协议核心内容 - Alvotech与Teva就AVT06（阿柏西普生物类似药）与Regeneron达成和解与许可协议 在美国市场授予AVT06的许可进入日期为2026年第四季度 或在特定情况下更早[1] 产品研发与监管进展 - AVT06作为阿柏西普生物类似药 已在英国、日本及包含欧盟27国在内的欧洲经济区30国获得上市批准[3] - 2024年1月公布的确认性临床研究达到主要终点 证明AVT06与Eylea在疗效、安全性和免疫原性上高度相似[4] - AVT06在美国的上市需等待FDA批准 公司对明年在美国市场的成功推出持乐观态度[2] 产品与市场信息 - AVT06（在欧英品牌名Mynzepli 在日本品牌名AFLIBERCEPT BS）是一种血管内皮生长因子抑制剂 用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性等视网膜疾病[5] - Alvotech专注于生物类似药的开发与制造 目前有8个已披露的研发管线 涵盖自身免疫性疾病、眼病、骨质疏松、呼吸系统疾病和癌症[8] - Teva是一家拥有超过120年历史的生物制药公司 业务涵盖创新药、复杂仿制药、生物类似药和药店品牌[9] 商业合作与战略 - Alvotech与Teva建立了战略商业合作伙伴关系 以共同推动AVT06在美国市场的商业化[1][2] - Alvotech通过建立全球战略商业合作网络 覆盖美国、欧洲、日本、中国、其他亚洲国家以及南美、非洲和中东大部分地区[8]

法律诉讼结果 - 英国高等法院驳回Regeneron和Bayer针对公司及其英国合同生产组织(CMO)的禁令请求[1] - 该决定支持公司在Eylea的补充保护证书(SPC)于2025年11月23日到期后，在欧洲经济区、英国及其他国家商业推出其生物类似药AVT06[1] - 法院判决允许公司及其CMO继续在英国生产和储存AVT06，以备后续在英国、欧洲经济区及世界其他地区分销[2] 公司管理层评论 - 公司董事长兼CEO表示此判决使公司能够继续进行生产活动，并将AVT06带给欧洲及全球的患者和护理人员[2] - 强调SPC豁免系统的正常运作对欧洲生物类似药生产商至关重要，有助于将生物类似药的生产和就业岗位带回欧洲[2] 产品监管批准状态 - 欧盟委员会于2025年8月21日批准AVT06作为Eylea的生物类似药在欧洲经济区上市[3] - 英国药品和保健品监管局(MHRA)于2025年8月28日批准AVT06在英国上市[3] - AVT06已在日本、英国和欧洲经济区获批，其申请文件目前正在包括美国在内的全球多个国家接受审评[4] 公司业务概览 - 公司是一家专注于为全球患者开发和制造生物类似药的生物技术公司[5] - 已有两款生物类似药（针对Humira和Stelara）在多个全球市场获批并上市[5] - 当前研发管线包括9个已披露的生物类似药候选产品，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症[5] - 公司已建立战略商业合作伙伴网络，覆盖美国、欧洲、日本、中国、其他亚洲国家以及南美、非洲和中东的大部分地区[5]

核心观点 - EyePoint Pharmaceuticals公司宣布其核心产品Duravyu（vorolanib玻璃体内植入剂）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的关键3期临床试验项目已启动首例患者给药，并公布了试验方案细节[1] 公司同时完成了约1.5亿美元的公开募股，资金将用于推进Duravyu的临床开发[6] 3期临床试验项目 - 美国FDA已就Duravyu治疗DME的批准路径达成一致，项目包括两项相同的非劣效性试验（“COMO”和“CAPRI”），试验中将每六个月对Duravyu进行一次再次给药[2] - 每项试验计划招募约240名患者，包括既往接受过治疗和未接受过治疗的患者，患者将在第一天被随机分配至Duravyu 2.7mg组或对照药Eylea（aflibercept）2mg组[2] - 试验的主要终点是第52周和56周时最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的变化，并与Eylea进行比较[3] 药物作用机制与新数据 - 新的临床前数据显示，vorolanib除了已知的阻断血管内皮生长因子（VEGF）介导的血管通透性外，还能通过抑制所有Janus激酶（JAK）受体来抑制白细胞介素-6（IL-6）介导的炎症[4] - IL-6是一种促炎细胞因子，在DME和湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者中水平显著高于健康个体，其信号传导通过激活JAK激酶（尤其是JAK-1）导致血管渗漏和炎症，加剧DME中血-视网膜屏障的损伤[5] - 公司将在2025年美国眼科学会（AAO）的Eyecelerator会议上展示关于JAK/IL-6抑制作用的临床前数据[5] 公司融资与资金用途 - 公司完成了公开募股，以每股12美元的价格发行1100万股，并以每份11.999美元的价格发行可认购至多150万股股票的预融资权证，募集资金总额约为1.5亿美元[6] - 募资净收益将用于推进Duravyu治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和DME的临床开发，支持其早期阶段产品管线的开发计划，以及用于一般公司用途[6] 股价表现 - 在消息公布后的周三，公司股票（EYPT）下跌1.98%，报收于12.90美元[7]