乐普生物电话会议纪要关键要点 一、 公司整体经营与财务表现 * 公司2025年实现上市后首次全年盈利，归母净利润为2.59亿元，而2024年为亏损4.24亿元[3] * 2025年总收入达到9.35亿元，较2024年的3.68亿元同比增长2.5倍，增长主要源于商业化产品销售和全球许可合作[3] * 剔除因股权投资产生的2.89亿元一次性非现金收益后，经调整的净亏损仅为3,000万元，已接近盈亏平衡[3] * 经营活动现金流净支出大幅收窄至1,200万元，较2024年的1.96亿元净流出基本实现收支平衡[3] * 截至2025年末，现金及等价物为8.53亿元，较2024年末的4.01亿元实现翻倍[3] * 2025年全年研发费用为4.01亿元，同比下降8.5%[3] * 公司对2026年及以后实现持续盈亏平衡乃至盈利持乐观态度，信心来自商业化产品放量及确定性较高的BD项目里程碑付款[18] 二、 核心商业化产品进展与规划 * **商业化产品组合**：PD-1产品普佑恒单抗与全球首款EGFR ADC产品美佑恒（MRG003）在2025年共同实现销售收入5.01亿元，同比增长66.8%，销售毛利率约为86%[3] * **2026年销售目标**：公司计划MRG003与PD-1产品在2026年合计实现8亿元以上的销售额[11] * **MRG003 (EGFR ADC) 临床进展**： * 首个适应症为晚期鼻咽癌，已于2025年10月底获批上市[5] * 联合PD-1治疗鼻咽癌的二期数据显示，确认的客观缓解率（ORR）达73.3%，中位无进展生存期（PFS）为10.9个月[5] * 联合疗法已获突破性疗法认定，确证性三期临床正在入组，旨在将治疗线数前移至一线、二线[5] * 在晚期头颈鳞癌方面，单药三期注册临床稳步推进，联合PD-1用于一线的二期数据显示ORR为60%[5] * 已在欧洲启动针对局晚期头颈鳞癌的二期探索性临床，目前入组近30例患者[5] * 计划在非小细胞肺癌、妇科肿瘤等领域拓展，并布局围手术期等早期患者人群[5] * **MRG003 医保与市场策略**： * 计划2026年6月提交资料，积极推进年底的国家医保谈判[13] * 同时推进惠民保准入，以降低患者负担[11] * 对于未来销售峰值指引目前持相对保守态度，暂无调整[13] 三、 关键后期临床管线进展 * **CMG901 (Claudin18.2 ADC)**： * 由阿斯利康负责全球开发，针对二线及三线晚期胃癌的全球三期研究已完成超过570例患者入组，预计2026年上半年公布数据[6] * 阿斯利康已启动胃癌一线联合疗法的三期临床，并因此触发4,500万美元的里程碑付款[6] * 该产品覆盖的胃癌人群（Claudin 18.2表达≥20%）比已获批的同靶点单抗（要求≥75%）更广[6] * 预计在三期试验成功后尽快启动BLA申报[14] * **MRG004A (TF ADC)**： * 首个在胰腺癌领域进行临床开发的TF靶向ADC，已获该适应症的突破性疗法认定[7] * 三期临床研究已启动并正在加速入组，目标尽快完成入组并提交NDA[7] * 三期临床试验样本量预计在二三百例左右[17] * **CG0070 (溶瘤病毒)**： * 针对非肌层浸润性膀胱癌高危患者，全球三期数据显示完全缓解率达75%[7] * 合作伙伴已在美国启动BLA申报，预计2026年底或2027年初获批[8] * 在中国已启动注册性临床，计划通过一项约100例亚洲人群的桥接临床支持上市申请[8] * 计划在2027年，待其在美国获批后，尽快在中国提交NDA[13] 四、 早期临床管线进展 * **MRG007 (CDH17 ADC)**： * 针对结直肠癌和泛消化道肿瘤，海外权益已授权给Arrivent[9] * 中国的剂量爬坡和扩展阶段已基本完成入组，美国已于2026年3月启动首例患者给药[9] * 计划于2026年9月的ESMO会议上公布一期数据[9] * 当前患者入组主要集中在结直肠癌适应症[15] * **MRG006A (GPC3 ADC)**： * 已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定[9] * 单药二期临床正在进行中，已获得联合PD-1和Avastin用于一线肝癌的临床批件，计划2026年4月开始入组[9] * 计划在2026年6月的ASCO会议上公布其单药一期数据，预计包含二十多例患者数据[17] * **MRG001 (CD20 ADC)**： * 联合BTK抑制剂治疗三线及以上弥漫大B细胞淋巴瘤的二期数据显示，ORR为66.7%，中位PFS超过13个月[9] * 公司计划于2026年与CDE沟通其注册性临床方案[9] * 目前随访仍在进行，OS数据尚未成熟[20] 五、 研发前瞻与战略布局 * **即将进入IND的新分子**： * 靶向EGFR和CD54的双靶点ADC分子，旨在同时抑制肿瘤生长并遏制由CD54介导的干性和耐药机制[10] * PD-1/LILRB2双特异性抗体，作为公司在免疫治疗领域的迭代产品，旨在优化安全窗[10] * 战略上计划将这款双抗ADC与PD-1/LILRB2分子联合使用，以期在疗效上形成协同[10] * **研发优先级**： * 临床前阶段：两个即将进入IND的品种（EGFR/CD54双抗ADC、PD-1/LILRB2双抗）具有重要战略意义[12] * 临床阶段：2026年重点优先给予MRG007，其次是GPC3 ADC (MRG006A)[12] * MRG004A的三期临床、CG0070的注册临床以及MRG003的欧洲临床也是2026年的重要任务[12] * **联合用药策略**：对于早期管线，联合用药的探索会在两款产品作为单药至少确认了剂量之后，并在特定的适应症中进行，不会在初期启动[16] 六、 业务发展（BD）与现金流展望 * **BD收入**：2025年来自MRG007海外授权及TCE Engager资产授权的许可收入为4.24亿元，占总收入的45%[3] * **未来BD预期**： * CMG901和MRG007是确定性较高的存量BD项目，未来将持续贡献里程碑付款和销售分成[18] * 随着新管线推出和临床数据披露，未来还会有新的BD机会[18] * **里程碑付款**：2026年已经或即将兑现部分BD项目款项，年内还会有新的里程碑收入[20] * **现金流前景**：基于商业化产品的放量和BD项目的明确预期，在费用不会大幅提高的情况下，公司具备实现持续盈亏平衡乃至盈利的能力[18]