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Elecsys® pTau181
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“脑科学”的新淘金热
36氪· 2026-02-06 21:37
行业趋势:脑科学赛道升温 - 脑科学领域长期被视为高风险、高失败率的研发领域,中枢神经系统药物研发时间比非中枢神经系统药物长20%,审批时间长38% [1] - 近两年赛道明显升温,核心诱因是技术与市场确定性叠加,跨国药企(MNC)密集出手推动并购与合作,投资者信心重启 [1] - 研发和交易数量同步上升成为最直观信号,阿尔茨海默病(AD)领域有138种新药正在182项临床试验中进行评估,比2024年增长9%,其中70%为全新机制疗法 [2] - 精神疾病领域同样活跃,过去五年中,阿尔茨海默病、抑郁症和帕金森病各自启动了逾200项新临床试验 [5] 市场与商业突破 - 阿尔茨海默病治疗药物开始兑现商业回报,渤健(Biogen)的Leqembi在2024年销售额达2.14亿美元,2025年第三季度销售额达1.21亿美元,同比增长82% [6] - 诊断技术的进步推动了产业增长,罗氏和礼来联合研发的AD血液检测方法Elecsys® pTau181获FDA批准,有助于提高诊断效率并促进治疗药物的普及 [7] - Lantheus公司用于评估AD患者脑内Tau蛋白的示踪剂MK-6240的新药申请(NDA)已获FDA受理,为疾病管理提供更精准的“可视化”工具 [7] 技术与科学进展 - 脑机接口等新兴技术被纳入投资叙事,Neuralink和Synchron已开展人体临床试验,激发了神经科技领域的兴趣 [7] - 病理学和疾病认识的进步为热潮提供坚实基础,血浆与脑脊液生物标志物、显像剂的成熟使研发具备了更精细的患者分层能力,提高疗效可预测性 [8] - 艾伦脑科学研究所发布的Allen脑细胞图谱成为全球研究的“通用语言”,加速了药物靶点的挖掘 [8] - 单细胞基因组学为理解大脑细胞类型及进行靶向治疗开辟了新领域 [8] 政策与资本投入 - 各国政策推动脑科学进程,美国、欧盟、中国等均推出国家级脑计划 [8] - 美国政府在2014-2023年间对“脑计划”的累计投入超过40亿美元 [8] - 中国脑计划于2021年启动,第一期(五年)计划投入经费50亿元,前后两期计划总投入超百亿元 [8] 治疗格局与靶点革新 - 阿尔茨海默病治疗实现“从0到1”的突破,Lecanemab和Donanemab两款Aβ单抗获批,目前Tau靶点正逐渐取代Aβ成为关键,因其病理积累与认知丧失相关性更强 [9] - 靶点革新进入第二阶段,第二代Tau抗体通过靶向微管结合区(MTBR)在临床试验中显著降低了Tau的全脑累积,卫材(Eisai)的E2814已获FDA快速通道认定,并与Lecanemab启动联合治疗试验 [11] - 精神疾病领域,多靶点系统级调控正取代传统单胺假说策略,强生收购Intra-Cellular Therapies获得的卢美哌隆通过同时作用于D2、5-HT受体及谷氨酸能系统发挥疗效,耐受性更佳 [11] 药物形式与技术平台 - 新技术正在重新定义脑科学药物治疗边界,包括ASO(反义寡核苷酸)、RNAi(RNA干扰)、脑载体抗体等 [11] - Alector Therapeutics的AL137展示了新一代脑载体技术解决血脑屏障问题的思路 [11] - 渤健的BIIB080代表了ASO在中枢神经系统疾病中的尝试,通过直接降低Tau蛋白表达从源头干预疾病 [11] - Alnylam的Mivelsiran展示了RNAi技术跨越血脑屏障的潜力,其同一递送平台药物ALN-HTT02已在亨廷顿舞蹈症项目中验证了可扩展性 [12] - 这些尝试并非单一产品,而是形成了可复制、可拓展的平台能力 [12]