涉及的行业与公司 * 行业为医疗科技 具体聚焦于前列腺癌治疗领域 特别是局灶治疗和机器人高强度聚焦超声技术[3][4][6] * 公司为EDAP 核心产品是Focal One机器人HIFU治疗系统[1][4][49] 核心观点与论据 **市场与资本环境** * 医院资本支出面临压力 但Focal One属于战略性资本支出 因其针对男性第一大确诊癌症 具有明确的临床价值主张和切实的经济回报[4] * 战略性资本设备的销售周期较长 需要与医院的其他投资进行竞争 但公司已更好地驾驭此流程[5] * 上一季度公司的资本设备销售额增长167%[5] **销售策略与市场采纳** * 销售过程的关键在于解决临床问题 即避免对前列腺癌的过度治疗 医生普遍认同局灶治疗在部分患者中的明确作用[8] * 经济论证同样有力 治疗为门诊手术 属于APC 6 医疗保险报销率将在约四周后上调5% 支持医院的投资[9] * 公司已进入美国近50家顶级学术中心 并有7家医院系统购买了第二台Focal One[10] * 市场采纳仍处于早期采用者阶段 类似于Geoffrey Moore“跨越鸿沟”理论中的早期三分之一部分[18] * 上一季度手术量环比增长11% 同比增长15% 显示市场正在激活[18] **临床数据与证据** * HIFI研究是同类最大规模研究 涉及3200名患者和9个中心 证明了肿瘤控制效果[17] * FARP试验是一项随机对照试验 预计未来六个月内发表 将进一步证明肿瘤控制以及保留腺体对患者性功能和泌尿控制的益处[17][19] * 公司已进入美国60%的顶级泌尿肿瘤学术中心 这些中心也在持续收集和发布数据[20][21] **国际市场与未来拓展** * 国际市场策略广泛 基于公司在体外冲击波碎石术领域的传统市场存在 正在向英国 北欧 中东等市场扩张[6][7][22] * 核心增长动力是前列腺癌治疗 但HIFU技术平台潜力巨大 可拓展至女性健康领域 如深部浸润性子宫内膜异位症 以及其他适应症[23][25][27][28] * 良性前列腺增生症是另一个重要方向 公司已在美国启动可行性研究 并在欧洲进行I/II期联合研究 预计2026年第一季度在美国治疗患者[36][42] 其他重要内容 **财务状况与盈利能力** * 公司指引HIFU业务收入增长26-34% 同时逐步退出非核心业务[46] * HIFU业务毛利率较高 约在高位百分之四十区间 而非核心业务毛利率较低 业务重心转移将提升公司整体毛利率[46] * 2024年第三季度毛利率为42% 高于去年同期的39% 且第三季度传统上是淡季[47] * 新推出的Focal One Eye平台将平均售价提升至约65万美元 且近期获得的510许可包含技术改进 旨在从2026年起进一步提升毛利率[49][53] * 通过优化供应链 提高产量吸收率等措施 预计明年年中左右毛利率将有显著改善 目标是增加收入 提升毛利率 并缩减运营亏损[52][53][54] **竞争优势与定位** * Focal One被定位为前列腺癌领域增长最快的治疗类别——局灶治疗的领导者[6][15] * 技术优势在于无放射毒性 无手术发病率 并结合先进成像 机器人技术和人工智能[27]

公司概况 * EDAP TMS 是一家专注于利用高强度聚焦超声技术治疗癌症和良性疾病的医疗技术公司 [2] * 公司的核心产品是 Focal One 机器人 HIFU 平台 用于前列腺组织的局部消融治疗 [3] * 公司在 2025 年 5 月推出了升级版平台 Focal One Eye 被称为当前市场上最先进的机器人 HIFU 平台 [2] 核心技术平台：Focal One * Focal One 结合了成像 机器人技术和 HIFU 技术 为泌尿科医生提供精确且用户友好的工具 [3] * 平台具有独特的直肠内探头和机器人定位系统 配备专用的超声成像传感器 可在手术过程中实现实时成像 [3] * 机器人系统具有五个自由度的运动控制 并能实时自动调整以适应直肠位置 [3] * 采用专有的弹性融合算法 HIFUSION 可将 MRI 等诊断图像与实时超声图像进行配准 [4] * 平台具备远程连接能力 可实现跨中心的远程治疗 例如从俄亥俄州克利夫兰诊所到阿布扎比克利夫兰诊所的首例远程治疗 [6] * 平台还集成了第三方 AI 功能 并计划增加更多 AI 能力 [6] 市场机会与定位 * 前列腺癌市场庞大且增长迅速 年新发病例近 150 万 根据《柳叶刀》前列腺癌委员会预测 到 2040 年将翻倍至 290 万 [6] * 公司专注于解决“有利中危”疾病患者的治疗空白 并作为初级放疗失败后的挽救性治疗方案 [7][8] * 局部疗法这一新兴市场正在增长 成熟后的市场规模可能超过单独的手术或放疗类别 [9] * 根据 CMS 政府数据 在 2022 至 2024 日历年间 HIFU 治疗量在增长 而其他疗法如手术 近距离放疗 放疗 冷冻疗法等持平或下降 [9] * 公司的治疗目标在于实现“三重效果”平衡 即控制癌症 保留性功能和维持泌尿控制 [10] 临床证据与进展 * HIFY 研究是同类中规模最大的研究 涉及法国 46 个中心的 3,328 名患者 研究费用为 2200 万欧元 达到了肿瘤控制和功能保留的主要及次要终点 [11] * FARP 研究是一项随机对照试验 比较了手术与 HIFU 对 213 名患者的疗效 结果显示 HIFU 在提供足够肿瘤控制的同时 在功能结果方面表现更优 [12] * 中国台湾地区的一项研究显示 基于 10 年肿瘤学结果 HIFU 与外照射放疗相比 在肿瘤控制方面达到终点 并且 HIFU 的总体死亡率和癌症特异性死亡率更低 [13] * Focal One 系统已进入近 80 家关键医疗中心 包括克利夫兰诊所 梅奥诊所 纪念斯隆-凯特琳癌症中心 MD 安德森癌症中心等顶级医院 [13] * 公司已进入加州的所有加州大学教学医院 以及南加州大学和凯撒医疗等社区医院系统 部分医院已购买第二台 Focal One [14] 财务与运营表现 * 公司业务模式包括资本设备销售 服务收入和耗材收入 [14] * Focal One 手术量的复合年增长率为 67% [14] * 2025 年第三季度手术量环比增长 11% 同比增长 15% [14] * 上一季度 HIFU 收入创下纪录 [17] * 通过将业务重点放在高利润的 HIFU 业务上 毛利率从 39.4% 提升至 43% [27] * 公司通过剥离非核心业务 将运营费用重新投资于 HIFU 业务 目标是实现盈利 [27] 新市场拓展 * 公司正在拓展新的适应症 包括良性前列腺增生 [15] * 针对 BPH 已在欧洲开始有限推广 并在纽约西奈山医院启动了 IRB 批准的研究 计划在年底前开始招募和治疗患者 [15][22] * 使用 Focal One 技术治疗四期或深部浸润型子宫内膜异位症已获得 CE 标志 并在欧洲进行有限推广 [15] * 针对子宫内膜异位症的临床试验显示 在假治疗组的患者揭盲后 超过 84% 的女性选择接受治疗 [23] 行业动态与监管环境 * 公司认为其技术正处于采用曲线的早期采用者阶段 [16] * 在美国 公司拥有类别一 CPT 代码 拟议规则显示报销率将增加 5.6% 最终规则预计在年底前发布 [16] * 年初曾面临一些医疗保险优势计划的支付方问题 但已通过上诉流程解决 裁决通常有利于患者 [19]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总营收为1600万欧元 同比增长16% [21] - HIFU业务收入为850万欧元 同比增长768% [21][22] - 全球HIFU收入达970万美元 同比增长89% [4] - 毛利率提升至425% 去年同期为375% 主要得益于高利润HIFU业务 [24] - 运营亏损580万欧元 去年同期亏损610万欧元 [25] - 净亏损560万欧元 每股亏损015欧元 去年同期亏损610万欧元 每股亏损016欧元 [26] - 库存降至1550万欧元 上季度为1800万欧元 主要由于Focal One需求增加带来的库存周转效率提升 [26] - 现金及等价物降至1630万欧元 上季度为2280万欧元 主要因HIFU战略投资消耗 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务收入同比增长768% 其中资本销售贡献9台设备 去年同期仅3台 [23] - 治疗驱动收入同比增长161% 全球HIFU耗材收入增长239% [23] - 非核心分销和ESWL业务下降312% [22] - 上半年HIFU累计收入1470万欧元 同比增长385% [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场手术量同比增长48% [10][23] - 欧洲市场获得子宫内膜异位症CE认证 并启动有限商业化 [14][15] - 中东市场在阿布扎比克利夫兰诊所完成设备部署 [5] - 英国市场通过克利夫兰诊所伦敦分院进入 [5] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推出新一代Focal One Eye系统 集成诊断成像和智能算法 支持远程协作手术 [7][8] - 获得子宫内膜异位症治疗CE认证 拓展至女性健康领域 [14][15] - 开展组织粉碎术(histotripsy)技术研究 拓展超声能量治疗平台 [16] - 与欧洲投资银行签署3600万欧元战略融资意向书 支持HIFU业务扩张和新技术开发 [17][59] - 2026年起将从外国私人发行人转为美国国内申报公司 提升机构投资者吸引力 [18][19] - 针对BPH适应症开展临床研究 计划2026年初启动美国临床试验 [50][51] - CMS为HIFU设定的2026年医院支付标准为9765美元 较2025年增长56% 且显著高于IRE(664美元)和水刀切除(542美元)等竞争技术 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为Q2是增长拐点 三大驱动因素包括:强临床数据支持、最佳技术平台、医患认知度提升 [30][31] - 医疗保险优势计划在某些地区造成间歇性挑战 但通过与市场准入合作伙伴合作正在改善 [10][34][36] - 预计2025年核心HIFU业务增长26%-34% 非核心业务下降25%-30% 较此前指引(16%-25%增长和20%-25%下降)均有所上调 [29] - 前列腺癌患者数量预计到2040年将翻倍至290万人 年死亡人数达70万 市场潜力巨大 [82] - 美国关税政策预计造成15%影响 将持续监控 [28] 其他重要信息 - 本季度完成12台Focal One系统部署 同比增长140% 包括9台资本销售和4台运营租赁 [4][5] - 哈肯萨克梅里迪安健康、浸信会健康、纽约长老会健康等现有客户购买第二台系统 [5] - 克利夫兰诊所全球四个分院均部署Focal One系统 [5] - 子宫内膜异位症研究显示HIFU与手术相比 achieving similar pain relief and quality of life improvements with reduced complications and shorter recovery times [15] - 新设立CPT III级代码用于BPH的HIFU治疗 支付标准与前列腺癌治疗相当 [13] 问答环节所有提问和回答 问题: 医保支付问题改善进展及对增长指引的影响 [33] - 已与市场准入合作伙伴加速术前授权审批 个别手术批准情况开始改善 [34] - HiFi和FARP研究提供的临床证据有助于扩大保险覆盖范围 [35] - 问题具有区域性特征 通过外部合作伙伴和临床数据提升已解决大部分问题 [36] 问题: 手术量增长率从30%+降至中个位数的原因及恢复前景 [37] - 主要归因于医疗保险优势计划的区域性挑战 但多数问题已通过行政法法官裁决和临床证据提升得到解决 [38] - 持续聚焦手术量增长 Q2实现环比和同比增长 新泌尿科医生培训管道预示未来增长 [39][40] 问题: CMS提高报销率的考量因素 [43] - 考量因素包括服务成本、临床价值比、手术量、医疗事故保险成本等 [44] - HIFU的RVU值显著高于冷冻消融、TULSA、IRE等竞争技术 显示CMS认可其价值 [12][46] 问题: 多单位销售的商业团队投入 [47] - 三家区域医疗系统在Q2购买第二台系统 表明技术为机构带来价值 [48] - 现有项目的成功实施直接带动了网络内第二台系统的销售 [49] 问题: BPH适应症的报销和标签状态 [50] - 现有标签允许前列腺组织消融(包括癌和非癌) [50] - 正在法国进行I期研究 并与美国学术中心讨论 计划2026年初启动美国研究 [51] - 当前无明确BPH适应症 但新CPT代码为临床研究期间的报销提供可能 [52] 问题: 子宫内膜异位症试验更新 [53] - sham组80%患者在揭盲后选择接受Focal One治疗 现已进入长期随访 [53] - 获得CE认证后正在欧洲有限推出 新平台功能针对子宫内膜异位症定制 [54] - 最新研究显示HIFU与手术相比具有优势 [55] 问题: EIB融资3600万欧元的到位情况和资金用途 [56] - 目前资产负债表尚未收到任何资金 正在最终文件阶段 [58] - 资金将用于加速HIFU商业增长、临床适应症开发和新技术创新 [59][60] 问题: Q2是否真正成为增长拐点及后续季度能见度 [65] - 销售管道非常强劲 已增加商业团队人员配备 [66][67] - HIFU是治疗男性第一大癌症的战略性服务线 具有技术优势和报销支持 [68] - Q3因欧洲假期传统上较弱 Q4通常强劲 但对上调全年增长指引充满信心 [70] 问题: 积压订单状况 [71] - 管道较去年更强 关键区域增加了人员配备 [71] - HiFi研究带来显著影响 海外管道贡献增加 [72] - 聘请了来自直觉外科的资深领导加强欧洲、拉美和中东市场 [73] 问题: 手术审批延迟对患者选择和资本销售的影响 [74] - 资本销售未受影响 投资回报分析显示战略价值 [75] - 拒赔和上诉流程持续改进 医院使用新数据后审批情况改善 [76] - 顶级癌症医院和学术中心的参与推动增长 [78]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总营收为1600万欧元 较2024年同期的1580万欧元增长1.6% [21] - HIFU业务收入为850万欧元 较2024年同期的480万欧元大幅增长76.8% [21][22] - 全球HIFU收入达970万美元 同比增长89% [3] - 毛利润为680万欧元 较2024年同期的590万欧元增长 毛利率从37.5%提升至42.5% [23] - 营业亏损为580万欧元 较2024年同期的610万欧元有所收窄 [24] - 净亏损为560万欧元 每股亏损0.15欧元 较2024年同期的610万欧元净亏损和0.16欧元每股亏损改善 [25] - 库存从第一季度末的1800万欧元下降至1550万欧元 [25] - 现金及现金等价物从第一季度末的2280万欧元减少至1630万欧元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - HIFU业务表现强劲 第二季度净安装12套Focal One系统 同比增长140% [3] - 12套系统包括9台资本销售和4台经营租赁 其中1台为凯撒医疗的租赁转销售 [4] - 耗材收入同比增长23.9% [22] - 非核心分销和ESWL业务收入下降31.2% [21] - 美国手术量同比增长4.8% [9][22] - 2025年上半年HIFU收入达1470万欧元 较2024年同期增长38.5% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场受到医疗保险优势计划间歇性挑战影响 [9] - 克利夫兰诊所全球范围内已安装4套Focal One系统 包括美国俄亥俄州、阿联酋阿布扎比、英国伦敦和佛罗里达印度河 [4] - 哈肯萨克梅里迪安健康、浸信会健康和纽约长老会健康等医院网络购买第二套系统 [4] - 欧洲市场开始子宫内膜异位症的有限商业化 [56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - Focal One Eye新系统已在美国交付并成功完成多例手术 [8] - 新系统整合最新诊断成像模式和智能算法 进一步个性化机器人HIFU手术 [6] - 数字接口和全机器人HIFU能量传递设计适合远程指导和协作手术 [6] - 获得子宫内膜异位症治疗CE认证 开启欧洲商业化 [13][15] - 正在推进BPH临床研究 计划2026年初启动美国临床研究 [52][53] - 与欧洲投资银行签署3600万欧元战略融资意向书 [17] - 从外国私人发行人转变为美国国内申报人 自2026年1月1日起遵守美国SEC报告规则 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 加速增长由三个因素驱动：新的科学临床数据支持、技术领导地位提升、患者和医生意识增强 [5][29] - CMS提议2026年Focal One HIFU手术医院支付标准为9765美元 较2025年增加518美元(5.6%) [11] - 医师报销提议26.43总相对价值单位(RVUs) 预计医疗保险支付888美元 [11] - HIFU的RVUs显著高于其他竞争程序(冷冻消融、TULSA、IRE) [12] - 新建立CPT III类代码用于报告HIFU治疗良性前列腺增生(BPH) [12] - 预测美国关税影响为15% 将持续监控潜在影响 [27] - 更新2025年财务指引 HIFU业务收入预计增长26%-34% 非核心业务收入预计下降25%-30% [28] 其他重要信息 - 子宫内膜异位症治疗显示与手术相似的疼痛缓解和生活质量改善 但并发症率更低 恢复时间更短 [14] - 历史性超声技术研究取得进展 证明使用Focal One机器人HIFU系统在离体生物组织中产生组织切片病变的可行性 [16] - 前列腺癌预计到2040年诊断病例将翻倍至290万 年死亡人数将达70万 [85] 问答环节所有的提问和回答 问题: 支付方问题和改善报销情况的努力 - 公司正与市场准入合作伙伴积极合作加速Focal One手术的预先授权 已看到个别手术批准持续改善 [34] - 传播具有里程碑意义的HiFi研究和FARP研究提供令人信服的临床证据 支持更广泛的覆盖范围 [35] - Medicare Advantage问题具有区域性 通常能立即解决 [36] 问题: HIFU手术量增长放缓和恢复前景 - Medicare Advantage问题是手术量增长放缓的主要原因 [38] - 公司高度关注手术量增长 已看到季度环比增长和同比增长 [39] - 新泌尿科医师培训管道增加 预示着未来增长良好 [39] 问题: CMS报销率计算方法和多单位购买 - CMS考虑服务价值、临床价值比、手术量、治疗量、账单以及医疗事故保险成本等因素 [44][46] - HIFU的RVUs显著高于其他竞争程序 显示CMS认可HIFU程序的价值 [47] - 三家地区性综合医院系统在第二季度购买第二套Focal One系统 验证了技术为机构带来价值 [49] 问题: BPH报销和标签要求 - 标签允许前列腺组织消融(癌症和非癌症) [51] - 正在法国进行BPH联合一期研究 积极与美国知名学术合作伙伴讨论 目标2026年初启动美国临床研究 [52][53] - 目前没有明确的BPH适应症 但有机会通过程序和临床开发进入美国市场 [54] 问题: 子宫内膜异位症试验更新 - 三期双盲研究中 超过80%的假手术组患者在揭盲后选择接受Focal One手术 [55] - 这些患者现在正在长期随访研究中被跟踪 [55] - 有限欧洲推出正在进行中 积极招募和安排患者 [56] - 比较Focal One HIFU消融子宫内膜结节与手术的研究显示 靶向HIFU治疗可能具有明显优势 [57] 问题: EIB融资进度和资金用途 - 目前财务报表中未记录任何资金 [59] - 正与EIB法律和外部律师合作记录最终商定条款 [59] - 资金将用于加速商业增长、投资临床适应症和新技术 [60] 问题: 第二季度是否真正成为拐点以及第三季度前景 - 管道非常强大且不断增长 [68] - Focal One是医院治疗前列腺癌患者局灶治疗项目的核心 [71] - 已加强销售团队 新增关键地区人员 [72] - 第三季度因欧洲假期往往下滑 第四季度总是强劲结束 [72] 问题: 积压订单状况 - 管道比去年更强大 [74] - 海外管道也对整体销售贡献更多 [74] - 已招募强大领导团队负责欧洲、拉丁美洲、东欧和中东市场 [75] 问题: 手术审核延误对患者和医院的影响 - 资本销售未受影响 [77] - 医院投资将其视为运营计划的战略组成部分 [77] - 拒绝和上诉过程得到改善 具有区域性 [78] - 医院现在拥有新数据并使用这些数据 [79] - 公司作为团队与市场准入团队合作变得更好 [79]