文章核心观点 - 罗氏公司的Elecsys® pTau181测试获CE认证，可辅助排除阿尔茨海默病，临床数据支持其有效性，公司还在研发Elecsys pTau217测试，且在阿尔茨海默病领域有广泛布局 [1][4][6] 公司动态 - 罗氏宣布Elecsys® pTau181测试获CE认证，该测试与礼来合作开发，可结合其他临床信息辅助排除阿尔茨海默病，阴性结果患者可免进一步确诊检查 [1] - 罗氏正在研发Elecsys pTau217血液测试，相关数据显示其能准确检测淀粉样病变，稳定性好，有潜力作为独立测试广泛应用 [6] 产品优势 - Elecsys pTau181测试微创、基于血液，能减少确诊测试需求，临床研究数据支持其在初级护理中用于不同认知衰退迹象人群 [7] - 临床研究表明该测试在不同护理环境可有效实施，阳性结果者可进一步检测，有助于早期识别病变，利于患者获取早期治疗 [3] 临床数据 - Elecsys pTau181血液测试的CE认证基于一项前瞻性多中心研究，涉及美、欧、澳787名患者，测试排除阿尔茨海默病的阴性预测值达93.8%，灵敏度83.6%，受患者年龄等因素影响小 [4] 行业现状 - 全球阿尔茨海默病早期准确诊断存在障碍，高达75%有症状者未确诊，确诊者平均在症状出现后近三年才确诊，当前确认淀粉样病变方法昂贵、难获取且具侵入性 [2] 公司背景 - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，追求科学卓越，是个性化医疗先驱 [9] - 可持续发展是罗氏业务重要组成部分，公司致力于相关倡议，目标是2045年实现净零排放，旗下有Genentech，是中外制药大股东 [10] 公司愿景 - 罗氏在阿尔茨海默病领域有超二十年科研，其产品组合涵盖不同阶段药物和诊断工具，希望与多方合作改变数百万人生活 [8]

罗氏诊断新产品获批 - 罗氏Elecsys® pTau181检测获得CE认证 该测试通过测量磷酸化Tau蛋白(pTau181)作为阿尔茨海默病淀粉样蛋白病理的标志物 可与临床信息结合用于排除阿尔茨海默病导致的认知衰退 [1] - 该检测由罗氏与礼来公司合作开发 阴性结果可避免患者接受进一步侵入性检查 [1] - 这是首个符合体外诊断法规(IVDR)认证的淀粉样蛋白病理排除检测 [7] 产品临床价值 - 全球75%出现症状的患者未获诊断 确诊平均需等待3年 现有PET和脑脊液检测方法昂贵且具有侵入性 [2] - 血液检测阴性预测值(NPV)达93.8% 敏感性83.6% 基于787名患者的国际多中心研究 患者年龄等因素对检测准确性影响极小 [4] - 适用于初级医疗机构 阳性患者可进一步检查 有助于早期发现病理并获取更有效治疗 [3] 技术研发进展 - 同步开发中的Elecsys pTau217检测显示更高稳定性 在室温和冷藏条件下性能优于pTau217/Aβ42比值检测 [6] - 该检测具备高通量和全自动化特点 适合在全球罗氏设备网络大规模推广 [6] 公司战略布局 - 罗氏阿尔茨海默病产品组合涵盖不同靶点药物(包括trontinemab)及诊断工具 涉及疾病各阶段 [8] - 公司拥有超20年阿尔茨海默病研究积累 致力于通过早期检测干预疾病进展 [7][8] - 作为全球最大生物技术公司 罗氏持续整合诊断与制药优势 推动个性化医疗转型 [9] 市场规模数据 - 研究覆盖55-80岁多样化人群 样本来自欧美及澳大利亚 确保检测适用于不同地域和种族 [5] - 基于22.5%的淀粉样蛋白阳性率 PET扫描验证数据支持检测的临床适用性 [4]