纪要涉及的行业和公司 - **行业**：制药和诊断服务行业 [3] - **公司**：OPKO Health、Pfizer（辉瑞）、LabCorp、Modex Therapeutics、Merck（默克）、Enterobio、Roche（罗氏）、Amgen（安进）、Sanofi（赛诺菲）、Acairo、Boston Pharma、eighty nine Bio、Madrigal、Adaptimmune、Altimmune、Boehringer Ingelheim 纪要提到的核心观点和论据 OPKO Health公司概况 - **公司性质**：多元化制药和诊断服务公司，1991年由Phil Frost创立 [3] - **业务分支**：有诊断和治疗两大分支，诊断业务包括前列腺癌四项检测和生物参考实验室；治疗业务有与辉瑞合作的生长激素产品Engenla，还有专注多特异性抗体和疫苗平台的生物科技公司Modex Therapeutics，2022年并入OpCo [3][4][5] 诊断业务 - **出售资产原因**：生物参考实验室在新冠后扩张，新冠检测需求下降后需重组；肿瘤业务周转时间好、服务质量高但缺乏规模，因此剥离非核心业务聚焦纽约、新泽西的核心市场 [7][8] - **交易情况**：3月11日宣布第二次向LabCorp出售所有肿瘤及相关诊断业务，获得1.925亿美元现金，特定账户整合后还有最高3250万美元的额外收入 [6][7] - **财务预期**：核心业务预计从现在开始盈利，2025年EBITDA持续改善，主要得益于整合努力和高利润率的四项检测 [9][10] - **交易进展**：需完成整合步骤和获得一些州监管批准，预计很快完成；额外收入在交易完成后六个月根据特定账户业务转移情况衡量 [10][12] - **剩余业务规划**：专注提升剩余业务盈利能力和增长，认为合适的交易倍数为营收的2 - 3倍，保留出售的选择权 [13] 生长激素业务 - **合作情况**：与辉瑞就每周生长激素Anjenla和辉瑞的每日生长激素Genotropin有利润分享协议 [16] - **收入情况**：2024年第四季度相关收入450万美元，低于预期的960万美元，主要因第一季度辉瑞的共付援助计划支持高于预期，预计后续恢复正常 [16][17] - **有效特许权使用费率**：目前在个位数范围，随着业务整体扩张和长效产品占比增加，长期有望达到20% - 25% [18] - **盈利预期**：2025年生长激素利润分享预计为3000 - 4000万美元，辉瑞认为Anjenla可能成为5 - 10亿美元的产品，Genotropin峰值收入在7 - 7.5亿美元 [19] - **拓展计划**：辉瑞计划在今年晚些时候开展额外儿科适应症的试验 [20] MODEX业务 - **tetra specific antibody 2001** - **抗体特点**：全球首个针对两个癌症靶点（c Met、Trop2）和两个激活信号（CD3、CD28）的四特异性抗体，通过调整CD3和CD28的亲和力避免过度激活，直到锁定肿瘤 [22][24][25] - **临床试验进展**：与FDA的六步流程已完成四步，本月进行第五步，9 - 10月进行第六步，年底有望通过安全窗口进入治疗剂量阶段，之后开展篮子试验并根据结果聚焦1 - 2种肿瘤 [25] - **疗效观察**：目前观察到药物有活性，但结果为轶事性，第六剂后结果更具参考性 [28][29] - **活检情况**：有活检材料但现阶段为一期试验，重点是安全，一期b阶段会尝试获取患者活检以评估Trop2和c Met受体情况 [30][32] - **其他项目** - **2003项目**：针对淋巴瘤和液体肿瘤的CD19、CD20、CD3、CD28四特异性抗体，通过同时攻击CD19和CD20提高杀伤率和响应率 [37][38] - **免疫 rejuvenator 22004项目**：旨在解决免疫肿瘤治疗中免疫系统耗尽的问题，通过补充4 - 1BB蛋白实现免疫系统的复兴，先在癌症中进行试验 [38][39][41] - **合作情况**：与Merck合作的EBV疫苗项目，Merck支付5000万美元预付款和8.7亿美元里程碑款，目前处于一期试验中期，预计今年有进展；一期结束的里程碑付款约2000万美元 [27][49][50] - **合作策略**：考虑对部分资产进行早期合作，以资助其他资产的临床开发，多特异性领域有较多兴趣，正在与多方洽谈 [35][36] oxymodulin项目 - **药物机制**：GLP - 1和胰高血糖素共激动剂，GLP - 1通过降低食欲和减轻体重间接影响NASH，胰高血糖素直接作用于肝脏，触发抗纤维化下游效应，如增加FGF21水平 [58][59][60] - **优势**：与其他药物互补，Entera可实现口服给药，有助于维持体重减轻且减少肌肉损失 [61][62] - **试验计划**：一期a研究剂量选择正在评估，可能同时纳入肥胖和NASH患者；重点关注能否比其他药物更好地解决纤维化和NASH问题 [65][67][68] - **数据展示**：ADA会议将展示皮下注射版本的临床前数据，可与Adaptimmune、Altimmune和Boehringer Ingelheim进行比较 [70][74] 现金情况和催化剂 - **现金情况**：第一季度末有4.5亿美元现金及现金等价物，今年计划在研发和运营投入1亿美元，进行1亿美元的股票回购和可转换债券回购，不包括LabCorp交易预计收到的1.92亿美元 [76][77] - **催化剂**：生物参考实验室恢复盈利和增长；Anjenla项目拓展适应症和利润分享增加；MODEX获得政府非稀释性资金支持，推进多特异性抗体项目至一期；FDA互动未造成重大延误 [78][80][82] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 政府BARDA资助MODEX开发针对COVID和流感的多特异性抗体，去年获得5900万美元，今年获得5100万美元，还有9500万美元待满足里程碑条件，资助近一半的研发预算，且平台工作成果可应用于其他疾病领域 [80][81] - 与FDA就COVID项目的互动及时，未出现重大延误 [82]

OPKO Health (OPK) FY 2025 Conference May 20, 2025 09:00 AM ET Speaker0 H. C. Wainwright's Third Annual Bioconector Investor Conference at NASDAQ. My name is Yi Chen. I'm an equity research analyst at H. C. Wainwright. For this session, we are delighted to have Mr. Elias Zahoni, president and vice chairman of OpcoHealth, and mister Evan Logo, senior vice president and chief financial officer of Opco join us for our fight Fireside Chat. Thank you for joining. Speaker1 Well, thank you for having us. Speaker0 T ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净亏损6760万美元，合每股亏损0.10美元，2024年同期净亏损8180万美元，合每股亏损0.12美元 [24] - 2025年第一季度末现金、现金等价物和受限现金约4.5亿美元，第一季度完全退出GNDX头寸，增加约5100万美元现金余额 [25] - 2025年4月1日完成可转换债务交换，使用约6500万美元现金，发行约1.21亿股普通股，消除1.592亿美元未偿还可转换票据 [25] - 预计2025年全年总收入在6.75 - 6.85亿美元之间，成本和费用在8.25 - 8.75亿美元之间，研发费用在1.2 - 1.3亿美元之间 [29][30] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 2025年第一季度收入1.028亿美元，2024年同期为1.269亿美元，减少主要因2024年9月完成的首笔与LabCorp交易 [18] - 2025年第一季度成本和费用总计1.268亿美元，2024年同期为1.613亿美元，2025年第一季度包括约720万美元非经常性成本和费用 [18][19] - 2025年第一季度经营亏损2390万美元，2024年第四季度经营亏损3440万美元 [19] - 2025年和2024年折旧和摊销费用分别为570万美元和790万美元 [19] 制药业务 - 2025年第一季度收入4710万美元，2024年同期为4680万美元 [20] - 产品收入2025年第一季度为3480万美元，2024年同期为3810万美元，RAYALDEE收入2025年第一季度为630万美元，略低于2024年的690万美元 [20] - 2025年第一季度知识产权转让收入为1230万美元，2024年同期为870万美元 [21] - 2025年第一季度来自辉瑞的毛利润份额为450万美元，2024年同期为560万美元 [21] - 2025年第一季度研发资金为700万美元，2024年同期为220万美元 [23] - 2025年第一季度成本和费用为8190万美元，2024年同期为7450万美元，研发费用2025年为3020万美元，2024年为2120万美元 [23] - 2025年第一季度经营亏损3480万美元，2024年同期经营亏损2770万美元 [23] - 2025年折旧和摊销费用略降至1780万美元，2024年为1800万美元 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 出售BioReference的肿瘤及相关临床检测业务给LabCorp，交易预计2025年下半年完成，将解锁诊断业务价值，提升BioReference盈利路径 [5][9] - 推进双重GLP - 1/胰高血糖素IGNOPCO - 88006皮下注射剂开发，用于治疗NASH，与Entero Bio合作推进其口服片剂形式开发 [6] - MODEX有两个项目处于一期临床试验，包括与默克合作的爱泼斯坦 - 巴尔病毒疫苗候选项目和用于治疗实体肿瘤癌症的MDX - 2001四特异性抗体项目 [6] - 董事会批准将普通股回购计划增加1亿美元，总额达2亿美元，认为公司股票被低估，强大现金状况可支持向股东返还资本并为制药项目提供资金 [7] - 进入票据交换协议以加强资本结构 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为BioReference目前处于优势地位，专注核心检测能力，运营精简，预计今年晚些时候实现盈利 [18] - 对制药业务推进治疗和疫苗候选药物的临床试验进展感到满意 [18] - 预计辉瑞将继续推动ANJENLA和整体HGH产品线销售增长，假设美国以外制药业务外汇汇率稳定 [26] - 执行多年多阶段计划以提高诊断业务盈利能力，预计第二季度产生约500万美元非经常性成本，建立额外成本削减计划，目标是在之前讨论的2000万美元基础上再实现1000万美元年化成本节约 [27][28] - 预计与LabCorp交易完成后，剩余BioReference业务在非经常性和非现金项目前实现现金流正向和盈利，预计该交易实现约1亿美元收益 [28] 其他重要信息 - BioReference除肿瘤业务外，2025年第一季度业务量较2024年第一季度略有增长，4Kscore测试同比增长14.5% [10] - 2025年第一季度BioReference裁员136人，约占员工总数7%，预计年化成本节约约1900万美元 [11] - BioReference目前员工人数为1962人，2024年第一季度最高为3099人，肿瘤业务交易完成后，员工人数将约为1600人，收入约3.2亿美元 [12] - BARDA在2024年第四季度将对多特异性抗体平台的承诺增加5100万美元，总额达1.1亿美元，还有9500万美元承诺取决于达到某些里程碑 [15] 问答环节所有提问和回答 问题: ENGENLA出现负面动态的可能原因 - 公司认为更可能与商业环境有关，目前尚未从辉瑞获得更多信息，预计这只是第一季度的情况，因此仅略微下调指引 [33] 问题: 辉瑞撤回成人适应症欧盟申请的原因、上次与辉瑞会面时间及拓展产品线计划 - 辉瑞一直在制定扩大Anjenla标签的策略，预计将开展一些额外儿科适应症试验，在欧洲，辉瑞选择更专注于儿科适应症，因其市场规模相对成人更大 [34] 问题: GLP - 1/胰高血糖素片剂候选药物的开发计划大致时间表、何时能看到临床结果及临床试验中的给药频率 - 预计今年晚些时候或明年年初提交IND申请，之后开始试验，2026年底可能获得一期试验结果，给药频率预计为每周一次 [38] 问题: 该候选药物与司美格鲁肽或替西帕肽相比的其他差异化因素 - 口服制剂为每日一次，皮下注射为每周一次，GLP - 1和胰高血糖素是奥曲肽的类似物，专注于NASH和脂肪肝疾病领域 [40][41] 问题: 可转换票据和有担保票据剩余情况及预估股份数量 - 预估基础上，3月31日约有6.71亿股，可转换票据交换后增加1.21亿股，约为7.9亿股，可转换票据剩余本金约1.29亿美元 [44] 问题: 诊断业务和BioReference下半年的业务规模 - 按年化计算，剩余业务规模在3.1 - 3.2亿美元之间 [45] 问题: EBV试验中，200名健康志愿者的结果读出时，从疗效角度可能关注的疗效或生物标志物信号 - 200名患者分为不同队列，默克正在测试不同佐剂，将通过生物标志物了解疫苗的免疫原性，一期试验主要关注耐受性和安全性，试验结束后可通过间接测量了解潜在疗效 [50] 问题: TCE候选药物2001的安全结果读出时间表及首次安全结果读出的给药队列数量 - 第一阶段有六个剂量水平，目前处于第四阶段，希望在今年年底前完成前六个剂量水平，之后进入疗效试验阶段，可能针对几种不同的实体癌症进行篮子试验，最终在1b期可能针对一到两种最有前景的癌症 [51][52] 问题: 皮下肥胖项目和NASH项目的下一步计划、口服项目的差异化发展计划及研究时间安排 - 两个项目都在努力进入一期试验，目前处于IND前阶段和CMC阶段，正在与FDA就试验设计进行沟通，一期试验主要关注安全性、副作用和剂量范围测量 [57] 问题: 关税情况对公司的影响 - 对于CARiFCL，公司正在监测供应链，认为目前是可管理的风险，制药产品方面，预计关税对成本结构影响不大，研发方面，主要依赖欧洲和中国的CRO和CDMO，预计关税对研发运营影响不显著 [63][65][67] 问题: 网状产品的开发目标是针对纤维化早期还是晚期 - 公司倾向于将产品用于F3或F3 NASH、F4早期NASH、肝硬化前期NASH，但尚未最终确定 [69] 问题: BARDA收入的修订指引 - 修订后的指引为3800 - 4400万美元，低于之前的4000 - 4800万美元 [72] 问题: 认为ANGENLA问题是一个季度问题的依据 - 公司与辉瑞至少每季度沟通一次，辉瑞在第一季度沟通中未提及问题，公司参考处方数据，数据显示产品线持续增长，不确定是毛利到净收入还是制造方面的问题影响了毛利润份额，预计这是一个非经常性问题，将恢复到历史正常水平 [73][75] 问题: 如果肿瘤业务未出售，诊断业务今年能否实现现金流盈亏平衡 - 公司原本有多个计划，包括通过与LabCorp的交易变现或退出某些测试业务和高服务需求客户，预计能够实现现金流盈亏平衡 [76]