事件概述 - 康泰医学于2025年10月2日收到美国FDA发出的警告信 该信基于2025年6月9日至12日的现场检查结果 指出公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21CFR Part820的要求 [1] - 在警告信关闭前 FDA正采取措施拒绝公司产品进入美国市场 [1] - 此次现场检查是一次临时性的突击检查 恰逢FDA宣布全面扩大对外国生产设施突击检查范围的政策升级关键节点 [4] 市场影响 - 美国是公司重要市场 2024年对美国销售收入为1.14亿元 占公司总收入比重为23.84% 2025年上半年对美国销售收入为4189.03万元 占比为19.26% [1][3] - 公司有24个产品获得美国FDA认证 仅2024年一年就有3个新产品获批 警告信意味着公司出口至美国的所有医疗器械产品均将受到影响 20多个产品出海或受阻 [1][2][3] - 北美地区业务已受美国关税政策波动影响 增加了客户采买成本 对销售业务产生一定影响 [4][5] 公司背景与业务 - 公司是专业从事医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业 产品体系包括院线类、家用类和其他类 涵盖血氧类、心电类、超声类等多类产品 [1] - 公司为出口导向型 2019年外销收入占比超七成 其中约三成来源于美国 [2] - 公司于2020年8月作为创业板注册制改革后首批新股上市 上市首日涨幅高达1061% [2] 行业与监管环境 - 美国FDA监管的21CFR Part820法规是美国对医疗器械企业设立的核心合规门槛 旨在通过全生命周期控制确保器械安全有效 [2] - FDA自2024年5月起全面扩大对外国生产设施的突击检查范围 外国企业此前通常有数周准备时间 而此次康泰医学接受的是无预警检查 [4] - 国际贸易政策变动及各国监管法规趋严给企业带来更多挑战 [4] - 近期亦有其他中国企业如华海药业收到FDA警告信的案例 [3] 公司财务状况与应对措施 - 公司2021年至2024年的归母净利润连续四年下滑 2024年出现上市以来首次亏损 亏损额为7790万元 [5] - 公司股价从上市首日最高290.99元/股（前复权）跌至2025年10月10日的16.40元/股 [5] - 公司应对措施包括加大对非洲、欧洲、东南亚、南美等市场的开拓力度 优化产品在不同地区的分配比例 并针对重点市场推出定制化、差异化解决方案 [5] - 警告信解除时间取决于公司整改进展和FDA审核周期 目前暂无预计时间表 [1]