公司战略与业务布局 - 公司深耕高端仿制药业务 [2] - 公司加速布局改良型新药业务 [2] 研发管线进展 - 公司首个自研改良新药项目XT-0043应用于抗真菌领域 [2] - XT-0043项目已在II期临床中展现出优异的安全性与有效性 [2] - XT-0043项目已顺利达到II期临床终点 [2] - 公司正基于II期临床数据全力推进III期临床的启动与实施 [2]

发行计划 - 公司拟发行H股，面值为每股人民币0.20元[8] - 最高发行价为每股H股[编纂]港元，发行价不超每股[编纂][编纂]港元，预期不低于每股[编纂][编纂]港元[8][9] - 若未能于[编纂]中午十二时正前协定发行价，发行将失效[9] - 相关人士可于截止递交发行申请当日上午或之前调减发行数目及/或指示性发行范围[9] - 若于[编纂]上午八时正前出现若干理由，相关人士可终止发行项下的责任[9] 产品情况 - 截至最后实际可行日期，公司构建15款产品的多元化产品管线，10款专注于癫痫[36] - 公司有六款品牌产品和九款品牌仿制药[40][41] - 公司产品管线含已上市产品与后期在研项目，获FDA批准一款新药、七款管线产品及其他商业化产品，获中国药监局批准四款在研产品及其他商业化产品[48] 产品进度 - 项目A (Motpoly XR)预计2027年上半年就上市取得NDA批准[38] - 项目UAP039A (Pyquvi)预计2025年获批准，2026年上半年商业化[42] - 项目AUC047A (Zelvysia)预计2025年获批准，2026年上半年商业化[42] - 项目UAP021预计2026年下半年取得ANDA批准及商业化[42] - 项目UAP039B预计2026年下半年取得ANDA批准及商业化[42] - AUC033A (Motpoly XR™)预计2027年上半年在中国取得监管决定[65] - AUC033高剂量计划于2026年上半年提交IND[68] - AUC033C (Motpoly eXR™)计划于2027年2月提交NDA，预计2027年12月获FDA批准[69] - AUC051计划于2026年7月提交NDA，预计2027年7月获FDA批准[71] - AUC051于2025年11月在中国获III期临床试验申请批准，III期研究预计2026年下半年启动[71] - AUC051计划于2027年第四季度向中国国家药监提交申请[71] - Vigadrone®预计2026年6月获批[74] - AUC025C计划2026年1月提交美国新药上市申请，预计11月获批，2027年第一季度获中国2.2类新药上市批准[76][78] - AUC059计划2026年11月启动III期研究，预计2027年第四季度提交NDA申请[79] - Pyquvi™计划2026年上半年以品牌仿制药形式推出并通过特种药房独家分销[82] - Zelvysia™计划2026年上半年以品牌仿制药形式推出并通过特种药房独家分销[85] - UAP009C目标2026年上半年提交NDA并获批[86] - UAP039B预计2026年下半年获批并计划通过特种药房商业化[87] - UAP021目标2026年下半年获批[88] - AUC052A目标于2027年上半年提交ANDA并于2028年上半年获批[90] - AUC052B目标于2026年下半年提交ANDA并于2027年上半年获批[91] - UAP040目标于2026年第四季度提交ANDA并于2027年第三季度获批[92] - UAP042目标于2026年第二季度开展BE/PK临床试验，并于2027年提交ANDA及取得批准[95] 市场数据 - 全球癫痫药物目标市场2024年达6230万名患者，预计2033年达7310万名患者；中国市场2024年有1150万名患者，预计2033年达1390万名患者[96] - 2019 - 2024年全球氨己烯酸市场从3.8亿美元增至4.75亿美元，复合年增长率4.6%，预计2028年和2033年分别达5.325亿美元和5.99亿美元[100] - 2019 - 2024年全球拉考沙胺市场规模从16.729亿美元增长至26.847亿美元，复合年增长率9.9%，预计2028年和2033年分别达36.651亿美元和52.689亿美元[100] - 全球拉莫三嗪市场2024年达14.893亿美元，预计2024 - 2028年以1.5%复合年增长率增长，2028 - 2033年以1.0%复合年增长率增长[100] - 2019 - 2024年全球布立西坦市场规模从2.508亿美元增长至8.1亿美元，复合年增长率26.4%，预计2028年和2033年分别达13.671亿美元和18.456亿美元[100] - 全球糖尿病患者数量从2019年的4.751亿例增至2024年的5.89亿例，复合年增长率4.7%，预计到2033年将达6.895亿例[100] - 全球肥胖症患者数量从2019年的75330万例增至2024年的98810万例，复合年增长率为5.6%，预计到2033年将达144850万例[102] 财务数据 - 2024年全年收入为291,997千元人民币，2024年前9个月为207,454千元人民币，2025年前9个月为185,960千元人民币[131] - 2024年全年经营利润为108千元人民币，2024年前9个月为5,440千元人民币，2025年前9个月亏损53,640千元人民币[131] - 2024年全年净利润为7,132千元人民币，2024年前9个月亏损2,876千元人民币，2025年前9个月亏损40,144千元人民币[131] - 2024年末非流动资产总计346,776千元人民币，2025年9月末为409,275千元人民币[133] - 2024年末流动资产总计336,172千元人民币，2025年9月末为303,921千元人民币[133] - 2024年末负债总计169,957千元人民币，2025年9月末为229,755千元人民币[133] - 公司流动净资产值从2024年末的221.8百万元人民币减少约76.5百万元至2025年9月末的145.3百万元人民币[134] - 公司权益总额从2024年末的513.0百万元人民币减少约29.6百万元至2025年9月末的483.4百万元人民币[136] - 截至2025年9月30日止九个月，经营活动所用现金净额为人民币5430万元[137] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为人民币1.834亿元[141] - 公司流动比率由截至2024年12月31日止年度的2.94下降至截至2025年9月30日止九个月的1.92[140][143] 其他要点 - 公司是研发驱动型特色制药企业，核心业务涵盖创新药物的研发、生产及商业化[33] - 公司拥有自主研发的创新药物递送平台，搭建了一体化内部体系，并组建了丰富的全球产品管线[33] - 公司组建了184人的专业团队，研发人员占比约40%[46] - 截至2025年9月30日，约40%的员工位于美国，其中约半数隶属商业团队[46] - 公司美国销售及营销团队有33名资深专业人士，精通中枢神经系统疾病领域商业化运营[55] - 公司计划于2027年前将美国销售团队规模扩大一倍，使美国癫痫市场覆盖率从超60%提升至90%[115] - Motpoly XR™医疗补助计划人群覆盖率接近100%，并纳入多项重要商业保险计划[115] - 截至2024年12月31日止年度，最大客户客户A贡献约人民币21010万元收入；截至2025年9月30日止九个月，贡献约人民币13100万元收入，相关期间均占总收入70%以上[121] - 公司生产策略采取自主生产及委托第三方合同生产组织生产相结合，逐步提高自主生产比重[105] - 公司采用混合式商品化模式，结合美国自有商业能力与全球市场战略合作关系[109] - 公司在全球拥有36件已注册商标及51件已获授权专利，其中6项用于保护核心产品[124] - 核心产品Motpoly XR™在美国市场的专利保护期最长可至2040年[128]

公司产品获批 - 公司全资子公司成都硕德药业于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，药品名称为水合氯醛糖浆，注册标准编号为YBH26472025 [1] - 该药品是公司首款获得批准的2类改良型新药，标志着产品符合药品注册要求 [2] 产品特性与定位 - 水合氯醛糖浆活性成份为水合氯醛，是一款针对儿科临床用药痛点设计的专用糖浆剂型 [1] - 适应症为儿童检查、操作前的镇静、催眠，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》乙类品种 [1] - 与已上市的水合氯醛/糖浆组合包装相比，本品无需稀释即可直接给药，能精准调控给药剂量，且专为儿童口感设计，更好地满足儿科临床对安全性与便捷性的需求 [1] 市场与竞争格局 - 水合氯醛作为临床应用成熟的镇静催眠药物，其安全性与有效性已得到广泛验证，被中华医学会麻醉学分会、美国急诊医师学院等国内外众多权威学术机构推荐为儿童镇静催眠常用药物或一线用药 [1] - 国家药监局官网显示，国内现有3款水合氯醛口服制剂获得批准，分别为特丰制药的水合氯醛/糖浆组合包装，以及成都倍特得诺药业、海南鹏康药业的水合氯醛糖浆 [1] 对公司的影响 - 该药品的获批进一步丰富了公司麻醉镇痛领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用 [2]

财务业绩 - 2025年前三季度公司实现营业收入3.31亿元，归母净利润6346.25万元 [1] - 2025年第三季度单季公司实现营业收入1.12亿元，归母净利润1787.68万元 [1] 产品商业化与市场拓展 - 公司产品奥拉帕利片在第十一批全国药品集中采购中拟中选，医疗机构将优先使用并确保完成约定采购量，有望对未来经营业绩产生积极影响 [1] - 公司产品枸橼酸托法替布缓释片11mg规格于10月份获得美国FDA正式批准 [1] - 公司产品覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科和镇痛等多个治疗领域 [2] 研发管线与注册进展 - 9月份西格列汀二甲双胍缓释片新增规格获中国国家药监局批准，10月份该产品又获得美国FDA简略新药申请（ANDA）暂时批准 [2] - 今年上半年恩杂卢胺片与达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA暂时批准 [2] - 公司坚持“抢首仿、高活性”策略，泊沙康唑肠溶片及马昔腾坦片斩获中国、美国首仿，美沙拉秦肠溶缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品 [3] - 奥拉帕利片、依西美坦片等高活性制剂产品已获批上市，首个自研改良新药项目XT-0043在二期临床中达到临床终点 [3] 未来战略 - 公司将以创新驱动为核心，稳步推进国际布局战略，持续完善高端仿制药与改良型新药管线布局，加快产品全球注册节奏 [3] - 公司将继续提升生产质量体系与服务能力，强化国际合作深度，推动更多产品在全球范围实现商业化放量 [3]

业绩表现 - 2025年1-6月实现营业收入7.62亿元 同比下降[1] - 药品制剂销售发货有所下降 因全国中成药集采各省份执标进度不一导致销售尚未全面覆盖[1] 业务运营 - 中药饮片业务毛利率增长 桐君堂以中药材溯源体系建设为抓手并依托数字化中心[1] - 中药材价格受自然条件 经济环境 市场供需关系等外部因素影响反复震荡 公司密切关注在河南 山东等地的药材价格[1] 研发进展 - 自主立项项目围绕临床价值明确 技术壁垒较高 患者依从性较好的改良型新药开展 覆盖呼吸 消化 感染 肿瘤 精神神经等领域[1]

公司研发进展 - 公司申报的改良型新药FCZR获得国家药监局临床试验批准通知书 [1] - FCZR属于2.2/2.4类改良型新药 在已知活性成份基础上对剂型、处方工艺、给药途径及适应症进行优化 [1] - 该药物拟定适应症为耳真菌病 采用滴耳给药方式 具有流动性和给药操作便利优势 [1] 产品临床价值 - 滴耳给药可直接接触耳道内隐蔽角落病灶 实现局部给药局部起效 [1] - 耳真菌病是耳鼻咽喉科常见感染性疾病 具有反复发作、不易根治的特点 在高温潮湿季节和地区多发 [1] 市场竞争格局 - 目前国内外尚无同类药品获批上市 [1] - 全球范围内无相关销售数据 [1]

研发战略重点 - 未来研发重点为改良型新药和创新药 [2] - 创新药研发费用投入较大 预计未来几年投入占比将逐步超过改良型新药 [2] 创新药管线布局 - 短期创新药管线包括两个项目：ALK-N001/QHL-1618针对化疗 ALK-N002/IMD-1005聚焦免疫治疗 [2] - 除肿瘤治疗方向外 公司评估其他治疗领域和方向的创新药布局机会以完善产品管线结构 [2] 改良型新药进展 - 改良型新药ALKA016-1已完成申报注册 [2] - NHKC-1和BM2216缓释片目前正处于临床阶段 [2] - 未来改良型新药主要依托现有复方、缓控释、透皮、复杂注射剂等技术平台探索新管线产品 [2]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入2.20亿元 归母净利润4558.57万元 [1] - 实施中期分红 每10股派发现金红利0.25元（含税） 合计派发现金红利1122.51万元（含税） 占归母净利润比例达24.62% [1] 产品管线与研发进展 - 深化"抢首仿 高活性"策略 产品覆盖抗真菌 精神类 糖尿病 癌症 消化类 高血压 肾科和镇痛等多个治疗领域 [1] - 已获批上市产品达16款 包含多款国内外首仿产品：泊沙康唑肠溶片及马昔腾坦片斩获中国和美国首仿 美沙拉秦肠溶缓释片 西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品 [1] - 奥拉帕利片 依西美坦片等高活性制剂获批上市 [1] - 首个自研改良新药项目XT-0043在二期临床中展现出优异安全性与有效性并顺利达到临床终点 [1] CRO/CMO业务发展 - 上半年新增国内外客户8家 推进11个创新药的制剂开发 完成1个创新药的NDA注册批次生产及1个创新药的现场动态核查 [2] - 累计为全球客户成功推进超过100个创新药的制剂开发 其中8款新药已获批上市并由子公司宣泰药业承接后续商业化生产CMO服务 [2] - 2025年7月助力亚盛医药利生妥（利沙托克拉片）和征祥医药济可舒（玛硒洛沙韦）获NMPA批准上市 [2] 国际化与质量管理 - 2025年共接受并通过国内外药品监管机构12次审计 子公司宣泰药业首次通过沙特SFDA和欧洲EMA的现场审计 [3] - 宣泰药业固体片剂车间于2025年7月获得欧盟EMA的GMP认证 已获得NMPA FDA EMA PMDA及SFDA等全球主流监管机构GMP认证 [3] 战略规划 - 发挥中美双平台注册能力及GMP生产基地优势 深化与头部创新药企合作 推动创新药上市后CMO服务落地 [2] - 坚持创新驱动与国际布局双轮驱动战略 加强制剂技术研发 拓展更广泛更深层次的国际合作 [3]

创新药研发进展 - 公司布局多条自主研发新药线路，1类新药研发获2个IND批件，治疗领域涵盖神经系统、呼吸系统等 [2] - 搭建DMPK、肿瘤药效等多项关键技术平台 [2] - 针对神经和抗肿瘤领域布局多条管线，有望带来收入和利润增长 [3] - 2023年中枢神经药物全球市场容量超5000亿美元，中国市场规模约1734亿元，占全球消费总额3%，预计2025 - 2030年从约400亿元增长至2000亿元 [3] - BIOS - 0623是潜在First - in - class项目，在神经性疼痛临床前模型有优势，预期副作用少 [4] - BIOS - 0632正在IND研究中，在糖尿病神经病理性疼痛临床前模型表现优，能减少相关风险 [4] - 2023年全球抗肿瘤药物市场规模达2357亿美元，中国约2800亿元，2023年中国癌症新发病例超490万人 [5] - BIOS - 0629是潜在Best - in - Class第二代XPO1抑制剂，在药效和成药性方面有优势，正在IND研究中 [6] - 全球自身免疫疾病药物市场规模从2018年的1137亿美元增长至2022年的1323亿美元，预计2030年达1767亿美元，年均复合增长率3.7%，中国自2022年起年均复合增长率超20%，预计2030年达199亿美元 [6] - BIOS - 0625是自研新一代RIPK1抑制剂，适应症为自免疾病炎症性肠病，已基本完成GLP毒理研究 [7] 创新药BIOS - 0618进展 - BIOS - 0618是自主研发新靶点药物，全球同靶点仅1个品种获批上市，首个适应症为神经病理性疼痛，全球独家 [8] - 已完成临床试验显示有良好PK特性和安全性，无成瘾性，处于临床Ib期 [8] - 2025年4月获第二个适应症临床批准，用于OSA患者的EDS，已进入Ⅱ期临床试验启动阶段 [9] - 全球9.36亿人患轻度至中度OSA，4.25亿人患中度至重度OSA，中国约2.1亿人患OSA，同靶点竞品有一定销售额，约20%人群受EDS困扰，尚无有效治疗 [9] 改良新药研发进展 - 改良型新药可借鉴已知活性成分药品研究数据，缩短临床研发周期，降低研发风险 [10] - 公司在研改良新药项目20多个，获临床批件11个，多个进入临床研究阶段，最快品种已申报NDA并完成现场核查 [10] - 改良新药BIOS - 2216已转让，三方合作推进临床研究 [10] - 公司在研发策略上有跟随策略和创新尝试 [10] - 2025年中国改良型新药市场规模预计达5600亿元 [11][12] 子公司赛默制药发展现状 - 赛默制药位于浙江金华，提供全面技术服务等，解决注册相关问题，有多种剂型生产线 [13] - 截至2024年12月31日，建设面积260余亩，建成厂房及配套实验室16.3万平方米，完成570多个项目落地验证，申报注册435个项目，49个品种通过药品注册核查，26条生产线通过GMP符合性检查 [13] - 米诺地尔原料药于2025年3月取得CEP证书，已有多个原料药提出欧盟注册申请并受理 [14] - 2023 - 2024年助力6家客户产品中标集采，涉及6个产品 [14] 公司CRO主营业务现状 - 2024年第10批集采政策落地和相关公告征求意见稿出台后，CRO/CDMO行业低迷，订单下滑，部分订单终止或暂停，竞争激烈 [15] - 2025年政策有修复和利好，如调整委托生产管理、缩短新药临床试验默示许可时间等，行业上市公司估值大幅修正，股价涨幅大 [16] - 政策引导行业向高生产管理能力CDMO企业集中，利好赛默医药，释放MAH企业投资热情 [17] - 2025年上半年公司在手研发订单稳定执行，获各类批件70余项，领先品种获批提升赛默制药CMO业务收益 [17][18] - 截至2024年末，公司拥有销售权益分成的研发项目98项，已获批25项 [18] 公司海外布局规划 - 组建浙江玖盈科技有限公司和百诚医药（澳门）有限公司，连接全球创新资源 [19] - 赛默制药获米诺地尔欧盟CEP证书，与大型药企达成出海战略合作 [19] - 加大在东南亚区域战略投资，成立合资公司，强化与越南当地企业合作 [19]

公司上市及财务概况 - 证监会批准拨康视云在香港联合交易所上市，拟发行不超过1.33亿股境外上市普通股 [1] - 公司为临床阶段眼科生物科技公司，专注于眼科疾病疗法开发，尚无商业化产品及主营业务收入 [1] - 2021-2023年及2024年前6月，公司亏损分别达3539.8万美元、6683.8万美元、1.29亿美元及5211.1万美元，累计亏损达3.09亿美元 [1] - 2024年上半年亏损4687.4万美元，折合人民币约3.4亿元 [1] 核心产品管线 - 核心产品CBT-001用于治疗翼状胬肉，2022年6月及2023年9月在美国及中国启动第3期多地区临床试验 [1] - 核心产品CBT-009用于治疗青少年近视，2023年1月完成第1/2期临床试验，2024年7月向美国FDA提交研究新药申请 [1] - 另有多个临床阶段候选药物 [1] - CBT-001和CBT-009均按中国药监局第2.2类和第2.4类改良型新药申报 [2] 产品技术及专利情况 - CBT-001为酪氨酸激酶抑制剂，活性成分为尼达尼布（Ofev®），已获治疗翼状胬肉的专利 [3] - 改良型新药具备研发风险低优势，但面临研发壁垒低和专利纠纷问题 [3] - Allgenesis对拨康视云美国专利第10,149,820号提起多方复审，公司放弃部分专利申明 [3][4] - 公司未披露已放弃专利相关信息 [4] 商业化权益分配 - CBT-001中国区权益授予远大医药，最高可获得5950万元人民币付款及销售分成 [5] - CBT-001亚洲部分国家权益授予参天制药，预计最高获得9100万美元付款及销售分成 [5] - CBT-001欧美市场商业化前景受专利问题影响存在不确定性 [7] 市场竞争格局 - CBT-009为阿托品眼用制剂，面临疗效争议，美国Eyenovia临床试验显示与安慰剂无显著差异 [6] - 国内阿托品研发竞争激烈，兆科眼科、欧康维视、恒瑞医药等多家企业产品已进入III期临床 [6] - CBT-009尚未上市已面临红海竞争 [7] 公司发展挑战 - 作为缺乏商业化经验的biotech公司，面临产品商业化不确定性 [7] - 核心产品CBT-001和CBT-009分别存在专利争议和市场竞争压力 [7]