Key Takeaways Axsome reported Q3 loss of $0.94 per share, missing estimates but improving from last year's $1.34 loss.Revenues climbed 63% to $171M, led by 69% growth in Auvelity sales and steady gains for Sunosi.Symbravo recorded $2.1M in sales, while Axsome filed an sNDA for Auvelity in Alzheimer's agitation.Axsome Therapeutics (AXSM) incurred a loss of 94 cents per share in the third quarter of 2025, wider than the Zacks Consensus Estimate of a loss of 82 cents. The company had incurred a loss of $1.34 p ...

Axsome Therapeutics (NasdaqGM:AXSM) Q3 2025 Earnings Call November 03, 2025 08:00 AM ET Speaker2Good morning and welcome to the Axsome Therapeutics third quarter 2025 earnings conference call. My name is Darrell, and I will be your operator for today's call. At this time, all participants are in a listen-only mode. Later, there will be a question-and-answer session, and instructions will be given at that time. Please note that this call is being recorded. I would now like to hand the call over to Darren Opl ...

公司评级与目标 - Piper Sandler重申对Axsome Therapeutics Inc的增持评级并设定148美元的目标股价 [1] - 评级依据包括与公司高级管理层的近期讨论以及对Auvelity商业支持方法的了解 [1] 核心产品与市场机遇 - 公司核心产品Auvelity用于治疗重度抑郁症并可能扩展至阿尔茨海默病相关的躁动症 [1] - 公司预计将于本季度提交阿尔茨海默病躁动症的补充新药申请 [2] - 重度抑郁症和阿尔茨海默病躁动症领域存在巨大的市场可能性 [2] 财务状况与运营策略 - 随着预期适应症扩展相关的团队扩张 公司的销售和营销支出将持续上升 [2] - 尽管成本上升 但凭借Auvelity在重度抑郁症领域具有吸引力的支付方准入 公司预计将产生强劲的运营杠杆 [2] 公司业务定位 - Axsome Therapeutics Inc是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发中枢神经系统疾病的新型疗法 [3]

公司概况与商业模式 - 公司专注于开发治疗脑部疾病的药物，采用与行业不同的发展模式，创始人同时担任首席执行官和科学创始人，且未引入风险投资，主要依靠自有资金及亲友资助 [1] - 公司目前拥有3款上市药物和5款在研药物，潜在目标患者群体约为1.5亿美国人 [3] - 公司通过构建多元化药物组合来降低单一药物研发失败的风险，并通过内部进行临床试验以控制成本，据称其三期临床试验成本可比行业标准低30%至50% [7] 财务表现与市场地位 - 截至6月份的过去12个月，公司营收达到4.95亿美元，同比增长70%，但同期净亏损为2.47亿美元 [3] - 公司在纳斯达克上市，市值为61亿美元，创始人持有15%股份及期权，个人财富达到十亿级别 [4] - 公司预计其当前药物组合的峰值销售额可能达到165亿美元，这将使其跻身收入前25名的制药公司之列 [4] 核心产品与研发管线 - 核心产品Auvelity用于治疗重度抑郁症，于2022年8月获得FDA批准，其优势在于起效时间可缩短至一周，而传统血清素类抗抑郁药需6至8周 [9] - Auvelity今年销售额预计将达到5亿美元，分析师预测其有望成为年收入超过10亿美元的“重磅炸弹”级产品，且通过专利诉讼确保了至少在2038年前不会有仿制药上市 [10] - 研发管线中下一款值得关注的产品是治疗阿尔茨海默病相关躁动的药物，公司计划在9月底前提交上市申请，该药物可避免现有抗精神病药物的严重副作用 [12] 战略举措与运营亮点 - 公司以非典型方式成功推出Auvelity，销售团队规模为165人，不足行业常规的一半，但辅以能精准定位目标医生的软件工具 [10] - 公司展现出金融运作能力，于2022年以5300万美元加个位数百分比特许权使用费收购药物Sunosi，并在不到一年后以6600万美元加里程碑付款和特许权使用费出售其部分区域权益，该药物目前年收入已超过1亿美元 [11] - 公司股价在过去一年上涨35%，达到122美元，表现远超同期仅上涨1%的纳斯达克生物技术指数 [12]

核心药物Auvelity (AXS-05)的商业表现与前景 - 公司核心药物Auvelity是首个获批用于治疗重度抑郁症的产品，贡献了公司收入的大部分 [1] - Auvelity在2025年上半年销售额达2.159亿美元，同比增长82.3%，增长由销量提升驱动，且此势头预计在2025年下半年持续 [2] - 模型预测Auvelity销售额在未来三年内的复合年增长率约为42.7% [2] - 公司计划在2025年第三季度向FDA提交补充新药申请，寻求批准Auvelity用于治疗阿尔茨海默病激越 [3] - 公司计划在2025年第四季度启动Auvelity用于戒烟的关键性II/III期研究 [3] - Auvelity针对其他中枢神经系统适应症的潜在批准可能在未来几个季度进一步推动销售和增长前景 [4] 其他商业化产品进展 - 公司的发作性睡病药物Sunosi也在贡献增量收入，公司于2022年5月从Jazz Pharmaceuticals获得其美国权益 [4] - Sunosi在2025年上半年销售额同比增长25.6% [5] - 公司最新产品Symbravo于2025年1月获FDA批准用于成人急性偏头痛治疗，并于2025年6月在美国上市 [5] 市场竞争格局 - 行业竞争激烈，多家公司正在开发针对各种中枢神经系统疾病的疗法 [6] - 竞争对手Acadia Pharmaceuticals的核心药物Nuplazid在2025年上半年销售额为3.282亿美元，同比增长14% [7] - Sunosi可能面临来自Jazz Pharmaceuticals睡眠障碍药物的竞争，后者拥有强大的市场份额 [7] - Symbravo预计将在偏头痛市场面临来自辉瑞的Nurtec ODT/Vydura和艾伯维的Ubrelvy及Qulipta/Aquipta等已确立市场地位的产品的激烈竞争 [8]

文章核心观点 - 文章认为投资于具有长期前景的优质股票是超越市场的策略 并推荐Axsome Therapeutics和Exelixis两家生物制药公司 认为它们在五年内有望跑赢大盘 [1][2] Axsome Therapeutics - 公司是一家中型生物技术公司 拥有三款上市产品：抑郁症药物Auvelity、偏头痛治疗药物Symbravo和用于治疗嗜睡症的Sunosi [3] - 第二季度营收同比增长72% 达到1.5亿美元 主要由Auvelity等药物驱动强劲增长 [3] - 新药Symbravo于1月获批、6月推出市场 其目标市场庞大 美国有3900万偏头痛患者 其中超过70%对口服治疗反应不足 超过80%在一年内停止治疗 [4] - Auvelity在阿尔茨海默病躁动症临床试验中表现良好 美国有700万阿尔茨海默病患者 约70%经历躁动 目前仅有一款FDA批准药物 存在巨大未满足需求 Auvelity有望成为重磅药物 [5] - 公司管线丰富 AXS-12针对发作性睡病已完成3期研究 Sunosi针对ADHD和AXS-14针对纤维肌痛症等其他后期临床试验也已启动或即将启动 [6] Exelixis - 公司是一家肿瘤学专科公司 核心产品为Cabometyx 用于治疗特定类型的肝癌和肾癌 是该类肾细胞癌中最常处方的药物 [7] - 第二季度总营收同比下降近11%至5.683亿美元 但主要是合作收入减少所致 其中净产品收入为5.2亿美元 同比增长19% [8] - Cabometyx通过不断拓展标签适应症驱动营收增长 并且公司已成功抵御仿制药竞争至2030年初 [8] - 公司重点开发高未满足需求的癌症疗法 候选药物zanzalintinib在转移性结直肠癌的3期试验中显示出总生存期获益 该疾病转移后五年生存率低 急需新治疗方案 [9] - zanzalintinib也在其他多种癌症中进行测试 公司拥有额外的候选药物管线 强劲的临床和监管进展以及Cabometyx的收入增长有望推动公司表现 [10]

公司业绩与展望 - 公司第二季度净销售额达到1.5亿美元，其中Auvelity贡献1.2亿美元，Sunosi贡献3000万美元 [4] - 新上市产品SYMBRAVO在约2.5周的上市期内实现约40万美元的销售额 [4] - 公司向投资者展望了截至2025年底乃至2026年初的发展预期 [2] 公司运营与研发 - 公司首席运营官将阐述研发方面的努力 [3] - 公司首席财务官负责介绍商业运营方面的进展 [3]

公司概况 * 公司为Axsome Therapeutics (AXSM) [1] * 会议为TD Cowen举办的神经精神医学和癫痫新机制峰会 [1] 商业表现与展望 核心产品Auvelity (AXS-05) 销售强劲 * 第二季度净销售额为1.5亿美元 其中Auvelity贡献1.2亿美元 Sanofi产品贡献3000万美元 [3] * 新近推出的Symbravo在季度末的两周半内销售额约为40万美元 [3] * 销售团队从260名代表扩展至300名后 每周新处方量从2000份提升至2500份 [3][4] * 预计下半年毛利率将维持在第一季度和第二季度的百分之五十中段水平 [5] 市场准入与营销举措 * 自7月1日起 新增覆盖2800万参保人群 使一线用药覆盖率达到83% [4][20] * 全国性电视广告活动已于近期启动 预计将提升品牌知名度并带动处方量增长 [5] * 公司对覆盖率达到100%持乐观态度 预计今年将有进一步进展 [21] 处方模式与市场渗透 * Auvelity约50%的用量发生在一线或二线治疗 其中一线治疗约占15%-16% 二线治疗约占34%-35% [11] * 超过50%的Auvelity作为单药疗法使用 表明其在治疗早期被采用并有助于减少多药治疗 [12] * 销售团队最初主要面向精神科医生 目前初级保健医生的处方量已占总处方量约三分之一 预计该比例将继续增长 [18] 研发管线与监管进展 关键项目AXS-05在阿尔茨海默病激越症状的申请 * 补充新药申请计划在第三季度提交 该时间表保持不变 [7] * 公司计划提交三项阳性对照临床试验数据 与FDA的沟通反馈一致 [24] * 负责审评的部门与批准Auvelity用于重度抑郁症的部门相同 目前互动和审评状态稳定 [25] 其他重要研发里程碑 * AXS-12治疗发作性睡病的新药申请计划在第四季度提交 [8] * 公司有多个临床项目正在进行中 包括Sunosi的四个项目 以及针对ADHD 重度抑郁症 暴食症 轮班工作障碍 AXS-14治疗纤维肌痛 AXS-05辅助戒烟的新试验或进行中的研究 [9] 新上市产品Symbravo的早期表现 * 上市初期配备了100名销售代表 采取审慎的推广策略 [6][35] * 目前推广重点在头痛中心和专科医生 患者多为后线治疗人群 [36] * 早期反馈显示产品疗效和耐受性良好 [37] * 公司提供了全面的患者支持计划以推动初期试用 预计2025年为投资年 将在进入2026年时评估上市情况 [34][35] 市场机会与业务发展 阿尔茨海默病激越症状的市场潜力 * 美国约有700万阿尔茨海默病患者 其中高达四分之三可能出现激越症状 即约500万潜在患者 [32] * 公司保守估计AXS-05在该适应症的峰值销售额可达15亿至30亿美元 超过其在重度抑郁症的潜力 [32] * 与现有疗法相比 AXS-05未观察到跌倒或死亡率增加的信号 其潜在的安全性特征可能是一个重要的差异化优势 [30][31] 业务发展策略 * 公司对目前的后期研发管线感到满意 暂无迫切的业务发展需求 [39] * 公司将继续关注市场机会 但对Sunosi的收购成果感到满意 [39] 销售团队未来规划 * 当前300人的销售团队规模被认为是合适的 [15] * 为应对AXS-05在阿尔茨海默病激越症状的潜在批准 公司计划在2026年显著扩充销售团队 增加针对初级保健和精神科的代表 并可能建立专门的长期护理团队 [15][16]

公司产品管线与临床进展 - 公司在2025年Psych Congress会议上展示了六项海报，涵盖其广泛的神经科学产品组合[1] - 展示内容涉及重度抑郁症、阿尔茨海默病激越、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停等多个中枢神经系统疾病领域[1] - 产品Auvelity（右美沙芬45 mg-安非他酮105 mg）用于治疗重度抑郁症，展示了专家共识推荐[2] - 产品AXS-05针对阿尔茨海默病激越，展示了ACCORD-2研究结果，该研究为3期随机撤药双盲安慰剂对照研究[3] - 产品Solriamfetol针对阻塞性睡眠呼吸暂停，展示了真实世界SURWEY研究中神经心理学结局的数据[4] - 产品AXS-12针对发作性睡病，展示了3期SYMPHONY试验的症状严重程度和功能损害影响结果，以及3期开放标签扩展和随机撤药试验ENCORE的顶线结果[5] 学术展示与关键数据 - 重度抑郁症相关展示由弗吉尼亚大学医学院精神病学与神经行为科学系教授兼主席Anita H Clayton博士主导，海报编号184[2] - 阿尔茨海默病激越相关展示由内华达大学拉斯维加斯分校脑健康系研究副主席Jeffrey Cummings博士主导，海报编号47[3] - 发作性睡病相关展示由蒙特菲奥里医疗中心睡眠-觉醒障碍中心主任Michael Thorpy博士主导，包括SYMPHONY试验（海报118）和CRESCENDO调查亚组分析（海报110）[5] - 发作性睡病ENCORE试验展示由南卡罗来纳大学医学院临床副教授Richard Bogan博士主导，海报编号42[5] - 阻塞性睡眠呼吸暂停相关展示由美因茨大学综合癫痫与睡眠医学中心Yaroslav Winter博士主导，海报编号116[4][6] 公司定位与市场潜力 - 公司是一家生物制药公司，致力于引领中枢神经系统疾病治疗的新时代[1][6] - 公司通过识别治疗关键缺口，开发具有新颖作用机制的差异化产品，以推动患者结局取得有意义的进展[6] - 公司行业领先的神经科学产品组合包括FDA批准的治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡以及偏头痛的药物[6] - 公司拥有多个后期开发项目，针对美国超过1.5亿人罹患的一系列严重神经和精神疾病[6]

公司概况 * Axsome Therapeutics是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病、致力于解决未满足医疗需求的生物制药公司[3] * 公司目前拥有三款已上市产品和一系列处于后期研发阶段的差异化候选产品管线[3] * 公司市值从2018年覆盖初期的8600万美元增长至超过60亿美元[1] 核心商业产品与财务表现 * **Auvelity (抑郁症治疗药物)** * 第二季度净销售额为1.2亿美元 年化销售额已达5亿美元[4] * 上市11个季度以来表现强劲 峰值销售预期在10亿至30亿美元之间[26][30] * 目前仅占整个抗抑郁药物市场的0.16% 未来增长空间巨大[30] * 自7月1日起新增覆盖2800万医保患者 市场可及性显著提升[5][32] * **Sunosi (发作性睡病/阻塞性睡眠呼吸暂停导致的白天过度嗜睡治疗药物)** * 第二季度净销售额约为3000万美元[4] * **Symbravo (偏头痛急性治疗药物)** * 于6月上市 在约两周半的时间内实现约40万美元的销售额[4] * 目前配备100人的销售团队 采用与Auvelity类似的推广策略[36] * 早期临床反馈显示其具有强效疗效和良好的耐受性[33][34] * **整体财务** * 第二季度总净销售额为1.5亿美元[4] * 现金储备超过3亿美元 公司已实现现金流为正[4] * 毛利率净额比率稳定在50%中段水平[32] 研发管线与监管里程碑 * **Axsome V (阿尔茨海默病躁动症治疗)** * 补充新药申请（sNDA）预计在本季度（第三季度）提交 进度按计划进行[6][7][8] * 申请资料包含三项阳性充分且良好对照的试验数据 以及第四项支持性试验数据[8] * 拥有突破性疗法认定 有资格获得优先审评[8] * 其作用机制为口服NMDA受体拮抗剂 与当前使用的非典型抗精神病药物不同[17][18] * 临床数据显示其起效快（第3周出现统计学显著差异）且疗效维持持久 安全性良好 未发现死亡或跌倒风险信号[9][18][19] * **Axsome 12 (雷波西汀 用于发作性睡病)** * 新药申请（NDA）预计在第四季度提交[6][21] * 针对猝倒症的主要终点 三项试验均为阳性 同时在嗜睡和认知等其他终点也显示出改善[20] * 具有白天给药和差异化耐受性的特点[20] * 若获批 将由现有的70人睡眠团队负责推广 与Sunosi形成高度协同效应[22][24] * **其他临床项目** * Sunosi有四项三期临床试验正在进行中[6] * 即将启动Axsome V用于戒烟和Axsome 14用于纤维肌痛症的试验 为2027及2028年奠定基础[6][7] 商业策略与市场展望 * **Auvelity的商业化与拓展** * 计划扩充现有的300人销售团队 并增设专门针对长期护理机构的团队 以支持阿尔茨海默病躁动症适应症的潜在上市[10] * 下半年将启动全国性的直接面向消费者（DTC）广告活动 以推动新处方增长[26] * 将继续推动在初级保健医生（PCP）中的增长 第二季度新增的4800名处方医生中有一半来自初级保健[28] * **Symbravo的上市策略** * 初期推广聚焦于头痛中心和偏头痛专家[34] * 提供样品计划和储蓄卡计划以帮助患者获得首次处方[34] * 已覆盖三分之一的医保患者生命 这是一个积极的早期指标[40] * 预计其稳态使用将取决于医保准入 目标是争取更早线的治疗定位[36] * 临床数据表明其对先前CGRP治疗应答不足的患者也有效[39] * **市场准入与定价** * Auvelity的医保覆盖率已达83%[26] * 预计随着市场准入改善 净价格将保持稳定甚至可能提高[32] * 偏头痛药物领域的折扣率通常较高 公司对此已有预期[43] 差异化与竞争优势 * **产品差异化** * 强调其产品在作用机制、疗效和安全性方面与现有疗法和竞争对手的差异化[12][17][18][20] * Auvelity并非非典型抗精神病药 因此不带有相关的黑框警告（如死亡率） 其黑框警告是标准的抗抑郁药物类警告[17] * **研发效率** * 公司以运行高效和稳健的临床开发项目而著称[25]