纪要涉及的公司和行业 - 公司：Forte Biosciences（FBRX）[1] - 行业：生物制药行业，聚焦乳糜泻、白癜风、脱发和1型糖尿病等疾病治疗领域 [6] 纪要提到的核心观点和论据 FV102药物机制与潜力 - **机制**：FV102是针对CD122的抗体，可阻断促炎增殖细胞因子IL - 2和IL - 15与中间亲和力受体的相互作用，防止潜在致病性自身反应性细胞的增殖和激活，同时尽量不抑制IL - 2与高亲和力受体的结合 [4][7] - **潜力疾病**：通过对多种疾病生物学的分析，发现CD122阻断在乳糜泻、白癜风、脱发和1型糖尿病等10 - 15种疾病中有活性，这些疾病通过自身反应性T细胞紧密相连 [6] 乳糜泻试验结果与进展 - **试验设计**：32名受试者，在澳大利亚和新西兰9个地点招募，随机3:1分配到FV102和安慰剂组，受试者每周接受4剂FV102，3剂后进行16天麸质挑战，麸质剂量从2克逐步增加到8克 [17][18] - **试验结果** - **组织学和症状数据**：治疗组与安慰剂组相比，显示出积极的组织学和症状数据，安慰剂组小肠组织学恶化，而FV102治疗组黏膜健康无恶化，具有统计学意义 [5][22] - **IEL密度**：安慰剂组每100个肠细胞中IEL增加约13.3个，FV102治疗组减少1.5个，差异显著，表明FV102可预防麸质诱导的炎症损伤 [23] - **绒毛高度与隐窝深度比**：FV102治疗组有减少绒毛损伤恶化的趋势，虽无统计学意义，但与安慰剂组有明显差异 [24] - **症状保护**：FV102治疗组有42%的症状改善，能消除麸质诱导的症状，如恶心、腹泻、呕吐、腹痛和腹胀等 [25] - **安全性**：安全性与健康志愿者研究一致，仅安慰剂组有1例3级严重不良事件（AE），与麸质挑战相关，为恶心和呕吐，其他多为轻度AE，且在各器官类型上FV102更具优势 [27][28] - **后续计划**：即将启动乳糜泻2期试验，计划招募100名患者，分三个组，两组使用FV102，有诱导期和维持期，将进行8周麸质挑战，预计2026年获得顶线数据 [29][30] 其他疾病研究进展 - 白癜风研究正在进行，预计2026年上半年获得顶线数据，并于2026年启动2期试验 [5][31] - 脱发和1型糖尿病有内部产生的有吸引力的数据，正在评估研究设计和启动可能性 [31] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **乳糜泻未满足需求**：全球约250万人受乳糜泻影响，可能存在漏诊，目前无有效治疗方法，主要是避免麸质摄入，制药行业因巨大未满足需求有大量相关研究活动 [10][11] - **疾病评估指标**：VC IEL是评估乳糜泻肠道损伤的有用指标，综合了IEL计数和绒毛高度与隐窝深度比，具有较高统计精度，可能被用于未来临床试验 [15][16] - **与其他疗法对比**：与其他IL - 15抑制剂相比，FV102对IL - 2和IL - 15的双重调节可能更重要，单独的IL - 15阻断数据未完全令人信服，FV102在保护麸质诱导的症状方面表现更优；与其他疗法如耐受性诱导疗法、麸质降解酶等相比，FV102有其独特优势 [57][58][60]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Forte Biosciences - **行业**：生物制药行业，聚焦乳糜泻、白癜风、脱发和1型糖尿病等疾病治疗领域 纪要提到的核心观点和论据 FV102药物机制与潜力 - **机制**：FV102是针对CD122的抗体，可阻断促炎增殖细胞因子IL - 2和IL - 15与中间亲和力受体的相互作用，防止潜在致病性自身反应性T细胞和NK细胞的增殖和激活，同时不抑制IL - 2与高亲和力受体结合[4][7] - **潜力**：通过阻断CD122，在乳糜泻、白癜风、脱发和1型糖尿病等10 - 15种疾病中显示出活性，这些疾病与自身反应性T细胞密切相关[6] 乳糜泻1b期试验结果 - **试验设计**：32名受试者，澳大利亚和新西兰9个地点，随机3:1分配至FV102和安慰剂组，受试者每周接受4剂FV102，第3剂后进行16天麸质挑战，麸质剂量从2克逐步增加到4克再到8克，在基线和麸质挑战结束时进行内镜活检，收集患者日记和不良事件报告[16][17][18] - **疗效结果**：治疗组在组织学和症状数据上优于安慰剂组，安慰剂组小肠组织学恶化，而FV102治疗组黏膜健康无恶化；安慰剂组每100个肠细胞中上皮内淋巴细胞（IEL）密度增加约13.3，FV102治疗组减少1.5；FV102治疗组在症状保护方面有42%的益处，能消除麸质诱导的症状，如恶心、腹泻、呕吐、腹痛和腹胀等[22][23][24] - **安全性结果**：安全性与健康志愿者研究一致，仅安慰剂组有1例3级严重不良事件，与麸质挑战相关，为恶心和呕吐，其他多为轻度不良事件，且在各器官类型上FV102组表现更优[26][27] 后续研究计划 - **乳糜泻2期试验**：计划招募100名患者，2:2:1分配至不同组，两组使用FV102，有诱导期和维持期，剂量为3毫克/千克或5毫克/千克，进行8周麸质挑战，起始剂量为8克/天，持续2周，后降至3克/天，持续6周，预计2025年末或2026年初获得美国研究性新药（IND）批准，2026年获得顶线数据[28][29] - **其他疾病研究**：白癜风研究正在进行，预计2026年上半年获得顶线结果，2026年开始2期试验；脱发和1型糖尿病研究正在评估研究设计，有内部生成的有吸引力的数据[30] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **乳糜泻现状**：发病率约250万人，可能存在漏诊，目前无治疗选择，主要是避免麸质摄入[10] - **评估指标**：VC IEL是综合IEL计数和绒毛高度隐窝深度的指标，具有高统计精度，可能被用于未来临床试验[14][15] - **与其他药物对比**：与其他IL - 15抑制剂相比，FV102对IL - 2和IL - 15的双重阻断在保护麸质诱导的肠道损伤和症状方面更有效；与其他治疗方法如耐受性疗法、麸质降解酶等相比，FV102有独特优势[59][60][65] - **IEL密度期望**：健康个体IEL密度接近10 - 15，治疗的乳糜泻患者基线IEL密度约25，有进一步降低至正常水平的空间[71]