公司2025年核心进展与业绩 - 公司在2025年投入几乎所有资源，研究其专有的口服DehydraTECH™技术与全球三大顶级GLP-1药物（司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽）的结合应用[5] - 2025年完成了多项人体和动物研究，包括人体试点研究3、4、5以及啮齿动物生物分布研究，结果在安全性、耐受性、药代动力学、减重、血糖、胰岛素、生物分布和血压方面均非常积极[3][6] - 公司在2025年成功通过三次独立的股权融资，总计筹集了950万美元的毛收入，为2026年的计划提供了资金[6] - 2025年新增了10项专利，其中包括GLP-1领域的重要新专利，使公司的全球专利组合总数达到56项[6] GLP-1药物市场机遇与挑战 - 全球GLP-1品牌药市场在2025年持续爆发，前9个月全球收入从2024年的344亿美元增长至519亿美元，同比增长175亿美元，增幅达51%，这可能是历史上任何药物类别中最大的收入增长[8] - 然而，口服给药领域的收入增长基本停滞，在口服版Wegovy®近期获批前，FDA仅批准了一款口服产品Rybelsus®，其收入在2025年前9个月仅从25亿美元微增至26亿美元，同比增长仅1亿美元，增幅为2%[10] - 2025年前9个月，上述七种品牌药的总收入中，仅有5%来自口服制剂[10] - 市场正变得更具竞争力，新公司、新产品和新机会不断涌现，并且企业正寻求将适应症从糖尿病和减重扩展到心血管疾病、睡眠呼吸暂停、MASH/NASH、慢性肾病和神经退行性疾病等领域[9] DehydraTECH技术解决行业痛点 - 胃肠道不良事件是GLP-1行业（目前主要是注射剂）面临的一个重大问题，一项研究显示，47%至64%的2型糖尿病GLP-1使用者在1年或2年内分别停止了用药，胃肠道不良事件是导致停药的主要原因[12][13] - 如果约一半的患者停止使用GLP-1药物，仅基于当前已批准的治疗适应症，该行业每年可能面临数百亿美元的收入损失，随着GLP-1药物获批治疗更多疾病，这种损失会急剧增加[14] - 公司的DehydraTECH技术旨在缓解这些行业挑战，其已被证明能够减少一些全球最畅销药物的不良事件，同时保持甚至提高其有效性[11][15] 2025年关键研究结果 - **人体试点研究3 (替尔泊肽)**：与注射剂Zepbound®对照组相比，口服DHT-替尔泊肽胶囊组的不良事件减少了47%，在血糖降低、胰岛素分泌和血液中药物的累积方面也显示出可比或更一致的效果[17][18] - **人体试点研究5 (利拉鲁肽)**：与注射剂Saxenda®相比，口服DHT-利拉鲁肽的不良事件减少了23%，在血糖、胰岛素和体重测量方面，大多数时间点无统计学显著差异，功能结果可比[19][20][21] - **啮齿动物生物分布研究 (司美格鲁肽)**：这是全球首个荧光标记司美格鲁肽研究，结果显示在所有测试剂量下，公司的DHT配方在大脑生物分布方面均表现出比Rybelsus®配方和所有对照组更高的明显趋势[24][25] - **人体研究4 (注册性1b期研究)**：研究达到了安全性和耐受性的主要终点，其中DHT-司美格鲁肽测试品表现最佳，与Rybelsus®对照组相比，总不良事件减少48%，胃肠道不良事件统计显著减少55%[28][29] 2026年研发与商业计划 - 公司的首要任务仍然是GLP-1领域，特别是与材料转让协议合作伙伴的关系[35] - 已开始设计下一项DHT-GLP-1人体研究，将利用先进的下一代DHT口服配方，预计在2026日历年完成，现有公司资源可完全资助[36] - 正在考虑设计一项新的动物研究，以探索新的改良DHT-GLP-1配方，包括此前未与DHT联合测试的领先在研GLP-1肽激动剂，预计同样在2026年完成[37] - 计划在2026年采取额外措施，研究通过加速的505(b)(2)开发路径，使DHT处理的利拉鲁肽能否相对快速地进入市场，这可能涉及特定的研发活动以及探索战略合作机会[23][38] - 公司也在探索GLP-1领域之外的额外研发机会[40] 商业合作与业务发展 - 公司与一家制药公司签订了材料转让协议，以评估DHT技术在其未公开药物上的应用，该临床前研究已于2025年初完成[41][42] - 该材料转让协议已延长至2026年4月30日，以便合作伙伴有足够时间接收和审查公司人体研究4的完整数据集[33][43] - 除了该合作伙伴，公司在2025年还与全球多个司法管辖区的其他多家制药公司进行了各种讨论，并预计在2026年加强这些讨论，涉及领域包括GLP-1、DHT-CBD治疗高血压以及其他全新药物领域[46] 公司财务状况与市场沟通 - 公司在2025年4月、9月和12月通过三次交易成功筹集了总计950万美元的毛收入，其中后两次交易（共750万美元）的加权平均股价为1.41美元/股，而5月1日至12月12日期间的平均收盘价约为1.00美元/股，相当于以高于市场41%的溢价融资[49][50] - 由于进行了融资，公司目前资金状况健康，短期内没有融资紧迫性，并有足够资金在2026年开展为期数月、预算在六位数中段范围内的全国性营销活动[55][56] - 管理层认为当前股价具有良好价值，并计划通过执行公司战略、继续寻求与一家或多家制药公司达成商业协议，在2026年重建和创造价值[57] 技术优势与商业化战略 - 公司的DehydraTECH™技术是一种专利药物递送平台，能改善多种药物通过口服进入血液的方式，已反复证明能增加生物吸收、减少副作用，并更有效地将某些药物递送过血脑屏障[64] - 公司已完成的五项GLP-1人体研究数据显示，DHT技术能显著减少不良事件，具体减少百分比为：总不良事件减少9%至100%，胃肠道不良事件减少31%至100%[58][59] - 公司可能是唯一一家在当今世界三大顶级GLP-1药物上均展示出广泛成功应用的生物技术公司[59] - 公司的多管齐下商业化战略包括：1) 产生有说服力的临床数据以吸引和合作制药公司；2) 利用DHT开发和商业化全球首款口服版领先GLP-1药物利拉鲁肽；3) 开发和商业化专利DHT-CBD产品[60][63]