Kelowna, British Columbia – April 28, 2025 – TheNewswire - Lexaria Bioscience Corp. (NASDAQ:LEXX)(NASDAQ:LEXXW) (the "Company" or "Lexaria"), a global innovator in drug delivery platforms, today announced the closing of its previously announced registered direct offering with a single institutional investor for the purchase and sale of 2,000,000 shares of common stock  (or pre-funded warrants in lieu thereof) at a purchase price of $1.00 per share (or per pre-funded warrant in lieu thereof)   Other than t ...

临床研究进展 - 2025年2月28日止六个月内，公司宣布12周、12个研究组的GLP - 1糖尿病动物研究结果，从72只大鼠中收集超1500份血浆样本，DehydraTECH增强的利拉鲁肽和某些CBD配方在降血糖和控制体重方面优于Rybelsus®配方[108][109] - 2025年2月28日止六个月内，公司对9名健康人类志愿者完成DehydraTECH增强替尔泊肽给药，与Zepbound®相比，不良事件减少47%，血糖总体降低程度和胰岛素水平升高程度相当[111] - 2025年2月28日止六个月内，公司子公司获得伦理委员会批准，与Novotech签订项目协议开展澳大利亚1b期临床研究，并增加第5个研究组[114] - 2025年1月15日，公司获得伦理委员会批准开展人体试点研究，预计8 - 10名健康志愿者参与[115] - 2025年2月28日结束的季度，公司第三项人体试验显示DehydraTECH - 替尔泊肽不良事件减少47%[124] - 公司目前主要临床研究集中在DehydraTECH驱动的GLP - 1/GIP及相关药物、CBD治疗糖尿病和减肥、CBD降低高血压方面，还会为第三方进行合同研发[123] 股权发行与融资 - 2024年10月16日，公司发行1,633,987股普通股，每股3.06美元，毛收入500万美元，净收入450万美元，同时私募发行4,551,019份购股认股权证，投资者同意取消2,917,032份行使价4.75美元的购股认股权证，还向配售代理发行可购买57,190股、行使价3.825美元的认股权证[112] - 2024年10月，公司通过ATM发售8,402股普通股，毛收入26,146美元，发售成本144,812美元计入额外实收资本；2025年2月修订ATM，发售成本94,000美元递延；2025年2月，售出6,585股，净收入11,720美元[113] - 2025年2月28日结束的半年，公司通过出售证券净募资440万美元[137] 公司管理与合作 - 2025年2月28日止六个月内，公司与John Docherty签订高管管理合同，并成立科学顾问委员会[116] 专利情况 - 公司当前专利组合涵盖多种API相关专利，包括制造和加工方法，有多项申请正在全球进行中[117][118] - 文档列出公司多项已授予专利，包括美国、澳大利亚、欧洲、日本等多地专利[121][122] 财务数据关键指标变化 - 2025年2月28日结束的半年，公司净亏损542.36万美元，2024年同期为183.78万美元，同比增加358.58万美元[136][139] - 2025年2月28日结束的半年，知识产权许可和B2B销售费用分别为35.79万美元和29.63万美元，同比分别增加5.80万美元和0.45万美元，研发销售同比减少900美元[140] - 2025年2月28日结束的半年，研发支出同比增加281.89万美元，主要因完成研究药物生产和开展1b期临床试验启动活动[141] - 2025年2月28日结束的半年，咨询费和工资同比增加57.29万美元，主要因前CEO转岗、授予受限股、聘请新CEO和CFO[142] - 2025年2月28日结束的半年，法律和专业费用同比增加2.52万美元，因会计和专业费用增加及注册声明文件提交增多[143] - 2025年2月28日结束的半年，其他一般行政费用同比增加28.14万美元，归因于广告促销费用增加13.82万美元和外汇交易损失8.96万美元[144] - 2025年2月28日结束的半年，经营活动净现金使用约420万美元，上年同期为180万美元，增加因净亏损增加360万美元，部分被非现金费用增加20万美元和净营运资金减少100万美元抵消[146] - 截至2025年2月28日，公司累计亏损5700万美元，预计未来12个月将继续产生重大运营费用和净亏损[150] - 截至2025年2月28日，公司有现金及现金等价物约650万美元，流动负债为180万美元[153] - 公司现有现金加上已执行许可协议的预期流入，不足以满足10 - Q表格合并财务报表提交后十二个月的财务义务[153] - 对公司至少在本季度报告财务报表日期后一年内持续经营能力存在重大怀疑[153] - 公司计划在2025年2月28日后十二个月通过股权融资安排以及潜在的合作或战略伙伴关系来满足运营、营运资金和其他现金需求[153]

文章核心观点 - 公司公布口服DehydraTECH - 替尔泊肽与注射Zepbound®的人体研究积极药代动力学结果，口服版本在血药浓度、副作用等方面表现良好，值得进一步研究 [1][2][5] 研究背景 - Zepbound®目前仅以每周一次注射形式用于减肥，无口服版本，公司研究旨在探索能否用DehydraTECH技术通过口服胶囊递送替尔泊肽 [2] - 目前全球无口服替尔泊肽销售，仅通过注射给药（Zepbound®和Mounjaro®），公司此前对口服DehydraTECH - 司美格鲁肽研究有类似积极发现 [9] 研究设计 - 研究名为GLP - 1 - H24 - 3，与公司初始GLP - 1人体试点研究1设计特征相似，此次研究替尔泊肽而非司美格鲁肽 [13] - 10人接受每周一次Zepbound®注射，9人在一周内每日服用DehydraTECH - 替尔泊肽胶囊，研究持续8天，测量耐受性、副作用、血药浓度、血糖和胰岛素水平 [3][13] 研究结果 - 口服DehydraTECH - 替尔泊肽在研究结束时血药浓度与注射药物大致相等 [2] - 注射Zepbound®血药峰值大多高于DehydraTECH - 替尔泊肽，但非所有情况，前者通常在第2天达峰值后下降，后者血药水平每天稳定且持续上升，第8天仍在上升 [4] - 接受Zepbound®注射的10人中有8人（80%）在第2天达峰值后下降，接受DehydraTECH - 替尔泊肽的8人中有4人（50%）在第8天达峰值 [4] - 每日一次DehydraTECH - 替尔泊肽口服胶囊在一周内血药积累更稳定，且与注射Zepbound®相比，不良事件减少47%，胃肠道副作用减少54% [5][6] - DehydraTECH - 替尔泊肽胶囊在第8天与注射药物相比，血糖降低和胰岛素升高情况相当 [6] 公司展望 - 公司正在澳大利亚进行的12周研究（GLP - 1 - H24 - 4）将进一步评估DehydraTECH - 替尔泊肽，前4周剂量为20mg/天，后8周增至40mg/天 [7] - 公司期待评估DehydraTECH - 替尔泊肽在长期给药下的稳态血药水平，并与已公布的持续注射替尔泊肽剂量数据对比 [8] 公司及技术介绍 - DehydraTECH™是公司专利药物递送技术平台，可改善多种药物口服进入血液方式，能增加生物吸收、减少副作用、有效通过血脑屏障 [14] - 公司拥有内部研究实验室和强大知识产权组合，全球已获48项专利，还有多项专利待批 [14]

文章核心观点 - 公司决定进一步研究口服利拉鲁肽商业机会和应用，已申请相关专利，动物实验结果积极，正准备人体试验，若成功有望推出全球首款口服利拉鲁肽 [1][2][3] 公司战略决策 - 公司决定进一步研究用DehydraTECH™技术处理的口服利拉鲁肽商业机会和应用 [1] - 公司已提交与DehydraTECH增强型口服利拉鲁肽相关专利申请，若获批将支持其商业化 [2] 研究成果 - 2024年11月动物研究结果显示，DehydraTECH - 利拉鲁肽在第12周时血糖和体重控制方面分别比对照组Rybelsus®高11.53%（p<0.0001）和11.13%（p = 0.0395） [3] 行业市场情况 - 2024年全球三种领先GLP - 1/GIP减肥/糖尿病药物（利拉鲁肽、司美格鲁肽和替尔泊肽）估计收入约300亿美元，较2018年3亿美元增长100倍或10000% [4] 人体试验计划 - 公司于2025年1月15日获独立伦理委员会批准，准备开展DehydraTECH - 利拉鲁肽人体试点临床测试，将比较口服和注射利拉鲁肽 [5] - 若试点研究成功，公司打算开展更多注册临床试验，利用口服DehydraTECH - 利拉鲁肽证明更广泛安全性和药效学性能，有望加速FDA审批以推出全球首款口服利拉鲁肽 [6] 利拉鲁肽市场现状 - 利拉鲁肽目前仅以注射形式销售，品牌有诺和诺德的Saxenda®和Victoza®，2024年上半年Saxenda®销售额8.49亿美元，Victoza®年销售额16亿美元 [7] 利拉鲁肽其他功效 - 利拉鲁肽获批用于糖尿病患者控制血糖，在2b期临床试验中显示可使大脑控制记忆、学习和语言区域萎缩减缓近50% [8] 公司技术与实力 - DehydraTECH™是公司专利药物递送技术平台，可改善活性药物成分口服进入血液方式，多次证明能增加生物吸收，还能有效使部分药物穿过血脑屏障 [9] - 公司拥有内部研究实验室，全球有48项专利获批，还有多项专利待批 [9]

融资与证券发行 - 公司在2024年10月16日通过发行1,633,987股普通股，每股价格为3.06美元，筹集了500万美元的总收益和450万美元的净收益[104] - 公司同期通过私募交易发行了4,551,019份认股权证，持有人可在五年内以每股3.06美元的价格购买普通股[105] - 公司在2024年10月通过市场发行（ATM）出售了8,402股普通股，筹集了26,146美元的总收益，发行成本为144,812美元[106] - 公司在2024年11月30日结束的季度中，通过证券销售筹集了430万美元的净收益[132] - 公司于2024年10月16日以每股3.06美元的价格发行了1,633,987股普通股，总收益为500万美元，净收益为450万美元[147] - 公司同时通过私募交易发行了4,551,019份认股权证，持有人可在五年内以每股3.06美元的价格购买同等数量的普通股[147] - 公司于2024年10月通过市场发行（ATM）出售了8,402股普通股，总收益为26,146美元，发行成本为144,812美元[147] 临床研究与试验 - 公司在2024年12月2日与Novotech (Australia) Pty Limited签署了项目协议，进行澳大利亚临床研究，涉及DehydraTECH Cannabidiol与GLP-1激动剂的组合研究[107] - 公司完成了12周的糖尿病动物研究（WEIGHT-A24-1），涉及72只大鼠，收集了1,500多个血浆样本，结果显示DehydraTECH增强的liraglutide和某些CBD配方在降低血糖和体重控制方面优于Rybelsus®[99] - 公司完成了9名健康志愿者的DehydraTECH-enhanced tirzepatide剂量研究，未观察到严重不良事件[102] - 公司获得了澳大利亚伦理委员会批准，将在80名超重、肥胖、前糖尿病或2型糖尿病患者中进行为期12周的慢性研究，评估DehydraTECH-CBD和DehydraTECH-enhanced semaglutide的疗效[103] - Lexaria计划在澳大利亚进行1b期人体研究，评估DehydraTECH配方对血糖和体重控制的影响[119] - Lexaria在2024年11月30日结束的季度中，完成了GLP-1-H24-4研究的试验药物制造，并开始对80名患者进行首次给药[120] - Lexaria正在进行DehydraTECH-semaglutide的生物分布研究，使用荧光标记追踪药物在Sprague-Dawley大鼠体内的分布[122] - Lexaria正在进行6-12个月的长期稳定性测试，评估DehydraTECH配方的化学和微生物纯度及稳定性[123] 财务状况 - 公司在2024年11月30日结束的季度中，净亏损为270.66万美元，较2023年同期的118.50万美元增加了152.16万美元[134] - 公司在2024年11月30日结束的季度中，研发支出增加了137.87万美元，主要用于GLP-1-H24-4临床试验的试验药物制造和启动活动[136] - 公司在2024年11月30日结束的季度中，经营活动产生的净现金流出为273万美元，较2023年同期的118万美元增加了155万美元[140] - 截至2024年11月30日，公司拥有810万美元的现金及现金等价物，足以支付30万美元的流动负债[145] 专利与技术应用 - 公司目前拥有多项专利，涵盖DehydraTECH技术在药物输送、食品、饮料、化妆品和营养品等多个领域的应用[109][110] - 公司正在进行多项临床前和临床研究，重点关注DehydraTECH技术在糖尿病、减肥和高血压治疗中的应用[115] - DehydraTECH-liraglutide和DehydraTECH-CBD在体重减轻和血糖控制方面表现优于Rybelsus®，分别减轻体重11.53%和10.65%，降低血糖11.13%和3.35%[118] 内部控制与法律事务 - 截至2024年11月30日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上有效[148] - 公司内部财务报告控制存在固有局限性，包括但不限于独立专业人士的使用、规则和原则的解释、管理层职责的分离等[149] - 截至2024年11月30日的季度内，公司的内部财务报告控制与2024年8月31日保持一致，未发生重大变化[150] - 公司目前没有涉及任何重大、未决或现有的法律诉讼[151] 人事变动 - 公司在2025年1月1日重新聘请John Docherty为总裁兼首席科学官[108]

财务表现 - 公司净亏损从2023财年的6,712,525美元减少到2024财年的5,808,654美元，减少了903,871美元[199] - 2024财年总收入为464,278美元，比2023财年的226,208美元增加了238,070美元，增长率为105%[201] - 2024财年研发费用为2,360,565美元，比2023财年的3,666,721美元减少了1,306,156美元，减少了36%[204] - 2024财年一般和管理费用为3,852,021美元，比2023财年的3,062,009美元增加了790,012美元，增长率为26%[210] - 2024财年其他收入/损失减少122,979美元，降幅69%，从2023财年的亏损178,503美元降至亏损55,524美元[213] - 公司自进入生物科学领域以来，累计净亏损5160万美元，其中过去两个财年分别亏损580万美元和670万美元[214] - 公司预计在未来12个月及以后将继续产生重大运营费用和净亏损[214] - 2024财年，公司通过多种融资活动筹集了总计约1030万美元的净现金[226] - 截至2024年8月31日，公司现金及现金等价物为650万美元，足以满足未来12个月的预期研发和运营支出[220] - 2024财年，公司运营活动使用的净现金为495.9万美元，较2023财年的588.1万美元有所减少[222] - 2024财年，公司投资活动使用的净现金为18.86万美元，主要用于知识产权和设备的收购[225] - 2024财年，公司融资活动提供的净现金为1031.52万美元，主要来自股票销售和认股权证的行使[226] - 2024财年，公司营运资本增加了约490万美元，主要由于融资活动产生的现金和运营活动使用的现金的净影响[221] 研发进展 - 公司继续推进DehydraTECH技术在GLP-1和GIP药物中的应用，完成了两项人体试验和一项动物试验[193] - 公司已开始筹备为期12周的慢性糖尿病患者临床试验，比较DehydraTECH-CBD、DehydraTECH-semaglutide等药物与Rybelsus®对照组的效果[188] - 公司在2024财年获得了10项新专利，包括首次用于治疗癫痫的专利[191] - 公司计划在2025财年推进高血压相关研究的IND申请，预计在2025年第一季度提交相关文件[206] 战略与合作 - 公司预计现有现金储备将满足未来12个月的运营需求[198] - 公司正在探索战略性企业合作，以生成足够的数据支持未来的里程碑和/或特许权使用费支付[198] - 公司现有现金不足以完成FDA批准产品候选的全面开发、测试和商业化，需要进一步融资或达成行业合作伙伴关系[215]

股权发行与认股权证行使情况 - 2024年2月16日，公司在注册直接发行中发行1444741股普通股和113702份预融资认股权证，还同意出售认股权证，可购买多达1558443股普通股，向配售代理发行认股权证可购买多达54546股普通股，此次发行和私募净收益300万美元[113] - 2024年，行使认股权证发行普通股情况：5月11日融资发行的认股权证行使发行1622250股，每股行使价0.95美元，收益1541137美元；10月3日融资发行的认股权证行使发行1618330股，每股行使价0.97美元，收益1569780美元；10月3日融资发行的预融资认股权证行使发行729058股，每股行使价0.0001美元，收益73美元；2月16日融资发行的认股权证行使发行1298702股，每股行使价2.185美元，收益2837664美元；2月16日融资发行的预融资认股权证行使发行113702股，每股行使价0.0001美元，收益11美元[114] - 2024年1 - 5月，公司因认股权证行使发行股份，其中10月3日向单一医疗保健机构投资者发行889,272股普通股和729,058份预融资认股权证，同时私募发行可购买最多1,618,330股普通股的认股权证，净收益125万美元，目前预融资认股权证已全部行使，发行729,058股普通股，总收益73美元[152] - 2024年2月16日，公司在注册直接发行中发行1,444,741股普通股和113,702份预融资认股权证，还出售认股权证可购买多达1,558,443股普通股，注册直接发行净收益为300万美元[188] - 2024年2月16日，公司在注册直接发行中发行股票和预融资认股权证，出售认股权证，净收益300万美元[220] - 2023年10月3日，公司在注册直接发行和私募中发行股票、预融资认股权证和认股权证，净收益125万美元[220] - 2024年4月30日，公司与投资者达成认股权证行使协议，现有认股权证行使获得总收益440.7444万美元，新认股权证额外总收益36.4629万美元，发行102,097份认股权证作为尾佣，扣除费用20.9796万美元[220] 药品研发进展 - 截至2024年5月31日的九个月内，公司向FDA提交DehydraTECH - CBD药品1b期高血压临床试验的新药研究申请（IND），2月29日收到FDA的研究许可信[112] - 截至2024年5月31日的九个月内，公司完成DehydraTECH增强型GLP - 1的初步研究，最终研究结果显示DehydraTECH - 司美格鲁肽在血液中司美格鲁肽水平更高、血糖水平更低、进食后血糖峰值更低，且中重度副作用发生率降低[120] - 2024年5月23日宣布已选定CRO进行慢性给药人体研究（GLP - 1 - H24 - 4），预计6月底完成测试物品制造，将对最多8名健康志愿者进行每日单剂量口服DehydraTECH - 替尔泊肽胶囊研究[123] - 2024年1月，公司宣布对DehydraTECH用于GLP - 1和GIP药物改进递送进行全面研究；5月17日，肥胖大鼠糖尿病研究已开始给药，约12个研究组，每组6 - 10只动物，预计每组运行12周[141] - 2024年5月8日，人类试点研究2开始给药，前两个给药组已完成，最多8名健康志愿者参与；6月5日，第二轮给药完成，预计7月初完成第三轮[142] - 预计2024年第三季度启动针对60 - 80名肥胖、糖尿病前期和/或2型糖尿病患者的慢性人体研究，每日口服DehydraTECH胶囊12周[144] - 2024年5月6日，公司宣布与加拿大国家研究委员会合作，评估DehydraTECH处理的GLP - 1药物司美格鲁肽的分子特性[145] - 2022年8月10日，FDA对公司DehydraTECH CBD治疗高血压的预IND会议给予积极书面回应，2024年1月29日公司提交IND申请，2月29日收到FDA的研究可进行信函[210] 租赁相关情况 - 公司未来租赁付款情况：2024年为8959，2025年为37094，2026年为37345，2027年为38642，2028年为38901，2029年为6483，总租赁付款为167424，扣除估算利息24837后，经营租赁负债现值为142587，扣除当前租赁义务27260后，总计为115327[127] - 公司经营租赁费用在合理确定的租赁期内按直线法确认，除非使用权资产已减值[171] 财务数据关键指标变化 - 2024年5月31日止九个月，公司IP授权收入373,990美元，B2B产品收入5,388美元，合并总收入380,278美元；2023年同期IP授权收入104,935美元，B2B产品收入44,167美元，合并总收入195,467美元[128] - 2024年5月31日止九个月，公司销售成本4,822美元，营业费用3,925,522美元，其他收入（费用）72,017美元，部门收入（亏损）为亏损3,622,083美元；2023年同期销售成本31,500美元，营业费用5,583,876美元，其他收入（费用）43,601美元，部门收入（亏损）为亏损5,463,510美元[128] - 2024年5月31日，公司总资产为10,018,437美元；2023年同期总资产为5,239,637美元[128] - 截至2024年5月31日，公司现金8,459,081美元，可交易证券46,307美元，应收账款208,445美元，预付费用和其他流动资产379,546美元，流动资产总计9,093,379美元；非流动资产总计925,058美元[159] - 截至2024年5月31日的三个月，公司收入为84,000美元，上年同期为77,707美元；截至2024年5月31日的九个月，收入为380,278美元，上年同期为195,467美元[160] - 截至2024年5月31日的三个月，公司净亏损为1,784,312美元，上年同期为2,383,566美元；截至2024年5月31日的九个月，净亏损为3,622,083美元，上年同期为5,463,510美元[160] - 截至2024年5月31日，公司应付账款和应计负债为128,788美元，上年同期为239,941美元；租赁负债（流动）为27,260美元，上年同期为27,794美元[182] - 截至2024年5月31日，公司总负债为271,375美元，上年同期为403,908美元；股东权益为9,747,062美元，上年同期为2,680,078美元[182] - 公司在2024年和2023年截至5月31日的九个月内净亏损分别为362.2083万美元和546.3510万美元[214] - 2024年5月31日和2023年8月31日，公司的净营运资金分别为893.7331万美元和188.3478万美元[218] - 2024年和2023年截至5月31日的九个月内，公司经营活动使用的现金流量分别为306.7344万美元和425.9557万美元[218] - 截至2024年5月31日，公司主要通过出售普通股筹集资金，且持续出现运营亏损和负现金流[214] 公司专利情况 - 公司拥有欧洲专利3765088、加拿大专利3172889、美国专利12,023,346 [136] 公司收入确认原则 - 公司使用DehydraTECH技术提升活性药物成分生物利用度，许可收入在技术转移和使用后随时间确认，特许权使用费收入在被许可方销售相关产品并确认收入时确认[174] - 公司一般在满足所有合同义务且合理确信能收回应收款时确认收入，常有权提前开票和收款[175] 公司外汇风险处理 - 公司未使用衍生工具降低外汇风险，因预计美元或加元汇率变化影响不大[202] 公司现金存放情况 - 公司将现金存于高信用质量金融机构，有时现金余额会超过联邦保险限额25万美元，但未发生损失[204] 公司研究计划 - 公司计划对选定的DehydraTECH组合物进行6 - 12个月的化学和微生物纯度及稳定性研究[209] 公司普通股数量情况 - 截至2024年7月12日，公司有15,810,205股普通股[181]

融资情况 - 2024年2月16日，公司在注册直接发行中发行1,444,741股普通股和113,702份预融资认股权证，还同意出售认股权证以购买最多1,558,443股普通股，向配售代理发行认股权证以购买最多54,546股普通股，注册直接发行和私募净收益300万美元[104] - 截至2024年2月29日的六个月内，公司根据2023年5月11日融资发行的认股权证行使情况，总计发行1,119,250股普通股，行使价为每股0.95美元，总收益1,063,475美元[105] - 2024年2月29日止六个月，公司通过注册直接发行和权证行使获得融资527.22万美元，其中普通股和权证销售净收益420.87万美元，权证行使收益106.35万美元[140][143] - 2024年2月16日，公司在注册直接发行中发行144.47万股普通股和11.37万份预融资权证，出售权证可购买155.84万股普通股，净收益300万美元[128][129] - 2023年10月3日，公司向单一机构投资者发行88.93万股普通股和72.91万份预融资权证，出售权证可购买161.83万股普通股，净收益125万美元[135] - 2024年2月16日，公司在注册直接发行中发行1,444,741股普通股和113,702份预融资认股权证，还出售认股权证可购买多达1,558,443股普通股，每股普通股和附带认股权证的综合有效发行价为2.31美元，注册直接发行净收益为300万美元[148] - 2023年10月3日，公司向单一医疗保健机构投资者发行889,272股普通股和729,058份预融资认股权证，在私募中同意发行认股权证可购买多达1,618,330股普通股，每股普通股（或预融资认股权证）和附带认股权证的综合有效发行价为0.97美元，注册直接发行和私募净收益总计125万美元[148] - 截至目前，所有预融资认股权证已行使，公司发行729,058股普通股，总收益为73美元[148] - 公司根据2023年5月11日融资发行的认股权证行使情况，发行1,119,250股普通股，行使价为每股0.95美元，总收益为1,063,475美元[148] 药物研究进展 - 截至2024年2月29日的季度，公司完成DehydraTECH增强型GLP - 1药物初步研究，7名健康志愿者参与，对比DehydraTECH - 司美格鲁肽口服胶囊和市售Rybelsus®片剂，最终结果显示DehydraTECH - 司美格鲁肽在血液中司美格鲁肽水平更高、药物峰值递送更快、副作用减少、血糖水平更低且餐后血糖峰值降低[114] - 2024年1月，公司宣布全面应用研究计划，评估DehydraTECH对GLP - 1和GIP药物的改进递送，目标是确定其对至少两种GLP - 1药物（司美格鲁肽和利拉鲁肽）和一种双作用GLP - 1/GIP药物（替尔泊肽）的商业适用性[115] - 截至2024年2月29日的六个月内，公司就DehydraTECH - CBD药物产品的1b期高血压临床试验向FDA提交研究性新药（IND）申请，并于2月29日收到FDA的研究可进行信函[102] - 公司正在推进多个临床前和临床研发项目，主要研究项目包括DehydraTECH增强型GLP - 1和GIP药物的最佳配方以及CBD降低高血压的研究[112] - 2022年8月10日，FDA对公司关于DehydraTECH - CBD治疗高血压的IND前会议给予积极书面回复，同意公司采用505(b)(2)新药申请监管途径[113] - 2024年多项研究有计划启动，包括4月开始慢性给药动物研究，4 - 5月开始人体试点研究2，5 - 6月开始人体试点研究3，第三季度开始慢性给药人体研究[116][117][118][119] - 公司计划对选定的DehydraTECH组合物进行6 - 12个月的长期稳定性测试[121] 专利情况 - 2024年3月19日和4月2日，公司分别获得美国专利11,931,369和11,944,635，均属于治疗癫痫的专利家族24[108][111] - 公司当前专利组合涵盖改善生物利用度和口感方法、DehydraTECH作为多种活性药物成分递送平台的应用等，全球有多个申请待决[106][107] - 公司的DehydraTECH专利技术是药物递送平台技术，可改善生物活性化合物向血液的递送、降低总体剂量，应用范围广泛[100] 财务数据关键指标变化 - 公司2024年2月29日和2023年2月28日止六个月净亏损分别为183.78万美元和307.99万美元，亏损减少124.22万美元[126][131] - 2024年2月29日和2023年8月31日，公司净营运资金分别为533.53万美元和188.35万美元[139] - 2024年2月29日和2023年2月28日止六个月，公司经营活动使用的现金流量分别约为180.13万美元和250万美元，减少约70万美元[140][141] - 2024年2月29日和2023年2月28日止六个月，公司投资活动使用的现金流量分别为9.7万美元和6.75万美元，增加2.95万美元[140][142] - 截至2024年2月29日，公司累计亏损4760万美元，预计未来12个月将继续产生重大运营费用和净亏损[144] - 截至2024年2月29日，公司有现金及现金等价物约470万美元，流动负债为81,717美元[147] 财务报告内部控制情况 - 截至2024年2月29日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[150] - 财务报告内部控制存在固有局限性，有效系统只能对财务报表编制和列报提供合理保证[151] - 截至2024年2月29日的季度，公司财务报告内部控制无重大变化[152] 法律诉讼情况 - 公司未参与任何重大、未决或现存法律诉讼，也无董事、高管等涉及不利诉讼[153]

研发支出情况 - 2023年第四季度研发支出为574,491美元，2022年11月为829,489美元[106] 研发项目进展 - 2023年11月30日止季度，公司完成DehydraTECH增强型Rybelsus人体试点研究，发现其能维持血液中更高水平的司美格鲁肽、更快达到药物峰值、减少副作用、维持较低血糖水平并降低餐后血糖峰值[97] - 公司目前有多项专利申请正在全球范围内进行，已获得多个国家和地区的专利授权[99][100][103][104] - 公司预计2024年初提交关于DehydraTECH - CBD治疗高血压的IND申请，预计在1月31日或之前提交[107] - 2023年11月30日止季度，公司开始对DehydraTECH增强型GLP - 1药物进行调查，首次试点研究有7名健康志愿者参与[108] - 公司主要研究项目包括研究CBD降低高血压、DehydraTECH增强型GLP - 1药物的最佳配方等[105] 资金来源与融资情况 - 截至2023年11月30日，公司运营主要通过出售普通股获得资金[114] - 2023年9月28日，公司与一家医疗保健机构投资者达成证券购买协议，10月3日出售889,272股普通股和729,058份预融资认股权证，同时出售可购买多达1,618,330股普通股的认股权证，综合有效发行价为每股0.97美元[116] - 注册直接发行和私募配售净收益达125万美元[117,134] - 截至目前，预融资认股权证全部行权，发行729,058股普通股，总收益约73美元[117,134] - 2023年11月30日止季度，行使认股权证发行601,661股普通股，总收益571,578美元[118,135] 净亏损情况 - 2023年和2022年截至11月30日的三个月净亏损分别为1,185,038美元和1,769,306美元[114] - 2023年和2022年11月30日止三个月净亏损分别为118.5038万美元和176.9306万美元，减少58.4268万美元[120] - 过去两个财年净亏损分别约为670万美元和740万美元[131] 公司运营风险 - 公司预计随着研发项目推进，支出将增加，未来预计会产生更多运营亏损和负现金流[112][113] - 公司持续经营取决于筹集额外资金和/或实现并维持盈利运营，运营的持续亏损和净资本不足对公司持续经营能力产生重大怀疑[115] 净营运资金情况 - 2023年11月30日和8月31日净营运资金分别为256.9111万美元和188.3478万美元[126] 现金流量情况 - 2023年和2022年11月30日止三个月经营活动净现金使用量分别约为118万美元和123万美元[127,128] - 2023年11月30日止三个月投资活动净现金使用量较2022年增加5184美元[127,129] - 2023年11月30日止三个月融资活动净现金为181.937万美元，2022年为零[127,130] 现金与负债情况 - 截至2023年11月30日，公司有现金约200万美元，流动负债12.5万美元[138]

财务数据关键指标变化 - 营收 - 2023财年公司营收22.62万美元，2022财年为25.54万美元，减少2.92万美元；其中B2B业务收入下降约61%，技术授权收入从5.46万美元增长至14.68万美元[182][185] - 2023年和2022年营收分别为226,208美元和255,397美元，同比下降11.43%[232] - 2023年公司收入为226,208美元，2022年为255,397美元，其中IP许可收入2023年为146,800美元，2022年为54,560美元；B2B收入2023年为44,167美元，2022年为113,438美元[293] - 2023财年公司四个可报告业务板块总收入为226,208美元，其中知识产权许可收入为146,800美元，B2B产品收入为44,167美元，研发收入为35,241美元，公司业务无收入；2022财年总收入为255,397美元[310][311] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2023财年公司净亏损671.25万美元，2022财年为738.37万美元，亏损减少67.11万美元[182] - 自进入生物科学领域，公司累计净亏损4580万美元，过去两个财年分别亏损约670万美元和740万美元，预计未来仍会有重大运营费用和净亏损[197] - 2023年和2022年净亏损分别为6,712,525美元和7,383,653美元，同比收窄9.09%[232] - 2023年和2022年基本和摊薄后每股亏损分别为1.01美元和1.24美元，同比收窄18.55%[232] - 2023年公司税前亏损6,712,525美元，2022年为7,383,653美元，2023年总所得税为8,216美元，2022年为0美元[294] - 2023财年公司总亏损为6,712,525美元，2022财年为7,383,653美元[311] - 截至2023年8月31日，公司累计亏损4580万美元[241] 财务数据关键指标变化 - 研发支出 - 2023财年研发支出366.67万美元，接近2022财年184.27万美元的两倍，主要用于高血压相关研究及其他研究项目[188] 财务数据关键指标变化 - 专利情况 - 2023财年公司获得9项新专利，包括在加拿大的首批专利，目前共有37项专利，其中13项在美国[175][180] - 2023财年投资活动净现金使用归因于知识产权支出增加，该财年获9项额外专利[207] - 截至2023年8月31日，公司资本化专利总额为462,625美元，2023年确认减值损失106,761美元，摊销费用54,938美元[288][289] 财务数据关键指标变化 - 研究进展 - 2023财年公司完成7项研究，由2021年约1500万美元融资资助，推动了多个领域的进展[177] 财务数据关键指标变化 - 现金储备与运营需求 - 公司预计现有现金储备可满足报告发布后12个月的运营需求，并继续探索战略业务合作[181] - 截至2023年8月31日，公司有现金约140万美元，流动负债27万美元，预计可满足未来12个月研发和运营支出，2024财年无重大资本支出计划[203] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2023财年公司一般及行政费用总体减少189.79万美元，主要因广告促销、股票薪酬和差旅费减少[193] 财务数据关键指标变化 - 可交易证券未实现损失 - 2023财年可交易证券未实现损失减少54.29万美元，因公司对Hill Inc.普通股投资公允价值持续下降[194] 财务数据关键指标变化 - 融资情况 - 2022年8月12日公司与Maxim Group LLC签订销售协议，可通过ATM发售最高592.5万美元普通股，销售佣金为3.0%；2023财年售出34,652股，总收入11.4456万美元，发行成本12.5122万美元，ATM发售于2023年7月30日终止[200] - 2023年5月8日公司与Maxim签订配售代理协议，以每股0.95美元价格出售210.6万个单位，总毛收入200.07万美元，净收入160.0397万美元；Maxim获7%毛收入佣金并报销7万美元费用[201] - 2023财年融资活动净现金流入158.9731万美元，来自ATM和2023年5月11日发售普通股的净收入[208] - 2023年和2022年融资活动提供的净现金分别为1,589,731美元和 - 44,600美元，同比增加3684.15%[235] - 2023年公司通过出售股份筹集1589,731美元，10月3日又通过注册直接发行获得约129万美元净收益[242] - 2023年，公司通过ATM发行34,652股，所得款项净额为 - 10,666美元；出售2,106,000个单位，净收益为1,600,397美元，7,500份认股权证到期[296][297] - 2023年10月3日，公司与机构投资者达成证券购买协议，进行注册直接发行和私募配售，净收益为129万美元[312][313] 财务数据关键指标变化 - 营运资金 - 2023年8月31日公司营运资金余额为193.2037万美元，较2022年的678.348万美元减少约480万美元，主要因2023财年经营活动使用现金[204] 财务数据关键指标变化 - 经营活动净现金 - 2023财年经营活动净现金使用约590万美元，2022年同期约490万美元；增加原因主要是非现金费用减少，部分被净亏损和营运资金减少抵消[206] - 2023年和2022年经营活动使用的净现金分别为5,881,237美元和4,879,339美元，同比增加20.53%[235] 财务数据关键指标变化 - 投资活动净现金 - 2023年和2022年投资活动使用的净现金分别为169,610美元和180,640美元，同比减少6.10%[235] 财务数据关键指标变化 - 资产与负债 - 2023年8月31日公司总资产308.3986万美元，较2022年的783.3927万美元减少；总负债40.3908万美元，较2022年的20.1437万美元增加[229] - 2023年8月31日公司股东权益268.0078万美元，较2022年的763.249万美元减少；发行和流通的普通股分别为809.165万股（2023年）和595.0998万股（2022年）[229][230] - 2023年8月31日应收账款中贸易和存款为48,559美元，2022年为80,374美元；领土许可费2023年为24,635美元，2022年为37,248美元；销售税2023年为102,051美元，2022年为84,162美元[283] - 2023年8月31日预付费用中广告与会议费用为40,342美元，2022年为359,863美元；法律与会计费用2023年为36,795美元，2022年为25,000美元等[285] - 2023年8月31日，公司财产和设备净值为254,143美元，2022年为315,505美元，2023年摊销费用中有4,651美元计入销售成本[290] - 截至2023年8月31日，应付账款和应计负债为239,941美元，2022年为151,449美元[291][292] - 2023年8月31日，公司递延所得税资产为9,580,837美元，2022年为7,865,660美元，公司有大约4000万美元的净经营亏损结转[295] - 截至2023年8月31日，使用权资产（经营租赁）为52,444美元，2022年为91,041美元；总租赁资产为167,446美元，2022年为52,444美元；总租赁负债为163,967美元，2022年为49,988美元[308] - 2023年8月31日公司总资产为3,083,986美元，2022年为7,833,927美元[311] 财务数据关键指标变化 - 审计意见 - 审计机构认为公司2022年和2023年财务报表在所有重大方面公允反映财务状况、经营成果和现金流量，符合美国公认会计原则，且未发现关键审计事项[214][222][219][227] 财务数据关键指标变化 - 客户与应收款 - 2023财年四个客户占合并收入的95%，2022年一个客户占100%；2023财年末许可费应收款为24,635美元，2022年为37,248美元；截至2023年8月31日销售税应收款为102,051美元，2022年为84,162美元[270] 财务数据关键指标变化 - 准则采用 - 公司将在2023年9月1日采用ASU 2016 - 13，该准则要求立即确认管理层对当前预期信贷损失的估计[273] 财务数据关键指标变化 - 减值损失 - 2023财年公司因放弃专利申请确认减值损失106,761美元[281] 财务数据关键指标变化 - 可交易证券公允价值 - 2023年8月31日可交易证券成本基础为1,315,132美元，未实现收益136,295美元，未实现损失1,325,785美元，公允价值125,642美元[282] 财务数据关键指标变化 - 原材料库存 - 2023财年价值38,418美元的原材料库存计入研发费用[284] 财务数据关键指标变化 - 应收票据与利息收入 - 公司与Hill Inc. Beverages资产出售协议中的200万加元应收票据，2023和2022年均按零值记账，2023财年收到利息收入43,190美元，2022年为29,060美元[280] 财务数据关键指标变化 - 现金存放与风险 - 公司现金存放于高信用质量金融机构，可能会超出联邦保险限额250,000美元，但未发生损失[269] 财务数据关键指标变化 - 外汇风险 - 公司总部和运营位于加拿大，面临外汇风险，但目前未使用衍生工具降低风险，因美元/加元汇率变化影响预计不重大[268] 财务数据关键指标变化 - 认股权证与股票期权 - 截至2023年8月31日，公司有4,520,483份认股权证，加权平均行使价格为4.71美元[298] - 2023年公司授予69,600份股票期权，加权平均行使价格为1.75美元，267,969份先前授予的期权行使价格重新定价为3.00美元[302][303] - 2023年和2022年基于股票的薪酬费用分别为170,382美元和752,591美元[306] 财务数据关键指标变化 - 经营租赁情况 - 2023年8月31日，经营租赁成本为167,446美元，2022年为52,444美元；租赁经营现金流为44,814美元，2022年为44,599美元；剩余租赁期限为5.17年，2022年为1.17年；折现率为7.25% [308] - 2023年经营租赁负债到期情况：2024年为35,840美元，2025年为37,094美元，2026年为37,345美元，2027年为38,642美元，2028年为38,901美元，2029年为6,483美元，总租赁付款为194,305美元，经营租赁负债现值为163,967美元[308] 财务数据关键指标变化 - 总经营费用 - 2023财年公司总经营费用为6,728,730美元，2022财年为7,567,209美元[311] 财务数据关键指标变化 - 认股权证行使与股份发行 - 截至目前，所有预融资认股权证已行使，公司发行729,058股普通股，总收益约73美元[314] - 财年结束后，公司根据2023年5月11日融资发行的认股权证行使情况，发行566,661股普通股，总收益为538,328美元，其中29,569美元存于信托账户[315] 财务数据关键指标变化 - 股权奖励计划 - 财年结束后，公司根据股权奖励计划发行85,000份期权，行权价为1.15美元，有效期至2028年10月27日[316] 公司业务结构 - 公司拥有多家子公司，对Lexaria Nicotine LLC持股83.3%[245] 公司未来展望 - 公司预计未来12个月将继续产生重大运营费用和净亏损，净亏损可能会因多种因素大幅波动[241] - 公司IND申请流程继续推进，现有现金不足以完成FDA批准产品候选的全面开发、测试和商业化，需进一步融资[199]