医疗器械注册核查总体情况 - 2025年10月广东省药品监督管理局公布了医疗器械注册质量管理体系核查结果，所有列出的企业均以“整改后通过核查”的结论获批 [2][3] - 核查结果涉及体外诊断试剂、高值医用耗材、医疗设备、医疗软件等多个细分领域的医疗器械产品 [2][3] 重点公司产品获批分析 - 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司在10月8日至10月22日期间共有14项产品通过核查，覆盖凝血功能检测、病毒抗体检测、呼吸道病原体检测及超声诊断系统等多个领域 [2][3] - 迈瑞医疗的获批产品包括蛋白C活性测定试剂盒、血管性血友病因子抗原测定试剂盒、甲型/戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒、肺炎支原体等呼吸道病原体核酸检测试剂盒以及便携式彩色多普勒超声系统 [2][3] - 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）于10月8日通过核查 [2] - 广州达安基因股份有限公司的基因测序仪和肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒分别于10月21日和10月23日通过核查 [3] 创新医疗器械产品动态 - 深圳市精锋医疗科技股份有限公司的腹腔内窥镜单孔手术系统于10月15日通过核查，属于高端手术机器人领域 [2] - 元心科技（深圳）有限公司的可吸收药物洗脱冠脉支架系统于10月16日通过核查，为心血管介入创新产品 [2] - 深圳市顺美医疗股份有限公司的一次性使用冠脉血管内冲击波导管于10月17日通过核查，属于血管钙化治疗新技术 [3] - 赛维森（广州）医疗科技服务有限公司的甲状腺细胞数字病理图像辅助诊断软件于10月16日通过核查，属于人工智能医疗软件 [2] 区域产业分布特点 - 深圳市医疗器械企业表现活跃，包括迈瑞医疗、亚辉龙、精锋医疗、顺美医疗等多家公司产品通过核查 [2][3] - 珠海市有多家医疗器械企业产品通过核查，如珠海德瑞医疗器械有限公司的输液接头及附件、珠海溪谷医疗科技有限公司的双氧水接触镜护理液等 [3] - 广州市有达安基因、赛维森等公司产品通过核查，显示珠三角地区医疗器械产业集聚效应明显 [2][3]