文章核心观点 - 公司宣布在同行评审期刊上发表关于GLOPERBA剂量调整的文章，为痛风和慢性肾衰竭患者的秋水仙碱临床给药提供数据 [1] 公司概况 - 公司是创新型盈利公司，专注获取、开发和商业化非阿片类疼痛管理产品，用于治疗急慢性疼痛、神经退行性和心脏代谢疾病 [1][6] - 公司总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [9] 公司产品 商业产品 - ZTlido 1.8%是处方利多卡因外用产品，获美国FDA批准用于缓解带状疱疹后神经痛相关的神经性疼痛 [6] - ELYXYB是潜在一线治疗药物，也是唯一获FDA批准的即用型口服溶液，用于成人偏头痛急性治疗 [6] - Gloperba是首款也是唯一的液体口服抗痛风药物秋水仙碱，用于成人痛风发作的预防，可精准给药并减少严重肾功能损害患者的日剂量，目前在美国生产 [2][6] 产品候选 - SP - 102（SEMDEXA或SP - 102）是新型粘性凝胶制剂，用于硬膜外注射治疗腰骶神经根性疼痛或坐骨神经痛，已完成3期研究，2017年获FDA快速通道资格 [7][8] - SP - 103（5.4%利多卡因外用系统）是ZTlido的下一代三倍强度配方，用于治疗急性疼痛，近期完成急性下腰痛2期试验，在治疗下腰痛方面获FDA快速通道资格 [8] - SP - 104（4.5mg低剂量盐酸纳曲酮缓释胶囊）是新型低剂量缓释盐酸纳曲酮，正在开发用于治疗纤维肌痛 [8] 子公司情况 - Semnur是公司全资子公司，是临床后期专业制药公司，专注开发和商业化新型非阿片类疼痛疗法，其候选产品SP - 102是首个用于硬膜外给药的非阿片类新型凝胶制剂，用于中重度慢性神经根性疼痛/坐骨神经痛患者 [10] - Semnur总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [11] 产品优势 - 超70%痛风患者有合并症可能需调整剂量，服用秋水仙碱标准预防剂量的痛风发作患者，若存在肾功能损害或药物相互作用，发生毒性风险增加，指南建议谨慎并由临床医生酌情调整剂量 [2][3] - 药代动力学模型数据分析表明，大多数服用秋水仙碱固体剂型的肾功能损害患者血药浓度会低于或高于治疗水平，易出现潜在副作用，而中度肾功能损害患者服用0.48mg（4mL）秋水仙碱口服溶液、重度肾功能损害患者服用0.3mg（2.5mL），血药浓度在治疗窗内达到最佳水平且安全性更高 [4] 专家评价 - 纽约大学临床与转化科学研究所的Michael H. Pillinger医学博士表示，该重要出版物将为痛风和慢性肾衰竭患者的秋水仙碱临床给药提供急需的数据 [5] 信息链接 - 文章链接：https://link.springer.com/article/10.1007/s40744 - 025 - 00772 - 8 [5] - 公司信息：www.scilexholding.com [5][6] - Semnur信息：www.semnurpharma.com [5] - ZTlido信息：www.ztlido.com [5] - ELYXYB信息：www.elyxyb.com [6] - Gloperba信息：www.gloperba.com [6] - 公司社交媒体：https://www.facebook.com/scilex.pharm、https://www.linkedin.com/company/scilex - holding - company/ [6] - 公司邮箱：info@scilexholding.com [6] 联系方式 - 投资者和媒体联系信息：地址为加利福尼亚州帕洛阿尔托市圣安东尼奥路960号，电话(650) 516 - 4310，邮箱investorrelations@scilexholding.com [13] - 公司网站：www.scilexholding.com [14] 商标信息 - SEMDEXA™（SP - 102）商标归Semnur所有，FDA计划进行专有名称审查 [14] - ZTlido是Scilex Pharmaceuticals Inc.的注册商标 [14] - Gloperba是Scilex获独家可转让许可使用的注册商标 [14] - ELYXYB是公司的注册商标 [15]

股权与证券交易 - 公司拟转售最多13474683股普通股，含474683股HB股份和13000000股Penny Warrant股份[6][10] - 9月21日，向Oramed发行本金1.01875亿美元高级有担保本票及相关认股权证[6] - 9月15日与Hudson Bay Parties达成和解协议，9月25日发行HB股份，Cove Lane和HBC分别持有161392股和313291股[7][10] - 若Penny Warrants全部现金行使，公司最多获130000美元[11] 股价与利润 - 11月17日，公司普通股收盘价为1.07美元[12][14] - Cove Lane和HBC因和解协议零成本获HB股份，每股潜在利润1.07美元[12] - Oramed的Penny Warrants行使价为0.01美元/股，每股潜在利润最多1.06美元[12] 公司身份与上市 - 公司是“新兴成长型公司”，选择遵守某些减少的上市公司报告要求[4][14] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“SCLX”[14] 业务变更 - 2022年11月10日完成业务合并，名称从Vickers Vantage Corp. I变更为Scilex Holding Company，注册地从开曼群岛变更为美国特拉华州[27] 产品与研发 - 首款商业产品ZTlido®于2018年10月推出，为1.8%利多卡因外用系统[46] - ELYXYB™于2024年4月在美国推出，GLOPERBA计划于2024年商业化[46] - SP - 104的1期试验于2022年第二季度完成，2期临床试验预计于2024年开始[47] - SP - 103为5.4%利多卡因外用系统，处于2期阶段[47] - SP - 102为10mg地塞米松磷酸钠粘性凝胶，处于3期阶段[47] 市场数据 - 美国约有870万人受痛风影响，公司计划2024年商业化推广治疗痛风的药物GLOPERBA[48] - 2021年和2020年美国分别售出超1.47亿和1.36亿贴处方和非处方利多卡因贴剂[51] - 美国每年进行超1200万次非标签硬膜外类固醇注射，2022年约有超480万患者患坐骨神经痛[51] 贷款与还款 - 2023年7月5日，公司为债务人提供不超2000万美元的次级DIP贷款，承诺费和资金费各为基础金额的1%[61] - 2023年8月9日，Oramed为债务人提供1亿美元的高级DIP贷款[61] - 2023年9月21日，公司向Oramed发行1.01875亿美元的高级有担保本票，到期日为2025年3月21日，分六期偿还[64][67] - 若2024年3月21日前Oramed本票未全额偿还，将产生305.625万美元的退出费[68] - 2024年4月1日或可接受债务全额偿还日较早者之后，公司需用现金扫掠融资或ELOC预支款净现金收益的70%提前偿还Oramed本票[70] 认股权证 - 公司于Oramed成交日发行4份后续低价认股权证，每份对应2125000股普通股[77] - 低价认股权证行使价格为每股0.01美元，若Oramed与其关联方行使后受益所有权超过9.9%则不可行使[78,80] - 转让认股权证行使价格为每股11.50美元，2027年11月10日到期[82] 费用与协议 - 公司每年最多报销董事会观察员10000美元合理且有记录的自付费用，支付其费用上限为每年80000美元[72] - 若注册声明未按协议提交或生效，公司需按2.0%支付违约金，上限为Oramed认购金额的12.0%[85] - 子公司担保协议规定，担保人需为Oramed票据及额外票据的支付提供担保[88] - 从属协议规定ABL贷款人对特定抵押品有第一优先留置权，代理方对部分抵押品有第二优先留置权，且信贷额度上限不超过30000000美元[92] 财务数据 - 2020 - 2022年公司净亏损分别为4750万美元、8840万美元和2340万美元，2022年和2023年前九个月净亏损分别为550万美元和9290万美元[142] - 截至2022年12月31日和2023年9月30日，公司累计亏损分别约为3.759亿美元和4.688亿美元[142] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约200万美元[162] - 公司未来12个月持续经营需额外1.1亿美元资金[166] 合作与风险 - 公司目前有ZTlido和ELYXYB两款商业产品，严重依赖ZTlido的商业成功[118][133] - Genzyme通知2024年5月31日终止供应协议，公司正寻找新供应商[177] - 若ZTlido和SP - 103总净利润连续四个或以上季度等于或低于净销售额的5%，伊藤忠和好侍有权终止产品开发协议，目前ZTlido和SP - 103净利润未超净销售额的5%[187] - 公司依赖第三方进行临床试验，存在多种风险[189][191][192] - 公司未来可能与第三方开展合作，但存在诸多不确定性[193][194][195]

财务数据 - 2022 - 2020年公司净亏损分别为2340万美元、8840万美元和4750万美元，2023年和2022年上半年净亏损分别为5740万美元和2700万美元[139] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司累计亏损约为4.333亿美元和3.759亿美元[139] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约3410万美元[159] - 2023年9月21日，公司向Oramed发行1.01875亿美元高级有担保本票[64][67] - 2023年8月9日债务人获公司提供的1亿美元非摊销超级优先高级有担保债务人持有期定期贷款[61] - 2023年7月5日公司为债务人提供最高2000万美元非摊销超级优先次级有担保定期贷款[61] 产品情况 - 公司目前有两款商业产品ZTlido和ELYXYB，严重依赖ZTlido的商业成功[117][130] - 2018年2月ZTlido获美国监管批准，10月开始在美国商业化；2023年2月底公司收购ELYXYB，4月推出该产品[130] - GLOPERBA计划于2024年商业化，预计2023年第四季度推出[46][173] - SP - 104的1期试验于2022年第二季度完成，2期临床试验预计于2024年开始[47] 股权相关 - 待售股东拟出售至多13474683股普通股，发售及发行13000000股普通股后，已发行普通股将达167185089股[126] - 首次公开募股（IPO）于2021年1月11日完成，发行1380万个单位[41] - 私募认股权证于2021年1月11日出售684万个，其中273.6万个被没收，310.4万个转让给索伦托[41] 未来展望 - 公司预计因SEMDEXA关键3期试验完成、SP - 103正在进行的2期临床试验和SP - 104的2期试验启动，费用将大幅增加[139] - 公司未来12个月持续经营还需额外1.1亿美元资金[163] - 公司预计在产生大量收入之前，通过股权发行、债务融资等为运营融资，但不能确定能否以有利条件获得额外资金[161] 风险提示 - 公司2021和2022年财务报告内部控制存在重大缺陷[164][166] - 若ZTlido和SP - 103连续四个或以上季度总净利润等于或低于净销售额的5%，合作方有权终止相关协议[171][184] - 依赖单一第三方物流配送商Cardinal Health 105，若关系无法维持，公司收入可能下降[182] - 多种产品和候选产品依赖单一或独家供应商和制造商，若供应协议终止或供应商违规，公司业务将受影响[169][171][172] - 依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准[186]

财务数据 - 2023年9月ZTlido毛销售额1200 - 1300万美元，年初至9月1 - 1.02亿美元，较2022年同期增长54% - 57%，2022年全年9600万美元[59] - 2023年9月ZTlido净销售额350 - 400万美元，年初至9月3150 - 3370万美元，较2022年同期增长21% - 29%，2022年全年3800万美元[59] - 2023年9月总产品毛销售额1250 - 1360万美元，年初至9月1.025 - 1.05亿美元，较2022年同期增长58% - 62%[59] - 2023年9月总产品净销售额350 - 410万美元，年初至9月3150 - 3390万美元，较2022年同期增长21% - 30%[59] - 2022 - 2020年公司净亏损分别为2340万美元、8840万美元和4750万美元[139] - 2023年和2022年上半年公司净亏损分别为5740万美元和2700万美元[139] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别约为4.333亿美元和3.759亿美元[139] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为3410万美元，累计亏损约为4.333亿美元[159] 股权与融资 - 公司拟公开发行最多13,474,683股普通股及最多13,000,000股可根据认股权证行权发行的普通股[6] - 2023年9月21日，公司向Oramed发行本金为1.01875亿美元的高级有担保本票[7] - 2023年9月21日，公司向Oramed发行可购买最多4,500,000股普通股的认股权证及可购买最多8,500,000股普通股的认股权证[7] - 2023年9月21日，公司将可购买最多4,000,000股普通股、行使价为每股11.50美元的认股权证转让给Oramed[7] - 2023年9月25日，公司向Cove Lane发行161,392股普通股，向HBC发行313,291股普通股[10] - 认股权证全部行权，公司最多可获13万美元[12] - 2023年8月24日，公司与投资者达成协议，拟发行出售本金最高达1.18557亿美元的高级有担保可转换债券及认股权证[103] 产品与研发 - 公司于2018年10月推出首款商业产品ZTlido® (利多卡因外用系统) 1.8%[44] - 公司于2023年4月在美国推出ELYXYBTM，计划于2024年将GLOPERBA商业化[44] - 产品候选药物SP - 104在2022年第二季度完成1期试验，预计2024年开始2期临床试验[45] - 产品候选药物包括处于3期的SEMDEXATM、2期的SP - 103和预计2023年进入2期研究的SP - 104[44][45] 未来展望 - 公司预计未来持续亏损，需大量额外资金，未来12个月持续经营需额外1.1亿美元资金[114][163] - 公司预计通过股权发行、债务融资、合作、政府合同或其他战略方式为运营融资[159] - 公司计划通过额外债务和股权融资获取资源，以支持运营和支出[163] 风险与挑战 - 出售本招股说明书中所有转售股份可能导致公司证券公开交易价格大幅下跌[13] - 2022和2021年财务报告内部控制存在重大缺陷[164][166] - 公司ZTlido和SP - 103的净利润未超过净销售额的5%，合作方Oishi和Itochu有权终止相关协议[171][172] - Genzyme通知公司将于2024年5月31日终止供应协议，公司正寻找新供应商[174] - 公司依赖Cardinal Health 105作为ZTlido和ELYXYB在美国的第三方物流配送商[181] - 公司产品商业供应、临床供应及部分原材料依赖单一或独家供应商和制造商[169] - 若与三大经销商关系不佳或物流服务受影响，公司营收可能下降，业务会受损[182] - 公司依靠第三方进行临床试验，若第三方未履行职责，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准[186] - 公司未来可能进行的合作等交易可能无法开发出商业可行的产品或产生显著收入[189] - 临床试验可能因多种原因出现延迟，导致成本增加和商业批准推迟[192] - 产品开发成本可能因测试或营销批准延迟而增加，临床延迟可能影响产品商业化[195] - COVID - 19疫情可能导致公司业务中断，影响业务、财务状况和经营成果[196] - COVID - 19疫情可能影响公司供应链，如ZTlido的采购和运输可能延迟[198] - COVID - 19疫情可能对公司经济造成重大影响，影响公司流动性和股票价值[199]

财务数据 - 2023年6月ZTlido毛销售额1350 - 1450万美元，同比增长82% - 96%[62] - 2023年第二季度ZTlido毛销售额3750 - 3900万美元，同比增长79% - 86%[62] - 2023年上半年ZTlido毛销售额6420 - 6730万美元，同比增长63% - 71%[62] - 2020 - 2022年公司净亏损分别为4750万、8840万和2340万美元，2023年和2022年第一季度净亏损分别为3080万和910万美元[127] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，累计亏损分别约为4.067亿和3.759亿美元[127] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物约为510万美元[138] 股权与发行 - 公司拟发售13,274,336股普通股，假定公开发行价为每股5.65美元[7] - 承销商有超额配售选择权，可额外购买最多1,991,150股普通股[110] - 预计此次发行净收益约6940万美元，若承销商全额行使超额配售权，净收益约8060万美元[110] - 公司与Yorkville签订协议，可发行最高2500万美元可转换债券[72] - 公司与B. Riley签订协议，有权在协议期内出售最高5亿美元普通股[80] - 公司与Yorkville签订A&R Yorkville Purchase Agreement，有权出售最多5亿美元普通股[91] 产品与业务 - 公司目前有ZTlido和ELYXYB两款商业产品[102] - 2023年4月在美国推出ELYXYB，用于成人急性偏头痛的治疗[34][37] - 公司计划在2023年商业化GLOPERBA，用于治疗成人痛风[36][37] - 公司收购的SP - 102用于治疗坐骨神经痛[39] - 公司产品候选SP - 103处于2期，用于治疗腰痛[35] - 公司产品候选SP - 104预计2023年开始2期临床试验[35] 债务与融资 - 高级债务人持有资产融资贷款本金总额不超7500万美元，2023年7月31日到期[48] - 公司拟向Sorrento提供本金最高达3000万美元的次级本票或类似工具[49] - 初级债务人持有资产融资贷款本金不超2000万美元[53] - Scilex Pharma循环信贷额度最高3000万美元[63][64] 风险与挑战 - 公司自成立以来运营历史有限，且已产生重大亏损，预计未来仍将持续亏损[124] - 公司独立注册会计师对2022年年报和2023年第一季度未审计财报均表示公司持续经营能力存在重大疑问[141] - 2022年和2021年公司财务报告内部控制存在重大缺陷[148][149] - ZTlido和SP - 103产品若连续四个或更多季度总净利润等于或低于净销售额的5%，合作方有权终止协议[156] - Genzyme通知公司将于2024年5月31日终止供应协议[158] - 公司依赖单一第三方物流分销商Cardinal Health 105，可能无法控制ZTlido和ELYXYB交付时间[165] 其他 - 2022年11月10日，Vickers完成业务合并，Legacy Scilex成为其全资子公司，Vickers更名为Scilex Holding Company[44][45] - 业务合并生效时，每股Legacy Scilex普通股可换0.673498股公司普通股[45] - 业务合并生效时，每股Legacy Scilex优先股可换1股A类优先股和0.1股公司普通股[45] - 创始人股份为3450000股维克斯普通股，转换为3450000股公司普通股[28] - 首次公开募股是2021年1月11日维克斯完成的13800000个单位的发售[28] - 公司在2021年和2020年分别售出超1.47亿和1.36亿个处方和非处方利多卡因贴剂[39]

业绩数据 - 2023年6月ZTlido毛销售额1350 - 1450万美元，同比增长82% - 96%；季度销售额3750 - 3900万美元，同比增长79% - 86%；年初至今销售额6420 - 6730万美元，同比增长63% - 71%[61] - 2023年6月ZTlido净销售额400 - 510万美元，同比增长21% - 54%；季度销售额1120 - 1360万美元，同比增长42% - 72%；年初至今销售额2050 - 2300万美元，同比增长39% - 56%[61] - 2023年6月总产品毛销售额1400 - 1500万美元，同比增长89% - 103%；季度销售额3900 - 4000万美元，同比增长86% - 90%；年初至今销售额6560 - 6900万美元，同比增长66% - 75%[61] - 2023年6月总产品净销售额420 - 520万美元，同比增长27% - 57%；季度销售额1200 - 1400万美元，同比增长52% - 77%；年初至今销售额2080 - 2400万美元，同比增长41% - 63%[61] - 2020 - 2022年净亏损分别为4750万美元、8840万美元和2340万美元，2023年和2022年第一季度净亏损分别为3080万美元和910万美元[126] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，累计亏损分别约为4.067亿美元和3.759亿美元[126] 用户市场数据 - 美国约有870万人受痛风影响[36] - 2021年和2020年美国分别销售超1.47亿和1.36亿份处方和非处方利多卡因贴剂[39] - 美国每年进行超1200万次非标签硬膜外类固醇注射，2022年约有超480万患者患坐骨神经痛[39] 未来展望 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计可预见未来将继续亏损[123] - 公司估计未来12个月需额外3000万美元资金以维持持续经营[141] 新产品和新技术研发 - 公司首款商业产品ZTlido®于2018年10月推出，用于缓解带状疱疹后神经痛[34] - 公司于2023年4月在美国推出ELYXYB™，用于成人偏头痛的急性治疗，并计划于2023年将GLOPERBA商业化[34][37] 市场扩张和并购 - 公司于2023年2月12日从BDSI和Collegium收购ELYXYBTM在美国和加拿大的商业化权利[77] 其他新策略 - 公司拟发售13,274,336股普通股，假设公开发行价为每股5.65美元[6][7] - 公司已授予承销商一项期权，可在招股说明书日期起45天内，以每股5.65美元的假设公开发行价购买最多1,991,150股普通股[12] - 公司与eCapital Healthcare Corp.达成信贷和担保协议，提供最高3000万美元的循环贷款安排[62] - 公司与Yorkville签订可转换债券协议，总本金最高2500万美元，分三笔发行[71] - 公司与B. Riley签订备用股权购买协议，有权出售最高5亿美元的普通股[79][81] - 公司有权向Yorkville出售至多5亿美元普通股[90]

财务数据 - 公司拟公开发行普通股，预计募资7500万美元[6] - 2023年6月28日，公司普通股最后成交价为每股6.34美元[7] - 截至2022财年末，流通在外股权奖励数量为218[17] - 基于股权的激励计划数量为219[17] - 新兴成长型公司状态数值为240[17] - 董事薪酬为240[17] - 董事薪酬政策相关数值为241[17] - 创始人股份数量为3450000股[28] - 维克斯2021年1月11日完成首次公开募股，发行13800000个单位[28] - 2023年5月ZTlido毛销售额1300万 - 1500万美元，同比增长53% - 76%[57] - 2023年5月ZTlido净销售额420万 - 510万美元，同比增长50% - 82%[57] - 2023年年初至今ZTlido毛销售额4920万 - 5430万美元，同比增长54% - 70%[57] - 2023年年初至今ZTlido净销售额1600万 - 1900万美元，同比增长40% - 67%[57] - 可转换债券发行总额最高2500万美元[58] - 2023年4月Yorkville将500万美元可转换债券本金及利息转换为632431股普通股[62] - 2020 - 2022年公司净亏损分别为4750万美元、8840万美元和2340万美元[113] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为3080万美元和910万美元[113] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损约4.067亿美元和3.759亿美元[113] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物约为510万美元[124] 产品相关 - 公司首款商业产品ZTlido于2018年10月推出，含1.8%利多卡因[34] - 公司2023年4月在美国推出ELYXYB，计划2023年商业化GLOPERBA[34][37] - 公司有三款候选产品，SP - 102处于3期，SP - 103处于2期，SP - 104预计2023年进入2期[35] 市场情况 - 美国约870万人受痛风影响[36] - 2021年和2020年美国分别售出超1.47亿和1.36亿张利多卡因贴剂[39] - 美国每年硬膜外类固醇注射超1200万次，预计2022年超480万患者患坐骨神经痛[39] 融资与协议 - 2023年6月27日，公司与eCapital达成最高3000万美元循环贷款协议[47] - B. Riley购买协议规定公司有权出售最高5亿美元普通股[66] - A&R Yorkville购买协议下，公司有权出售最高达5亿美元普通股[77] 股权情况 - 本次发行前公司已发行146,489,207股普通股[99][100] - 2017年Scilex制药公司股票期权计划下744,201股普通股可发行[100] - 2019年遗留Scilex股票期权计划下16,187,737股普通股可发行[103] - 认股权证行使时可发行10,958,309股普通股[103] - 股权激励计划下有14,820,000股普通股可发行[103] - 股权激励计划下最多有15,473,795股普通股可供发行[103] - ESPP下最多有2,875,759股普通股可供发行[103] - 2023年激励计划下最多有1,400,000股普通股可供发行[103] 未来展望 - 公司预计未来12个月需额外3000万美元资金维持经营[128] - 公司预计2023年第四季度推出GLOPERBA[138]

股权与财务数据 - 拟公开发行总价7500万美元的普通股[6] - 2023年6月16日，普通股在纳斯达克资本市场最后报告销售价为每股7.75美元[7] - 截至2022财年末，流通在外股权奖励数量为214[1] - 股权为基础的激励计划数量为215[1] - 创始人股份数量为3450000股[28] - 有6840000份私募认股权证，2736000份被没收，3104000份转让给Sorrento[29] - 2023年5月ZTlido毛销售额在1300 - 1500万美元间，年初至5月在4920 - 5430万美元间[48] - 2023年5月ZTlido净销售额在420 - 510万美元间，年初至5月在1600 - 1900万美元间[48] - 分三批发行2500万美元可转换债券[49] - 可转换债券年利率7%，2023年12月21日到期，转换价每股8美元[50][51] - 2023年4月，Yorkville将500万美元可转换债券本金及利息转换为632431股普通股[54] - 2023年第一季度净亏损3080万美元，2022年同期为910万美元[105] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物约510万美元，累计亏损约4.067亿美元[112,114] 产品与市场 - 首款商业产品ZTlido于2018年10月推出，含1.8%利多卡因[34] - 2023年4月在美国推出ELYXYB，计划2023年商业化GLOPERBA[34][37] - 美国约870万人受痛风影响[36] - 2021年和2020年美国分别售出超1.47亿和1.36亿份处方利多卡因贴剂[39] - 美国每年进行超1200万次非标签硬膜外类固醇注射[39] - 2022年美国估计超480万患者患坐骨神经痛[39] 公司运营与发展 - 2022年11月10日完成业务合并，Legacy Scilex成全资子公司[44][45] - 2023年2月从BioDelivery Sciences International和Collegium Pharmaceutical获ELYXYB在美国和加拿大商业化权利[55] - 2023年1月8日与B. Riley Principal Capital II签备用股权购买协议，有权售最多5亿美元普通股[58] - 已向B. Riley出售127241股普通股，支付1万美元结构费，发行25万股承诺股份[66][67] - 有权向Yorkville出售最多5亿美元普通股[69] - 2023年2月16日，出售8.5万股普通股，净收益约60万美元[74] - 估计未来12个月需额外3000万美元资金维持持续经营[115] - 预计GLOPERBA于2023年第四季度推出[124] - 2022年第二季度SP - 103开始二期试验，第一季度SP - 104启动多项一期试验[189,190] - 2022年3月SEMDEXA完成治疗坐骨神经痛的三期试验且达成主要和次要终点[189,190] 风险与挑战 - 母公司于2023年2月13日在美国破产法院提起第11章自愿破产程序[9] - 自成立以来一直亏损，预计未来仍有重大亏损[102][105] - 有多个产品候选药物处于不同研发阶段，预计费用大幅增加[105] - 需向Semnur前股东支付最高2.8亿美元或有现金对价[108,109,110] - 2022年和2021年财务报告内部控制有重大缺陷[117,118] - ZTlido和SP - 103净利润未超净销售额5%，Oishi和Itochu有权终止相关协议[123] - 目前不符合使用S - 3表格简式注册声明条件[107] - 运营消耗大量现金，预计增加商业化及研发支出[111] - 依赖第三方进行临床试验，可能无法获产品候选药物监管批准[137] - 产品供应中断或延迟，可能影响产品盈利能力和开发[131] - 面临激烈竞争，对手可能更快更成功开发和商业化产品[168] - 新产品第三方支付方覆盖和报销情况不确定[176,177] - 产品市场依赖进入第三方支付方药品目录，面临降价压力[178] - 公司资源有限，资源分配决策可能错过机会[183,184] - 药物开发漫长昂贵且结果不确定[187] - 各国审批流程不同，寻求外国监管批准困难多成本高[200]

财务数据 - 2023年5月ZTlido毛销售额1300 - 1500万美元，较2022年5月增长53% - 76%；前五月毛销售额4920 - 5430万美元，较2022年前五月增长54% - 70%[48] - 2023年5月ZTlido净销售额420 - 510万美元，较2022年5月增长50% - 82%；前五月净销售额1600 - 1900万美元，较2022年前五月增长40% - 67%[48] - 2023年分三批发行2500万美元可转换债券，年利率7%，2023年12月21日到期[49][50] - 2023年4月，Yorkville将500万美元可转换债券本金和利息转换为632431股普通股[54] - 2022 - 2020年净亏损分别为2340万、8840万和4750万美元[104] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为3080万和910万美元[104] - 2023年3月31日和2022年12月31日累计亏损约4.067亿和3.759亿美元[104] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物约510万美元[111] 股权相关 - 拟公开发售7500万美元普通股[6] - 2023年6月2日，普通股最后报告销售价格为每股6.41美元[7] - 创始人股份3450000股，迁册时转换为普通股[28] - 发行后普通股假设发行前有1.46489207亿股流通[91] - 2017 - 2019年及股权激励计划分别有74.4201万、1618.7737万、1482万股期权，行权价分别为0.84、1.73、8.08美元/股[92][94] - 认股权证对应1095.8309万股，行权价11.50美元/股[94] 产品情况 - 2018年10月推出ZTlido®用于缓解带状疱疹后神经痛[34] - 2023年4月在美国推出ELYXYB™治疗成人急性偏头痛[37] - 预计2023年商业化GLOPERBA治疗成人痛风，美国约870万痛风患者[36] 合作协议 - 2023年1月8日与B. Riley签备用股权购买协议，可售最多5亿美元普通股[58] - 2022年11月17日与Yorkville签原始股权购买协议，2023年2月8日修订，可售最高5亿美元普通股[68][69] 未来展望 - 预计未来持续亏损，需约3000万美元营运资金[91] - 预计未来12个月需额外3000万美元维持经营[114] - 计划通过股权发行等方式为运营融资[112] - 预计2023年第四季度推出GLOPERBA[124] 风险因素 - 母公司2023年2月13日启动自愿第11章破产程序[9] - 2022 - 2021年财务报告内控有重大缺陷[116][117] - 依赖多家第三方，合作协议有终止风险[123][125][126][127][128] - 临床试验可能因多种原因延迟或终止[146] - 面临激烈市场竞争，新产品报销情况不确定[168][176] - 新冠疫情可能产生重大不利影响[149][151]

融资与发行 - 公司拟公开发行普通股，预计募集资金7500万美元[6] - 2023年3月21日与Yorkville签订协议，可发行最高2500万美元可转换债券[50] - 2023年1月8日与B. Riley签订协议，有权向其出售最高5亿美元普通股[59] - 公司有权向Yorkville出售最高达5亿美元的普通股股份[70] 财务数据 - 2023年4月ZTlido毛销售额在950 - 1100万美元之间，较2022年4月增长86% - 116%[49] - 2023年截至4月ZTlido毛销售额在3620 - 3930万美元之间，较2022年同期增长54% - 67%[49] - 2023年4月ZTlido净销售额在320 - 400万美元之间，较2022年4月增长78% - 122%[49] - 2023年截至4月ZTlido净销售额在1300 - 1530万美元之间，较2022年同期增长51% - 78%[49] - 2022年、2021年和2020年公司净亏损分别为2340万、8840万和4750万美元[100] - 2023年3月31日和2022年3月31日止三个月，公司净亏损分别为3080万和910万美元[100] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损约为4.067亿和3.759亿美元[100] 产品相关 - 首款商业产品ZTlido®于2018年10月推出，用于缓解带状疱疹后神经痛[35] - 2023年4月在美国推出ELYXYBTM，计划2023年商业化GLOPERBA[35][38] - 2022年第二季度SP - 103开始2期试验，第一季度SP - 104启动多个1期试验，SEMDEXA完成治疗坐骨神经痛的3期试验[183] 市场与合作 - 美国约有870万人患有痛风[37] - 2021年和2020年美国分别售出超1.47亿和1.36亿片处方和非处方利多卡因贴剂[40] - 美国每年进行超1200万次非标签硬膜外类固醇注射[40] - 预计2022年美国超480万患者患有坐骨神经痛[40] - 2020年12月31日、2021年12月31日及2022年第一季度，Cardinal Health 105是ZTlido唯一客户，2022年第二季度开始扩大直接分销网络[128] 风险与挑战 - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大损失，可能无法实现盈利[100] - Genzyme通知公司将于2024年5月31日终止供应协议，公司正在寻找替代供应商[121] - Lifecore有权在特定情况下终止为公司生产SEMDEXA临床用品的协议[122] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责等，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准[133] - 新冠疫情可能严重影响公司产品研发、供应链、销售等业务及财务状况[145][147][151]