公司财务与事件更新 - 公司将于2025年8月14日美国东部时间上午8:30公布2025年第二季度财务业绩并提供企业更新 [1] - 电话会议及网络直播详情包括免费拨入号码1-800-717-1738和会议ID 94699 网络直播可通过公司投资者关系网站访问 [2] 公司业务与战略 - 公司为专注于癌症治疗的临床阶段生物制药企业 核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物(PDC)递送平台开发新一代靶向癌症疗法 [3] - PDC技术旨在通过减少脱靶效应提高疗效和安全性 [3] 产品管线进展 - 核心产品iopofosine I 131（PDC药物）已获FDA突破性疗法认定 用于靶向递送碘-131放射性同位素 [4] - CLR 121225（锕-225项目）针对胰腺癌等未满足需求的实体瘤 CLR 121125（碘-125项目）针对三阴性乳腺癌/肺癌/结直肠癌等 [4] - iopofosine I 131已完成复发/难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验 并在儿童高级别胶质瘤的CLOVER-1b期研究中使公司有资格获得FDA儿科评审券 [5] - iopofosine I 131已获FDA授予6项孤儿药资格、4项罕见儿科疾病认定和2项快速通道资格 [5] 投资者与公众沟通 - 公司信息可通过官网www.cellectar.com或X/LinkedIn/Facebook等社交媒体渠道获取 [6] - 投资者联系人为Precision AQ的Anne Marie Fields 联系方式包括电话212-362-1200和邮箱annemarie.fields@precisionaq.com [7]

文章核心观点 - 2025年6月26日Cellectar Biosciences与Nusano签署多年供应协议 Nusano将为其提供碘 - 125和锕 - 225用于临床研究和未来商业需求 助力癌症治疗药物研发[1] 合作情况 - Cellectar首席执行官称确保碘 - 125和锕 - 225可靠供应是推进靶向放疗计划的关键里程碑 协议保障同位素供应 支持创新临床项目 包括针对三阴性乳腺癌的CLR 125和针对胰腺癌的CLR 225 [2] - Nusano首席执行官表示其生产平台可解决供应链挑战 支持Cellectar推进产品管线 创造个性化癌症治疗方案[2] - 碘 - 125和锕 - 225将在Nusano位于犹他州的下一代放射性同位素生产设施生产 该平台可生产商业阶段治疗和诊断所需的稀有医用放射性同位素[2] 公司介绍 Nusano - 是一家私营物理公司 致力于为医用放射性同位素市场带来供应稳定性和创新 服务依赖高质量放射性同位素的工业和商业市场 推动下一代能源解决方案 其技术有助于抗癌和多行业创新[3] Cellectar Biosciences - 是一家晚期临床生物制药公司 专注癌症药物研发 核心目标是利用其磷脂药物共轭（PDC）递送平台开发下一代癌症细胞靶向治疗方法 提高疗效和安全性[4] - 产品管线包括获FDA突破性疗法认定的iopofosine I 131 针对胰腺癌等实体瘤的基于锕 - 225的CLR 121225项目 针对三阴性乳腺癌等实体瘤的碘 - 125项目CLR 121125 以及临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产[5] - iopofosine I 131已在复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验中研究 CLOVER - 2 1b期研究针对小儿高级别胶质瘤患者 获批后公司有望获FDA儿科审查凭证 该药物还获FDA多项孤儿药、罕见儿科药物和快速通道认定[6]

文章核心观点 Cellectar Biosciences向FDA提交CLR 125用于治疗复发性三阴性乳腺癌（TNBC）的1b期剂量探索研究方案，有望为TNBC患者提供新治疗选择 [1][2] 行业相关 三阴性乳腺癌特点 - TNBC是侵袭性乳腺癌亚型，缺乏雌激素、孕激素受体和HER2蛋白表达，治疗困难，生长和扩散更快，多影响年轻女性和非洲裔人群 [4] 三阴性乳腺癌现状 - 美国约12%的乳腺癌诊断为TNBC，约25%（40,540例）TNBC患者在标准治疗后复发，急需创新靶向疗法 [4] 公司相关 公司概况 - Cellectar Biosciences是晚期临床生物制药公司，专注癌症药物研发，核心是利用PDC平台开发下一代癌症细胞靶向疗法 [5] 产品管线 - 产品管线包括获FDA突破性疗法认定的iopofosine I 131、针对胰腺癌等的CLR 121225、针对多种实体瘤的CLR 121125，还有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [6] 产品研究进展 - iopofosine I 131已在复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验、针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER - 1b期研究中开展研究，获批可获儿科评审凭证 [7][8] 此次研究情况 - 公司提交CLR 125用于治疗复发性TNBC的1b期剂量探索研究方案，该研究将利用成像评估三个剂量组（32.75 mCi 4周期、62.5 mCi 3周期、95 mCi 2周期），每组15名患者，主要终点是确定2期推荐剂量和方案，评估安全性、耐受性和初步反应 [1][2]

公司行动 - Cellectar Biosciences宣布将于2025年6月24日进行1:30的反向股票分割 股票代码CLRB保持不变 [1] - 反向股票分割已获股东批准 流通股数量将从54,361,197股减少至约1,812,040股 [2] - 反向股票分割将统一影响所有股东 不会改变持股比例 但可能导致部分股东获得现金代替零碎股份 [3] 股权结构影响 - 公司股权激励计划下的可发行普通股数量将按比例调整 [4] - 现有股票期权和认股权证的行使价格将相应调整 保持总行权金额不变 [4] - 优先股的转换比率也将按比例调整 [4] 操作流程 - Equiniti信托公司将作为反向股票分割的转让代理 以无纸化形式处理股份变更 [5] - 登记股东无需采取任何行动 通过经纪商持有股票的股东也将自动调整 [5] 公司背景 - Cellectar Biosciences是一家专注于癌症治疗的临床阶段生物制药公司 [7] - 公司核心平台为磷脂药物偶联物(PDC)技术 旨在开发靶向性更强、安全性更高的新一代癌症治疗药物 [7] 产品管线 - 主要产品包括获得FDA突破性疗法认定的iopofosine I 131放射性同位素药物 [8] - CLR 121225针对胰腺癌等实体瘤 CLR 121125针对三阴性乳腺癌、肺癌和结直肠癌 [8][9] - iopofosine I 131已完成多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期临床试验 [10] - 公司有资格在儿童高级别胶质瘤药物获批后获得FDA儿科评审凭证 [10]

文章核心观点 - 2025年6月5日，癌症药物研发的临床后期生物制药公司Cellectar Biosciences宣布达成最终协议，通过按纳斯达克市场价格出售普通股筹集250万美元，预计6月6日左右完成交易，同时现有认股权证行使预计带来约250万美元毛收入，公司将把净收入用于一般公司用途 [1][3] 公司融资情况 - 公司达成最终协议，按纳斯达克市场价格出售普通股筹集250万美元，预计6月6日左右完成交易，Ladenburg Thalmann & Co. Inc.担任独家配售代理 [1][2] - 协议规定立即行使某些未行使认股权证，以每股0.3041美元的降低行使价购买总计8301322股普通股，行使认股权证预计为公司带来约250万美元毛收入，公司将净收入用于一般公司用途 [3] 公司概况 - Cellectar Biosciences是临床后期生物制药公司，专注癌症药物发现和开发，核心目标是利用其专有磷脂药物共轭（PDC）递送平台开发下一代癌症细胞靶向治疗方法 [5] 公司产品管线 - 产品管线包括获FDA突破性疗法指定的iopofosine I 131、针对胰腺癌等实体瘤的CLR 121225、针对多种实体瘤的CLR 121125，以及专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [6] - iopofosine I 131已在复发或难治性多发性骨髓瘤和中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验以及针对小儿高级别胶质瘤患者的CLOVER - 2 1b期研究中进行研究，公司获批可获FDA儿科审查凭证，该药物还获多项孤儿药、罕见儿科药物和快速通道指定 [7]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）授予Cellectar公司的iopofosine I 131突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（r/r WM），公司还向欧洲药品管理局（EMA）提交数据申请快速有条件上市授权，预计7月下旬得到回复 [2][6] 行业情况 - 华氏巨球蛋白血症（WM）是淋巴浆细胞淋巴瘤的主要亚型，现有疗法无法治愈，获批的治疗方案有限，需要新作用机制的疗法 [3] 公司产品进展 - iopofosine I 131获FDA突破性疗法认定，此前已获快速通道认定和孤儿药认定，欧洲药品管理局（EMA）授予其孤儿药认定和PRIME认定 [2][5] - 公司向EMA提交包含临床前、监管、制造、安全和疗效数据的数据包，EMA将审查以确定是否有足够临床证据支持公司申请快速有条件上市授权，预计7月下旬给出是否提交上市授权申请（MAA）的建议 [6] 产品临床数据 - 2期CLOVER WaM研究数据显示，总体缓解率（ORR）为83.6%，主要缓解率（MRR）为58.2%（95% CI，0.42至0.67），超过20%的主要终点 [4] 公司情况 - Cellectar是一家晚期临床生物制药公司，专注癌症药物发现和开发，核心目标是利用其专有磷脂药物共轭（PDC）递送平台开发下一代癌细胞靶向治疗药物 [8] - 公司产品管线包括iopofosine I 131、CLR 121225、CLR 121125，以及临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [9][10] - iopofosine I 131已在复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤的2b期试验，以及针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER - 2 1b期研究中进行研究，FDA已授予其多项孤儿药、罕见儿科药物和快速通道认定 [11]

文章核心观点 - 2025年5月13日，Cellectar Biosciences公布2025年第一季度财务结果，并对临床和临床前放射性药物治疗产品组合进行更新，公司计划基于CLOVER WaM 2期研究数据向欧洲药品管理局（EMA）申请Iopofosine I 131有条件上市批准 [1] 公司更新 - 宣布计划探索包括合并、收购、合作等在内的战略替代方案，董事会聘请Oppenheimer & Co. Inc.作为独家财务顾问协助战略评估 [5] - 确定Iopofosine I 131治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症的3期研究为对照、随机对照研究，每组100名患者，研究启动取决于公司获得额外资金或战略合作 [5] - 若资金充足，公司准备启动CLR 121125在三阴性乳腺癌中的1b/2a期剂量探索研究 [5] - 临床前研究显示CLR 121225在难治性胰腺模型中具有理想的药代动力学、生物分布和活性，支持未来临床开发 [5] 2025年第一季度财务亮点 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1390万美元，低于2024年12月31日的2330万美元，公司认为该现金余额足以支持到2025年第四季度基本预算运营 [5] - 2025年第一季度研发费用约为340万美元，低于2024年同期的710万美元，主要因华氏巨球蛋白血症CLOVER WaM 2期临床研究患者随访活动减少和人员成本降低 [5] - 2025年第一季度一般及行政费用约为300万美元，低于2024年同期的490万美元，主要因商业化前和人员成本降低 [5] - 2025年第一季度普通股股东净亏损为660万美元，合每股0.14美元，低于2024年同期的2660万美元，合每股0.91美元 [5] 会议电话和网络直播详情 - 2025年5月13日上午8:30（东部时间），Cellectar管理层将举行电话会议和网络直播讨论结果并回答问题，股东和感兴趣方可拨打1 - 800 - 717 - 1738参加，也可在公司网站观看直播，直播记录将存档约90天 [6] 公司简介 - Cellectar Biosciences是一家晚期临床生物制药公司，专注于癌症治疗药物的发现、开发和商业化，核心目标是利用其专有磷脂药物共轭（PDC）递送平台开发下一代癌症细胞靶向治疗方法 [7] - 公司产品管线包括Iopofosine I 131、CLR 121225、CLR 121125等领先资产，以及专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [8] - Iopofosine I 131已在复发或难治性多发性骨髓瘤、中枢神经系统淋巴瘤的2b期试验和针对儿童高级别胶质瘤的CLOVER - 2 1b期研究中进行研究，公司获批后有资格从FDA获得儿科审查凭证，该药物还获得多项孤儿药、罕见儿科药物和快速通道指定 [9]

财务数据和关键指标变化 - 2024年投资者行使认股权证产生4410万美元，7月进行诱导融资，包括行使现有认股权证和购买新认股权证，收益为1940万美元 [17] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为2330万美元，而2023年12月31日为960万美元 [20] - 2024年全年研发费用约为2610万美元，上年为2730万美元 [20] - 2024年全年销售、一般和行政费用为2560万美元，上年为1170万美元 [21] - 2024年其他收入和费用净额约为740万美元收入，上年约为390万美元费用 [22] - 2024年全年净亏损4460万美元，每股基本亏损1.22美元，每股完全摊薄亏损1.40美元，2023年净亏损4280万美元，每股基本和完全摊薄亏损3.50美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - iapopacine I131在CLOVER - WaM研究中，临床受益率达98.2%，总缓解率为83.6%，主要缓解率为58.2% [9] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司重新规划iopofosine通过加速审批流程上市的路径，与FDA就3期研究设计达成一致，以推进其商业化 [11][13] - 评估iopofosine的一系列合作和许可交易，作为首选的非稀释性融资方式 [15] - 推进以实体瘤为重点的放射性同位素项目，包括用于胰腺癌的α发射体和用于三阴性乳腺癌评估的俄歇发射体 [15] - 若有必要，公司将请求纳斯达克额外180天的补救期，并可能在2025年6月年度会议上请求股东批准反向股票分割 [24][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年对公司来说是喜忧参半的一年，CLOVER - WaM研究取得优异临床结果，但监管消息令人失望，延迟了新药申请提交 [8] - 公司对iopofosine为复发/难治性WM患者带来的潜在价值充满信心，认为其在该市场具有重大潜力 [10][12] - 基于CLOVER - WaM数据质量、较低的临床批准风险和强大的全球市场机会，公司对iopofosine的3期研究快速招募有信心 [14][15] - 公司认为可以通过推动里程碑事件，如iopofosine WM的监管明确性、获取非稀释性资金等，有机提高股价以满足纳斯达克要求 [16] 其他重要信息 - 公司重新提交了2023年和2022财年的历史财务报表，原因是对2023年前发行的认股权证会计处理进行重新评估 [17] - 公司实施成本节约战略重组，裁员约60%，预计每年节省约750万美元，并将现金跑道延长至2025年第四季度 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: iopofosine I 131的NDA接受是否需要确认性研究的MRR数据，还是仅需CLOVER研究数据？ - 加速批准需要额外研究的数据 [55][56] 问题2: 在研究设计下，患者达到并评估MRR反应的时间线是怎样的？ - 从首例患者入组到完全入组预计约24个月，达到主要缓解率所需结果还需约1个月 [61][62] 问题3: 比较组是什么情况？ - 比较组为研究者选择设计，有两个选项，其中一个是利妥昔单抗单药治疗，另一个正在确定，预计是利妥昔单抗联合治疗，两个治疗组共100名患者 [65][67][68] 问题4: 到今年第四季度的现金财务跑道是否包括完成CLR 121225和125 IND申报的工作，以及这些1期研究的估计成本是多少？ - 现金跑道包括IND申报成本和启动1期试验的成本，每项研究成本约450万美元 [71][72] 问题5: 比较组是否大致为50/50，一组服用利妥昔单抗，另一组从九种NCCN药物中选择其他药物？ - 不是50/50，医生可在两个选项中选择，具体比例不确定 [77][79] 问题6: 公司为启动131试验考虑的交易类型范围是怎样的？ - 公司考虑从全球合作伙伴关系到区域权利等各种交易类型，全球许可包括典型的前期付款、一系列里程碑和版税，第三方将负责关键研究的经济和执行，以及CMC和制造成本 [84][87][88] 问题7: 为什么选择胰腺癌用于225项目？ - 选择胰腺癌是因为市场需求大，患者急需新的治疗模式，且在所有胰腺癌临床前模型中，锕项目都非常有效，具有一致的摄取和剂量反应 [90][91]