产品获批与市场背景 - 国家药监局于2025年5月15日批准先健科技的主动脉弓支架系统上市 该产品用于治疗需重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者 与公司已获批的主动脉覆膜支架破膜系统联用 [1][2] - 我国累计上市创新医疗器械达352项 主动脉夹层病变中70%累及升主动脉及弓部 但弓部治疗因解剖复杂和分支重建难度大存在高风险 [3] 产品技术特点 - 主动脉弓支架系统由Ankura™ Plus主体支架和CSkirt™分支支架组成 通过Futhrough™破膜系统行原位开窗术 解决锚定区不足和分支保留难题 [3][4] - CSkirt™分支支架采用双层设计 内层保障血流 外层增强连接稳定性 贴壁性优异 减少内漏并提高手术成功率 [7] - 产品2022年10月进入创新医疗器械特别审批程序 2025年2月先健科技的主动脉覆膜支架破膜系统已率先获批 [3][4] 临床试验数据 - 全国30多家中心完成120例患者试验 即刻手术成功率97.46% 12个月治疗成功率90.83% 分支通畅率99.09% 无器械相关不良事件 [10] - FIM研究10例植入显示零并发症 两年随访无支架移位或二次干预 患者生存率100% [9] 行业竞争格局 - 茵络医疗的Quick Fenestrater破膜系统可通过逆行入路重建分支 首例人体试验于2017年完成 手术成功率100% 平均破膜时长16.9分钟 [11][18][19] - 华脉泰科覆膜支架无需特殊器具即可破膜 美敦力Valiant™系统依赖体外手术辅助 戈尔TAG®系统在分支重建应用较少 [15] - 心脉医疗Castor™分支支架专攻左锁骨下动脉病变 JOTEC的E-vita OPEN NEO适合复杂弓部病变但手术成本高 [15] 公司业务与财务 - 先健科技2024年营收13.04亿元（+2.9%） 外周血管介入业务贡献7.51亿元（+6.2%） 结构性心脏病业务收入5.28亿元（+6.4%） [20][22] - 公司拥有2198项专利 15款产品进入创新医疗器械特别审查程序 核心产品包括左心耳封堵器、胸腹主动脉支架等 [16][22]