业绩总结 - INF904在Hidradenitis Suppurativa (HS)和Chronic Spontaneous Urticaria (CSU)的Phase 2a研究中，120mg bid剂量组显示出最显著的疗效[13] - INF904的治疗暴露在第一周内达到，显著快于avacopan的13周[29] - INF904的临床研究涉及超过180名受试者，支持其良好的安全性概况[27] 用户数据 - 60mg bid组的AN-count均值为12.5，90mg bid组为14.7，120mg bid组为18.3，整体均值为14.9[42] - 60mg bid组的HiSCR30在第4周达到44%，而在研究结束时（第8周）为63%[63] - 90mg bid组在第4周的HiSCR50为31%，而在研究结束时为41%[63] 新产品和新技术研发 - INF904的Cmax约为avacopan的3倍，AUClast约为avacopan的10倍，显示出显著的药代动力学优势[27] - INF904的C5aR拮抗剂特性使其在炎症部位具有良好的组织渗透能力[20] - INF904在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）中显示出生物类似的疗效，4周内AN计数减少，HiSCR反应与成功的三期比较相符[20] 未来展望 - 60mg bid剂量预计能够实现完全信号控制，90mg bid和120mg bid用于探索更高的疗效[31] - 4周后，HiSCR反应在治疗结束后4周进一步加深，显示出持续的疗效[20] - INF904在伴有血管水肿的CSU患者中，UAS7平均减少达到-18.7，显示出更高的疗效[120] 安全性和负面信息 - INF904在Phase 2a研究中未发现安全性问题，所有不良事件均为轻度（1级）[34] - 所有患者在第4周的AN绝对变化均值为-8.1[45] - INF904治疗未显示出安全性问题，所有不良事件均为轻度（Grade 1）或中度（Grade 2）且与研究药物无关[126] 其他新策略和有价值的信息 - 60mg bid组的患者中，70%有过生物制剂使用史[42] - 整体患者中，45%为女性[42] - INF904在第4周的UAS7均值绝对CFB为-10.4，样本量为30[176]

文章核心观点 - 公司3期试验因无效建议停止，将优先发展INF904并考虑资源重分配 [1][2] 试验情况 - 独立数据监测委员会对坏疽性脓皮病（PG）3期试验进行非盲期中分析，基于前30名患者数据分析，建议因无效停止试验，无意外不良事件，公司作为研究发起者仍不知结果 [1] 公司决策 - 公司感谢参与研究人员，虽结果未达预期，但仍致力于为慢性免疫皮肤病患者开发新疗法，将停止vilobelimab在PG适应症的进一步开发，优先发展INF904，预计今夏公布慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）2a期数据，还考虑节约成本和资源重分配以延长现金储备使用时间 [2] 产品授权情况 美国 - GOHIBIC（vilobelimab）获FDA紧急使用授权，用于治疗住院成人COVID - 19，需在接受有创机械通气（IMV）或体外膜肺氧合（ECMO）48小时内开始使用，紧急使用授权有效期至相关声明终止或授权提前撤销 [7] 欧盟 - GOHIBIC（vilobelimab）获特殊情况下的上市许可，用于治疗接受全身皮质类固醇治疗、正在接受IMV（有或无ECMO）的SARS - CoV - 2诱发急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成年患者，获批基于多中心3期PANAMO试验结果，该试验显示vilobelimab治疗使28天全因死亡率相对降低23.9%，数据发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志 [9] 公司及产品介绍 公司 - InflaRx是一家生物制药公司，利用专有抗C5a和抗C5aR技术开发抗炎疗法，2007年成立，在德国耶拿、慕尼黑及美国密歇根州安阿伯设有办公室和子公司 [5] 产品 - vilobelimab是新型静脉注射的一流抗C5a单克隆抗体，选择性结合游离C5a，在多项临床研究中显示出疾病改善临床活性和耐受性；INF904是口服小分子C5a受体信号抑制剂 [5] 产品安全性信息 - 临床数据有限，可能出现严重和意外不良事件，与严重感染增加有关，治疗COVID - 19患者时需监测新感染症状，有超敏反应，严重时应停药并治疗，常见不良反应（发生率≥3%）包括肺炎、败血症等多种症状，医护人员需向FDA和公司报告药物错误、严重不良事件或死亡 [12][13][14]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果和业务进展，多个项目临近关键节点有望降低管线风险，财务状况良好有资金支持到2027年 [1][7][10] 业务进展 药物研发 - vilobelimab治疗坏疽性脓皮病（PG）的3期试验中期分析预计5月底至6月初公布，分析将决定试验样本量调整或是否因无效停止试验，研究于2023年11月开始给药并持续招募患者 [3] - INF904针对慢性自发性荨麻疹（CSU）和化脓性汗腺炎（HS）的2a期试验顶线数据预计2025年夏季公布，试验旨在评估多种给药方案，为后续2b期研究提供依据 [5] - 公司已成功完成INF904的亚慢性和慢性毒理学研究，未发现安全隐患，支持未来长期给药，其他非临床研究按计划进行 [6] 药物获批 - 2025年1月，GOHIBIC（vilobelimab）获欧盟有条件上市许可，用于治疗成人SARS-CoV-2诱发的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），是欧盟首个获批治疗该疾病的药物 [9] - vilobelimab获美国FDA和欧盟EMA孤儿药资格认定，以及FDA快速通道资格认定 [4][42] 市场潜力 - 公司认为INF904在CSU和HS领域潜在可及市场均超10亿美元，还可能在其他免疫皮肤病和免疫炎症适应症领域有机会 [7] 财务亮点 融资活动 - 2025年2月，公司完成普通股和预融资认股权证的承销公开发行，筹集毛收入2870万欧元（约3000万美元） [10] 收入情况 - 2025年第一季度，GOHIBIC（vilobelimab）产品销售无收入，较2024年同期减少3.6万欧元 [11] 成本与费用 - 2025年第一季度，销售成本为9300欧元，较2024年同期减少20万欧元，主要因库存报废 [12] - 2025年第一季度，销售和营销费用为150万欧元，与2024年同期基本持平 [13] - 2025年第一季度，研发费用降至700万欧元，较2024年同期减少30万欧元，主要因开发INF904的第三方费用降低 [14] - 2025年第一季度，一般和行政费用增加150万欧元，主要因法律、咨询、审计费用及其他费用增加 [15] 其他收入与净财务结果 - 2025年第一季度，其他收入为50万欧元，较2024年同期的3.6万欧元增加，主要来自研究津贴收入 [17] - 2025年第一季度，净财务结果增至470万欧元，较2024年同期增加190万欧元，主要因预融资认股权证公允价值重估等因素 [18] 净亏损与流动性 - 2025年第一季度，公司净亏损830万欧元，每股亏损0.13欧元，较2024年同期的970万欧元和每股0.17欧元有所收窄 [19] - 截至2025年3月31日，公司可用资金约6570万欧元，包括4730万欧元现金及现金等价物和1840万欧元有价证券 [20] - 2025年第一季度，经营活动净现金使用量降至1400万欧元，较2024年同期减少 [21] - 2025年第一季度，融资活动净现金流入增至2700万欧元，较2024年同期增加2710万欧元，主要因2月的公开发行 [22] 药物介绍 GOHIBIC（vilobelimab） - 欧盟批准基于多中心3期PANAMO试验结果，显示其可改善患者生存，28天全因死亡率相对降低23.9% [31] - 美国FDA授予其紧急使用授权，用于治疗住院成人COVID-19，需在接受有创机械通气或体外膜肺氧合48小时内开始使用 [34] vilobelimab - 是一流的单克隆抗人补体因子C5a抗体，可有效阻断C5a生物活性，同时保留膜攻击复合物形成，在临床前研究中可控制炎症反应驱动的组织和器官损伤 [41] INF904 - 是口服小分子C5a受体抑制剂，在多个临床前疾病模型中显示抗炎治疗效果，对细胞色素P450 3A4/5酶抑制作用极小，首次人体研究显示耐受性良好 [43] 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司，利用其专有的抗C5a和抗C5aR技术发现、开发和商业化补体激活因子C5a及其受体C5aR的强效特异性抑制剂 [44] - 公司成立于2007年，在德国耶拿、慕尼黑及美国密歇根州安阿伯设有办公室和子公司 [44]

文章核心观点 - InflaRx公司在2025年美国皮肤病学会年会上公布了其核心候选药物vilobelimab在坏疽性脓皮病和化脓性汗腺炎中的多项积极数据 这些数据共同描绘了vilobelimab在治疗这些炎症性疾病方面的广阔前景 [1][2] 坏疽性脓皮病数据总结 - 安全性数据显示 vilobelimab在所有剂量下均耐受性良好 不良事件大多为轻度至中度 未发现与药物相关的特定安全问题 也未观察到剂量关系 生命体征、心电图、血液学等检查未发现临床相关异常 [3] - 药代动力学/药效学分析显示 所有剂量组在第15天均观察到C5a水平较基线降低约90% 并且在第2组和第3组中 该降低效果持续至第99天 分析表明 对于溃疡性坏疽性脓皮病患者 需要每两周给予超过1600mg的vilobelimab剂量以抑制C5a 正在进行的3期试验采用每两周2400mg的剂量方案 [4] 化脓性汗腺炎数据总结 - 一项事后分析评估了vilobelimab对减少引流隧道的影响 结果显示 与安慰剂组相比 vilobelimab组患者的平均引流隧道数量减少幅度显著更大 分别为-63.2%和-18.0% [5] - 在实现引流隧道完全消退方面 vilobelimab组显著高于安慰剂组 分别为40.9%和13.0% 相对改善倍数为3.1倍 [5] - 安全性分析显示 vilobelimab耐受性良好 在所有剂量下观察到的不良事件频率、严重程度和模式与安慰剂组相似 扩展试验期间的不良事件发生率和严重程度与主要试验期相似 [6] - 药代动力学/药效学分析表明 给予800mg vilobelimab后 其谷浓度从第1天起就显著降低了C5a水平 治疗期后C5a浓度虽逐渐上升 但在随访至第134天期间仍低于基线水平 表明存在残留治疗效果 [7] 公司及药物背景 - InflaRx是一家专注于开发针对补体系统C5a及其受体的抗炎疗法的生物制药公司 其主导候选药物vilobelimab是一种首创的静脉注射抗C5a单克隆抗体 [17] - 在美国 vilobelimab已获得FDA的紧急使用授权 用于治疗住院成年COVID-19患者 在欧盟 vilobelimab已在特殊情况下获得上市许可 用于治疗SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征患者 [11][13] - 支持欧盟批准的3期PANAMO试验结果显示 与安慰剂相比 vilobelimab治疗使28天全因死亡率相对降低了23.9% [13]

文章核心观点 - InflaRx公司宣布其核心候选药物vilobelimab在坏疽性脓皮病和化脓性汗腺炎领域的所有研究摘要均被2025年美国皮肤病学会年会接受 这反映了该药物在这些适应症临床开发中的重大科学进展 特别是首次展示了在化脓性汗腺炎中减少引流隧道的疗效数据 [1][2] 药物临床进展与数据展示 - 公司将在AAD年会上展示vilobelimab在坏疽性脓皮病和化脓性汗腺炎中的多项临床研究数据 涵盖安全性、药代动力学/药效学以及疗效分析 [3][4][5] - 针对坏疽性脓皮病 将进行一项2a期探索性剂量寻找研究的口头壁报展示 以及一项2a期随机对照多剂量研究的药代动力学/药效学分析ePoster展示 [3] - 针对化脓性汗腺炎 将首次展示一项2b期随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究中vilobelimab治疗减少引流隧道的数据 以及使用改良版HiSCR评估的疗效事后分析ePoster [2][4] - 同时将展示vilobelimab在化脓性汗腺炎患者中的安全性ePoster 以及证明其能显著降低C5a水平的药代动力学/药效学分析ePoster [5] 药物机制与开发地位 - Vilobelimab是一款首创的、针对人补体因子C5a的单克隆抗体 能高选择性靶向C5a的生物活性 但不改变膜攻击复合物的形成 从而在控制炎症反应的同时保留先天免疫系统的重要防御机制 [6] - 该药物正针对多种衰弱或危及生命的炎症适应症进行开发 包括针对坏疽性脓皮病的3期试验 并已获得FDA和EMA授予的孤儿药资格认定 以及FDA的快速通道资格认定 [7][8] 药物在其他适应症的监管状态与数据 - 在美国 GOHIBIC已获得FDA的紧急使用授权 用于在住院48小时内开始接受有创机械通气或体外膜肺氧合的成年COVID-19患者 [9] - 在欧盟 GOHIBIC已在特殊情况下获得上市许可 用于治疗接受全身性皮质类固醇标准护理和有创机械通气的SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征成人患者 [11] - 欧盟的批准基于PANAMO 3期试验结果 该试验显示vilobelimab治疗使28天全因死亡率相对降低了23.9% [11] - 该COVID-19相关研究部分由德国联邦政府资助 授权号为16LW0113 [13] 公司背景与研发管线 - InflaRx是一家专注于开发抗炎疗法的生物制药公司 通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术 发现、开发和商业化高效、特异的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [14] - 公司的主要候选产品是vilobelimab 此外还在开发INF904 一种口服给药的C5a受体小分子抑制剂 [14] - 公司成立于2007年 在德国耶拿、慕尼黑和美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [14]