协议核心内容 - Immutep Limited与Dr. Reddy's Laboratories Ltd 的全资子公司达成战略合作与独家许可协议 共同在北美、欧洲、日本和大中华区以外的所有国家开发和商业化Eftilagimod Alfa [1] - 根据协议 Immutep将获得来自Dr. Reddy's的2000万美元首付款 约合3020万澳元 [4][8] - Immutep还有资格获得高达3.495亿美元的潜在监管开发和商业里程碑付款 约合5.284亿澳元 以及在这些市场商业销售额的两位数特许权使用费 [4][8] 产品与研发进展 - Eftilagimod Alfa 是一种首创的、可溶性LAG-3蛋白和MHC II类激动剂 通过独特激活抗原呈递细胞来启动广泛的抗癌免疫反应 [7] - Efti目前正在TACTI-004 一项针对晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的注册性III期临床试验 中进行评估 [2][8] - Efti也在其他适应症中进行研究 包括头颈癌、乳腺癌和软组织肉瘤 [2][8] - Efti已获得美国FDA在一线头颈鳞状细胞癌和一线非小细胞肺癌领域的快速通道资格认定 [9] 协议条款与公司权益 - Dr. Reddy's获得在许可区域内开发及商业化Efti的独家权利 [1][8] - Immutep保留产品在关键医药市场 包括北美、欧洲和日本 的所有权利 [3] - Immutep在全球所有市场拥有产品的生产权 并将为Dr. Reddy's在许可市场供应产品 [3] - 协议条款为Immutep提供了重要的里程碑付款 并保留了其在许可市场获取未来重大价值上升潜力的能力 [3] 合作意义与市场潜力 - Dr. Reddy's认为 Efti有潜力与帕博利珠单抗 和化疗联合 为非小细胞肺癌一线治疗树立新的护理标准 并在多种疾病阶段的其他主要癌症中具有广泛潜力 [5] - Immutep认为 此次合作进一步验证了Efti的潜力 Dr. Reddy's在许可市场被证实的能力和覆盖范围使其成为理想的合作伙伴 [6] - 此次合作使Immutep能够在保留关键市场全部权利的同时 获取许可市场的重大价值 并为未来的价值创造保持有利地位 [6]

临床试验启动 - Immutep Limited宣布启动一项由研究者发起的II期试验 评估其核心候选药物eftilagimod alfa作为新辅助疗法 用于早期HR阳性HER2阴性乳腺癌患者 [1] - 该试验将采用两阶段设计 计划招募最多50名可评估患者 [2] - 试验将由乔治华盛顿大学癌症中心主导 并获得资助 Immutep公司提供药物efti及技术支持 成本控制在现有预算内 [2] 试验设计与科学依据 - 试验为单臂干预性研究 针对符合新辅助化疗条件的I-III期早期乳腺癌患者 患者先接受3周efti单药治疗 随后联合标准新辅助化疗 [4] - 主要研究终点是病理学完全缓解率 科学依据在于efti通过MHC II类分子激活抗原呈递细胞 进而引发广泛的抗癌免疫反应 包括激活细胞毒性T细胞等 [3] - 研究者基于此前AIPAC-003研究的临床经验及转移性乳腺癌的积极数据 期望在免疫系统更强的早期患者中实现更高的病理反应率和无病生存期改善 [3] 公司战略与药物概况 - 此次试验有助于公司以成本效益的方式扩展新辅助efti的临床管线 满足高度未满足的医疗需求 [4] - efti是公司专有的可溶性LAG-3蛋白 是一种首创的抗原呈递细胞激活剂 可刺激先天性和适应性免疫 其良好的安全性支持与多种疗法联用 [5][6] - efti正在多种实体瘤中进行评估 包括非小细胞肺癌 头颈鳞状细胞癌和转移性乳腺癌 并已获得美国FDA在部分适应症上的快速通道资格 [6][7]