格隆汇9月15日丨白云山(600332.SH)公布，分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 （简称"白云山制药总厂"）研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片于近日收到国家药品监督管理局药 品审评中心（简称"CDE"）的反馈意见。BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂， 制剂规格25mg、100mg，适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。白云山制药总厂于 2022年1月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，详情请见公司于2022年1月4 日发布的《广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司获得药物临床试验批准通知书的公告》。2022 年4月，BYS10片临床试验首次在CDE公示，2023年1月，第一例受试者签署知情同意书。BYS10片I期 临床试验数据显示，BYS10片具有强效、持久的抗肿瘤活性，在RET基因突变的多种实体瘤如晚期非小 细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺癌（TC）、甲状腺髓样癌（MTC）等患者中表现出良好的临床活性和耐 受性。基于阶段Ⅰ期的安全性和有效性数据，近日CDE同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上 市。 ...

药物研发进展 - 公司分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见 [1] - BYS10片针对RET基因融合或突变的晚期实体瘤开展开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究 [1] - 临床试验主要评价BYS10片的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性 [1]

药物研发进展 - 公司分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见 [1] - BYS10片用于治疗RET基因融合或突变的晚期实体瘤 正在进行开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究 [1] - 临床研究主要评价BYS10片的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性 [1]

药物研发进展 - 白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片近期获得国家药监局药品审评中心（CDE）反馈意见 [1] - BYS10片制剂规格为25mg和100mg 适应症覆盖非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 [1] - 截至2025年8月 该项目累计投入研发费用达1.46亿元人民币 [1] 临床试验设计 - 临床试验登记号为CTR20220752 试验方案编号为BYS10-001 [1] - 试验采用开放、多中心设计 分为Ⅰ/Ⅱ期临床研究阶段 [1] - 研究重点为评价BYS10片治疗RET基因融合或突变晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性 [1]

药物研发进展 - 公司分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片近日收到国家药品监督管理局药品审评中心反馈意见 [1] - BYS10片制剂规格为25mg和100mg 适应症为非小细胞肺癌 甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 [1] - 2022年1月获得药物临床试验批准通知书 2022年4月临床试验首次公示 2023年1月首例受试者签署知情同意书 [1] - I期临床试验数据显示BYS10片具有强效持久抗肿瘤活性 在RET基因突变的多种实体瘤患者中表现良好临床活性和耐受性 [1] - CDE同意基于I期安全性和有效性数据 未来采用II期单臂临床试验申请上市 [1] 市场竞争格局 - 全球目前仅有两款RET抑制剂新药获批上市 分别为Pralsetinib(BLU-667)和Selpercatinib(LOXO-292) [2] - Pralsetinib于2021年3月在国内获批上市 Selpercatinib于2022年10月在国内获批上市 [2] - 2024年Pralsetinib在国内市场销售金额为15,491万元人民币 Selpercatinib销售金额为6,545万元人民币 [2] - 目前国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息 [2]

公司研发进展 - 白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片获国家药监局药品审评中心反馈意见 同意采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市[1] - BYS10片为非小细胞肺癌 甲状腺髓样癌等晚期实体瘤治疗药物 目前国内外尚无结构一致药物上市或注册申报[1] - 截至2025年8月 该项目已投入研发费用人民币1460935万元 预计后续研发费用将进一步增加[1] 临床试验与上市路径 - 药审中心同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市 创新药研发具有不确定性[1] - 短期内不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响[1]

药物研发进展 - 公司分公司白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心反馈意见 [1] - BYS10片主要用于治疗非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌等晚期实体瘤 [1] - CDE同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市 [1] 研发投入与竞争格局 - BYS10片已投入研发费用人民币1.46亿元 [1] - 全球仅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）两款RET抑制剂新药获批上市 [1]