公司财务与业务更新 - 公司将于2025年11月13日美国东部时间上午8:30公布2025年第三季度财务业绩并提供业务更新 [1] - 业绩电话会及网络直播详情包括日期为2025年11月13日 电话免费号码为1-800-717-1738 会议ID为42734 [2] - 公司介绍的回放将在公司投资者关系网站的活动栏目中提供 [2] 公司核心业务与平台 - 公司是一家专注于癌症治疗药物发现和开发的后期临床生物制药公司 [1] - 公司是一家后期临床放射性药物公司 核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物（PDC）递送平台开发下一代癌症靶向疗法 [3] 产品管线与研发进展 - 公司产品管线包括核心资产iopofosine I 131 一种旨在靶向递送碘-131以治疗血液瘤和实体瘤的PDC [4] - 管线资产还包括CLR 121125（靶向三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等实体瘤）、CLR 121225（靶向胰腺癌等需求未满足的实体瘤）以及专有临床前PDC化疗项目 [4] - Iopofosine I 131已在复发或难治性华氏巨球蛋白血症、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验以及针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER-2 1b期研究中得到评估 [5] - 美国FDA已授予iopofosine I 131突破性疗法认定、六项孤儿药认定、五项罕见儿科疾病认定和两项快速通道认定 [5] - 欧洲药品管理局（EMA）已授予其PRIME和孤儿药认定用于治疗华氏巨球蛋白血症 [5] - 若iopofosine I 131获批 公司有资格从FDA获得一张儿科审评券 [5]

融资活动概述 - 公司宣布与多家机构投资者达成协议，行使现有认股权证，为公司带来约580万美元的总收益（扣除配售代理费用和预计发行费用前）[1] - 此次交易共行使了1,048,094份现有认股权证，这些权证分别于2022年10月25日、2024年7月21日和2025年7月2日发行[2] - Ladenburg Thalmann & Co Inc 担任此次交易的独家配售代理[2] 权证条款细节 - 现有认股权证的行使价格为每股5.25美元，同时权证持有者每份权证支付0.125美元以获得新权证[3] - 作为交换，行使方将通过私募获得1,048,094份未注册的Series I认股权证和1,048,094份未注册的Series II认股权证[3] - Series I和Series II认股权证发行后可立即行使，行使价格为每股6.00美元[3] - Series I认股权证的有效期为自首次行使之日起五年，Series II认股权证的有效期为18个月[3] - 这些权证不包含任何可变价格功能或反稀释条款[3] 资金用途 - 公司计划将此次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途[4] - 部分资金将用于其化合物CLR 121125（CLR 125）在三阴性乳腺癌中的1b期临床研究[4] - 部分资金将用于向欧洲药品管理局（EMA）提交条件性上市许可（CMA）申请的准备工作[4] 公司业务与研发管线 - 公司是一家晚期临床生物制药公司，专注于独立及通过研发合作发现和开发用于治疗癌症的专有药物[7] - 公司的核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物（PDC）递送平台，开发下一代癌症靶向治疗方法，以期提高疗效并因脱靶效应减少而获得更好的安全性[7] - 公司产品管线包括主要资产：iopofosine I 131（一种旨在靶向递送碘-131的PDC）、基于锕-225的CLR 121225项目（针对胰腺癌等存在显著未满足需求的实体瘤）以及基于碘-125俄歇发射的CLR 121125项目（针对三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等其他实体瘤）[8] - iopofosine I 131已在复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验中进行研究，并在针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER-2 1b期研究中应用，若获批公司有资格从FDA获得儿科审评券[9] - FDA已授予iopofosine I 131六项孤儿药认定、四项罕见儿科疾病认定和两项快速通道认定，针对多种癌症适应症[9]

文章核心观点 - Cellectar Biosciences公司公布了其候选药物iopofosine I 131在治疗复发性/难治性儿童高级别胶质瘤的CLOVER-2 1b期临床研究的中期数据 数据显示该药物能显著延长患者的无进展生存期和总生存期 并展现出良好的安全性和耐受性 [1][3][4] 临床数据结果 - 所有接受至少55 mCi总给药剂量且可评估的患者平均无进展生存期为54个月 总生存期为86个月 且数据仍在更新中 [4] - 所有患者均实现了疾病控制 这与生存获益相关 [4] - 接受至少四个总输注周期的三名患者平均无进展生存期为81个月 总生存期为115个月 其中两名患者达到客观缓解 [4] - 病例研究1：一名25岁男性患者靶病灶减少超过50% 无进展生存期为109个月 截至2025年7月25日总生存期超过18个月 [5] - 病例研究2：一名15岁女性患者靶病灶从252毫米减少至约141毫米 无进展生存期为112个月 截至2025年7月22日总生存期超过17个月 [6] 药物背景与监管地位 - iopofosine I 131是一种潜在的首创癌症靶向剂 利用磷脂醚作为放射性共轭单药 [2] - 美国FDA已授予该药物治疗儿童高级别胶质瘤的罕见儿科疾病认定和孤儿药认定 [2] - 该药物还获得了针对多种癌症适应症的六项孤儿药认定 四项罕见儿科疾病认定和两项快速通道认定 [13] 安全性概况 - iopofosine I 131耐受性良好 其安全性与公司先前报告的数据一致 [7] - 研究中接受治疗的患者未出现心血管、肾脏或肝脏毒性、周围神经病变或显著出血 [7] - 最常见的治疗中出现的不良事件是血液学方面的 包括血小板减少症、中性粒细胞减少症和贫血 这些事件是可预测和可管理的 [7] - 未报告与治疗相关的死亡 [7] 疾病背景与试验设计 - 儿童高级别胶质瘤是一组侵袭性脑和中枢神经系统肿瘤 根据文献报道 复发性/难治性患者的中位无进展生存期约为225个月 总生存期约为56个月 [3][9] - CLOVER-2试验是一项在美加多地进行的1b期研究 旨在评估iopofosine I 131在儿童、青少年和年轻成人中的安全性和耐受性 并确定推荐用于2/3期研究的剂量 [10] - 该研究目前处于活跃状态但暂停招募 [10] 公司平台与研发管线 - Cellectar Biosciences是一家专注于癌症治疗药物研发的后期临床生物制药公司 [11] - 公司的核心是利用其专有的磷脂药物偶联物递送平台开发下一代癌症靶向治疗药物 [11] - 公司产品管线包括主导资产iopofosine I 131、基于锕-225的项目CLR 121225、碘-125奥格发射项目CLR 121125 以及专有临床前化疗项目和多个合作资产 [12] - iopofosine I 131此前已在复发性/难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验中进行研究 [13]

临床开发合作 - Cellectar Biosciences与合同研究组织Evestia Clinical达成协议，Evestia将为Cellectar的CLR 125治疗三阴性乳腺癌的1b期临床试验提供全面的CRO服务 [1] - 该合作将利用Evestia Clinical在肿瘤学领域的专业知识和全球能力，其经验涵盖超过300项涉及实体瘤和血液恶性肿瘤的研究 [2] - Cellectar计划于2025年第四季度在梅奥诊所启动针对三阴性乳腺癌的1b期临床试验 [1] 试验药物与方案 - CLR 125是一种靶向实体瘤的碘-125奥杰电子发射候选药物，其靶向适应症包括三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌 [1] - Cellectar已选择梅奥诊所网络站点作为1b期临床试验的治疗中心，并任命Pooja Advani博士为首席研究员，确保患者由经验丰富的临床专家治疗 [3] 公司战略与背景 - Cellectar Biosciences是一家晚期临床生物制药公司，专注于利用其专有的磷脂药物偶联物平台开发靶向癌细胞的下一代治疗方法 [7] - 公司产品管线包括已获FDA突破性疗法认定的iopofosine I 131、基于锕-225的CLR 121225项目以及CLR 121125等项目 [8] - Evestia Clinical是一家全球专业CRO，通过近期与Atlantic Research Group合并，增强了其治疗专业知识和美国市场布局，能为肿瘤等复杂治疗领域提供定制化服务 [2][3] 疾病背景与市场机会 - 三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌亚型，其特征在于缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2蛋白表达，使其治疗选择有限 [4] - 在美国，约12%的乳腺癌诊断属于三阴性乳腺癌，研究表明约25%（40,540例）的病例在标准治疗后会出现复发，存在对创新靶向疗法的迫切需求 [4]

公司会议参与安排 - 公司首席运营官Jarrod Longcor将于2025年9月参与多个医学会议和行业会议的小组讨论并进行演讲[1] - 9月9日9:30 ET在ADC和新型偶联物合作与投资峰会上演讲 主题为"ADCs与放射性配体：利用一种技术推动另一种技术发展"[2] - 9月15日11:30 ET在生物工艺国际会议上演讲 主题为"放射性药物中的ADCs及超越"[3] - 9月24日参加靶向放射性药物供应链与制造会议 分别于9:30 ET演讲"解决供应链障碍确保可靠同位素获取和患者持续给药" 12:10 ET演讲"通过设计稳健基础设施战略解决设施停机和监管延迟问题" 13:30 ET演讲"同位素半衰期影响：长短寿命放射治疗剂在制造质量和临床分发方面的差异"[4] 癌症研究会议演讲 - 9月26日14:50 ET在美国癌症研究协会儿科癌症特别会议上展示"不可治愈脑肿瘤的精准放疗：Iopofosine I 131治疗不可手术复发或难治性儿童高级别胶质瘤的1b期剂量和方案优化研究中期数据评估"[5] - 9月30日18:00-21:00 ET在美国癌症研究协会胰腺癌研究特别会议上展示"靶向缺氧胰腺导管腺癌中的脂筏：[225Ac]CLR 121225的临床前评估 一种新型锕基放射性偶联物"[6] 公司业务定位 - 公司为晚期临床生物制药公司 专注于癌症治疗药物的发现和开发[7] - 核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物（PDC）递送平台开发下一代癌症靶向治疗药物[8] 产品管线概述 - 主要资产包括Iopofosine I 131（设计用于靶向递送碘-131放射性同位素的PDC）[9] - CLR 121225（基于锕-225的项目 针对胰腺癌等未满足需求的实体瘤）[9] - CLR 121125（碘-125奥杰发射项目 针对三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等实体瘤）[9] - 还拥有专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产[9] 产品研发进展 - Iopofosine I 131已完成复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验[10] - 正在进行CLOVER-2 1b期研究 针对儿童高级别胶质瘤患者[10] - 若获批准 公司有资格从FDA获得儿科评审券[10] - Iopofosine I 131已获得FDA授予的6项孤儿药认定、4项罕见儿科疾病认定和2项快速通道认定[10]

核心观点 - 公司宣布其药物iopofosine I 131在治疗复发性/难治性儿童高级别胶质瘤（r/r pHGG）的CLOVER-2 Phase 1b临床研究中取得中期数据 结果将在AACR儿科癌症特别会议上进行55分钟专家小组讨论的口头报告[1] - 公司高管表示这些初步发现令人鼓舞 并进一步验证了iopofosine I 131在治疗侵袭性癌症方面的临床潜力[2] 临床研究数据展示 - 展示标题为"精准放疗治疗不可治愈脑肿瘤：Iopofosine I 131在不可手术复发性/难治性儿童高级别胶质瘤的Phase 1b剂量与方案优化研究中期数据评估"[3] - 展示时间为2025年9月26日美国东部时间下午2:50 由公司首席运营官Jarrod Longcor主持[3] - 展示环节为全体会议第三场："从靶点到试验：重新设计儿童优先药物" 属于科学报告轨道："探索儿科肿瘤学治疗方式格局"[3] 疾病背景与患者情况 - 儿童高级别胶质瘤是影响大脑和中枢神经系统的侵袭性肿瘤集合[4] - CLOVER-2研究中纳入的pHGG患者（n=14）被诊断为弥漫性中线胶质瘤（DMG）、室管膜瘤、弥漫性内生性桥脑胶质瘤（DIPG）、弥漫性半球胶质瘤（DHG）和间变性室管膜瘤[4] - 文献报道复发性pHGG患者的中位无进展生存期（PFS）约为2.25个月 总生存期（OS）约为5.6个月[4] 临床试验设计 - 正在进行的Phase 1b试验在美国和加拿大多个中心开展 对象为儿童、青少年和年轻成人r/r pHGG患者[5] - 研究设计评估两个剂量组：第一组接受20mCi/m²剂量（间隔14天 两个周期 第三个周期可选） 第二组接受10mCi/m²剂量（间隔14天 三个周期 第四个周期可选）[5] - 研究将评估治疗活性（定义为无进展生存期和总生存期）和抗肿瘤活性（定义为肿瘤体积减少）并确定推荐用于Phase 2/3的剂量[5] 公司产品管线 - 公司专注于通过其专有的磷脂药物偶联物（PDC）递送平台开发靶向癌细胞的下一代治疗方法[6] - 主要产品管线包括：领先资产iopofosine I 131（设计用于靶向递送碘-131放射性同位素）[7] - CLR 121225（基于锕-225的项目 针对胰腺癌等未满足需求的实体瘤）和CLR 121125（碘-125奥杰电子发射项目 针对三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌等实体瘤）[7][8] - 还包括专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产[8] 药物开发进展与监管资格 - Iopofosine I 131已在Phase 2b试验中用于复发性/难治性多发性骨髓瘤（MM）和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤的研究[9] - 针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER-2 Phase 1b研究 使公司在获得批准后有资格从FDA获得儿科评审券[9] - FDA已授予iopofosine I 131六个孤儿药资格、四个罕见儿科疾病资格和两个快速通道资格[9]

公司财务与事件更新 - 公司将于2025年8月14日美国东部时间上午8:30公布2025年第二季度财务业绩并提供企业更新 [1] - 电话会议及网络直播详情包括免费拨入号码1-800-717-1738和会议ID 94699 网络直播可通过公司投资者关系网站访问 [2] 公司业务与战略 - 公司为专注于癌症治疗的临床阶段生物制药企业 核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物(PDC)递送平台开发新一代靶向癌症疗法 [3] - PDC技术旨在通过减少脱靶效应提高疗效和安全性 [3] 产品管线进展 - 核心产品iopofosine I 131（PDC药物）已获FDA突破性疗法认定 用于靶向递送碘-131放射性同位素 [4] - CLR 121225（锕-225项目）针对胰腺癌等未满足需求的实体瘤 CLR 121125（碘-125项目）针对三阴性乳腺癌/肺癌/结直肠癌等 [4] - iopofosine I 131已完成复发/难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验 并在儿童高级别胶质瘤的CLOVER-1b期研究中使公司有资格获得FDA儿科评审券 [5] - iopofosine I 131已获FDA授予6项孤儿药资格、4项罕见儿科疾病认定和2项快速通道资格 [5] 投资者与公众沟通 - 公司信息可通过官网www.cellectar.com或X/LinkedIn/Facebook等社交媒体渠道获取 [6] - 投资者联系人为Precision AQ的Anne Marie Fields 联系方式包括电话212-362-1200和邮箱annemarie.fields@precisionaq.com [7]

文章核心观点 - 2025年6月26日Cellectar Biosciences与Nusano签署多年供应协议 Nusano将为其提供碘 - 125和锕 - 225用于临床研究和未来商业需求 助力癌症治疗药物研发[1] 合作情况 - Cellectar首席执行官称确保碘 - 125和锕 - 225可靠供应是推进靶向放疗计划的关键里程碑 协议保障同位素供应 支持创新临床项目 包括针对三阴性乳腺癌的CLR 125和针对胰腺癌的CLR 225 [2] - Nusano首席执行官表示其生产平台可解决供应链挑战 支持Cellectar推进产品管线 创造个性化癌症治疗方案[2] - 碘 - 125和锕 - 225将在Nusano位于犹他州的下一代放射性同位素生产设施生产 该平台可生产商业阶段治疗和诊断所需的稀有医用放射性同位素[2] 公司介绍 Nusano - 是一家私营物理公司 致力于为医用放射性同位素市场带来供应稳定性和创新 服务依赖高质量放射性同位素的工业和商业市场 推动下一代能源解决方案 其技术有助于抗癌和多行业创新[3] Cellectar Biosciences - 是一家晚期临床生物制药公司 专注癌症药物研发 核心目标是利用其磷脂药物共轭（PDC）递送平台开发下一代癌症细胞靶向治疗方法 提高疗效和安全性[4] - 产品管线包括获FDA突破性疗法认定的iopofosine I 131 针对胰腺癌等实体瘤的基于锕 - 225的CLR 121225项目 针对三阴性乳腺癌等实体瘤的碘 - 125项目CLR 121125 以及临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产[5] - iopofosine I 131已在复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验中研究 CLOVER - 2 1b期研究针对小儿高级别胶质瘤患者 获批后公司有望获FDA儿科审查凭证 该药物还获FDA多项孤儿药、罕见儿科药物和快速通道认定[6]

文章核心观点 Cellectar Biosciences向FDA提交CLR 125用于治疗复发性三阴性乳腺癌（TNBC）的1b期剂量探索研究方案，有望为TNBC患者提供新治疗选择 [1][2] 行业相关 三阴性乳腺癌特点 - TNBC是侵袭性乳腺癌亚型，缺乏雌激素、孕激素受体和HER2蛋白表达，治疗困难，生长和扩散更快，多影响年轻女性和非洲裔人群 [4] 三阴性乳腺癌现状 - 美国约12%的乳腺癌诊断为TNBC，约25%（40,540例）TNBC患者在标准治疗后复发，急需创新靶向疗法 [4] 公司相关 公司概况 - Cellectar Biosciences是晚期临床生物制药公司，专注癌症药物研发，核心是利用PDC平台开发下一代癌症细胞靶向疗法 [5] 产品管线 - 产品管线包括获FDA突破性疗法认定的iopofosine I 131、针对胰腺癌等的CLR 121225、针对多种实体瘤的CLR 121125，还有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [6] 产品研究进展 - iopofosine I 131已在复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验、针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER - 1b期研究中开展研究，获批可获儿科评审凭证 [7][8] 此次研究情况 - 公司提交CLR 125用于治疗复发性TNBC的1b期剂量探索研究方案，该研究将利用成像评估三个剂量组（32.75 mCi 4周期、62.5 mCi 3周期、95 mCi 2周期），每组15名患者，主要终点是确定2期推荐剂量和方案，评估安全性、耐受性和初步反应 [1][2]

公司行动 - Cellectar Biosciences宣布将于2025年6月24日进行1:30的反向股票分割 股票代码CLRB保持不变 [1] - 反向股票分割已获股东批准 流通股数量将从54,361,197股减少至约1,812,040股 [2] - 反向股票分割将统一影响所有股东 不会改变持股比例 但可能导致部分股东获得现金代替零碎股份 [3] 股权结构影响 - 公司股权激励计划下的可发行普通股数量将按比例调整 [4] - 现有股票期权和认股权证的行使价格将相应调整 保持总行权金额不变 [4] - 优先股的转换比率也将按比例调整 [4] 操作流程 - Equiniti信托公司将作为反向股票分割的转让代理 以无纸化形式处理股份变更 [5] - 登记股东无需采取任何行动 通过经纪商持有股票的股东也将自动调整 [5] 公司背景 - Cellectar Biosciences是一家专注于癌症治疗的临床阶段生物制药公司 [7] - 公司核心平台为磷脂药物偶联物(PDC)技术 旨在开发靶向性更强、安全性更高的新一代癌症治疗药物 [7] 产品管线 - 主要产品包括获得FDA突破性疗法认定的iopofosine I 131放射性同位素药物 [8] - CLR 121225针对胰腺癌等实体瘤 CLR 121125针对三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌 [8][9] - iopofosine I 131已完成多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期临床试验 [10] - 公司有资格在儿童高级别胶质瘤药物获批后获得FDA儿科评审凭证 [10]