核心监管批准 - 美国FDA批准EYLEA HD用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者，允许在初始每月给药后延长至每8周给药一次[1] - FDA同时批准了针对所有已获批适应症的每4周给药选项，为湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、糖尿病视网膜病变和RVO患者提供更大灵活性[1] - 此次批准使EYLEA HD成为首个且唯一一个用于RVO、可将患者注射次数相比现有疗法减少一半的治疗方案[2] 临床试验数据 - RVO适应症的批准基于III期QUASAR试验数据，该试验评估EYLEA HD与EYLEA 2 mg在RVO患者中的疗效和安全性[2] - 试验在第36周达到主要终点，每8周给药一次的EYLEA HD患者在视力改善方面不劣于每4周给药一次的EYLEA患者[2] - QUASAR试验由拜耳根据合作协议执行，患者被随机分为三组进行对比研究[7] 产品定位与市场优势 - EYLEA HD被定位为某些视网膜疾病的首选治疗方案，其优势在于减少注射次数从而提升患者便利性[2] - 该产品在不同适应症中拥有灵活的给药间隔：wAMD和DME为每8至16周，DR为每8至12周，RVO为每8周[4] - EYLEA HD由Regeneron和拜耳共同开发，Regeneron拥有美国独家权利，拜耳拥有美国以外独家营销权，双方平分销售利润[13] 公司研发管线与背景 - Regeneron是一家领先的生物技术公司，专注于为严重疾病患者开发变革性药物[19] - 公司在眼科领域拥有强大且多样化的研发管线，包括针对地理萎缩、青光眼和某些遗传性视网膜疾病的项目[14] - Regeneron利用其专有技术平台加速药物发现和开发，并通过遗传学中心获取数据驱动的见解[20] 疾病背景与市场潜力 - 视网膜静脉阻塞是成人视力丧失的常见原因，也是第二常见的视网膜血管疾病，全球影响超过2800万人[8][10] - RVO的发生是由于视网膜静脉阻塞导致血液积聚、血流受限、压力增加，可能引发黄斑水肿等严重并发症[8] - 血管内皮生长因子在导致黄斑水肿的血管渗漏中起关键作用，抗VEGF注射是RVO导致黄斑水肿的常用治疗方法[9]

核心观点 - 美国FDA将EYLEA HD（8毫克）两项监管申请的目标审批日期延长至2025年第四季度，包括预充式注射器的CMC补充申请和用于视网膜静脉阻塞（RVO）及扩展给药方案的sBLA申请[1] - 延期原因与第三方制造商Catalent Indiana LLC的FDA检查结果有关，该工厂已被诺和诺德收购，后者已于2025年8月提交整改回应[2] - EYLEA HD目前在美国仍可通过小瓶给药使用，已获批用于wAMD、DME和DR，给药间隔为8-16周或8-12周[3] 产品信息 - EYLEA HD是EYLEA的高剂量版本（8毫克 vs 2毫克），旨在减少注射次数，目前在美国获批适应症包括wAMD、DME和DR[5][8] - EYLEA（2毫克）适应症更广，涵盖wAMD、RVO、DME、DR及早产儿视网膜病变（ROP）[9] - EYLEA HD与拜耳共同开发，Regeneron拥有美国独家权利，海外市场由拜耳负责销售并平分利润[6] 研发管线 - 公司眼科研发管线包括针对地理萎缩（Phase 3 SIENNA试验）、青光眼和遗传性视网膜疾病的项目[7] - 依托血管生成研究优势，持续开发创新眼科治疗方案，已有16项关键试验支持EYLEA系列产品的疗效和安全性[4][7] 技术平台 - 使用VelociSuite专有技术开发全人源抗体和双特异性抗体，结合Regeneron遗传学中心的数据洞察力推动靶点发现[12] - 公司专注于多领域创新药物开发，涵盖眼科、炎症、肿瘤、代谢疾病等[11][12]

文章核心观点 Regeneron公司宣布将在2025年ARVO年会上展示27篇关于EYLEA HD的摘要，包括8篇口头报告，相关数据支持其成为湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变的新标准治疗药物 [1]。 分组1：EYLEA HD研究成果及展示 - 近40000名EYLEA HD患者的真实世界初始数据将为其在日常临床实践中的有效性提供早期见解，新间接比较将评估其与faricimab在湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿患者中的疗效、给药频率和潜在经济效益 [1] - 27篇摘要将在2025年5月4 - 8日盐湖城举行的ARVO年会上展示，包括评估EYLEA HD在湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变患者中的真实世界使用情况的分析，以及间接比较其与faricimab疗效和注射次数的网络荟萃分析等 [1] 分组2：EYLEA HD临床试验项目 - PULSAR和PHOTON是全球多中心双盲、活性对照关键试验，患者随机分为3个治疗组，分别接受每3个月、每4个月一次的EYLEA HD或每2个月一次的EYLEA治疗，PULSAR由Bayer牵头，PHOTON由Regeneron牵头 [10] - 两项试验中，EYLEA HD组患者初始有3次每月给药，EYLEA组在PULSAR中有3次、在PHOTON中有5次初始给药，第一年若疾病进展可缩短EYLEA HD组给药间隔，第二年才可延长，所有EYLEA组在两年试验中维持每2个月一次的固定给药方案 [11] - 两项试验在第96周开始有可选的扩展研究，所有参与患者在第156周前接受EYLEA HD治疗，PULSAR中最初随机分配到EYLEA的患者在扩展研究开始时换用EYLEA HD并立即分配到每3个月一次的给药间隔，扩展研究中所有患者的给药间隔可根据标准缩短或延长 [12] - CANDELA是Regeneron赞助的2期试验，研究EYLEA HD扩展给药方案与EYLEA在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和有效性 [13] 分组3：相关疾病介绍 - 湿性年龄相关性黄斑变性是一种视网膜疾病，约140万美国人受影响，异常血管生长和渗漏会损害黄斑导致视力丧失 [14][15] - 糖尿病性视网膜病变由糖尿病患者血糖控制不佳导致视网膜微血管损伤引起，通常从非增殖性发展为增殖性，可能导致严重视力丧失 [16] - 糖尿病性黄斑水肿可在糖尿病性视网膜病变任何阶段发生，美国约150万成年人被诊断患有此病，约600万人患有糖尿病性视网膜病变但无糖尿病性黄斑水肿 [17] 分组4：EYLEA HD介绍 - 十多年前Regeneron推出EYLEA，改变了某些严重脉络膜视网膜血管疾病的治疗模式，基于16项关键试验的疗效和安全性，获批治疗多种威胁视力的疾病 [18] - EYLEA HD旨在实现与EYLEA相当的疗效和安全性，但注射次数更少，目前已在美国获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变 [19] - EYLEA HD由Regeneron和Bayer AG联合开发，Regeneron在美国拥有独家权利，Bayer拥有美国以外的独家营销权，双方在境外平分销售利润 [20] 分组5：Regeneron公司介绍 - Regeneron是一家领先的生物技术公司，致力于为严重疾病患者发明、开发和商业化改变生命的药物，其药物和管线旨在帮助患有多种疾病的患者 [25] - 公司利用专有技术推动科学发现和加速药物开发，通过遗传学中心的数据洞察和基因医学平台塑造医学新前沿 [26]