医疗器械注册核查总体情况 - 2025年10月广东省药品监督管理局公布了医疗器械注册质量管理体系核查结果，所有列出的企业均以“整改后通过核查”的结论获批 [2][3] - 核查结果涉及体外诊断试剂、高值医用耗材、医疗设备、医疗软件等多个细分领域的医疗器械产品 [2][3] 重点公司产品获批分析 - 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司在10月8日至10月22日期间共有14项产品通过核查，覆盖凝血功能检测、病毒抗体检测、呼吸道病原体检测及超声诊断系统等多个领域 [2][3] - 迈瑞医疗的获批产品包括蛋白C活性测定试剂盒、血管性血友病因子抗原测定试剂盒、甲型/戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒、肺炎支原体等呼吸道病原体核酸检测试剂盒以及便携式彩色多普勒超声系统 [2][3] - 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）于10月8日通过核查 [2] - 广州达安基因股份有限公司的基因测序仪和肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒分别于10月21日和10月23日通过核查 [3] 创新医疗器械产品动态 - 深圳市精锋医疗科技股份有限公司的腹腔内窥镜单孔手术系统于10月15日通过核查，属于高端手术机器人领域 [2] - 元心科技（深圳）有限公司的可吸收药物洗脱冠脉支架系统于10月16日通过核查，为心血管介入创新产品 [2] - 深圳市顺美医疗股份有限公司的一次性使用冠脉血管内冲击波导管于10月17日通过核查，属于血管钙化治疗新技术 [3] - 赛维森（广州）医疗科技服务有限公司的甲状腺细胞数字病理图像辅助诊断软件于10月16日通过核查，属于人工智能医疗软件 [2] 区域产业分布特点 - 深圳市医疗器械企业表现活跃，包括迈瑞医疗、亚辉龙、精锋医疗、顺美医疗等多家公司产品通过核查 [2][3] - 珠海市有多家医疗器械企业产品通过核查，如珠海德瑞医疗器械有限公司的输液接头及附件、珠海溪谷医疗科技有限公司的双氧水接触镜护理液等 [3] - 广州市有达安基因、赛维森等公司产品通过核查，显示珠三角地区医疗器械产业集聚效应明显 [2][3]

市场表现 - 医药板块2025年9月9日涨跌幅-1.91%，跑输沪深300指数1.21个百分点，在申万31个子行业中排名第28 [1] - 医药子行业中医药流通(-0.52%)、血液制品(-0.62%)、体外诊断(-0.73%)表现相对较好，医疗研发外包(-3.63%)、医疗设备(-2.47%)、医疗耗材(-2.06%)表现较差 [1] - 个股日涨幅前三为荣昌生物(+11.92%)、河化股份(+10.07%)、振德医疗(+10.00%)，跌幅前三为益方生物(-11.74%)、华海药业(-10.00%)、辰欣药业(-8.42%) [1] 行业要闻 - BMS与BioNTech联合开发的双特异性抗体Pumitamig联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的二期临床取得积极结果 [2] - 该药物疗法确认客观缓解率达76.3%，疾病控制率达100% [2] - Pumitamig是靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体，旨在恢复肿瘤微环境中效应T细胞功能并局部中和VEGF-A作用 [2] 公司要闻 - 恒瑞医药子公司成都盛迪医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获批上市，用于降低重度高甘油三酯血症患者TG水平 [3] - 太极集团子公司涪陵制药厂司美格鲁肽注射液获临床试验批准，适应症为2型糖尿病 [3] - 华海药业子公司华海建诚通过美国FDA现场批准前检查，生产基地符合美国药品CGMP要求 [3] - 东方生物子公司莱和生物取得甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)三类器械注册证 [3]

政策动向 - 全国医疗保障工作年中座谈会召开 部署九项重点工作 包括赋能医药机构发展 赋能医药产业创新 保障人民群众健康 巩固扩大医保基本盘 完善生育保险制度 全面实施长期护理保险 推进医保标准化 推进医保数智化 推进医保科学化 [2] 药械审批 - 恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片上市许可申请获受理 适应症为化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症成人患者 [4] - 东方生物及子公司取得多项医疗器械注册证 包括甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）等境内注册证 以及Healgen® Immunofluorescence Analyzer等境外注册证 [5] - 智飞生物青少年及成人组分百白破疫苗临床试验申请获受理 适用于7岁及以上健康人群预防百日咳 白喉 破伤风 国内暂无同类产品上市 [6] 财报披露 - 福元医药上半年营业收入16.34亿元同比下降1.30% 净利润2.68亿元同比下降7.83% [8] - 九源基因上半年收入总额6.388亿元 净利润0.902亿元 骨科领域产品销量同比增长超10% [9] - 康哲药业上半年营业收入约40.0亿元同比增长10.8% 药品销售收入约46.7亿元同比增长8.9% 净利润约9.3亿元同比增长3.1% [10][11] 资本市场 - 科凝生物完成数千万A轮融资首次交割 由倚锋资本领投 资金将用于推进核心管线P001X及P002在骨关节炎及干眼症的临床研究 [13] 行业大事 - 科学岛团队提出医疗大模型智能体决策框架FRAME 在DeepSeek V3上平均提升医学洞见性能9.91% 在GPT-4o Mini也取得同级改进 [15] - 蚂蚁集团推出AI打假辟谣专区 提供拍图打假 电话验真 名医分身等AI打假功能 全国市场监管部门上半年查办医疗广告违法案件1666件 罚没金额1278万元 [16] 舆情预警 - 国寿成达累计减持迈普医学2.9958%股份 减持后持股比例降至1.9093% [18] - 思创医惠副总经理华松鸳因个人职业规划原因辞职 [19]