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CD3/DLL3/DLL3三抗
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医药行业周报:创新价值重估,重视转型类公司-20250603
华鑫证券· 2025-06-03 13:33
报告行业投资评级 - 推荐(维持) [1] 报告的核心观点 - 重磅交易落地持续推升创新价值,创新价值重估持续推进,转型创新研发的公司获得后发优势,新治疗方向的BD达成有望重估创新药资产价值 [3] - 2025年ASCO会议,ADC、双抗和三抗继续成为亮点,中国新药逐步具备挑战一线治疗药物的潜力 [4] - 中国创新药企业引领CAR - T技术突破,在实体瘤、通用型CAR - T等方面展现出突破性疗效提升与巨大获益 [6] - 痛风和降尿酸市场潜力巨大,现有治疗用药存在不足,中国企业在相关新药研发上有进展 [8] - 口服减重药物头部企业持续加码,中国企业在该领域有布局和机会 [10] - 全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂上市,为流感耐药提供新选择,流感治疗新药存在市场机遇 [12] - 维持医药行业“推荐”评级,给出具体推选方向和选股思路 [14] 根据相关目录分别进行总结 医药行情跟踪 - 行业一周涨跌幅:医药生物行业指数最近一周(2025/5/25 - 2025/5/31)涨幅为3.30%,跑赢沪深300指数2.21个百分点,在申万31个一级行业指数中涨幅排名第2位 [28] - 行业月度涨跌幅:医药生物行业指数最近一月(2025/5/31 - 2025/5/31)涨幅为6.42%,跑赢沪深300指数4.57个百分点,在申万31个一级行业指数中超额收益排名第2位 [31] - 子行业涨跌幅:最近一周涨幅最大的化学制药,涨幅3.83%(相对沪深300:4.91%),跌幅最大的为医药商业,跌幅0.39%(相对沪深300:0.69%);最近一月涨幅最大的子板块为化学制药,涨幅9.77%(相对沪深300:7.92%),涨幅最小的为医药商业,涨幅1.12%(相对沪深300: - 0.72%) [34] - 医药板块个股周涨跌幅:近一周(2025/5/25 - 2025/5/31),涨幅最大的是舒泰神、华森制药、常山药业;跌幅最大的是海辰药业、一心堂、诺泰生物 [35] - 子行业相对估值:最近一年(2024/5/31 - 2025/5/31),化学制药涨幅最大,1年期涨幅23.56% ,PE(TTM)目前为41.28倍;医药商业跌幅最大,1年期跌幅11.16%,PE(TTM)目前为20.18倍;生物制品,医疗器械,中药,医疗服务1年期变动分别为 - 3.12%, - 6.07% , - 5.63%,16.95% [38] 医药板块走势与估值 - 走势:医药生物行业指数最近一月(2025/4/31 - 2025/5/31)涨幅为6.42% ,跑赢沪深300指4.57个百分点;最近3个月(2025/2/28 - 2025/5/31)涨幅为3.10%,跑输沪深300指数3.22个百分点;最近6个月(2024/11/30 - 2025/5/31)涨幅为0.68%,跑输沪深300指数1.95个百分点 [44] - 估值:医药生物行业指数当期PE(TTM)为34.03倍,略高于5年历史平均估值32.54倍 [45] 团队近期研究成果 - 深度报告涉及血制品、吸入制剂、呼吸道检测、GLP - 1药物等多个医药领域,以及多家上市公司研究 [49] - 点评报告涉及国药现代、新产业等公司 [49] 行业重要政策和要闻 - 近期行业重要政策:2025年5月14日,国务院关税税则委员会调整对原产于美国的进口商品加征关税税率,由34%调整为10%,90天内暂停实施24%的对美加征关税税率;5月8日,国家卫健委发布《老年医学科建设与管理指南(2025年版)》 [51] - 近期行业要闻梳理:本周有7款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可;多款1类新药获批上市,涉及东阳光药、海创药业、复星医药等公司;岸迈生物签署全球许可协议,有权收取高达2.1亿美元资金;信达生物1类新药IBI363拟纳入突破性治疗品种 [52][53] - 周重要上市公司公告一览:多家公司有利润分配、股份减持、获批上市、临床获批等公告 [55][56]
新药周观点:ASCO2025多个国产新药披露优异临床数据
国投证券· 2025-06-02 21:25
报告行业投资评级 - 领先大市 - A,维持评级 [6] 报告的核心观点 - 2025 年 5 月 26 日 - 5 月 30 日新药板块有涨有跌,益方生物涨幅最高达 30.51%,君圣泰医药 - B 跌幅最高达 - 19.64% [1][15] - 2025 年 ASCO 年会多个创新药企业披露重要临床数据,信达生物、科伦博泰等公司产品展现 BIC/FIC 潜力,国产创新药不断取得新突破 [2][18] - 本周国内 8 个新药或新适应症上市申请获批准,7 个获受理;49 个新药临床申请获批准,28 个获受理 [3][4][32][37] - 本周国内恒瑞医药新药获批,信诺维达成合作,石药集团推进潜在交易谈判;海外爱尔康新药获批,Summit 公布临床结果,再生元试验有喜有忧 [5][11][12][43][44] 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 26 日 - 5 月 30 日,涨幅前 5 企业为益方生物(30.51%)、诺思兰德(27.37%)、华领医药 - B(25.78%)、科笛 - B(20.92%)、加科思 - B(20.40%);跌幅前 5 企业为君圣泰医药 - B(- 19.64%)、永泰生物 - B(- 13.02%)、海创药业 - U(- 6.46%)、创胜集团 - B(- 3.87%)、科伦博泰生物 - B(- 3.58%) [1][15] 本周新药行业重点分析 - 信达生物 PD - 1/IL - 2 双抗在 EGFR 野生型 NSCLC 后线治疗中,3mg/kg 鳞癌亚组 mPFS 达 7.3 个月;在结直肠癌后线治疗中 mOS 达 16.1 个月 [19][20] - 科伦博泰 TROP2 ADC 联用 PD - L1 单抗在 EGFR 野生型非鳞 NSCLC 一线治疗中 mPFS 达 15 个月 [21] - 泽璟制药 CD3/DLL3/DLL3 三抗在 SCLC 后线治疗 ORR 达 66.7%,百利天恒 EGFRxHER3 ADC 在 SCLC 后线治疗部分患者 mOS 达 15.1 个月 [22][23] - 映恩生物 B7H3 ADC 在 CRPC 后线治疗 rPFS 达 8.3 个月 [24] - 迈威生物 NECTIN - 4 ADC 联用 PD - 1 单抗在尿路上皮癌一线治疗 ORR 达 87.5% [26] - 康辰药业布局的 KAT6 抑制剂同类产品已在临床阶段,高剂量组 mPFS 达 10.7 个月 [27] - 三生制药 PD - 1/VEGF 双抗在 PD - L1 阳性 NSCLC 一线数据单药 ORR 达 72% [29] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 获批 8 个,包括山东盛迪的瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、(Ⅱ)等 [32] - 受理 7 个,包括 Horizon 的伊奈利珠单抗注射液等 [32] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 批准 49 个,如杭州威瑞宝生物医药有限公司的 WSD0922 - FU 片等 [37][38] - 受理 28 个,如 Pfizer Inc.的 PF - 08046047 等 [41] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 29 日恒瑞医药 1 类新药注射用瑞康曲妥珠单抗获批,用于治疗特定 NSCLC 成人患者 [43] - 5 月 30 日信诺维医药和安斯泰来就 XNW27011 达成合作,针对表达 CLDN18.2 的实体瘤 [43] - 5 月 30 日石药集团推进三项潜在交易谈判,涉及 EGFR - ADC 等药品合作 [43] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 29 日爱尔康干眼症治疗滴眼液 Tryptyvyr 获 FDA 批准上市 [44] - 5 月 30 日 Summit Therapeutics 公布 PD - 1/VEGF 双抗依沃西国际 III 期临床结果,将提交美国上市申请 [44] - 5 月 30 日再生元与赛诺菲 IL - 33 单抗 itepekimab 治疗 COPD 的 III 期试验 AERIFY - 1 达主要终点,AERIFY - 2 未达终点 [44]
新药周观点:ASCO2025多个国产新药披露优异临床数据-20250602
国投证券· 2025-06-02 21:02
报告行业投资评级 - 领先大市 - A,维持评级 [6] 报告的核心观点 - 2025 年 5 月 26 - 30 日新药板块有涨有跌,益方生物涨幅 30.51%居首,君圣泰医药 - B 跌幅 19.64%居首 [1][15] - 2025 年 ASCO 年会多个创新药企业披露重要临床数据,信达生物、科伦博泰等公司产品展现 BIC/FIC 潜力,国产创新药不断取得新突破 [2][18] - 本周国内 8 个新药或新适应症上市申请获批准,7 个获受理;49 个新药临床申请获批准,28 个获受理 [3][4] - 本周国内恒瑞医药新药获批,信诺维达成合作,石药集团推进潜在交易谈判;海外爱尔康新药获批,Summit 公布临床结果,再生元试验有喜有忧 [5][12][43][44] 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 26 - 30 日,新药板块涨幅前 5 企业为益方生物(30.51%)、诺思兰德(27.37%)、华领医药 - B(25.78%)、科笛 - B(20.92%)、加科思 - B(20.40%);跌幅前 5 企业为君圣泰医药 - B(-19.64%)、永泰生物 - B(-13.02%)、海创药业 - U(-6.46%)、创胜集团 - B(-3.87%)、科伦博泰生物 - B(-3.58%) [1][15] 本周新药行业重点分析 - 信达生物 PD - 1/IL - 2 双抗在 EGFR 野生型 NSCLC 后线治疗中,3mg/kg 鳞癌亚组 mPFS 达 7.3 个月,腺癌亚组达 4.2 个月;在结直肠癌后线治疗中,单药 mOS 达 16.1 个月 [19][20] - 科伦博泰 TROP2 ADC 联用 PD - L1 单抗在 EGFR 野生型非鳞 NSCLC 一线治疗中,mPFS 达 15 个月,PD - L1 TPS≥1%和≥50%亚组接近 18 个月 [22] - 泽璟制药 CD3/DLL3/DLL3 三抗在 SCLC 后线治疗 ORR 达 66.7%,30mg 组达 78.6%;百利天恒 EGFRxHER3 ADC 在后续人群 mOS 达 12 个月,特定患者达 15.1 个月 [23][24] - 映恩生物 B7H3 ADC 在 CRPC 后线治疗 rPFS 达 8.3 个月 [25] - 迈威生物 NECTIN - 4 ADC 联用 PD - 1 单抗在尿路上皮癌一线治疗 ORR 达 87.5%,B7H3 ADC 在多瘤种 ORR 数据优异 [26] - 康辰药业布局的 KAT6 抑制剂同类产品在临床阶段,高剂量组 mPFS 达 10.7 个月 [27] - 三生制药 PD - 1/VEGF 双抗在 PD - L1 阳性 NSCLC 一线治疗,10mg/kg Q3W 组 ORR 达 72% [29] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内 8 个新药或新适应症上市申请获批准,包括山东盛迪的瑞格列汀二甲双胍片等 [3][32] - 本周国内 7 个新药或新适应症上市申请获受理,包括 Horizon 的伊奈利珠单抗注射液等 [3][32] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内 49 个新药临床申请获批准,涉及杭州威瑞宝生物医药的 WSD0922 - FU 片等 [4][37] - 本周国内 28 个新药临床申请获受理,包括 Pfizer 的 PF - 08046047 等 [4][41] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 29 日,恒瑞医药 1 类新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请获 NMPA 批准,适用于特定 NSCLC 患者 [5][43] - 5 月 30 日,信诺维医药和安斯泰来就 XNW27011 达成合作,产品在中国开展 1/2 期临床研究,针对表达 CLDN18.2 的实体瘤 [5][43] - 5 月 30 日,石药集团与独立第三方推进三项潜在交易谈判,涉及 EGFR - ADC 等药品合作 [5][43] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 5 月 29 日,爱尔康全球首创干眼症治疗滴眼液 Tryptyvyr 获 FDA 批准上市,治疗组泪液分泌改善比例超对照组四倍,用药首日显效,耐受性良好 [12][44] - 5 月 30 日,康方生物合作伙伴 Summit Therapeutics 公布 PD - 1/VEGF 双抗依沃西国际 III 期临床结果,达 PFS 主要终点,OS 呈获益趋势,将提交美国上市申请 [12][44] - 5 月 30 日,再生元与赛诺菲 IL - 33 单抗 itepekimab 治疗 COPD 的 III 期试验 AERIFY - 1 达主要终点,降低中重度急性加重年发生率 27%,AERIFY - 2 试验未达终点 [12][44]