美洲指定国家12年独家商业化权利，未在这些国家推出[50] - 授予美国一家独立制药公司Vigadrone®在美国10年独家商业化权利[55] - Motpoly XR™有100mg、150mg和200mg三种规格，每日服用一次[78] - AUC051有62.5mg、125mg、187.5mg和250mg四种规格[85][86] 研发进展 - 公司有5个管线产品正在接受FDA和/或NMPA审查，8个管线产品处于不同开发阶段[63] - AUC033A高剂量计划2026年上半年提交IND申请[83] - AUC033C计划2027年2月提交NDA申请，预计12月获FDA批准[84] - AUC051计划2026年7月提交NDA申请，预计2027年7月获FDA批准[85][86] - Vigadrone®中国预计2026年6月获批国产上市[90] - AUC025C美国计划2026年1月提交NDA申请，预计11月获FDA批准；中国预计2027年第一季度获NMPA批准[92][94] - AUC059计划2026年11月启动III期研究，2027年第四季度提交NDA申请[96] - UAP009C预计2026年上半年提交新药申请，UAP039B和UAP021预计2026年下半年获批[102,103,104] - AUC052A预计2027年上半年提交仿制药申请，2028年上半年获批；AUC052B预计2026年下半年提交仿制药申请，2027年上半年获批[106,107] 市场数据 - 全球癫痫可寻址市场2024年达6230万患者，预计2033年达7310万患者；中国市场2024年为1150万患者，预计2033年达1390万患者[113] - 2019 - 2024年，全球Vigabatrin市场从3.8亿美元增至4.75亿美元，复合年增长率4.6%，预计2028年和2033年分别达5.325亿美元和5.99亿美元[117] - 2019 - 2024年，全球Lacosamide市场从16.729亿美元增至26.847亿美元，复合年增长率9.9%，预计2028年和2033年分别达36.651亿美元和52.689亿美元[117] - 全球糖尿病患者数量从2019年的4.751亿增至2024年的5.89亿，复合年增长率4.7%，预计2033年达6.895亿[117] - 全球肥胖患者数量从2019年的7.533亿增至2024年的9.881亿，复合年增长率5.6%，预计2033年达14.485亿[120] 财务数据 - 2024年和2025年前九个月，Motpoly XR™分别创收1880万元和4190万元，一年增长约三倍[73] - 2025年上半年Motpoly XR™销售额同比增长约10倍[134] - 2024年和2025年前九个月，最大客户Customer A分别贡献约2.101亿元和1.31亿元，占各期总收入超70%[140] - 2024年全年、2024年前九个月和2025年前九个月，公司营收分别为2.91997亿元、2.07454亿元和1.8596亿元[150] - 2024年全年、2024年前九个月和2025年前九个月，公司净利润分别为7132万元、 - 2876万元和 - 40144万元[150] - 截至2024年12月31日和2025年9月30日，公司总资产分别为6.82948亿元和7.13196亿元[152] - 公司净流动资产从2024年12月31日的2.218亿元降至2025年9月30日的1.453亿元，减少约7650万元[153] - 2025年前九个月，公司经营活动净现金使用量为5430万元[157] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为1.834亿人民币[162] - 公司流动比率从2024年12月31日的2.94降至2025年9月30日的1.92[161] - 截至2024年1月1日、2024年12月31日和2025年9月30日，公司累计亏损分别为1.495亿人民币、1.473亿人民币和1.874亿人民币；2025年前九个月净亏损4010万人民币[177] 未来展望 - 计划2026年上半年推出Pyquvi™和Zelvysia™两款品牌仿制药[98,101] - 截至2025年9月30日美国商业团队超30人，计划到2027年团队规模翻倍，将美国癫痫市场覆盖率从超60%提升至90%[135] - 公司预计继续产生大量研发、销售、营销和管理费用，可能影响盈利能力[183] 其他信息 - 公司拥有三个成熟药物递送技术平台，即AucPed™、AucTrol™和AucMist™[64] - 上海临港制造中心面积为6400平方米，2022年投入运营，符合中美cGMP标准[65] - 美国商业化团队由33名专业人员组成，擅长品牌和仿制药[69] - 公司在新泽西和上海临港设有双研发中心，建立全球一体化研发框架[121] - 2024年全年、2024年前九个月和2025年前九个月研发费用分别约为1.317亿元、9170万元和1.06亿元[123] - 截至最新实际可行日期，公司拥有36个注册商标和51项授权专利，其中6项用于保护核心产品[143] - Motpoly XR™在美国的专利保护期延至2040年[147] - 公司制造能力依赖临港工厂和美国一家小型工厂，任何设施中断都可能严重扰乱供应链和商业运营[180] - 自2025年9月30日至文件日期，公司财务、交易状况或业务前景无重大不利变化[182] - 临港工厂和新泽西工厂保持符合FDA和NMPA的cGMP运营，并开展二期扩建准备工作[186]

发行计划 - 公司拟发行H股，面值为每股人民币0.20元[8] - 最高发行价为每股H股[编纂]港元，发行价不超每股[编纂][编纂]港元，预期不低于每股[编纂][编纂]港元[8][9] - 若未能于[编纂]中午十二时正前协定发行价，发行将失效[9] - 相关人士可于截止递交发行申请当日上午或之前调减发行数目及/或指示性发行范围[9] - 若于[编纂]上午八时正前出现若干理由，相关人士可终止发行项下的责任[9] 产品情况 - 截至最后实际可行日期，公司构建15款产品的多元化产品管线，10款专注于癫痫[36] - 公司有六款品牌产品和九款品牌仿制药[40][41] - 公司产品管线含已上市产品与后期在研项目，获FDA批准一款新药、七款管线产品及其他商业化产品，获中国药监局批准四款在研产品及其他商业化产品[48] 产品进度 - 项目A (Motpoly XR)预计2027年上半年就上市取得NDA批准[38] - 项目UAP039A (Pyquvi)预计2025年获批准，2026年上半年商业化[42] - 项目AUC047A (Zelvysia)预计2025年获批准，2026年上半年商业化[42] - 项目UAP021预计2026年下半年取得ANDA批准及商业化[42] - 项目UAP039B预计2026年下半年取得ANDA批准及商业化[42] - AUC033A (Motpoly XR™)预计2027年上半年在中国取得监管决定[65] - AUC033高剂量计划于2026年上半年提交IND[68] - AUC033C (Motpoly eXR™)计划于2027年2月提交NDA，预计2027年12月获FDA批准[69] - AUC051计划于2026年7月提交NDA，预计2027年7月获FDA批准[71] - AUC051于2025年11月在中国获III期临床试验申请批准，III期研究预计2026年下半年启动[71] - AUC051计划于2027年第四季度向中国国家药监提交申请[71] - Vigadrone®预计2026年6月获批[74] - AUC025C计划2026年1月提交美国新药上市申请，预计11月获批，2027年第一季度获中国2.2类新药上市批准[76][78] - AUC059计划2026年11月启动III期研究，预计2027年第四季度提交NDA申请[79] - Pyquvi™计划2026年上半年以品牌仿制药形式推出并通过特种药房独家分销[82] - Zelvysia™计划2026年上半年以品牌仿制药形式推出并通过特种药房独家分销[85] - UAP009C目标2026年上半年提交NDA并获批[86] - UAP039B预计2026年下半年获批并计划通过特种药房商业化[87] - UAP021目标2026年下半年获批[88] - AUC052A目标于2027年上半年提交ANDA并于2028年上半年获批[90] - AUC052B目标于2026年下半年提交ANDA并于2027年上半年获批[91] - UAP040目标于2026年第四季度提交ANDA并于2027年第三季度获批[92] - UAP042目标于2026年第二季度开展BE/PK临床试验，并于2027年提交ANDA及取得批准[95] 市场数据 - 全球癫痫药物目标市场2024年达6230万名患者，预计2033年达7310万名患者；中国市场2024年有1150万名患者，预计2033年达1390万名患者[96] - 2019 - 2024年全球氨己烯酸市场从3.8亿美元增至4.75亿美元，复合年增长率4.6%，预计2028年和2033年分别达5.325亿美元和5.99亿美元[100] - 2019 - 2024年全球拉考沙胺市场规模从16.729亿美元增长至26.847亿美元，复合年增长率9.9%，预计2028年和2033年分别达36.651亿美元和52.689亿美元[100] - 全球拉莫三嗪市场2024年达14.893亿美元，预计2024 - 2028年以1.5%复合年增长率增长，2028 - 2033年以1.0%复合年增长率增长[100] - 2019 - 2024年全球布立西坦市场规模从2.508亿美元增长至8.1亿美元，复合年增长率26.4%，预计2028年和2033年分别达13.671亿美元和18.456亿美元[100] - 全球糖尿病患者数量从2019年的4.751亿例增至2024年的5.89亿例，复合年增长率4.7%，预计到2033年将达6.895亿例[100] - 全球肥胖症患者数量从2019年的75330万例增至2024年的98810万例，复合年增长率为5.6%，预计到2033年将达144850万例[102] 财务数据 - 2024年全年收入为291,997千元人民币，2024年前9个月为207,454千元人民币，2025年前9个月为185,960千元人民币[131] - 2024年全年经营利润为108千元人民币，2024年前9个月为5,440千元人民币，2025年前9个月亏损53,640千元人民币[131] - 2024年全年净利润为7,132千元人民币，2024年前9个月亏损2,876千元人民币，2025年前9个月亏损40,144千元人民币[131] - 2024年末非流动资产总计346,776千元人民币，2025年9月末为409,275千元人民币[133] - 2024年末流动资产总计336,172千元人民币，2025年9月末为303,921千元人民币[133] - 2024年末负债总计169,957千元人民币，2025年9月末为229,755千元人民币[133] - 公司流动净资产值从2024年末的221.8百万元人民币减少约76.5百万元至2025年9月末的145.3百万元人民币[134] - 公司权益总额从2024年末的513.0百万元人民币减少约29.6百万元至2025年9月末的483.4百万元人民币[136] - 截至2025年9月30日止九个月，经营活动所用现金净额为人民币5430万元[137] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为人民币1.834亿元[141] - 公司流动比率由截至2024年12月31日止年度的2.94下降至截至2025年9月30日止九个月的1.92[140][143] 其他要点 - 公司是研发驱动型特色制药企业，核心业务涵盖创新药物的研发、生产及商业化[33] - 公司拥有自主研发的创新药物递送平台，搭建了一体化内部体系，并组建了丰富的全球产品管线[33] - 公司组建了184人的专业团队，研发人员占比约40%[46] - 截至2025年9月30日，约40%的员工位于美国，其中约半数隶属商业团队[46] - 公司美国销售及营销团队有33名资深专业人士，精通中枢神经系统疾病领域商业化运营[55] - 公司计划于2027年前将美国销售团队规模扩大一倍，使美国癫痫市场覆盖率从超60%提升至90%[115] - Motpoly XR™医疗补助计划人群覆盖率接近100%，并纳入多项重要商业保险计划[115] - 截至2024年12月31日止年度，最大客户客户A贡献约人民币21010万元收入；截至2025年9月30日止九个月，贡献约人民币13100万元收入，相关期间均占总收入70%以上[121] - 公司生产策略采取自主生产及委托第三方合同生产组织生产相结合，逐步提高自主生产比重[105] - 公司采用混合式商品化模式，结合美国自有商业能力与全球市场战略合作关系[109] - 公司在全球拥有36件已注册商标及51件已获授权专利，其中6项用于保护核心产品[124] - 核心产品Motpoly XR™在美国市场的专利保护期最长可至2040年[128]