行业定义与分类 - CSU指慢性自发性荨麻疹，是一种常见的过敏性疾病，表现为无明确诱因的风团和瘙痒反复发作超过6周 [1][6] - CSU药物行业根据治疗路径分为一线、二线和三线治疗药物 [7] - 一线治疗药物为第二代非镇静抗组胺药，是初始治疗选择，安全性高且副作用少 [7] - 二线治疗药物包括生物制剂和免疫抑制剂，用于一线药物无效的情况 [7] - 三线治疗药物属于超说明书用药，包括糖皮质激素等，仅用于难治性CSU [7] 市场规模与增长 - 中国CSU药物市场规模从2019年的124亿元增长至2024年的169亿元 [1][13] - 预计到2030年市场规模将飙升至417亿元，2024-2030年复合年增长率高达16.2% [1][13] - 全球CSU患病人数从2018年的6550万例增长至2024年的6970万例，期间复合年增长率为1.1% [11] - 市场规模增长驱动力包括创新药物不断涌现和医保政策对部分药物报销范围的扩大 [1][13] 产业链结构 - 行业产业链上下游协同发展，上游为研发提供支撑，中游负责生产制造，下游实现市场流通和应用 [1][8] - 产业链上游包括药物研发、CRO服务和中间体生产 [9] - 产业链下游涵盖药品销售、医疗服务和患者等环节 [9] - 随着技术创新和政策支持，产业链各环节不断完善 [8] 竞争格局 - 国外企业如诺华曾凭借奥马珠单抗长期占据市场主导地位，但随着专利到期面临挑战 [2][15] - 赛诺菲等国际企业通过研发不同靶点药物积极参与竞争 [17] - 国内企业如天辰生物和济民可信在CSU药物研发方面取得进展，有望打破现有竞争格局 [2][15] - 天辰生物自主研发的新一代抗IgE抗体LP-003在关键指标上优于奥马珠单抗，且具有长效优势 [17] 企业动态与产品布局 - 诺华与罗氏合作开发奥马珠单抗，通过阻断IgE介导的炎症反应控制CSU症状 [17] - 赛诺菲与健赞公司共同申报的1类新药Rilzabrutinib片上市申请已获受理 [17] - 济民可信的JYB1904实现license out，首付款3500万美元，最高金额达6.725亿美元 [17] - 康诺亚生物的产品引入YTE突变延长半衰期，亲和力比奥马珠单抗高4倍左右，目前处于临床II期 [17] 行业发展趋势 - 下一代疗法围绕IgE、Th2通路及肥大细胞等路径展开 [6] - 未来研发创新将为CSU患者带来更多高效治疗选择 [8] - 行业竞争格局预计将随着国内企业研发推进而变得更加激烈 [15] - 技术创新和政策支持是推动行业持续发展的关键因素 [1][8]