公司融资活动 - Coya Therapeutics宣布拟进行普通股的承销公开发行 [1] - 公司预计授予承销商一项30天期权，可额外购买本次发行中最多15%的普通股 [1] - 此次公开发行所得净收益计划用于营运资金及其他一般公司用途，包括为其临床开发计划提供资金 [2] - Lucid Capital Markets担任此次拟议公开发行的唯一账簿管理人 [2] 公司业务与产品管线 - Coya Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发旨在增强患者调节性T细胞（Treg）功能的生物制剂 [1] - 公司开发专有疗法，专注于Treg的生物学和潜在治疗优势，以靶向系统性炎症和神经炎症 [5] - 公司研究性产品候选管线利用多种治疗方式，旨在恢复Treg的抗炎和免疫调节功能 [6] - 公司治疗平台包括Treg增强生物制剂、Treg来源的外泌体和自体Treg细胞疗法 [6] 核心研发项目 - COYA 302是一种研究性专有生物组合疗法，具有双重免疫调节作用机制，旨在增强调节性T细胞（Tregs）的抗炎功能并抑制活化单核细胞和巨噬细胞产生的炎症 [7] - COYA 302由专有低剂量白细胞介素-2（LD IL-2）和CTLA-4 Ig组成，正被开发用于皮下给药治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者 [7] - 公司目前正在进行ALSTARS试验，这是一项评估COYA 302治疗ALS疗效和安全性的2期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT 07161999）[8] - COYA 302是一种研究性产品，尚未获得美国FDA或任何其他监管机构的批准 [8]

公司核心进展与战略 - 公司首席执行官Arun Swaminathan表示，2025年对于Coya Therapeutics而言是具有变革性的一年，主要得益于其首个研究性新药申请获得FDA批准、一项关键的肌萎缩侧索硬化症试验启动以及强大的合作伙伴关系 [3] - 公司专注于开发调节性T细胞疗法，以解决ALS和其他神经退行性疾病问题 [1] 监管与临床进展 - FDA已接受公司针对肌萎缩侧索硬化症的COYA 302的研究性新药申请，这使得一项2期临床试验得以启动 [6] - 公司计划在2025年晚些时候为额颞叶痴呆症提交IND申请 [6] 合作伙伴关系 - 公司与Dr Reddy's Laboratories建立了战略合作伙伴关系，该合作为公司提供了资金支持以及在制造、监管路径和商业化方面的专业知识 [6] 研发管线与平台 - 公司的研究产品管线利用多种治疗方式，旨在恢复Treg的抗炎和免疫调节功能 [5] - 公司的治疗平台包括Treg增强生物制剂、Treg衍生的外泌体和自体Treg细胞疗法 [5] - 公司在结合低剂量IL-2与GLP-1激动剂的COYA 303项目上也取得了进展 [6] 未来里程碑 - 公司即将到来的关键里程碑包括ALS试验启动、FTD数据读出以及跨多个项目的新临床前结果 [6]

公司业务与战略更新 - 公司为临床阶段生物技术公司，专注于开发用于治疗神经退行性疾病的、旨在增强调节性T细胞（Treg）功能的生物制剂 [1] - 公司首席执行官强调，未来的关键催化剂包括美国FDA将于2025年8月底前对COYA 302在ALS（肌萎缩侧索硬化症）的研究性新药（IND）申请做出决定 [4] - 公司首席医学官表示，在IND获批后，已准备好启动COYA 302在ALS的对照二期临床试验，并计划在年底前提交针对FTD（额颞叶痴呆）的IND申请 [4] 2025年关键预期催化剂 - 美国FDA对COYA 302在ALS的IND决定，预计在2025年8月29日或之前 [7] - COYA 302在ALS的IND申请获批并首位患者给药后，公司将从其战略合作伙伴Dr Reddy's Laboratories（DRL）获得840万美元的里程碑付款 [7] - 计划在2025年发布多项数据，包括ALS生物标志物纵向数据、阿尔茨海默病研究的新蛋白质组学数据、FTD联合疗法的顶线临床数据以及COYA 303在体内炎症动物模型的顶线数据 [7] - 计划在2025年底前提交COYA 302用于FTD的IND申请 [7] 2025年第二季度财务业绩 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为2980万美元 [5] - 2025年第二季度合作收入为20万美元，较2024年同期的340万美元大幅减少约330万美元，减少主要由于2024年同期确认了一笔许可收入 [5] - 2025年第二季度研发费用为370万美元，较2024年同期的460万美元减少约90万美元，减少主要源于临床前费用下降120万美元，部分被内部研发费用和赞助研究的小幅增加所抵消 [6] - 2025年第二季度一般及行政费用为290万美元，较2024年同期的210万美元增加约80万美元，增加主要由于股权激励、专业服务及投资者关系费用上升 [8] - 2025年第二季度净亏损为610万美元，2024年同期净亏损为290万美元 [9] 研发进展与知识产权 - 公司于2025年6月30日向FDA提交了额外的非临床数据，以支持启动COYA 302在ALS患者的二期试验 [7] - 公司获得美国专利（US 12,312,389 B2），涉及一种稳定的即用型液体IL-2制剂，公司拥有跨多个适应症的独家体内权利 [7] - 公司发表了将炎症和氧化应激与帕金森病（PD）进展相关联的科学研究结果 [7] 主要在研产品管线 - COYA 302是一种研究中的专有生物组合疗法，具有双重免疫调节作用机制，旨在增强Treg的抗炎功能并抑制活化单核/巨噬细胞的炎症，目前正开发用于ALS的皮下给药治疗 [10] - COYA 303是一种研究中的生物组合物，包含COYA 301和GLP-1受体激动剂，临床前研究显示其具有双重免疫调节作用机制 [12] - 公司的研发管线包括Treg增强生物制剂、Treg来源的外泌体和自体Treg细胞疗法等多种治疗模式 [13]