InspireMD (NasdaqCM:NSPR) Q3 2025 Earnings Call November 04, 2025 08:30 AM ET Speaker4Good morning and welcome to InspireMD's Third Quarter 2025 earnings conference call. Currently, all participants are in a listen-only mode. We will facilitate a question-and-answer session towards the end of today's call. As a reminder, this call is being recorded for replay purposes. I would now like to turn the call over to Webb Campbell from Gilmartin Group for introductory disclosures. Please go ahead.Thank you for joi ...

纪要涉及的公司 InspireMD Inc (NSPR) 纪要提到的核心观点和论据 - **核心观点**：公司专注于下一代颈动脉支架技术的FDA审批和商业化，有望借助CMS覆盖范围扩大的契机，推动行业向血管内优先的标准治疗转变，实现显著增长 [3][7][8] - **论据** - **技术创新**：公司的CGuard平台是一种自膨胀颈动脉支架，其独特的Micronet网状外层设计可防止斑块通过支架支柱脱垂，从而预防术后中风，改变颈动脉血运重建的未来发展方向 [5] - **临床数据**：公司对超过2000名患者进行了研究，完成了出色的FDA试验，316名患者的关键试验显示30天主要不良事件率为0.95%，1年为1.93%，且与超过60000名美国以外患者的临床数据以及超过1000名患者的真实世界证据结果一致 [6][17][18] - **市场趋势**：美国颈动脉支架市场规模约为10亿美元，CMS于2023年10月扩大了报销范围，使所有颈动脉疾病患者都可接受支架手术，推动了市场热情和标准治疗的转变，预计今年年底血管内手术将超过开放手术 [7][8][10] - **治疗方式**：公司参与CAS和TCAR两种颈动脉支架置入方式，并适用于中风血栓切除术期间的颈动脉支架置入，可满足不同专科医生的需求 [13][14] - **资金支持**：2023年5月，公司筹集了1.13亿美元的资金，为商业发布计划提供了良好的资金保障 [27] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司首席商务官Shane Gleason约20年前曾与雅培合作推出首个颈动脉支架 [3] - 公司拥有多学科委员会，成员包括血管外科医生、心脏病专家和神经外科医生等不同专科的领先医生，为公司提供指导 [14][15] - 波士顿科学完成了对Silc Road的收购，传统的支架置入方式包括经股动脉或经桡动脉途径，而TCAR是在锁骨附近进行手术切口，然后逆转血流并在短距离内置入支架 [21] - 20年前，众多大型心血管公司进入颈动脉介入领域，但由于CMS未扩大报销范围，这些公司停止了下一代技术的研发，如今CMS扩大报销范围，公司认为进入市场的时机良好 [30][31]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收增长1.2%，达到152.9万美元，增长受现有市场增长驱动，但被外汇影响和欧洲分销商管理库存水平所抵消 [21] - 2025年第一季度毛利润为29.2万美元，与2024年第一季度持平，毛利率为19.1% [21] - 2025年第一季度总运营费用为1175.2万美元，较2024年第一季度的770.6万美元增加400万美元，增幅52.5%，主要因美国销售团队扩张、CGuard Prime产品发布准备、美国工厂租金和首席财务官招聘费用增加 [21][22] - 2025年第一季度总财务收入为29.4万美元，较2024年第一季度的38.2万美元减少8.8万美元，降幅23%，主要因有价证券和货币市场基金投资利息收入减少 [22] - 2025年第一季度净亏损总计1116.6万美元，即每股基本和摊薄亏损0.22美元，而2024年同期净亏损为703.2万美元，即每股基本和摊薄亏损0.21美元 [23] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物和有价证券为2608.6万美元，而截至2024年12月31日为3400.00637亿美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard产品营收达到153万美元，同比增长1.2%，对应销售2611个CGuard支架 [5] - 截至目前，CGuard支架累计销售约6.4万个，为颈动脉疾病患者提供治疗 [6] - 公司正在推进CGuard Prime产品的FDA批准，预计2025年第三季度获批，获批后将进行商业发布 [6] - CGuardians 2关键研究的CGuard Prime颈动脉支架系统在TCAR手术中的入组情况良好，有望在2026年上半年获批 [16] - 公司正在推进CGuardian III IDE提交，预计2026年底获得FDA批准，推进TCAR战略 [17] - 公司已成功招募首批4名患者参加串联病变早期可行性研究，该研究旨在评估CGuard Prime支架在急性中风患者中的安全性和可行性 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国CAS和TCAR市场增长显著，预计明年血管内手术将占多数 [8] - 美国每年进行超过3万例TCAR手术，代表着重要且不断增长的市场机会 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于在2025年战略性扩展商业和临床基础，预计CGuard Prime在美国的发布和Switchgard神经保护系统的推出将推动收入显著增长 [9] - 公司已招聘和培训约20名销售和营销专业人员，并将继续增加人才，以满足颈动脉技术的市场需求 [11] - 公司正在推进TCAR战略，将CGuard Prime 80支架与Switchgard神经保护系统配对，以提供全面的TCAR解决方案 [17] - 公司正在进行多项临床研究，包括CGuardians 2、CGuardian III和串联病变早期可行性研究，以评估产品的安全性和有效性 [16][17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CGuard Prime在2025年第三季度获得FDA批准持乐观态度，并积极应对FDA反馈 [6] - 管理层认为CGuard Prime将重新定义颈动脉疾病的治疗和中风预防，并将充分利用市场向微创解决方案的转变 [12] - 管理层对公司在临床研究和商业发展方面的进展感到满意，并对未来的增长前景充满信心 [16][15] 其他重要信息 - 公司在2024年10月获得FDA批准进行CGuardians 2关键研究 [16] - 公司正在与FDA就CGuardian III IDE提交进行沟通，预计2026年底获得FDA批准 [17] - 公司已成功招募首批4名患者参加串联病变早期可行性研究 [18] - 公司预计在2026年下半年完成CGuard Prime在美国的四个完整财季商业销售 [20] - 公司在2023年5月宣布的高达1.136亿美元的私募融资，若获得FDA上市前批准，将触发第二笔1790万美元的融资 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：CGuard Prime产品FDA批准时间推迟至Q3的主要原因是什么，对获批的信心如何，与FDA的最新对话及后续工作情况 - 公司在2024年6月提交PMA模块3，9月提交最终PMA档案，之后与FDA保持积极沟通并完成100天会议。但工厂现场审计直到2025年2月才安排并于2月18日完成，距离180天法定审查截止日期不到一个月，后续FDA反馈、公司回应和跟进所需时间压缩了最终批准窗口。公司与FDA就审计反馈和回应进行互动，对获批充满信心，为最终步骤留出时间以适应目前情况 [28][29][30] 问题2：CGuardians 2研究的入组进展情况 - 入组情况良好，目前有8个活跃站点，入组节奏持续推进，符合之前讨论的所有批准预期。医生对该设备在TCAR手术中的使用反馈积极热情 [32][33] 问题3：Switchgard产品的更新情况，获批时间是否有变化及原因 - 公司已重新向FDA提交IDE申请，获批窗口仍为2026年底，具体时间需等待FDA正式反馈 [36] 问题4：FDA审查团队是否有变化，反馈是否变慢，与FDA的互动情况 - 与FDA相关的所有进展，包括主要行政联系人保持一致，公司与该团队积极互动。所需跟进工作来自审计，这是FDA内部不同团队，审计结果的信息沟通和证据提供需要时间，FDA的干扰在一定程度上影响了整体项目，但公司对提交内容的进展仍有信心，目前正在为反馈处理留出合理时间 [39][40][41] 问题5：考虑到FDA评论，公司招聘节奏是否会放缓，对全年运营费用模型的影响 - 公司已在商业组织中建立了良好基础，招聘计划围绕既定时间表制定。公司将谨慎增加资源，并密切关注培训计划中的新成员。公司计划在获批后进行大规模扩展，目前计划不变 [43][44][46] 问题6：Crest 2试验的结果预期及对市场的影响 - CREST 2是两项独立试验，一项将优化药物治疗与颈动脉内膜切除术随机分组，另一项将优化药物治疗与颈动脉支架置入术随机分组。试验结果取决于入组患者类型，如果入组患者疾病较轻，干预效果可能不明显；如果入组患者疾病较重，干预效果可能更积极。预计结果不会对临床实践产生重大影响，因为临床实践中通常治疗病情较轻的患者 [49][50][51]