公司及行业研究纪要关键要点 涉及的公司与行业 * 公司：费森尤斯 (Fresenius)，具体业务单元为费森尤斯卡比 (Fresenius Kabi) 及其生物制药 (Biopharma) 部门[1][5] * 行业：生物类似药 (Biosimilars) 行业，属于更广泛的医疗保健和制药领域[3][4] 核心观点与论据 公司战略定位与市场机遇 * 费森尤斯定位为一家更强大、更精简、更专注的医疗保健公司，核心业务包括费森尤斯卡比（产品侧）和 Helios（医疗服务侧）[5] * 生物制药被确定为公司下一个增长前沿，是“复兴 (Rejuvenate)”议程的核心，旨在升级核心业务并扩大平台规模[6][7] * 全球医疗支出持续增长，例如美国医疗支出预计在2024年将超过5万亿美元，年增长率预计超过8%[4] * 生物类似药通过降低医疗成本成为解决方案的一部分，预计到2030年，欧盟和美国通过生物类似药实现的年节约额将增长至1000亿欧元[8] * 公司认为其处于有利地位，能够利用生物类似药市场前所未有的增长周期，预计到2035年市场规模将扩大六倍至1800亿欧元[23][34] 财务表现与增长目标 * 生物制药业务在2025年前三季度销售额超过6亿欧元，按固定汇率计算增长率超过30%[9] * 该业务在2024年实现了息税前利润 (EBIT) 盈亏平衡，并在2025年前九个月实现了结构性息税前利润率[9] * 费森尤斯卡比整体息税前利润率从2022年的13.8%提升至2025年前九个月的16.6%[16] * 增长向量（包括生物制药）的利润率从2022年的8.5%显著提升至2025年前九个月的15%以上[16] * 公司宣布了新的2030年目标：在现有基础上实现收入翻倍，并实现约20%的净利率[20] * 收入翻倍的目标将由现有9个上市分子的复合增长以及9个后期阶段新分子的推出共同驱动[21][22] * 预计到2030年，收入复合年增长率 (CAGR) 约为15%[22] 竞争优势与成功要素 * 公司建立了完全垂直整合的生物类似药实力，覆盖从药物研发、原料药和制剂生产到在超过35个国家商业化的全价值链[25] * 竞争优势建立在三大支柱上：差异化的产品组合、成本领先的制造能力、世界级的商业执行能力[26] * 研发实力强劲，拥有两个内部研发引擎（费森尤斯和 mAbxience），专注于免疫学和肿瘤学[37] * 产品组合包括9个分子对应的11个上市产品，并且有15个在研产品[9][36] * 通过内部化原料药 (DS) 生产（主要由 mAbxience 负责）实现了显著的成本优势，原料药占生物类似药总生产成本约四分之三[28] * 垂直整合的制造平台带来了供应可靠性、质量控制和成本竞争力，公司计划到2030年投资超过3亿欧元扩大产能[46][51] * 商业足迹均衡且多元化，覆盖欧洲、拉丁美洲和美国，降低了收入风险[29][54] 产品组合与研发管线 * 现有上市产品中，托珠单抗 (Tocilizumab)、阿达木单抗 (Adalimumab)、地诺单抗 (Denosumab) 和乌司奴单抗 (Ustekinumab) 是增长的主要驱动力[21] * 后期管线包括阿柏西普 (Aflibercept)、维多珠单抗 (Vedolizumab)、依那西普 (Etanercept) 和纳武利尤单抗 (Nivolumab) 等分子，均已处于后期开发或已通过授权引进确认[22] * 早期管线还包括6个已获全额资助的在研资产，预计将在2030年后上市[22] * 产品组合覆盖了约2000亿欧元的原研药销售额，涉及免疫学、血液学、肿瘤学和呼吸系统等领域[32][36] * 公司计划通过内部研发和战略性授权引进相结合的方式，每年推进超过2个项目进入开发阶段[35] 区域市场表现与策略 * **欧洲**：在超过20个市场拥有直接的销售团队，具备强大的支付方准入和招标能力，2025年赢得了40个招标[55] * **拉丁美洲**：在巴西和阿根廷市场处于领先地位，这两个市场作为早期上市的孵化器，有助于积累真实世界证据和执行经验[29][56] * **美国**：市场快速增长，2024年至2025年实现高双位数的收入同比增长，公司正在采用创新的合同和分销方式扩大影响力[29][54] * 托珠单抗生物类似药 (Tyenne) 在美国市场表现出色，是免疫学领域增长最快的药房福利生物类似药，市场份额（含合作伙伴）已超过18%[59] 资本配置与未来投资 * 公司计划在生物制药这一增长向量上配置资本以刺激进一步增长，重点是通过授权引进、产能扩张和内部研发，而非数十亿美元的大型交易[10] * 未来五年计划投资超过3亿欧元用于新的生产线，以扩大现有原料药和制剂灌装产能[46][51] * 资本配置决策由集团管理层主导，业务单元层面负责资源运营分配，目标是确保投资产生有吸引力的回报[88][90] * 公司致力于维持净债务与息税折旧摊销前利润比率在2.5至3倍之间，并提高资本回报率 (ROIC)[90] 其他重要内容 * 公司强调了管理团队的更新，例如从三星聘请了 Sang-Jin Pak 担任生物制药总裁，为组织注入了新鲜血液[10][15] * 生物类似药的采用正在加速，特别是在美国，由于支付方熟悉度提高、激励措施更强以及处方者和卫生系统更广泛的接受[24] * 监管环境正在演变，例如三期临床试验豁免和可互换性简化，这可能将开发时间从7-9年缩短至6-8年，并降低开发成本[30][80] * 尽管监管简化可能吸引更多参与者，但公司认为进入壁垒仍然很高，包括较长的开发周期、高资本支出和专业能力要求[30][80] * 公司指出生物类似药业务与小分子仿制药有根本区别，涉及不同的开发能力、制造工艺和商业化模式，因此不会出现同样的商品化价格压力[84][94] * 公司通过差异化的产品（如地诺单抗预充式注射器）和创新的商业协议（如与 Evio、Cost Plus、CivicaScript 的合作）来应对价格竞争[61][62][83]

涉及的行业或公司 * 该纪要为山德士公司（Sandoz Group）的电话会议[1] 核心观点和论据：GLP-1市场 * 公司对GLP-1市场持保守态度，预计市场真正发展要等到明年年中，且仅专注于加拿大市场的糖尿病适应症，预期非常有限[4] * 认为中长期的关键问题是产能限制而非市场规模，举例100万支笔仅对应8万名患者，微不足道，并指出冷链物流等复杂因素[5] * 该市场目前未纳入公司业绩指引，也不是公司的核心焦点，但被视为一个令人兴奋的机会[6] * 认为全球患者需求对价格高度敏感，例如在英国若价格从每月400英镑降至50英镑，需求将大幅扩张，巴西、土耳其、沙特等自费市场同理[7] 核心观点和论据：生物类似药战略与机遇 * 公司完成了对Just – Evotec Biologics的收购，主要动机为获得对生产基地的更大控制权、提升利润（超过一定项目数后无需支付特许权使用费）以及增强运营灵活性[10][11] * 未来十年有约3000亿美元的原研药专利到期，但开发生物类似药的竞争强度却在下降，为公司带来巨大机会[15] * 监管变化（如取消三期临床要求）是自Hatch-Waxman法案以来最大的机遇，可将单个生物类似药的开发成本降至约8000万美元，时间缩短至5年，使公司能用相同投入获得双倍资产[16] * 公司认为高门槛（高昂开发成本、制造能力、商业前端需求）将限制新进入者，而公司凭借规模、领先的管线、商业网络和垂直整合优势，已处于有利的竞争地位[17] * 公司通过内部研发、BD授权（如三星合作）和战略合作（如共同开发半打资产）等多种方式扩充产品管线，以满足强大商业团队的需求[19][20] * 产品选择上倾向于优先开发欧洲市场，因其确定性更高，然后再利用美国机会；在治疗领域上，偏好患者需长期用药的免疫学药物多于招标性质的肿瘤学药物[22][23] * 公司目标是显著扩大目前约28个产品的管线规模[24] 核心观点和论据：具体产品表现 * **Istakinomab**：在欧洲表现良好，是唯一拥有自动注射器的公司，在美国通过自有标签和合作获得特许权使用费，在欧洲是市场份额显著领先的最大玩家[25] * **Adalimumab (Codarvis)**：已获得约60%至70%的生物类似药市场份额，约占总市场的35%至40%[26] 后续增长将依赖于价格谈判和市场扩展，而非已有合约的量[27] * **Denosumab**：进展非常好，特别是在骨质疏松适应症上超出预期，公司因拥有唯一的Q代码（报销必要条件）获得了2-3个月的时间窗口，占据了大量份额[29] * **Aflibercept**：计划于明年下半年在美国推出[15][30] * **Troika**：刚推出三天，初期反馈积极，策略侧重于获取新患者而非转换现有市场[31] 核心观点和论据：战略与运营 * **中国战略**：公司已退出在中国的商业业务，不将其视为核心市场，但作为全球领先者，是许多寻求国际化平台的中国公司的理想合作伙伴[33] * **仿制药定位**：公司明确专注于普通仿制药，不看好“增值药物”，认为仿制药公司试图像创新药公司一样经营是致命的，当前有充足的专利到期机会[36][37] * **抗生素供应**：强调公司在青霉素等基础抗生素全球供应链中的关键作用，指出西方政府需通过招标 shaping、战略储备等方式支持其业务的可持续性，否则将面临供应链风险[39][40] * **中期指引**：公司表示自资本市场日以来，在 margin 扩张、销售增长、管线交付和自由现金流等方面均兑现了承诺，业绩指引进展顺利，正在考虑更新指引[43][44] * **自由现金流**：预计随着前期资本支出（新建工厂、IT平台）高峰期（2024-2025年）过去，自由现金流将从2026-2027年开始显著回升，达到15亿美元的目标[49] * **并购策略**：当前并购并非优先事项，已完成收购均具有高度战略性但规模不大，公司更专注于内生增长、强化资产负债表和执行现有管线[50][51] * **成本控制**：重点是通过新生产基地（如斯洛文尼亚、Just – Evotec）降低商品成本，并严格控制成本基数和员工人数，使收入增长快于成本增长以实现杠杆效应[52][53] 其他重要内容 * 公司认为自身正处在一个转折点，面临巨大的行业机遇，故事核心是欧洲聚焦并把握美国机会，未来关键在于执行力[45][54]

业绩总结 - Sozinibercept的三期临床试验未能达到主要终点，结果令人失望[19] - ShORe试验未能达到主要终点，所有治疗组在视力改善方面没有显著差异[46] - 所有治疗组在视力结果上表现相似，未显示出显著差异[22] 用户数据 - 参与COAST试验的患者总数为998人，ShORe试验的患者总数为986人[16] - 在整体人群中，获得≥15个字母的参与者比例分别为52.1%、52.2%和51.5%[26] - 在整体人群中，获得≥10个字母的参与者比例分别为66.1%、64.4%和65.4%[26] 新产品和新技术研发 - Sozinibercept组合疗法在安全性方面与Aflibercept相似，治疗出现的不良事件（TEAEs）发生率为6.2%至8.1%[34] - 在Sozinibercept q4w + Aflibercept q8w组中，观察到的眼内炎症病例为10例（3.0%），而在sham q4w + Aflibercept q8w组中为6例（1.8%）[36] - 在ShORe试验中，Sozinibercept q8w + Ranibizumab q4w组的最佳矫正视力（BCVA）变化为-1.88（p=0.07）[41] - 在ShORe试验中，Sozinibercept q4w + Ranibizumab q4w组的BCVA变化为-1.55（p=0.14）[38] 市场扩张和并购 - Opthea与Ocelot SPV LP签署的开发资金协议（DFA）总资金达1.7亿美元，其中包括2023年12月新增的5000万美元[48] - 如果Sozinibercept获得批准，DFA投资者的回报将为投资的4倍，总计6.8亿美元[48] - Opthea与DFA投资者达成和解，现金支付2000万美元并提供9.99%的股权，终止DFA及所有留置权[49] 负面信息 - Opthea在COAST试验后减少了超过80%的员工，董事会成员减少50%[49] - 截至2025年8月19日，Opthea在支付2000万美元后，现金约为2000万美元，流通股约为14亿股[49] - Opthea不再依赖《公司法2001》第588GA条款的“安全港”条款[51] 其他新策略和有价值的信息 - 公司在临床试验中面临挑战，但这标志着公司新的发展阶段[13] - 公司将继续关注未来的机会和发展方向[13] - 董事会将在未来六个月内进行全面战略审查[55] - 公司将评估内部开发、战略合作伙伴关系或潜在的业务发展/许可机会[55] - 预计在2023年第四季度向股东提供进一步更新[58]

业绩总结 - UBX1325在第24周和第36周分别使患者视力提高5.2个字母和5.5个字母[5] - UBX1325在36周时的BCVA变化为4.9个字母，而Aflibercept为2.9个字母[21] - UBX1325在治疗较轻度疾病患者时表现优于Aflibercept[39] 用户数据 - UBX1325在36周时约40%的患者无需额外的抗VEGF治疗[5] - 参与者的基线CST（中心视网膜厚度）为374.8µm（UBX1325组）和405.4µm（Aflibercept组）[16] - 研究中，UBX1325组的73.1%患者经历至少一次不良事件，而Aflibercept组为50.0%[37] 安全性与市场前景 - UBX1325在36周时的安全性良好，没有发生炎症事件[5] - 全球糖尿病黄斑水肿市场预计到2031年将达到96亿美元[43] - 目前，全球有约3550万人患有糖尿病黄斑水肿[43]