Nyxoah Announces First U.S. Commercial Patients Implanted with Genio® System Early Commercial Launch Demonstrates Strong Physician Demand, Successful Pre-Authorizations, and Widespread Payor Coverage Mont-Saint-Guibert, Belgium – October 6, 2025 7:00 CET / 1:00 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the first U.S. commercial patients have been successfully implante ...

公司财务发布安排 - Nyxoah将于2025年8月18日公布2025年第二季度财务业绩 [1] - 管理层将在同日欧洲中部时间22:30（美国东部时间16:30）召开电话会议讨论财报 [1] 投资者沟通渠道 - 电话会议将通过公司官网投资者关系页面或指定链接进行网络直播 [2] - 计划提问的参与者需提前注册获取拨入细节和专属访问码 建议至少提前10分钟完成注册 [3] - 会议结束后将很快提供录播回放 [3] 公司业务与技术 - Nyxoah专注于开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新方案 核心产品为Genio®系统 该疗法采用无导线、无电池的舌下神经刺激技术 [4] - Genio®系统已通过欧洲CE认证(2019年) 并完成两项IPO(2020年布鲁塞尔泛欧交易所、2021年纳斯达克) [5] - BETTER SLEEP研究取得积极结果后 治疗适应症扩展至完全同心塌陷(CCC)患者 该群体目前被竞品疗法列为禁忌症 [5] - DREAM IDE关键研究亦报告积极成果 [5] 公司发展里程碑 - BLAST OSA研究成功后获得CE标志 [5] - 2024年12月31日止年度报告已提交至美国证券交易委员会(2025年3月20日) [6]

核心观点 - Nyxoah的DREAM关键研究数据发表在《临床睡眠医学杂志》上 该研究展示了Genio®系统在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)方面的12个月安全性和有效性结果 这些数据支持了公司向FDA提交的PMA申请 [1] - 研究显示 Genio系统在多项临床终点上表现优异 包括高患者满意度(90%)和显著改善的睡眠质量指标 [3][4] - 该研究达到了共同主要终点 AHI应答率为63 5%(p=0 002) ODI应答率为71 3%(p<0 001) [4] - Genio系统在仰卧位和非仰卧位均显示出类似的AHI降低 仰卧位AHI中位数降低66 6% 所有睡眠位置AHI中位数降低70 8% [5] 产品性能数据 - 84 3%的参与者在12个月访视前的3个月内 超过70%的夜晚使用设备超过4小时 85 9%的参与者超过70%的夜晚使用设备 [2] - 患者打鼾评分从基线的83 5%降至12个月时的30 4% [3] - 功能睡眠问卷(FOSQ)评估显示平均增加2 3分 Epworth嗜睡评分从基线平均降低3 4分 [6] - 安全性结果与其他神经调节疗法一致 严重不良事件(SAE)发生率为8 7% 11例SAE中有3例与设备相关 [4] 公司背景 - Nyxoah是一家专注于开发治疗OSA创新解决方案的医疗技术公司 其核心产品Genio®系统是一种无导线、无电池的舌下神经刺激疗法 [7] - Genio®系统于2019年获得欧洲CE标志认证 公司于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克完成IPO [8] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果 Genio®系统获得CE标志扩展 可用于目前竞争对手疗法禁忌的完全同心塌陷(CCC)患者 [8] 行业影响 - 首席研究员B Tucker Woodson博士表示 Genio的双侧舌下神经刺激在减轻疾病负担和改善生活质量方面效果显著 为无法接受或拒绝CPAP治疗的OSA患者提供了令人兴奋的治疗进展 [4] - CEO Olivier Taelman指出 高患者满意度和一致的使用模式验证了Genio的无导线、外部供电设计真正满足了患者需求 该技术对患者及其伴侣的睡眠质量都有显著改善 [4]

文章核心观点 医疗技术公司Nyxoah将参加2025年6月3 - 5日在纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议，CEO将进行公司介绍 [1][2][3] 会议信息 - 公司将参加2025年6月3 - 5日在纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议 [2] - 公司CEO Olivier Taelman将于6月4日下午4:55进行公司介绍，介绍将在公司投资者关系网站的活动板块进行网络直播 [3] - 公司将与机构投资者进行一对一会议，投资者演示文稿可在公司投资者关系页面的股东信息部分获取 [3] 公司概况 - 公司专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新解决方案，主要产品是Genio®系统 [4] - Genio®系统是一种以患者为中心、无导线和无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [4] 公司发展历程 - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证 [5] - 2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔上市，2021年7月在纳斯达克上市 [5] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得CE认证，将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者 [5] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果 [5] 公司官网 - 更多信息可访问公司官网http://www.nyxoah.com/ [6] 联系方式 - 公司CFO John Landry，邮箱IR@nyxoah.com [9]

公司财务表现 - 2025年第一季度营收为106万欧元，较2024年同期的122万欧元下降13% [5][10] - 毛利率为61.8%，较2024年同期的62.7%略有下降 [11] - 研发费用为899万欧元，同比增长25%，主要由于临床研究费用增加 [12] - 销售及管理费用为1239万欧元，同比增长108%，主要由于Genio®系统商业化准备 [13] - 运营亏损2064万欧元，较2024年同期的1221万欧元扩大69% [14] - 期末现金及金融资产为6300万欧元，较2024年底的8560万欧元减少26% [6][15] 产品研发进展 - Genio®系统获得FDA可批准函，确认其符合联邦食品药物化妆品法案要求 [4][17] - 已完成FDA要求的制造工艺验证，仅剩最终现场检查环节 [6][18] - 预计2025年第二季度可获得FDA批准 [4][18] - 在国际市场推出Genio® 2.1患者软件升级版 [6] 资产与负债状况 - 总资产从2024年底的1.584亿欧元降至1.359亿欧元 [8][9] - 股东权益从1.132亿欧元降至9284万欧元 [8][9] - 无形资产从5038万欧元增至5098万欧元 [8] - 金融债务保持稳定，非流动负债从2362万欧元降至2209万欧元 [8][9] 公司背景与市场定位 - 专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的医疗技术公司 [21] - Genio®系统为无导线、无电池的舌下神经刺激疗法 [21] - 已在欧洲获得CE认证，并完成两项IPO(2020年布鲁塞尔/2021年纳斯达克) [22] - DREAM IDE关键研究取得积极结果 [22]

公司动态 - Nyxoah S A 正在接受 Pomerantz LLP 关于证券欺诈或其他非法商业行为的调查 [1] - 公司于2025年3月25日发布新闻稿 宣布美国食品药品监督管理局(FDA)对其Genio®系统的上市前批准(PMA)申请发出可批准函 意味着该申请基本符合联邦食品 药品和化妆品法案及FDA的PMA实施法规要求 但需完成制造设施 方法和控制的审查 [3] - 分析师预计 Genio®系统的商业发布将因FDA的进一步审查而延迟 [3] 市场反应 - Nyxoah股价在2025年3月26日下跌2 42美元/股 跌幅达21 36% 收盘价为8 91美元/股 [4] 法律事务 - Pomerantz LLP 是一家在纽约 芝加哥 洛杉矶 伦敦 巴黎和特拉维夫设有办事处的知名律师事务所 专注于公司 证券和反垄断集体诉讼领域 在证券集体诉讼领域具有开创性地位 [5] - 该律所已为集体诉讼成员追回多笔数百万美元的损害赔偿 [5]

文章核心观点 - 公司将于2025年5月14日公布2025年第一季度财务结果，并举办电话会议讨论 [1] 财务结果公布 - 公司将于2025年5月14日公布2025年第一季度财务结果 [1] - 公司管理层将于当天下午2点（欧洲中部时间）/上午8点（美国东部时间）举办电话会议讨论财务结果 [1] 电话会议参与方式 - 可通过公司网站投资者关系页面或指定链接观看电话会议网络直播 [2] - 若计划提问，需通过指定链接注册，注册后将收到包含拨入详情和唯一会议接入码的邮件，建议提前至少10分钟注册 [3] - 会议结束后不久可观看网络直播存档回放 [3] 公司简介 - 公司是一家专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司 [4] - 公司的主要解决方案是Genio®系统，这是一种以患者为中心、无导线和无电池的舌下神经刺激疗法 [4] 公司发展历程 - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证 [5] - 2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔分部、2021年7月在纳斯达克完成两次成功的首次公开募股 [5] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得CE认证批准将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者 [5] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果 [5] 联系方式 - 首席财务官John Landry邮箱为IR@nyxoah.com [8] - 美国媒体联系FINN Partners的Alyssa Paldo，邮箱为alyssa.paldo@finnpartners.com [8] - 国际/德国媒体联系MC Services的Anne Hennecke，邮箱为nyxoah@mc-services.eu [8] - 比利时/法国媒体联系Backstage Communication的Gunther De Backer，邮箱为gunther@backstagecom.be [8]

公司动态 - Nyxoah宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已就其Genio®系统的上市前批准(PMA)申请发出可批准函 这意味着该申请基本符合联邦食品、药品和化妆品法案及FDA的PMA实施法规 最终批准需完成制造设施、方法和控制的审查 [3] - 分析师预计Genio®的商业发布将因FDA的进一步审查而延迟 [3] - 消息公布后 Nyxoah股价下跌2 42美元 跌幅达21 36% 收于8 91美元 [4] 法律调查 - Pomerantz律师事务所正在调查Nyxoah及其部分高管是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为 [1] - 该律所在企业、证券和反垄断集体诉讼领域享有盛誉 曾为证券欺诈受害者追回数百万美元赔偿 [5]

文章核心观点 - 公司宣布Genio系统FDA审批进展，有望二季度获全面PMA批准 [1][4] 公司业务情况 - 公司是专注开发和商业化阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新疗法的医疗技术公司，核心产品是Genio系统 [6] - Genio系统是一款以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [6] - 2019年Genio系统获欧洲CE认证，2020年和2021年公司分别在泛欧交易所布鲁塞尔和纳斯达克成功进行两次IPO [7] - 基于BETTER SLEEP研究积极结果，Genio系统治疗适应症扩大至完全同心塌陷（CCC）患者，公司还公布了DREAM IDE关键研究积极结果 [7] FDA审批进展 - 2025年3月26日公司宣布FDA就Genio系统的PMA申请发出可批准函 [2] - 可批准函意味着公司在美国销售该设备的申请基本符合相关法规要求，FDA将在完成制造设施、方法和控制审查后批准申请，且已接受PMA提交的其他所有数据 [3] - 公司正解决FDA批准前最后一项问题，即验证美国制造工厂Genio系统一个组件的生产过程，有信心短期内完成验证，预计二季度获批，并将在5月的2025年第一季度财报电话会议上更新审查进展 [4] - 公司CEO表示FDA的可批准函确认公司接近PMA批准，最后一步是完成美国制造工厂的工艺验证，有信心迅速成功解决，期待获批后在美国推出Genio系统 [5]

公司调查 - Schall Law Firm宣布正在调查Nyxoah S A可能违反证券法的行为 调查涉及公司是否发布虚假或误导性声明 或未向投资者披露关键信息 [1][2] - 调查源于公司2025年3月25日发布的新闻稿 声称FDA针对Genio®系统发布Approvable Letter 但分析师认为这将导致产品商业发布延迟 [2] 市场反应 - Nyxoah股价在FDA公告次日暴跌21 3% 反映市场对监管审批延迟的负面预期 [2] 产品审批进展 - FDA的Approvable Letter表明Genio®系统基本符合联邦法规要求 但需完成生产设施审查才能获得最终批准 [2] - 该审批状态意味着产品在美国市场的商业化进程将出现延迟 [2] 法律程序 - Schall Law Firm专门代理全球投资者进行证券集体诉讼和股东权利诉讼 但新闻稿未披露具体索赔金额或赔偿细节 [3]