药物研发进展 - BYS10片获得国家药监局药品审评中心反馈意见 同意采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市 进入关键注册临床试验阶段[1] - BYS10片是白云山制药总厂自主研发的高选择性RET抑制剂 适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 制剂规格为25mg和100mg[1] - 项目于2022年1月获得临床试验批准 2022年4月临床试验首次公示 2023年1月首例受试者签署知情同意书 截至2025年8月已投入研发费用近1.5亿元[1] 临床数据表现 - I期临床试验显示BYS10片具有强效持久抗肿瘤活性 在RET基因突变实体瘤患者中表现良好临床活性和耐受性[1] - 客观缓解率达到62.5% 疾病控制率接近90% 其中RET融合肺癌有效率60% 甲状腺癌达83.3% 甲状腺髓样癌为50%[2] - 药物相关不良反应主要为1-2级 经对症处理可缓解 在4例脑转移患者中 1例实现颅内病灶完全消失 3例达到有效控制[2] 药物特性优势 - BYS10可精准抑制RET靶点 避免影响正常细胞 显著减少高血压、蛋白尿等常见不良反应[2] - 对V804、G810等耐药突变仍保持活性 为耐药患者提供继续治疗可能[2] - 弥补当前RET靶向治疗在脑转移领域的不足[2] 市场竞争格局 - 全球仅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）两款RET抑制剂新药获批上市 分别于2021年3月及2022年10月在国内获批[3] - 2024年Pralsetinib国内市场销售金额1.55亿元 Selpercatinib销售金额6545万元[3] - 国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息[3] 市场潜力分析 - 中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人 包括8000-16000例RET融合肺癌及大量RET突变甲状腺癌[2] - 传统化疗和免疫治疗方案有效率不足20% 且常伴随高血压、蛋白尿等明显副作用 耐药性与脑转移问题显著拉低患者生存预期[2] - BYS10有望成为国产创新抗肿瘤药物代表性产品 为RET突变实体瘤带来治疗领域新突破[3] 研发实力展示 - 白云山制药总厂近五年获得授权发明专利60多项 含国际专利7项[3] - 拥有6个1类新药在研 BYS10片已获中、美两国临床许可[3] - TRK抑制剂研发实力处于国内第一梯队 中药1.1类新药BYS30颗粒也已获批临床[3]