纪要涉及的公司 Certara（CERT），一家专注于模型驱动药物开发（即生物模拟）的公司 核心观点和论据 1. **行业痛点与公司解决方案** - **行业痛点**：药物开发需要新模式，近90%进入临床试验的新药失败，开发新药成本达20 - 30亿美元，且多数花费在未获批药物上[3][4] - **公司解决方案**：采用生物模拟技术，构建疾病和药物在人体作用的计算机模型，若各阶段成功率提高3%，每获批药物可节省3亿美元[5] 2. **公司业务情况** - **人员与客户**：全球约1600名员工，业务覆盖全球主要药物开发活跃地区，约2400个客户，包括所有大型制药公司[6] - **技术应用与成功率**：过去十年，FDA批准的超90%药物以某种方式使用了公司技术；120多种新药通过公司技术避免了昂贵的人体临床试验[7] - **盈利与财务状况**：公司盈利，EBITDA利润率处于较低的30%多，资产负债表健康，持续投资软件增长，偶尔进行收购[8] 3. **公司业务流程与应用案例** - **业务流程**：从药物开发早期开始构建模型，随信息积累完善模型，预测各阶段情况并解答不同问题，贯穿药物开发全阶段[9][10][11] - **应用案例**：Pfizer研究表明模型驱动药物开发每个项目节省10个月和500万美元；行业对生物模拟的兴趣和应用呈指数增长，FDA对生物模拟的指导也在增加[13][14][15] 4. **市场规模与发展机遇** - **市场规模**：公司估算可触达市场（TAM）约40亿美元，其他公司类似研究也得出相近结果[16] - **发展机遇**：行业需求大，公司是重要的纯生物模拟公司；FDA计划逐步淘汰动物测试，特别是针对单克隆抗体，公司相关模型适用[17][18] 5. **公司主要产品** - **SimShip Simulator**：模拟药物在不同人群中的动力学，自2000年代初开始，每年更新，已帮助超120种新药获批避免临床试验，如Novartis的Semblix案例[22][24][25] - **Pfenex**：用于将临床试验数据拟合到模型，市场份额大，公司正通过AI改进并增加功能和席位[27][28] - **Pinnacle 21**：最初用于FDA数据标准化，现拓展到帮助制药公司整合、标准化和验证多源数据，收购后规模大幅增长[29][30][35] - **ChemAxon**：公司最新收购的发现阶段产品，是设计、制造、测试、分析周期中的关键软件，今年将集成到生物模拟平台[31] 6. **AI应用与发展** - **产品增强**：多数生物模拟产品可通过AI增强功能，如提高易用性和专家生产力，推出新报告产品Co - Author节省专家时间[32] - **定制AI**：Certara Layer可让客户安全接入自有数据创建定制AI，客户利用其整合复杂AI[33][34] - **营收情况**：AI相关营收已达数百万美元且增长良好[33] 7. **并购策略与财务表现** - **并购策略**：自IPO五年内进行了三次重大收购，包括Pinnacle 21、Applied Biomath和ChemAxon，收购标准注重战略和财务，整合成功并持续增长[35][36] - **财务表现**：过去三年软件复合年增长率（CAGR）良好，整体CAGR为10%，软件增长快于服务，公司正将收入结构向软件倾斜，增加软件平台投资[37][38][39] 其他重要但可能被忽略的内容 - 会议结束后将在二楼Ginnie B举行分组讨论[1] - 分析师需告知听众访问公司网站查看研究披露或潜在利益冲突信息[2] - 公司服务分软件和服务两个板块，大、小客户使用方式不同，部分服务业务正在进行战略审查[38]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收1.06亿美元，同比增长10%；预订量1.182亿美元，同比增长12%；过去十二个月预订量4.577亿美元，同比增长16% [8][19] - 剔除Chemaxon后，公司有机预订量同比增长7% [20] - 软件营收4640万美元，同比增长18%；预订量4080万美元，同比增长23%；过去十二个月软件预订量1.773亿美元，同比增长27%；软件净留存率为102% [20][21] - 服务营收5960万美元，同比增长4%；技术驱动型服务预订量7740万美元，同比增长7%；过去十二个月服务预订量2.804亿美元，同比增长10% [22][23] - 第一季度总营收成本4150万美元，高于去年同期的3930万美元；总运营费用5690万美元，略低于去年同期的5870万美元；调整后EBITDA为3480万美元，高于去年同期的2910万美元；调整后EBITDA利润率为33% [24] - 第一季度净收入470万美元，去年同期净亏损470万美元；报告调整后净收入2240万美元，高于去年同期的1650万美元；摊薄后每股收益为0.03美元，去年同期亏损0.03美元；调整后摊薄每股收益为0.14美元，高于去年同期的0.10美元 [25][26] - 预计全年总营收4.15 - 4.25亿美元，同比增长8% - 10%；Chemaxon贡献软件营收2300 - 2500万美元；调整后EBITDA利润率30% - 32%；调整后每股收益0.42 - 0.46美元；完全摊薄股份1.62 - 1.64亿股；税率25% - 30% [27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软件业务：第一季度营收4640万美元，同比增长18%，有机增长由生物模拟软件和Pinnacle 21驱动；预订量4080万美元，同比增长23%；Chemaxon贡献590万美元营收和490万美元预订量；可评级和订阅收入占第一季度软件收入的57%，剔除Kymaxon后占62%，高于去年同期的61% [20][21] - 服务业务：第一季度营收5960万美元，同比增长4%；监管服务业务连续两个季度实现同比增长；生物模拟服务中，一级客户需求疲软，但二级和三级客户预订量增长强劲；监管写作预订量同比两位数增长 [22][24] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续执行战略投资计划，专注于将AI集成到软件解决方案中，构建更集成的软件平台，增加生物模拟模型开发投资，并将解决方案扩展到药物开发的早期阶段 [9] - 公司创建了用于临床前单克隆抗体开发的生物模拟解决方案“非动物导航器”，利用了公司的模拟器和QSP建模团队，以及服务团队在创建首次人体研究设计方面的经验 [10] - 公司认为新的监管举措，如FDA逐步淘汰动物测试，是药物开发各阶段采用建模和模拟工具的长期顺风 [11] - 公司过去几年进行了投资，将自己打造成生物模拟领域的领先合作伙伴，创建了新的软件产品和功能，建立了强大的商业基础设施，并进行了战略并购以扩展能力 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 市场存在持续的逆风因素，如IRA价格控制的下游影响、生物科技公司不稳定的资本筹集环境以及当前政府可能出台的新贸易和医疗政策；同时也有新的顺风因素，如FDA逐步淘汰动物测试的公告、行业对建模在药物开发中应用的普遍意愿以及客户对人工智能解决方案的支出增加 [8] - 从长远来看，公司预计大多数逆风因素将得到解决，而顺风因素可能对公司有利 [9] - 公司对第一季度的业绩感到满意，认为团队正在执行商业计划，在市场较为低迷的情况下实现了稳健的运营表现，研发计划进展顺利，有望在今年晚些时候推出几款新产品 [17] 其他重要信息 - 4月14日，公司宣布了1亿美元的股票回购授权，并对监管业务进行战略审查，目前已收到外部方的兴趣，但暂无更多消息公布 [16] - 公司欢迎Adrian McKemey博士担任药物开发解决方案业务总裁，Patrick Smith担任转化科学高级副总裁 [15] - 公司将于明天在费城举办第二届CertainT会议，展示在模型驱动药物开发方面的进展 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 非动物导航器的潜在客户有哪些共同主题或客户层级？公司在当前业务环境下的合理净留存率是多少？ - 客户对FDA的要求、药物开发方式的变化、技术的发展程度以及哪些动物使用可以被替代等问题感兴趣 [33] - 本季度净留存率为102%，低于历史平均水平，主要是由于有机软件增长低于隐含指导范围，且可评级软件的比例增加。预计随着软件收入的增加，净留存率将上升 [34][36] 问题2: 对非动物导航器感兴趣的客户的商业参与范围是什么？FDA逐步淘汰动物测试对生物模拟领域的潜在美元机会有多大？是否会提高公司维持10% - 15%增长的信心？ - 客户关注当前可以替代的部分和更具前瞻性的部分，公司的非动物导航器产品结合了QSP能力和药物开发能力，有望替代部分动物模型的使用 [40] - 目前很难给出具体数字，因为这涉及到监管和药物开发过程的重大变化，需要时间来实施。总体而言，这将有助于公司的增长率，但现在确定具体数字还为时过早 [43][44] 问题3: 公司是否与客户就潜在的制药关税进行了沟通？客户是否表示关税会影响他们的预算或决策？FDA逐步淘汰动物模型的兴趣主要来自小型生物科技公司还是大型客户？ - 公司尚未看到客户行为有明显变化，公司销售的产品主要面向研发市场，不受关税直接影响，但不排除对更广泛市场产生间接影响 [49] - 对非动物导航器的兴趣来自生物科技公司、大型制药公司和政府机构等广泛客户群体 [48] 问题4: 推动制药行业接受非动物测试的关键是什么？未来IND启用包的演变是什么样的？公司的软件可以在其中替代哪些部分？ - 关键在于FDA继续阐述其政策，并鼓励使用替代技术，同时需要有药物通过无动物或减少动物使用的开发周期获得批准 [54][55] - 动物模型在IND过程中主要用于首次人体给药、毒理学和长期研究。公司在首次人体给药和毒理学方面有较好的建模能力，但毒理学领域仍有改进空间；长期研究最难完全替代动物模型，但不是动物使用的主要部分 [56][58] 问题5: 为什么监管服务业务表现优于生物模拟服务业务？FDA最新讨论与几年前FDA现代化法案2.0通过后的情况有何不同？ - 监管服务业务表现出色，主要是因为商业团队执行良好，且去年同期基数较低 [64] - 几年前FDA现代化法案通过后，行业没有太大动作，因为FDA没有明确表态；而现在FDA发出了明确信号，表明了其意图 [65] 问题6: 非动物导航器产品的管道建设情况如何？何时会有第一个相关合同预订？公司在产品中融入AI的努力是否被市场认可为差异化因素？ - 目前还太早无法确定，公司关注的重点是QSP和SIMSIP产品，预计要到第二季度之后才能有更明确的信息 [69][70] - 公司去年推出了几款AI产品，如共同作者产品，这些产品有可观的收入增长，并吸引了客户的关注，有助于公司与客户进行更全面的讨论 [72][73] 问题7: 目前公司小型和大型制药客户使用软件和服务进行临床前应用的比例是多少？公司在临床前产品方面有哪些计划投资？非动物导航器解决方案是现有产品的重新包装还是有新的内容？ - 公司未细分临床前和临床收入的比例，但历史上大部分收入来自临床阶段。Chemaxon的加入扩大了公司在发现阶段的业务 [80] - 公司一直在积极投资QSP团队和技术，非动物导航器结合了QSP技术、药物开发策略师和监管专家的能力，将现有资源整合在一起 [82] 问题8: Certara Cloud的推广情况如何？Phoenix产品向托管解决方案的转换情况如何？未来趋势如何？ - Certara Cloud的接受率令人满意，它是软件更新的一部分，Phoenix客户在续订许可证时会自动访问Certara Cloud，从而了解公司的产品组合 [88] - Phoenix产品向托管解决方案的转换仍处于早期阶段，公司今年在软件产品组合上的研发投资将增强Phoenix托管产品的功能，预计转换率将逐渐提高，但需要时间 [90] 问题9: 在2025财年，软件和服务业务的潜在上行机会在哪里？FDA如何选择纳入即将进行的试点研究的平台？ - 上行机会来自于远离动物测试的趋势以及软件产品平台的投资，这将推动客户的采用。但市场环境仍然面临挑战，如生物科技资金和一级制药公司决策缓慢等问题 [93][94] - 目前很难预测FDA的选择，FDA正在与许多公司进行沟通，具体情况有待观察 [95] 问题10: 公司是否考虑增加额外的软件程序来推动非动物导航器产品的发展？ - 公司正在考虑这个机会，但目前尚未宣布任何计划，将在准备好后告知 [99]