合作交易核心条款 - 默沙东与黑石生命科学基金达成研发资金合作协议，黑石将提供7亿美元资金支持sac-TMT的全球开发[1] - 7亿美元资金用于sac-TMT在2026年期间预计发生的部分研发成本，该款项不可退还但需遵守协议终止条款[1] - 作为回报，在特定条件下黑石有资格从默沙东营销区域内所有获批适应症的sac-TMT净销售额中获得低至中个位数百分比的特许权使用费[1] - 黑石获得特许权使用费的前提是基于TroFuse-011临床试验结果且sac-TMT在美国获得用于三阴性乳腺癌一线治疗的监管批准[1] 临床开发进展与投入 - 7亿美元资金仅覆盖sac-TMT在2026年的部分研发预算，意味着默沙东明年对该药物的研发投入规划金额可能更大[2] - 默沙东目前正针对六种肿瘤类型开展15项全球III期临床试验以评估sac-TMT，涉及肺癌、乳腺癌和子宫内膜癌等[2] - 科伦博泰在境内开展了8项与sac-TMT相关的III期临床试验，覆盖NSCLC和乳腺癌等多个领域[2] - 在NSCLC领域，科伦博泰开展了四项关键临床试验，包括联合K药治疗不同PD-L1表达水平的患者以及联合奥希替尼治疗EGFR突变患者[2] 临床疗效数据 - 在OptiTROP-Lung04研究中，sac-TMT对比化疗的客观缓解率为60.6% vs 43.1%，中位无进展生存期为8.3个月 vs 4.3个月[3] - sac-TMT较化疗显著改善总生存期，死亡风险降低40%，风险比为0.6[3] - 在预设的OS期中分析中，sac-TMT组的总生存期未达到，化疗组为17.4个月[3] - 在患者开始后续ADC治疗时进行删失的补充分析中，sac-TMT较化疗可显著改善患者总生存期，死亡风险降低44%，风险比为0.56[3] 产品定位与市场潜力 - sac-TMT成为全球首个对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益且获批用于仅接受过TKI治疗后进展的晚期NSCLC的ADC药物[4] - 该药物是首个在EGFR-TKI进展后作为单药治疗同时带来明确无进展生存期与总生存期双重获益的治疗选择[4] - 在所有预设的亚组中均观察到sac-TMT与化疗相比一致的PFS与OS获益，包括既往EGFR-TKI治疗史、有无肝转移或脑转移以及EGFR突变类型等亚组[4]

全球发售概况 - 公司拟全球发售863.43万股H股，其中香港发售86.35万股，国际发售777.08万股，发售价范围为每股347.50至389.00港元 [1] - 每手买卖单位为100股，预期股份将于2025年11月17日在联交所开始买卖 [1] - 招股期为2025年11月7日至11月12日，预期定价日为11月13日，联席保荐人为Goldman Sachs、J.P. Morgan及CITIC Securities [1] 业务与研发平台 - 公司是一家具备早期研发、临床开发、生产及商业化能力的综合医疗企业集团，经营创新生物药业务以及仿制药及中成药业务 [2] - 公司拥有创新ADC药物研发平台，已成功研发10种进入临床阶段的ADC创新候选药物，并开展了约70项临床研究 [2] - 公司拥有多特异性T细胞衔接器平台，成功研发四条已进入临床阶段的GNC创新多特异性抗体药物管线，并已开展15项临床研究 [2] - 公司拥有创新ARC药物研发平台，其创新候选药物BL-ARC001已获IND批准 [2] 核心产品与合作 - 核心产品iza-bren（BL-B01D1）为全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双特异性抗体ADC [2] - 公司与百时美施贵宝（BMS）就iza-bren达成了总额84亿美元的战略许可及合作交易，首付8亿美元，为ADC领域单个资产总交易额最大的合作 [2] 基石投资者与资金用途 - 基石投资者已同意认购总额约3200万美元（约2.486亿港元）的发售股份，包括BMS、OAP III、富国基金、GL Capital及Athos Capital [3] - 以发售价中位数368.25港元计算，全球发售所得款项净额预计约为30.175亿港元 [3] - 所得款项净额约60%将用于中国内地以外地区候选生物药物的研发活动，约30%将用于建立全球供应链及新生产设施，约10%将用于海外业务营运资金及一般公司用途 [3]

公司概况与核心业务 * 映恩生物专注于抗体药物偶联物（ADC）药物研发[2] * 公司总交易规模已超过60亿美元[2][3] * 公司率先开拓了L2 0加ADC的联合疗法这一蓝海市场[3] 研发管线与平台技术 * 公司拥有多个ADC管线并在全球20多个国家开展MRCT研究入组患者超过2600名[2][4] * 公司拥有新一代基于拓扑异构酶抑制剂的免疫毒素抗体偶联平台以及双抗EDC平台等多项创新技术[4] * HER2 ADC在子宫内膜癌适应症上展示出同类最优疗效和可控安全性有望于2025年底在美国申报上市2026年商业化[2][8] * HER2低表达乳腺癌适应症产品正在进行FDA许可下的三期临床试验有望于2026年读出数据并申报上市[2][8][9] * B7-H3 ADC产品针对小细胞肺癌和前列腺癌在小细胞肺癌领域展现出较好疗效和安全性正在全球开展联合PD-1、VEGF二期临床试验[4][11] * B7-H3 ADC在既往四线治疗的去势抵抗性前列腺癌患者中PFS达到8 3个月显示出强劲疗效[11] * Trop-2 ADC联合双抗进行新一代L2 0布局从2024年开始全球临床试验在卵巢癌等适应症上早期数据表现良好[12] * 公司还开发了针对DXD耐药和自身免疫疾病的ADC项目预计在2026年至2027年进入临床验证阶段[4][5] 财务状况与融资计划 * 公司目前处于战略亏损期但主要收入来自BD合作[6] * 预计2025年至2026年的里程碑收入将超过10亿人民币约2亿美元[2][6] * 港股发行后公司现金状况良好计划在科创板递交材料有望在2026年至2027年进一步发行股票以支持全球三期临床试验[6] 市场趋势与竞争格局 * ADC药物通过连接子实现靶向化疗中国企业凭借工程学优势在全球ADC交易中占据重要地位[2][7] * 未来ADC将通过与化疗、IO或靶向疗法联合使用从后线推向前线治疗[7] * 海外猴兔ADC市场竞争格局相对较好主要竞争者有限映恩生物产品具有临床效果积极和安全性好如间质性肺炎发生率低等差异化优势[10] * 国内ADC市场竞争更为激烈[10] 未来催化剂与市值弹性 * 公司当前市值主要反映HER2 ADC和B7-H3 ADC的估值[4][13] * 未来市值弹性的最大来源是以Chorus-2 ADC为代表的新一代L2 0升级路径若2026年POC数据理想将显著提升公司估值[4][13] * 重要催化剂包括2025年底在美国申报子宫内膜癌及在中国申报二线HER2阳性乳腺癌[14] * 2026年可能迎来全球HER2低表达乳腺癌三期临床数据读出以及B7-H3 ADC针对小细胞肺癌和非小细胞肺癌的数据更新[14][15] * 2026年还将关注授权给百济神州的B7H4 ADC的三期临床试验和早期POC数据以及公司自行开发的双抗ADC产品的一期临床数据读出[16] * BDC A2 ADC治疗红斑狼疮的一期临床数据将在2026年更新[16]

公司与百时美施贵宝（BMS）的合作协议 - 公司全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议 [1] - 公司已收到BMS支付的8亿美元不可退还首付款 [1] - 全球II/III期关键注册临床试验达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元近期或有付款条件 [1] - 公司后续有资格获得最高2.5亿美元的近期或有付款，以及最高71亿美元的开发、注册和销售里程碑付款 [1] 公司研发管线与临床试验进展 - 公司自主研发的创新药BL-ARC001注射液获得国家药监局临床试验批准 [2] - BL-ARC001具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性和更好的抗耐药性潜力 [2] - 公司ADC药物平台正推进6款ADC药物的临床试验，覆盖10余种适应症 [3] - BL-B01D1已在中国和美国开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验 [3] - 公司在美国开展3项注册临床试验，1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种 [4] - 公司在中国开展11项III期临床试验，其中5项适应症被CDE纳入突破性治疗品种 [4] - BL-M07D1正在国内外开展12项临床试验，包括3个III期研究 [4] 公司资本运作与战略规划 - 公司成功完成A股定增，募集资金总额37.64亿元，发行价格为317元/股 [3] - 定增吸引18家国内外知名机构参与，资金将用于加速创新药管线研发 [3] - 募集资金将重点推动ADC药物平台和多特异性抗体平台的研发进程 [3] - 公司已向香港联交所重新递交H股发行上市申请 [2] - 公司战略规划预计iza-bren于2026年在中国商业化，2029年起有望在美国及全球上市 [4]

投资评级 - 首次覆盖给予"推荐"评级 [1][7] 核心观点 - 公司在研管线逐步迎来收获期，靶向HER2全方位布局HER2阳性实体瘤，KN026（HER2双抗）及JSKN003（HER2双抗ADC）均处于注册性临床研究中，且KN026 2L+HER2阳性胃癌预计2025年国内递交上市申请 [7] - 2024年公司达成多项对外授权合作，带动当期利润端实现盈利，利润端首次扭亏为盈，实现盈利1.66亿元 [6] - 公司基于自身平台优势，专注于双抗、ADC等药物开发，通过自主开发与外部合作双轨并进，巩固在肿瘤创新疗法竞争力 [11] 技术创新与平台优势 - 依托糖基定点偶联、连接子载荷、双特异性抗体等核心技术平台，专注于ADC、双抗药物研发 [6][11] - 核心产品包括已获批上市的全球首个皮下注射PD-L1抑制剂KN035，在中国及澳门地区获批MSI-H/dMMR实体瘤 [6] - 高管团队产研背景深厚，公司股权架构稳定集中，创始人徐霆博士通过Rubymab Ltd持有31.02%股份 [16] 核心产品管线进展 - KN026（HER2双抗）正在开展3项临床3期，其中KN026联合化疗2L+ HER2阳性胃癌期中分析已达PFS主要终点，预计2025年内国内递交上市申请 [6][34] - JSKN003（HER2双抗ADC）针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌以及不限HER2表达水平铂类耐药复发性上皮性卵巢癌的三项注册性临床3期国内开展中 [6][44] - JSKN016（TROP2/HER3双抗ADC）处于临床2期，聚焦后线三阴性乳腺癌及EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌，并探索联合治疗方案 [7][66] - JSKN033高浓度皮下注射复方制剂旨在提升给药便利性，目前处于临床1/2期 [6][48] 授权合作与商业化 - 2024年达成三项高价值授权合作：1月与思路迪合作以7.008亿美元将KN035授权于Glenmark；6月与Arrivent就ADC产品达成6.155亿美元合作；9月以30.8亿元向石药集团授权JSKN003内地权益 [6][20] - 2024年三项授权贡献许可收入4.64亿元，叠加PD-L1收入1.59亿元，2024年公司整体实现收入6.4亿元，同比增长192.6% [6][22] - KN026国内商业化已与石药集团达成授权协议，总交易金额10亿元 [20][34] 财务表现与预测 - 2024年收入640百万元，同比增长192.6%，净利润166百万元，扭亏为盈 [5][6] - 预计2025-2027年收入分别为458百万元、490百万元、398百万元 [5][74] - 2024年研发开支4.04亿元，同比基本持平，截至2024年末现金储备15.71亿元 [6][22] - 当前总市值123.33亿港元，每股净资产1.92元，资产负债率21.26% [1] 临床数据与疗效 - KN026联合多西他赛1L HER2阳性乳腺癌单臂2期mPFS达27.7个月，ORR为76.4% [35][38] - JSKN003临床1/2期数据显示ORR达51.4%，既往接受过HER2 ADC治疗患者ORR达57.9% [42] - JSKN016在TNBC患者临床1期初步数据ORR达80% [66]

投资评级 - 维持"买入"评级 鉴于公司迈入商业化元年且后续管线潜力可期[5][7] 核心观点 - 商业化势头可观 2025年上半年实现药品销售收入人民币3.10亿元 其中佳泰莱®贡献约97.6%[7] - 潜力管线稳步推进 核心产品sac-TMT多项拓展性适应症处于2/3期注册性临床阶段 数据将在2025ESMO大会汇报[7] - 收入结构优化 2025H1主要收入从许可收入转向商业化产品销售收入 为持续发展奠定基础[7] 财务表现 - 2025年上半年营业收入9.50亿元 同比下降31.3% 主要因收入结构变化[7] - 归母净利润亏损1.45亿元 调整后亏损0.69亿元[7] - 研发费用6.12亿元 同比下降6.3%[7] - 现金及金融资产合计45.28亿元 较2024年末增长47.2%[7] 商业化进展 - 已获得sac-TMT（佳泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）、西妥昔单抗N01（达泰莱®）等产品上市许可[7] - 所有应收账款均于账期内收回 资金回笼稳健[7] - 销售费用1.79亿元 同比增长334.80% 主要因sac-TMT等药品商业化推进[7] 盈利预测 - 预计2025-2027年总营收分别为20.30/32.77/53.63亿元[7] - 2025E归母净利润-5.60亿元 2026E-1.08亿元 2027E实现盈利8.77亿元[6] - 2025-2027年营收增长率预测分别为5.0%/61.4%/63.7%[6] 产品管线 - sac-TMT的2L EGFRmt NSCLC适应症和2L HR+/HER2- BC适应症正在NDA审评中[7] - ADC及非ADC领域均有布局 适应症广泛覆盖多种实体瘤[7] - 部分临床早期潜力管线数据将在未来学术会议公布[7]

财务表现 - 2025年上半年营收27.01亿元 同比增长62.2% 主要因客户数量及项目数量增加 [1] - 毛利率从2024年上半年32.1%提升至2025年上半年36.1% 同比增长4.0个百分点 [1] - 净利润7.46亿元 同比增长52.7% 经调整净利润(不含利息)7.33亿元 同比增长69.6% [1] 客户与订单 - 全球客户总数达563家 上半年新增64家客户 其中全球收入前20制药公司中13家已建立合作 [1] - 综合CMC(iCMC)项目总数225个 上半年新签37个iCMC项目 创历史新高 [1] - 未完成订单总额13.29亿美元(95.42亿元人民币) 同比增长57.9% [1] 市场地位 - 2025年1-7月全球ADC对外授权超10亿美元交易中 公司客户贡献超75%总金额 [2] - ADC并购交易中75%被收购企业为公司现有客户 [2] - 市占率从2022年9.9%提升至2025年上半年22.2% 上半年赋能客户获得全球最多IND获批数 [2] 产能建设 - 无锡基地DP3制剂车间2025年7月完成GMP放行 提升一体化生产能力 [2] - DP5制剂车间建设中 计划2027年实现GMP放行 [2] - 新加坡基地2025年6月达成机械完工 进入设备调试验证阶段 预计2026年上半年实现GMP放行 [2] 业绩展望 - 上调2025年全年营业收入增长预期 基于行业景气度延续、订单储备充足、项目进展加快及产能释放加速 [2] - 预计2025-2027年收入分别为59.06亿元/74.40亿元/92.86亿元 同比增长45.75%/25.96%/24.81% [3] - 预计2025-2027年归母净利润分别为14.99亿元/18.82亿元/23.64亿元 [3]

财务表现 - 2025年上半年公司收入9.5亿元人民币 同比减少31.3% 主要由于许可及合作协议的里程碑付款较上年同期减少[1] - 药品销售收入3.1亿元 其中核心产品SKB264收入3.02亿元 毛利率为69.4%[1] - 期内亏损1.45亿元 同比减少146.8% 调整后亏损0.69亿元 同比减少118.0%[1] - 现金及金融资产45.28亿元 同比增长47.2% 为长期发展奠定坚实基础[1][2] - 销售及分销费用1.79亿元 同比增长334.8% 主要源于核心产品商业化团队扩张及市场推广投入大幅增加[4] - 研发费用6.12亿元 同比下降6.3% 行政开支同比上升12.2%至0.74亿元[5] 核心产品SKB264进展 - SKB264商业化表现符合市场预期 目前已经获批三阴乳腺癌以及肺癌适应症[1][2] - 该产品成为全球首个获批EGFR突变非小细胞肺癌三线治疗的TROP2 ADC药物[2] - 6月美国临床肿瘤学会年会ASCO公布肺癌关键III期临床数据 证实其高ORR及显著生存获益[2] - 默沙东正积极推进SKB264的14项全球多中心III期临床研究 海外临床数据预计有望于26年开始陆续读出[1][3] - 联合PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌已获突破性疗法认定[2] 研发管线进展 - 博度曲适珠单抗上市申请获受理 A166用于2L HER2+ BC适应症25年1月获得NMPA受理[1][4] - SKB315的1b期临床研究正在进行中 已开始联合免疫疗法治疗GC/GEJC的探索 1期研究结果将于2025 ESMO大会展示[3][4] - 双特异性ADC产品SKB571的中国2期临床即将启动 默沙东已启动SKB410的全球1/2期临床研究[3][4] - 合作产品A400获FDA快速通道资格用于RET融合阳性肺癌[3] - 西妥昔单抗类似药于2025年2月获批上市 为RAS野生型转移性结直肠癌提供一线治疗方案[3] - 非肿瘤领域突破显著 慢性阻塞性肺病治疗药物SKB378临床试验申请于2025年1月获批[3] 未来催化剂 - SKB264用于2L EGFR TKI耐药NSCLC适应症有望在25H2获批 数据有望在学术大会上发布[1][4] - 默沙东海外临床进展以及新临床计划[1] - 其他早期ADC管线如SKB571等有望看到初步临床结果[1][4] - A166适应症有望在25H2/26H1国内获批上市[4]

财务表现 - 2025年上半年营收9.50亿元 同比下滑31.27% [1] - 归母净利润亏损1.45亿元 同比扩大146.80% [1] - 现金及现金等价物31.03亿元 同比增长45.68% [1] - 研发费用率64.34% 同比上升17.16个百分点 主因去年里程碑付款导致基数偏低 [1] 商业化进展 - 核心产品芦康沙妥珠单抗实现销售额3.01亿元 占首批商业化产品总销售额3.10亿元的97% [2] - 该产品于2024年11月获NMPA批准用于三线治疗TNBC 成为国内首个完全批准上市的国产ADC [2] - 2025年3月新增肺癌适应症批准 成为全球首款TROP2 ADC肺癌药物 [2] - 2025年5月乳腺癌NDA申请获优先审批 联用K药两项三期注册临床进行中 [2] 研发管线 - SKB315（CLDN18.2 ADC）正在进行1b期临床试验 ESMO会议将展示1期成果 [2] - SKB410/MK-3120（Nectin4 ADC）由MSD启动全球1/2期临床试验 [2] - SKB571/MK-2750（双抗ADC）即将启动中国2期临床 [2] - SKB518等三款具有FIC潜力的新型ADC药物推进中 其中SKB518开展中国2期临床 [2] - 首款RDC药物SKB107靶向骨转移的IND于2025年3月获NMPA批准 [2] 业绩展望 - 预计2025-2027年营收分别为20.33亿元/31.47亿元/28.33亿元 同比增幅5%/55%/-10% [3] - 同期归母净利润预计-3.75亿元/0.46亿元/-1.71亿元 同比变动-41%/112%/-470% [3]

1H25业绩表现 - 1H25收入9.50亿元，同比下降31.3% [1] - 归母净利润亏损1.45亿元，调整后亏损6940万元 [1] - 业绩超预期，主要因授权费和里程碑收入超预期及控费良好 [1] 商业化进展 - 1H25商业收入达3.10亿元，其中佳泰莱（sac-TMT）占比97.6% [1] - 营销团队超350人，业务覆盖30个省份及超1000家医院 [1] - 佳泰莱在TNBC和3L NSCLC适应症临床获益证据明确 [1] 研发管线进展 - sac-TMT国内2L NSCLC已提交上市申请，预计2H25获批 [2] - 1L NSCLC（PD-L1 TPS≥1%）适应症预计2H25提交上市申请 [2] - 2L HR+/HER2- BC于2025年5月提交申请，预计1H26获批 [2] - A400（RET抑制剂）计划2025年内提交上市申请 [2] - SKB315（CLDN18.2 ADC）1期临床数据将于ESMO读出 [2] - SKB410（Nectin-4 ADC）由默沙东启动全球1/2期试验 [2] - 双抗ADC SKB571即将在中国启动2期临床 [2] - 核素偶联药物SKB107正在进行1期临床研究 [2] 盈利预测与估值 - 上调2025年归母净利润预测从亏损9.00亿元至亏损6.72亿元 [2] - 维持2026年归母净利润预测亏损1.74亿元不变 [2] - 上调目标价57.1%至550港币，较当前股价有20.6%上行空间 [2]