Everyone, good morning, and thank you for joining us for our Fifth Annual TD Cowen Novel Mechanisms in Neuropsychiatry and Epilepsy Summit. I'm Joe Thome, one of the senior biotech analysts here on the team at TD Cowen, and it is my pleasure to kick things off this morning with the team from Axsome Therapeutics. And joining me today, we have COO, Mark Jacobson; and CFO, Nick Pizzie. So thanks, guys, for joining us this morning.Question-and-Answer Session Joseph ThomeTD Cowen, Research Division Maybe just a ...

Axsome Therapeutics (NasdaqGM:AXSM) FY Conference September 17, 2025 08:40 AM ET Company ParticipantsNick Pizzie - CFOMark Jacobson - COOConference Call ParticipantsJoseph Thome - MD & Senior Biotechnology Equity Research AnalystJoseph ThomeEveryone, good morning and thank you for joining us for our fifth annual TD Cowen Novel Mechanisms in Neuropsychiatry and Epilepsy Summit. I'm Joe Thelmore, the Senior Biotech Analyst here on the team at TD Cowen, and it is my pleasure to kick things off this morning wit ...

Six poster presentations showcase clinical and real-world data in major depressive disorder, Alzheimer’s disease agitation, narcolepsy, and obstructive sleep apneaNEW YORK, Sept. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced six presentations across its broad portfolio of innovative neuroscience products and product candidates at Psych Congress 2025, being held S ...

公司概况 * Axsome Therapeutics是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病、致力于解决未满足医疗需求的生物制药公司[3] * 公司目前拥有三款已上市产品和一系列处于后期研发阶段的差异化候选产品管线[3] * 公司市值从2018年覆盖初期的8600万美元增长至超过60亿美元[1] 核心商业产品与财务表现 * **Auvelity (抑郁症治疗药物)** * 第二季度净销售额为1.2亿美元 年化销售额已达5亿美元[4] * 上市11个季度以来表现强劲 峰值销售预期在10亿至30亿美元之间[26][30] * 目前仅占整个抗抑郁药物市场的0.16% 未来增长空间巨大[30] * 自7月1日起新增覆盖2800万医保患者 市场可及性显著提升[5][32] * **Sunosi (发作性睡病/阻塞性睡眠呼吸暂停导致的白天过度嗜睡治疗药物)** * 第二季度净销售额约为3000万美元[4] * **Symbravo (偏头痛急性治疗药物)** * 于6月上市 在约两周半的时间内实现约40万美元的销售额[4] * 目前配备100人的销售团队 采用与Auvelity类似的推广策略[36] * 早期临床反馈显示其具有强效疗效和良好的耐受性[33][34] * **整体财务** * 第二季度总净销售额为1.5亿美元[4] * 现金储备超过3亿美元 公司已实现现金流为正[4] * 毛利率净额比率稳定在50%中段水平[32] 研发管线与监管里程碑 * **Axsome V (阿尔茨海默病躁动症治疗)** * 补充新药申请（sNDA）预计在本季度（第三季度）提交 进度按计划进行[6][7][8] * 申请资料包含三项阳性充分且良好对照的试验数据 以及第四项支持性试验数据[8] * 拥有突破性疗法认定 有资格获得优先审评[8] * 其作用机制为口服NMDA受体拮抗剂 与当前使用的非典型抗精神病药物不同[17][18] * 临床数据显示其起效快（第3周出现统计学显著差异）且疗效维持持久 安全性良好 未发现死亡或跌倒风险信号[9][18][19] * **Axsome 12 (雷波西汀 用于发作性睡病)** * 新药申请（NDA）预计在第四季度提交[6][21] * 针对猝倒症的主要终点 三项试验均为阳性 同时在嗜睡和认知等其他终点也显示出改善[20] * 具有白天给药和差异化耐受性的特点[20] * 若获批 将由现有的70人睡眠团队负责推广 与Sunosi形成高度协同效应[22][24] * **其他临床项目** * Sunosi有四项三期临床试验正在进行中[6] * 即将启动Axsome V用于戒烟和Axsome 14用于纤维肌痛症的试验 为2027及2028年奠定基础[6][7] 商业策略与市场展望 * **Auvelity的商业化与拓展** * 计划扩充现有的300人销售团队 并增设专门针对长期护理机构的团队 以支持阿尔茨海默病躁动症适应症的潜在上市[10] * 下半年将启动全国性的直接面向消费者（DTC）广告活动 以推动新处方增长[26] * 将继续推动在初级保健医生（PCP）中的增长 第二季度新增的4800名处方医生中有一半来自初级保健[28] * **Symbravo的上市策略** * 初期推广聚焦于头痛中心和偏头痛专家[34] * 提供样品计划和储蓄卡计划以帮助患者获得首次处方[34] * 已覆盖三分之一的医保患者生命 这是一个积极的早期指标[40] * 预计其稳态使用将取决于医保准入 目标是争取更早线的治疗定位[36] * 临床数据表明其对先前CGRP治疗应答不足的患者也有效[39] * **市场准入与定价** * Auvelity的医保覆盖率已达83%[26] * 预计随着市场准入改善 净价格将保持稳定甚至可能提高[32] * 偏头痛药物领域的折扣率通常较高 公司对此已有预期[43] 差异化与竞争优势 * **产品差异化** * 强调其产品在作用机制、疗效和安全性方面与现有疗法和竞争对手的差异化[12][17][18][20] * Auvelity并非非典型抗精神病药 因此不带有相关的黑框警告（如死亡率） 其黑框警告是标准的抗抑郁药物类警告[17] * **研发效率** * 公司以运行高效和稳健的临床开发项目而著称[25]

财务业绩 - 第二季度调整后每股亏损0.97美元 较预期亏损1.00美元收窄 较去年同期每股亏损1.67美元显著改善[2] - 第二季度总营收1.5亿美元 同比增长72% 超出市场预期1.4亿美元 增长主要受Auvelity强劲销售驱动[3] - 净产品收入达1.489亿美元 较去年同期的8650万美元大幅增长 特许权收入为110万美元[4] 产品表现 - 抑郁症药物Auvelity销售额达1.196亿美元 同比增长84% 环比增长24% 超出模型预估1.118亿美元[5] - Auvelity处方量达19.2万份 环比增长15% 同比增长56%[5] - 发作性睡病药物Sunosi净销售额3000万美元 同比增长35% 美国处方量5万份 同比增长13%[6] - 新药Symbravo自6月上市后实现销售额40万美元[6] 运营支出 - 研发支出4950万美元 同比下降0.8% 主要因Sunosi和AXS-05的标签扩展研究完成[7] - 销售及行政管理支出1.303亿美元 同比增长25.8% 源于Auvelity商业活动增加及Symbravo上市推广[8] 资金状况 - 截至2025年6月30日 现金及等价物3.03亿美元 较3月31日的3.009亿美元略有增加[8] 行业比较 - 同行企业Regeneron上季度营收36.8亿美元 同比增长3.6% 每股收益12.89美元 高于去年同期的11.56美元[13] - Regeneron当前季度预期每股收益9.52美元 同比下降23.6% 过去30天预期上调0.6%[14] 市场表现 - 股价在过去一个月上涨19.2% 表现优于标普500指数[1] - 公司获得Zacks成长评级A 动量评级C 价值评级F 综合VGM评级C[11] - Zacks行业排名位列第三类（持有）预期未来数月回报与市场持平[12]

股价表现 - 过去一个月公司股价上涨20.2% 显著超越行业2.5%的涨幅及标普500指数[1][7] - 当前股价交易于12.16倍市销率 高于行业平均的2.12倍但低于五年均值14.93倍[14] 核心产品Auvelity表现 - 上半年销售额达2.159亿美元 同比增长82.3% 主要受销量增长驱动[3][7] - 预计未来三年复合年增长率约42.7%[3] - 计划2025年第三季度向FDA提交阿尔茨海默病躁动症适应症的补充新药申请[4] - 第四季度将启动治疗戒烟的关键II/III期研究[4] 其他商业化产品 - 发作性睡病治疗药物Sunosi上半年销售额5300万美元 同比增长25.6%[8] - 新获批偏头痛药物Symbravo于2025年6月在美国上市 强化商业布局[7][9] 研发管线进展 - AXS-12治疗嗜睡症 cataplexy适应症的新药申请预计2025年第四季度提交[10] - AXS-14治疗纤维肌痛的新药申请收到FDA拒收函 可能延迟上市[13] 市场竞争环境 - 中枢神经疾病治疗领域存在竞争 包括Acadia公司的Nuplazid等产品[11][12] - Sunosi可能面临Jazz公司睡眠障碍药物的市场竞争[12] 财务预期 - 2025年每股亏损共识预期从3.26美元扩大至3.41美元[16] - 2026年每股收益预期从1.36美元下调至0.92美元[16]

Axsome Therapeutics (AXSM) reported $150.04 million in revenue for the quarter ended June 2025, representing a year-over-year increase of 72.1%. EPS of -$0.92 for the same period compares to -$1.24 a year ago. The reported revenue compares to the Zacks Consensus Estimate of $139.61 million, representing a surprise of +7.47%. The company delivered an EPS surprise of +8%, with the consensus EPS estimate being -$1.00. Shares of Axsome have returned -2.3% over the past month versus the Zacks S&P 500 composite's ...

核心观点 - 长期投资优质公司能带来优异回报，重点关注未来5年以上财务表现强劲的企业 [1][2] - Shopify和Axsome Therapeutics是当前具有强劲前景的两家投资标的 [2] Shopify分析 市场地位与竞争优势 - 自2015年IPO以来持续跑赢大盘，仍具显著增长潜力 [4] - 电商建站领域先驱，提供支付、营销、数据分析等一体化工具，支持跨社交媒体销售 [5] - 平台转换成本和应用商店网络效应构成护城河，美国电商市场份额超12%（按GMV计算） [6] 行业增长空间 - 美国仅16.2%零售额来自线上（Q1数据），全球175个运营国家电商渗透率均低于美国 [7] - 尽管存在竞争和亏损，近年市场份额从2023年底的10%持续提升，剥离低毛利物流业务将加速盈利 [8][9] 投资价值 - 当前价位仍具买入吸引力，1000美元可购7股 [9] Axsome Therapeutics分析 产品管线进展 - 已上市产品包括抑郁症药物Auvelity、偏头痛药Symbravo及嗜睡症药物Sunosi（2022年从Jazz收购） [10] - 关键催化剂：2023年底提交嗜睡症药物AXS-12的上市申请，Q3提交Auvelity治疗阿尔茨海默躁动的适应症扩展 [11] - Sunosi在ADHD的III期结果支持适应症扩展，2023年将启动抑郁症后期研究 [12] 监管挑战与应对 - FDA近期拒绝AXS-14治疗纤维肌痛申请，因一项临床研究不足，计划Q4启动新试验 [13] - 过往Auvelity和Symbravo也曾遭遇审批延迟但最终成功上市 [14] 投资价值 - 现有产品线推动收入增长，后期管线改善财务前景，1000美元可购9股 [14][15]

Summit Therapeutics - 公司股价在过去三年上涨超过1000%，主要得益于其研发的抗癌药物ivonescimab的进展 [2] - Ivonescimab在中国已获批，并在多项2期和3期临床试验中取得积极结果，公司拥有该药物在中国以外大部分地区的权利 [2] - 尽管尚未产生收入，公司市值已达136亿美元 [2] - Ivonescimab在非小细胞肺癌（NSCLC）和PD-L1蛋白过表达患者中的3期结果与Keytruda相当甚至更优 [4] - 该药物还在结直肠癌、头颈癌、乳腺癌、卵巢癌等多种癌症中进行测试，显示出成为多适应症药物的潜力 [5] - 预计未来三年内将在美国获得首次批准，并可能持续拓展适应症 [6] Axsome Therapeutics - 公司股价在过去三年上涨近350%，主要得益于临床和监管里程碑的达成 [7] - 现有产品包括2022年获批的抗抑郁药物Auvelity和从Jazz Pharmaceuticals收购的嗜睡症治疗药物Sunosi [7] - 第一季度收入同比增长62%至1.215亿美元，但仍未盈利 [8] - 未来三年可能通过新药获批和适应症扩展进一步丰富产品线，包括已获批的偏头痛治疗药物Symbravo [9] - 多项临床试验取得积极结果，如AXS-05（Auvelity）用于阿尔茨海默病、AXS-14用于纤维肌痛、AXS-12用于嗜睡症 [9] - 公司拥有丰富的后期管线，预计将在多个候选药物上取得进展 [10]

财务表现 - 公司2025年第一季度营收达1亿2146万美元，同比增长62% [1] - 每股收益(EPS)为-0.80美元，较去年同期-1.09美元有所改善 [1] - 营收超出Zacks共识预期1亿1949万美元，超预期幅度达1.66% [1] - EPS显著优于预期，共识预估为-1.26美元，实际超预期36.51% [1] 细分收入 - 特许权使用费收入111万美元，低于六位分析师平均预估的140万美元 [4] - 产品净销售额1亿2036万美元，高于六位分析师平均预估的1亿1791万美元 [4] - 主力产品Auvelity净销售额9620万美元，远超两位分析师平均预估的9165万美元 [4] - 另一产品Sunosi净销售额2520万美元，略高于两位分析师平均预估的2490万美元 [4] 市场反应 - 公司股价过去一个月累计上涨13.5%，同期标普500指数仅上涨0.4% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有)，预示其表现可能与大盘同步 [3] 分析视角 - 投资者通过对比实际数据与华尔街预期及同比变化来制定策略 [2] - 关键财务指标对准确评估公司健康状况及股价走势具有决定性作用 [2]