财务数据和关键指标变化 - 2025年第三季度总收入为7350万美元，同比增长8%，若剔除2024年同期与日本监管批准相关的1000万美元里程碑付款，则同比增长27% [4] - 2025年第三季度LUPKYNIS净产品销售额为7060万美元，同比增长27% [4] - 2025年第三季度净利润为3160万美元，同比增长119%，稀释后每股收益为023美元，同比增长130% [4] - 2025年第三季度经营活动现金流为4450万美元，同比增长162% [4] - 截至2025年9月30日的九个月内，总收入为2059亿美元，同比增长17%，剔除一次性里程碑付款后增长25% [5] - 截至2025年9月30日的九个月内，LUPKYNIS净产品销售额为1972亿美元，同比增长24% [5] - 截至2025年9月30日的九个月内，净利润为7640万美元，同比增长1677%，稀释后每股收益为055美元，同比增长1733% [5] - 截至2025年9月30日的九个月内，经营活动现金流为9000万美元，同比增长529% [5] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和投资总额为3518亿美元，较2025年6月30日的3151亿美元有所增加 [5] - 公司在截至2025年9月30日的九个月内，以9820万美元回购了1220万股股票，流通稀释股份从1498亿美元减少至1382亿美元 [6] - 公司第二次上调2025年业绩指引，总收入指引从260-270亿美元上调至275-280亿美元，净产品销售额指引从250-260亿美元上调至265-270亿美元 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 - LUPKYNIS销售额在2025年第三季度同比增长27%，主要得益于去年被纳入美国风湿病学会狼疮性肾炎治疗指南后的持续增长势头 [3] - 公司对LUPKYNIS进行了新的数据分析，结果强化了其在治疗狼疮性肾炎患者方面的稳健临床特征 [3] - 新型生物制剂Atenercept（一种双重BAFF-APRIL抑制剂）在健康受试者中的一期研究结果显示良好耐受性，无治疗相关的三级或以上不良事件或严重不良事件 [10] - Atenercept单次给药导致免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）从基线到第28天平均降低高达48%、55%和20%，持久的药效学效应支持每月一次给药方案 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业策略重点聚焦于高目标、高处方量的风湿病学家，并在风湿病学领域的新老处方医生中看到持续增长 [17] - 美国风湿病学会指南对狼疮性肾炎的诊断标准更为严格，要求每次就诊进行主动筛查尿检，并建议使用包括三联免疫抑制在内的积极疗法，这为LUPKYNIS等药物创造了有利环境 [17] - LUPKYNIS是一种T细胞介导的药物，并有助于保护足细胞，与仅靶向BAFF的B细胞调节剂（如Benlysta）或被视为将替代利妥昔单抗的Gazyva具有互补性，联合使用并不相互排斥 [19] - 临床医生对LUPKYNIS相较于B细胞调节剂能更快实现治疗目标以及能够积极减少类固醇使用的能力印象日益深刻 [19] - Atenercept计划在2025年底前启动针对两种自身免疫性疾病的临床研究，并预计在2026年初披露更多开发计划细节 [11][26] - 公司在选择Atenercept的适应症时会考虑BAFF/APRIL在疾病中的作用、未满足的医疗需求以及市场规模和成功概率等因素 [42] - 公司战略上专注于风湿病学和肾病学领域，但认为BAFF/APRIL抑制剂有潜力用于20多种不同适应症，思路不受局限 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对LUPKYNIS的积极增长势头感到满意，并基于此第二次上调年度指引，对第四季度的表现持乐观态度 [3][26] - 管理层认为治疗指南的影响是渐进的，医生治疗行为的改变不会一蹴而就，但积极的势头将随着诊断率和治疗率更好地符合指南而持续改善 [48] - 管理层指出，随着临床医生对LUPKYNIS的熟悉度增加，其药物的多种特性（如快速起效、助力类固醇减量）在狼疮性肾炎管理中的重要性日益受到认可 [20] - 公司对Atenercept的潜力感到兴奋，并期待在2026年分享更多细节 [12][26] 其他重要信息 - 公司于2025年11月2日就George Tidmarsh博士关于BacloSporin的言论提起了诉讼，但电话会议中不会就此进一步评论 [2] - 公司向FDA提交了关于LUPKYNIS的新数据分析，显示其与肾脏相关事件或死亡风险降低53%有统计学显著性和临床意义的相关性 [8] - 这些分析是应FDA的信息请求而进行的，相关数据表格已包含在提交给FDA的回复中，并公布在公司网站上 [8][41] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于LUPKYNIS处方习惯的实时指标以及临床医生如何使用LUPKYNIS versus Gazyva [14][15] - 管理层表示不提供患者层面的指标，但增长主要来自针对高处方量风湿病学家的聚焦策略、ACR指南的积极影响以及产品疗效优势的体现 [16][17] - 临床医生将Gazyva视为利妥昔单抗的替代品，而LUPKYNIS作为T细胞介导药物与B细胞靶向药物具有互补性，可联合使用 [19] - 临床医生对LUPKYNIS起效速度更快以及助力类固醇减量的能力印象日益深刻 [19] 问题: 第四季度趋势、2026年增长前景信心（考虑到罗氏新药获批）以及Atenercept项目进展 [24][25] - 管理层对LUPKYNIS的积极势头感到满意，并认为第四季度表现与此一致 [26] - 关于Atenercept，公司计划在2026年初披露更多项目细节，包括选择的适应症和试验设计 [26] - 关于美国肾脏病学会年会，公司仅有关于真实世界使用的常规展示，无特别重大事项 [28] 问题: FDA信息请求的触发原因以及Atenercept是否处于多剂量递增阶段 [32][35] - 管理层无法具体说明FDA信息请求的原因，但指出所披露的数据对产品非常有利 [32][33] - 关于Atenercept，公司表示将进入两种自身免疫性疾病的研究，并需要进入多剂量递增阶段以实现目标，更多细节将在2026年初披露 [35][36] 问题: 是否期待FDA对信息请求的回应以及Atenercept适应症选择的过程 [40] - 管理层无法预测FDA是否会有更多问题，但认为此次请求和回复的结果是积极的 [41] - 适应症选择过程会考虑BAFF/APRIL在疾病中的作用、未满足的医疗需求、市场规模和成功概率等常规因素 [42] 问题: 第四季度的潜在阻碍、ACR指南影响的持续性以及Atenercept是否考虑非肾脏适应症 [47][48] - 管理层指出医生行为改变需要时间，指南的积极影响将持续，但对第四季度指引范围以外的表现不予置评 [48][49] - 公司战略上考虑风湿病学和肾病学，但BAFF/APRIL抑制剂有潜力用于多种疾病，思路不受局限 [50] 问题: LUPKYNIS患者用药持久性的趋势 [55] - 管理层表示，随着扩展试验数据和活检亚组研究数据的公布，患者持久性呈上升趋势，医生对长期用药的舒适度持续改善 [56] 问题: Atenercept临床试验项目中剂量的考虑 [60] - 管理层确认150毫克剂量将是未来使用的剂量水平之一，但试验设计细节将在2026年披露 [61][62] - 公司基于药效学标志物变化对150毫克剂量的疗效有信心，但多剂量递增研究将探索更高剂量 [62][64]