公司本土化进程与成果 - 公司从2023年与上海临港新片区签订战略投资协议至2025年实现4款创新产品型检样品下线 完成连续三年本土化布局的"三级跳" [2] - 公司在不到8个月时间内完成GX1射频消融产品从项目准备到型检样品生产的全过程 体现了国内效率与公司质量管理优势的结合 [3] - 公司本土化布局拓展至更广泛的供应链协同 不仅关注产品产线落地 也持续关注原材料和关键零部件的国产化 并与本土伙伴开展联合研发 [4] 政策与监管支持 - 上海临港新片区通过政策适配 技术检验 创新申报和全程辅导等多方协同的培育体系 为公司搭建高效产品上市路径 [2] - 上海市药品监督管理局在项目落地前提前沟通 派出专门团队指导工厂建设和体系建立 并推出结合实践细节的进口转产规定指引 [3] - 临港新片区将继续研究出台支持政策 上海药监局将继续做好监管与服务 支持企业生产好产品并走向全球 [4] 产业链合作与创新出海 - 公司合作伙伴先瑞达的目标是在获得稳定生产基础后 实现"在中国制造 销往全球" [3] - 先瑞达上月刚获美国FDA批准的射频消融导管即将在公司市场团队合作下于美国上市 另一款用于外周下肢血管治疗的创新药物涂层球囊正在欧美进行多中心临床试验 [3] - 中国医疗器械供应链的创新能力正为全球供应链注入新活力 中国创新产品"走出去"的模式是未来发展的重要方向 [4] 行业发展趋势 - 在"双循环"新发展格局下 加速前沿创新产品的引进与落地 让中国病患受益于全球先进医疗技术 是跨国企业融入中国高质量发展的重要路径 [1] - 整合产业链资源 推动创新成果落地是各级政府部门的核心目标 [1] - 通过各方协同并进 临港旨在在世界级生物医药产业高地中占据一席之地 [4]