CDK4 抑制剂

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天风证券晨会集萃-20250709
天风证券· 2025-07-09 07:45
核心观点 报告围绕宏观策略、金融固收、行业公司等多领域展开分析,涉及美国“美丽大法案”影响、大类资产配置、多家公司业务进展与前景等内容,为投资者提供市场趋势、公司业绩及投资机会等方面参考[3][4][7]。 宏观策略 《“美丽大法案”:特朗普的放手一搏——新秩序研究系列三》 - 法案特征为预算向居民和企业减税倾斜,轻视民生与医保,继承特朗普首次执政政策,放弃拜登政策延续[3][21] - 美国财政赤字高企因从“平衡财政”转向“功能财政”,经济总产出放缓但政府刚性支出上升[21] - 社会群体对法案支持度分化,本土企业主等认可,医院团体等不满,法案或更利高收入者[3][22] - 财政赤字对广义国家信用冲击交易“钝化”,市场对法案分歧将重新统一,美国进入新阶段,关税影响或成交易点[3][22][24] 《“反内卷”与“大而美”——政策与大类资产配置周观察》 - 海内外政策聚焦中央财经委会议、金砖会晤、美国法案通过等,国内多领域发布政策[26][27][28] - A股三大权益指数反弹,固收资金面宽松,大宗商品震荡或反弹,外汇美元走弱人民币压力缓解[4][28][29] - 7月资产配置以稳应变,谨防过热,预计财政扩张与货币宽松配合应对不确定性[30] 金融固收 《浙江世宝(01057):穿越周期成长,转向技术领航》 - 公司主营汽车转向系统,产品拓展至EPS和线控转向,客户涵盖乘用车和商用车企业[32] - 发展历经新产品导入增收不增利和客户新产品开拓规模效益显现阶段[33][34] - 线控转向和商用车EPS技术发展有望提升行业地位,预计营收和利润增长,给予“买入”评级[35][36] 《中谷物流(603565):租船市场高景气,高股息或持续》 - 租船市场高景气,集装箱船租金上涨,国际集运运价波动,船公司高价租船使租金维持高位[38] - 内贸集运运价有望回升,2025H1指数同比涨11%,下半年涨幅或扩大,2026年仍有望上涨[39] - 公司分红能力强,有望维持高分红高股息,调整盈利预测,维持“买入”评级[40] 《百济神州(688235):CDK4抑制剂展现出优异早期疗效信号,后续将进入注册临床研究阶段》 - CDK4抑制剂BGB - 43395进度前列,预计6 - 12个月进入注册临床,开展3项I期临床[41] - 该抑制剂在多药效评估中展现潜力,选择性高、毒理表现好、药代动力学符合预期、效力强[42] - 随访时间延长响应率有望提升,预计营收和利润增长,维持“买入”评级[15][43][44] 《鸿路钢构(002541):Q2订单对应加工量同比增长,重视钢铁供给侧改革带来的业绩弹性》 - 2025H1订单和产量增长,Q2订单对应加工量双位数增长,大订单个数增加,订单中枢价格有变化[44][45] - 钢铁供给侧改革若带动钢价上行,有望加速订单释放、改善会计吨净利、利好废钢销售利润[46] - 公司重视智能化转型,预计业绩增长,维持“买入”评级[47] 《房地产:荆门“现房销售”新政怎么看?》 - 荆门等地推进现房销售,全国性现房销售占比提升与购房者倾向和库存累积有关,短期或试点推进[49][50] - 7月新房成交同比改善,二手房同比增速转弱,土地市场成交和溢价率有变化[50] - 政策表态促行业企稳,建议优先考虑四类配置方向,关注相关标的[51][52] 《港股周报(2025.06.30 - 2025.07.04):南向资金维持流入,持续看好港股中概整体估值重估》 - 南向资金维持流入,重点加仓部分公司,互联网公司估值相对低位[52] - AI、智能驾驶、IP、Web3等领域有进展,建议关注相关产业趋势机会和标的[53][54]
百济神州(688235):CDK4抑制剂展现出优异早期疗效信号,后续将进入注册临床研究阶段
天风证券· 2025-07-08 15:15
报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [4][6] 报告的核心观点 - 百济神州的CDK4抑制剂BGB - 43395进度处于前列,有望成为全球第二款进入注册临床阶段的CDK4抑制剂,预计未来6 - 12个月内进入注册临床阶段 [1] - BGB - 43395在多个体内外药效评估中展现出BIC潜力,具有更高选择性和更优抑制效力,活性提升4.3倍 [2] - 因同靶点药物中位起效时间为3.6M,BGB - 43395 3个月中位随访未到起效时间,后续随访时间延长,整体响应率有望大幅提升 [3] - 预计2025 - 2027年营业收入为375.17、450.24和540.34亿元,归母净利润为7.03、40.10和67.44亿元 [4] 根据相关目录分别进行总结 BGB - 43395跻身新一代高选择性CDK4抑制剂研发前列 - 新一代CDK抑制剂赛道多数在研品种处于I/II期临床,辉瑞Atirmociclib推进至III期,BGB - 43395进度前列,预计未来6 - 12个月进入注册临床阶段,开展3项I期临床 [12] CDK4抑制剂BGB - 43395相较FIC CDK4i显示出更强的选择性和抑制效力 - BGB - 43395相较现有CDK4/6抑制剂选择性更高,CDK6/CDK4 IC₅₀比值达38倍,GLP毒理研究表现良好 [16] - BGB - 43395抑制效力更优,在MCF - 7增殖实验中,抑制细胞增殖效力IC₅₀为126 nM,比PF - 07220060强,活性提升4.3倍 [17] CDK4抑制剂BGB - 43395体内数据亮眼,药代动力学和药效学数据符合预期 - BGB - 43395在测试剂量水平显示预期药代动力学特征,口服后快速吸收,半衰期约13小时,暴露水平与剂量呈比例增加 [21] - BGB - 43395药效学效应强,与氟维司群联合治疗对患者血液中TK1抑制水平达目标药效学效应 [21] 参照同类CDK4i起效时间,CDK4抑制剂BGB - 43395疗效潜力显著 - 辉瑞Atirmociclib中位起效时间3.6M,BGB - 43395 3M中位随访未到起效时间,同类分子后续疗效持续性强,ORR为32%,CBR为64% [24][27] 参照CDK4/6i响应率时间,CDK4抑制剂BGB - 43395后续响应率有望提升 - 阿贝西利在MONARCH试验中接近9个月时响应率达最大,概率为53.4%,BGB - 43395 3个月中位观察期短,后续响应率有望提升 [28] CDK4抑制剂BGB - 43395早期临床数据初显较优抗肿瘤响应率 - BGB - 43395在3个月评估时间,240mg、400mg、600mg BID联用组SD + PR为67%、83%、75%,趋势较好 [31]
每日投资策略-20250704
招银国际· 2025-07-04 11:27
报告核心观点 - 对全球主要股市、港股分类指数表现进行分析,解读美越关税协议对科技行业影响,点评百济神州等公司情况,还提及中国、日本、美国等不同市场的经济和政策动态及对股市的影响 [2][3][5] 行业点评 科技行业 - 7月2日美国总统特朗普宣布美国与越南达成贸易协议,提前一周于7月9日的最后期限,美国将对越南出口商品征20%关税,对原产其他国家商品征40%“转运”关税(4月宣布税率为46%),越南给予美国产品零关税进入其市场待遇,短期内为苹果供应链消除重大不确定性,预计美国收入占比高且在越南有产能的公司如瑞声科技、比亚迪电子、鸿腾精密短期内将正面反应 [2][6] 中国市场 - 中国股市涨跌互现,港股下跌,可选消费、资讯科技与金融领跌,医疗、材料与工业上涨;A股上涨,医疗、信息技术与可选消费领涨,能源、公用事业与通讯服务下跌;工信部综合治理光伏行业低价无序竞争,去产能利好行业龙头,利空下游客户;中美贸易冲突降温,美方解除对中国芯片设计软件、乙烷出口限制,但不改变中美战略竞争和中国加快国产替代产业政策;6月财新服务业PMI降至50.6创去年四季度以来最低,需求扩张速度放缓,就业重现收缩,销售价格显示通缩压力上升,企业盈利压力较大,预计7月政治局会议政策主题可能是稳地产、促消费与去产能 [5] 日本市场 - 日本30年国债拍卖需求强劲,投标倍数创2月以来新高,但日债收益率走高,新首相在国会选举前提出加薪和1千万亿日元刺激承诺,加剧市场对政府债务上升担忧;2025财年工资谈判以5.25%平均涨幅收官,超2024财年5.10%涨幅,创34年来最高增幅,支撑日本中期再通胀和央行再加息逻辑,但短期内因关税冲击和内需走弱,央行可能观望,加息或推迟至明年1月;日经225指数去年7月创新高后盘整,今年涨幅显著跑输美欧中股指 [5] 美国市场 - 美股延续上涨,信息技术、金融与工业领涨,材料、医疗与地产跑输;非农就业超预期显示经济衰退风险较小,“大漂亮”法案涉险过关将增加财政赤字,提振美股但打击美债;非农就业超预期延长美联储观望期,市场对近期降息预期大降,美债收益率走高,美元指数反弹,黄金下跌;“大漂亮”法案削减医疗补助1万亿美元,影响1100万美国人,短期利空医疗板块;Datadog因被纳入标普500成分股而大涨 [5] 其他行业 - 5月日本对美汽车出口单价同比骤降约20%,出口量仅减少3.9%,日本车企降价维持市场份额损害利润,但降低关税对美国通胀传导,可能强化白宫坚持关税政策立场;原油下跌,地缘冲突有缓和迹象,美国可能下周与伊朗谈判,俄美元首通话讨论中东局势、俄乌谈判等,同时OPEC+可能讨论8月增产石油41.1万桶/日;铜价逼近年内新高,市场可能演绎逼空行情 [5] 公司点评 百济神州 - CDK4抑制剂BGB - 43395展示出良好血液学安全性,得益于更优CDK4/CDK6选择性,减少CDK6介导及非靶向毒性,在剂量优化队列中,≥3级治疗相关不良事件发生率仅为19.7%,中性粒细胞减少(≥3级)发生率在剂量优化组为8.2%,剂量递增组为16.2%,显著低于其他已批准的CDK4/6抑制剂及辉瑞的CDK4抑制剂atirmociclib,腹泻发生率(≥3级)为5.4% - 8.2%,高于atirmociclib等;目前评估其疗效尚早,随访时间有限,响应数据不成熟,在剂量递增研究中客观缓解率为11%(2/19),因中位随访时间仅3.0个月,目前ORR不足以得出结论,KOL认为随随访时间延长响应率有望改善,疾病控制率55.6%(15/27)可能是疗效早期信号,公司计划4Q25启动二线HR + /HER2 - 乳腺癌的三期研究,规划一线治疗三期试验 [6][7] - 血液肿瘤领域产品管线竞争力强,泽布替尼在CLL一线及复发/难治患者中持续领跑新处方数,成美国销售额最高的BTK抑制剂;Sonrotoclax相较于venetoclax有差异化优势,包括更强疗效与选择性、更短半衰期,可减少药物蓄积并简化肿瘤溶解综合征监测,临床开发推进迅速,Sonrotoclax + 泽布替尼联合用于一线CLL的三期研究已于今年2月完成入组,还启动了R/R MCL和R/R CLL的三期试验,计划开展多发性骨髓瘤的三期研究,已向中国监管机构提交sonrotoclax用于R/R MCL和R/R CLL的新药申请,预计2H25递交R/R MCL全球上市申请,相关关键数据亦将在2H25公布;BGB - 16673(BTK CDAC)有望取得全球领先地位,计划2H25启动全球三期头对头优效性研究,比较与pirtobrutinib在CLL患者中的疗效,2026年为BGB - 16673在CLL中提交加速批准申请 [8] - 多款产品预计2H25进入概念验证阶段,有望实现2025年GAAP下的运营收入盈亏平衡目标,维持买入评级和359.47美元目标价 [9] 焦点股份 - 招银国际环球市场给出吉利汽车、小鹏汽车、中联重科等多家公司评级、股价、目标价、上行/下行空间、市盈率、市净率、ROE、股息率等信息,均为买入评级 [10]
百济神州20250608
2025-06-09 09:42
百济神州 20250608 摘要 百济神州目前市场关注的核心点包括:第一,公司指引今年(2025 年)在 GAAP 口径下实现经营利润转正,市场关心其盈利是否可持续及未来 3-5 年的 释放节奏。预期公司净利润率可达 10%以上。第二,泽布替尼作为公司核心销 售产品,其后续销售方案及分值变化备受关注。从获批上市以来,其预期从 20 亿美金逐步提升至 30 亿美金,再到 2023 年 1 月全线适应症获批后的 26 亿美 金。今年预计整体销售将达到 37 亿美金,同比增长 50%。第三,从竞争格局 看,Pirtobrutinib 对泽布替尼影响有限,新患者占比已超过 50%,预期未来 分值可达 75 亿美金。 泽布替尼未来发展前景如何? 泽布替尼作为百济神州核心产品,其销售爬坡非常明确,今年(2025 年)预 计达到 37 亿美金,并保持 50%的增长率。从竞争格局看,新患占比已超过 50%,且随着 BTK 抑制剂大适应症 CLL/SLL 一线试用证在今年 Q1 入组完毕 并提交上市申请,我们相信其未来 3-5 年的销售放量前景良好。此外,公司还 计划启动两项三期临床试验,包括与礼来的非共价 BTK 抑制剂 P ...